ФОРТИКС порошок 12 мкг

Интел ГЕНЕРИКС НОРД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 12 мкг

Порошок, 12 мкг

Упаковка

Капсули тверді №10x6

Капсули тверді №10x6

Аналоги

Rp

ЗАФИРОН 12 мкг

АТ Адамед Фарма(PL)

Порошок

от 509.20 грн

Rp

ФОРМОТЕРОЛ ИЗИХЕЙЛЕР 12 мкг/дозу

Орион Корпорейшн(FI)

Порошок

от 533.43 грн

Rp

ФОРТУЛИН 12 мкг/дозу

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ(DE)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОРМОТЕРОЛ

Форма товара

Порошок для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10780/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит формотерола фумарата дигидрата эквивалентно формотеролу фумарата 12 мкг
  • Торговое наименование: ФОРТИКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºC.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты и 2-адренорецепторов.

Упаковка

Капсули тверді №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОРТИКС порошок 12 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРТИКС

(FORTIX)

Состав:

действующее вещество: формотерол;

1 капсула содержит формотерола фумарата дигидрата эквивалентно формотеролу фумарата 12 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат напівмікронізований, лактозы моногидрат микронизированный;

капсула: желатин.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций, твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства: белый порошок в прозрачных бесцветных твердых желатиновых капсулах размера «3».

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код АТХR03A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Формотерола фумарат-это селективный B2-адренергический стимулятор. У пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей он вызывает быстрый бронходилатататорный эффект (в течение 1-3 минут), что в значительной степени продолжается в течение 12 часов после ингаляции. В терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и возникает лишь в отдельных случаях.

Формотерол ингибирует высвобождение гистаминов и лейкотриенов из пассивно сенсибилизированных легких человека. Формотерол эффективно предупреждает бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой или метахолином. Поскольку бронхорасширяющее эффект препарата является выраженным в течение 12 часов после ингаляции, поддерживающая терапия, при которой формотерол назначают 2 раза в сутки, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

При изучении применения формотеролу для лечения состояний, связанных с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ), отмечали улучшение симптомов заболевания, функции легких и качества жизни. Формотерол действовал на обратимую обструкцию дыхательных путей.

Серьезные обострения бронхиальной астмы

Результаты плацебо-контролируемых клинических исследований лечения формотеролом в течение как минимум 4 недель свидетельствовали о более высокой частоте развития серьезных обострений бронхиальной астмы у пациентов, получавших формотерол, по сравнению с пациентами из группы плацебо, особенно у детей в возрасте 5-12 лет.

Фармакокинетика.

Терапевтическая доза формотерола составляет от 12 до 24 мкг 2 раза в сутки. Данные, касающиеся фармакокинетических свойств формотеролу, полученные из исследований с участием здоровых добровольцев после ингаляции доз, превышающих терапевтические, и у больных ХОБЛ после ингаляции терапевтических доз. Количество формотеролу, что выводилась с мочой в неизмененном виде, используется как опосредованный показатель общего влияния препарата на организм и коррелирует с данными о удаление препарата из плазмы крови. Периоды полувыведения в фазе элиминации, рассчитанные для мочи и плазмы крови, схожи.

Всасывание.

При применении формотеролу в дозе, превышающей терапевтическую (разовая доза 120 мкг), максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови (266 пмоль/л) наблюдалась через 5 минут после ингаляции. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, концентрации формотеролу в плазме крови, что измерялись через 10 минут, 2 часа и 6 часов после ингаляции, находились в диапазонах 11, 5-25, 7 пмоль/л и 23, 3-50, 3 пмоль/л соответственно.

Определение суммарной экскреции формотерола и (или) его (R, R) - i (S, S)-энантиомеров показало, что количество формотерола в кровотоке увеличивается пропорционально объему примененной дозы (12-96 мкг).

После ингаляции 12 или 24 мкг формотеролу фумарата 2 раза в сутки в течение 12 недель удаление формотеролу в неизмененной форме с мочой увеличивалось от 63 % до 73 % (последняя доза по сравнению с первой дозой) у больных с бронхиальной астмой, от 19 % до 38 % у взрослых пациентов с ХОБЛ и на 18-84 % у детей. Эти данные указывают на ограниченную кумуляцию формотерола в плазме крови после многократного приема. После многократного приема не наблюдалась относительно большая кумуляция одного из энантиомеров по сравнению с другим.

