ФОРТРАНС порошок

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акционерное общество упрощенного типа

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРТРАНС®

(FORTRANS®)

Состав:

действующие вещества: 1 пакетик содержит: макрогол 4000 64, 00 г;

натрия сульфат безводний5, 70 г;

бикарбонат натрия 1, 68 г;

натрия хлорид 1, 46 г;

калия хлорид 0, 75 г;

вспомогательные вещества: натрия сахарин.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства.

Порошок белого цвета, который легко растворяется в воде.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

За счет образования водородных связей с молекулами воды Фортранс® удерживает ее в кишечнике. Вода оводнює и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительное действие раствора лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организмавнеизменном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Очищение толстого кишечника для подготовки пациентов к проведению:

- эндоскопических или рентгенологических исследований на толстом кишечнике;

-хирургических вмешательств.

Фортранс®показан к применению взрослым.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

-Тяжелые нарушения общего состояния пациента, например обезвоживание организма или тяжелая сердечная недостаточность.

-Распространенная карцинома или любое другое заболевание толстого кишечника, сопровождающееся распространенным повреждением слизистой оболочки кишечника.

- Наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости.

- Перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Боль в животе неопределенного происхождения.

- Расстройства опорожнения желудка (например, гастропарез).

- Токсичный колит или токсичный мегаколон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Медицинский работник, назначающий лечение, должен быть проинформирован о любых других лекарственных средствах, которые одновременно принимает пациент перорально. В связи с опорожнением желудка, которое вызывает Фортранс®, другие лекарственные средства для перорального применения могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не позже чем за 2 часа до принятия раствора. Следует избегать приема лекарственных средств для перорального применения до и после приема слабительного средства до завершения медицинского осмотра. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким периодом полувыведения возможно особое влияние на эффективность.

Особенности применения.

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется применять лекарственное средство только под наблюдением врача.

Понос, вызванный применением лекарственного средства Фортранс®, может мешать всасыванию лекарственных средств, принятых одновременно с лекарственным средством (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ).

Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство не должно вызывать нарушения электролитного баланса с учетом его изотонический состав; однако, были зафиксированы исключительные случаи водно-электролитных нарушений среди пациентов группы риска. Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует удалить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые страдают на такие нарушения, а также пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые повышают риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или же могут повышать риск потенциальных осложнений (например, пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при одновременном лечении мочегонными лекарственными средствами). В этом случае пациенты нуждаются в надлежащем наблюдении.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, или пациентам с неврологическими нарушениями и / или моторными расстройствами, из-за риска развития аспирационной пневмонии, рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью только под наблюдением врача. Таким пациентам следует вводить лекарственное средство в сидячем положении и через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с чрезмерным поступлением воды.

Это лекарственное средство содержит натрий. Лекарственное средство содержит 1, 967 г натрия на1 пакетик. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением содержания соли.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению препарата Фортранс® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований по репродуктивной токсичности недостаточны.

Фортранс®можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Кормление грудью

Данные по применению препарата Фортранс®в период кормления грудью отсутствуют или ограничены. Неизвестно, выделяется ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Фортранс®можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Фортранс®на фертильность отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем применять препарат Фортранс®.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Фортранс®можно применять только взрослым пациентам.

Для перорального применения.

Вместодногопакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка.

Дозировку устанавливать из расчета примерно 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела. Доза составляет 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять одноэтапно или в 2 етапиза условии, что приготовленный раствор употребляется полностью (в среднем 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки.

Одноэтапная подготовка: 3-4 литра вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1 час после первых 2 литров.

Двухэтапная подготовка: 2 литра вечером перед процедурой и 1-2 литра утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой; или 3 литра вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой.

Рекомендуемая норма применения препарата составляет 1-1, 5 литра в час (то есть 250 мл каждые 10-15 минут).

Врач может корректировать рекомендованную норму применения препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.

Пациенты с нарушением функции почек.

Относительно этой категории нет достаточных данных (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Фортранс® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлено.

Дети.

Не применяют детям.

Передозировка.

Сообщений о передозировке не было.

Однако следует проводить наблюдение за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации у пациента в случае передозировки с тяжелой диареей.

Побочные реакции.

Диарея является ожидаемым следствием применения лекарственного средства Фортранс®.

В начале приема отмечались приступы тошноты и рвоты, которые обычно исчезали при дальнейшем применении.

Ниже перечислены нежелательные реакции по данным клинических испытаний и нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе пострегистрационных исследований. Частота определяется таким образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 > 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: тошнота, боль в животе, вздутие живота.

Часто: рвота.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Срок годности.

36 месяцев.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 73, 69 г порошка в пакетике; по 4 пакетика в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOURIPSENINDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 Дре, Франция / RueEtheVirton 28100dreux, France.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа /IPSENCONSUMERHEALTHCARESimplifiedjointstockcompany.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.