Как и в случае с другими препаратами, которые применяют с помощью ингалятора, следует ожидать, что большая часть дозы формотерола из ингалятора проглотится и будет потом адсорбироваться из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь 80 микрограммов формотерола фумарата, меченого3н, у двух здоровых добровольцев всасывалось не менее 65% принятой дозы.

Распределение.

Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64% (в первую очередь связывание происходит с альбумином — 34%). Относительно концентрации, которая достигается после приема терапевтических доз, — насыщения мест связывания не происходит.

Метаболизм.

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма-о-деметилирование с последующей глюкуронизацией. Другие метаболические процессы: конъюгация формотерола с сульфатом и деформилирование, после которого происходит конъюгация формотерола с сульфатом. О-деметилирования и глюкуронізація катализируются многими изоферментами (в соответствии UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 и CYP2D6, 2С19, 2A6), что указывает на небольшую вероятность появления взаимодействия с другими лекарственными средствами из-за торможения специфических изоферментов, участвующих в метаболизме формотеролу. Формотерол в терапевтических концентрациях не тормозит изоферменты цитохрома Р450.

Вывод.

У больных бронхиальной астмой или ХОБЛ, которые лечились в течение 12 недель дозами по 12 или 24 мкг формотерола фумарата 2 раза в сутки, соответственно примерно 10% и 7% дозы удалялось в неизмененной форме с мочой. В моче детей с бронхиальной астмой определяли примерно 6% дозы неизмененного формотерола после многократного применения доз по 12 и 24 мкг. Енантіомери (R, R) и (S, S) составляли соответственно 40 % и 60 % количества формотеролу в неизмененном виде в моче после приема одной дозы (от 12 до 120 мкг) здоровыми добровольцами и после однократного и многократного приема больными бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью элиминируются из организма; около ⅔ от дозы, принятой внутрь, выводится с мочой, а ⅓ с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл / мин.

У здоровых добровольцев период полувыведения формотеролу из плазмы крови после ингаляции однократной дозы 120 мкг формотеролу фумарата составляет 10 часов, зато периоды полувыведения энантиомеров (R, R) и (S, S), рассчитанные на основании показателей удаления с мочой, составляют соответственно 13, 9 и 12, 3 часа.

Фармакокинетические свойства формотеролу у пациентов пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени или почек не исследовались.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство ФОРТИКС показан для лечения бронхиальной астмы (в том числе ночных приступов бронхиальной астмы и симптомов бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой) у пациентов, получающих лечение ингаляционными кортикостероидами и которые требуют дополнительного назначения ß2-агонистов длительного действия.

Лекарственное средство ФОРТИКС показан для облегчения обратимой обструкции дыхательных путей у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких( ХОБЛ), нуждающихся в длительной бронхолитической терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к формотеролу, к любым другим компонентам препарата и другим
b2-адренергических стимуляторов.

Тахиаритмия, атриовентрикулярная блокада третьей степени, идиопатический подклапанный аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тиреотоксикоз.

Пациенты с подозреваемым или известным удлинением интервала QT (QTc> 0, 44 с).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение формотеролу и таких лекарственных средств, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, лечат при помощи фенотиазина, антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), макролиды, либо препаратов, удлиняющих интервал QT, требует осторожности, потому что их действие на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (например, препараты, которые увеличивают интервал QT, увеличивают риск возникновения желудочковых аритмий).

Одновременное применение других симпатомиметических средств или эфедрина может усиливать побочное действие формотерола и требовать титрования дозы.

Одновременное применение производных ксантина, стероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гіпокаліємічну діюb2-адреностимуляторов. Гипокалиемия увеличивает склонность к сердечным аритмиям (например у пациентов, получающих сердечные гликозиды).

У пациентов, которые одновременно получают анестезию галогенированными углеводородами, есть риск появления нарушений ритма сердца.

Антихолинергические средства, кортикостероиды и производные ксантина могут усиливать бронхолитическое действие формотерола.

b-адренергические блокаторы могут ослабить или свести на нет эффект формотеролу, поэтому b-блокаторы (в том числе и глазные капли) нельзя назначать вместе с формотеролом, если только нет другой альтернативы.

Формотерол может взаимодействовать с ингибиторами МАО, поэтому пациентам, получающим эти препараты, не следует применять формотерол в течение лечения и еще 14 дней после завершения курса лечения ингибиторами МАО.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечно-сосудистую переносимость b2-симпатомиметиков.

Особенности применения.

Формотерол не следует применять (его действие не является достаточным) как препарат первой линии при лечении бронхиальной астмы.

Дозу формотеролуслид подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями больного. Это должна быть наименьшая возможная доза, обеспечивающая терапевтическое действие. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу (см. «Способ применения и дозы»).

Смерть, связанная с бронхиальной астмой.

Формотерола фумарата дигидрат относится к классу агонистовb2-адренергических рецепторов длительного действия. В ходе исследований сальметерола, другого B2-агониста длительного действия, в группе препарата отмечали более высокую частоту смерти вследствие бронхиальной астмы (13/13 176), чем в группе плацебо (3/13 179). Авторы не проводили достаточных исследований, чтобы определить, растет ли частота смертей, связанных с бронхиальной астмой, при применении лекарственного средства, содержащий формотерол.

Противовоспалительное лечение.

Перед назначением формотерола следует оценить состояние пациента, чтобы определить, достаточное ли противовоспалительное лечение он получает. Когда симптомы бронхиальной астмы будут под контролем, следует провести постепенное снижение дозы формотерола. В период снижения дозы состояние пациента надо регулярно проверять.

Хотя формотерол можно включать в режим лечения в случае, если ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают достаточный контроль симптомов бронхиальной астмы не следует начинать лечение с формотеролу во время сильного обострения астмы или в случае значительного или острого ухудшения ее течения.

В начале лечения формотеролом возможен риск побочных эффектов, связанных с бронхиальной астмой, а также с ухудшением ее течения. Если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или если после ингаляции формотеролу пациенту становится хуже, ему следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения.

Не следует применять формотерол с другими 2-адреностимуляторами пролонгированного действия. Во время лечения больных с бронхиальной астмой следует применять формотерол лишь как вспомогательный препарат вместе с ингаляционными кортикостероидами: больным, у которых бронхиальная астма не контролируется соответствующим образом с помощью ингаляционных кортикостероидов, или больным, у которых обострение болезни дает основание для начала лечения ингаляционными кортикостероидами и β2-адреностимулятором пролонгированного действия.

Формотерол не предназначен для лечения детей в возрасте до 6 лет, поскольку отсутствует достаточный опыт применения в этой возрастной группе.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применение комплексного препарата, содержащего ингаляционные кортикостероиды таβ2-адреностимулятор пролонгированного действия, за исключением случаев, когда требуется отдельное применение ингаляционных кортикостероидов таβ2-адреностимулятора пролонгированного действия.

Если больные не получают противовоспалительного лечения, его следует начать одновременно с началом применения формотеролу. Больным следует рекомендовать продолжение противовоспалительной терапии после начала применения формотеролу, даже если отмечено улучшение состояния. Устойчивость симптомов или необходимость в повышении дозы формотерола для их контроля обычно свидетельствует об ухудшении основного заболевания и необходимости пересмотра лечения.

Если симптомы бронхиальной астмы уменьшатся, можно рассмотреть постепенное уменьшение дозы формотеролу. Важно регулярно контролировать состояние пациентов в период уменьшения дозы. Следует применять наименьшую эффективную дозу формотерола.

Сообщалось о летальных случаях при чрезмерном применении препаратов, содержащих б-адренергические стимуляторы, Хотя точная причина смерти неизвестна. В нескольких случаях причиной смерти была остановка сердца. Пациентов следует сообщить о важности строгого соблюдения рекомендаций по дозировке и недопустимости превышения максимальной дозы.

Обострение бронхиальной астмы.

Клинические исследования с применением формотеролу указывают на более частую появление тяжелых обострений бронхиальной астмы у пациентов, принимавших формотерол, чем у пациентов, которые получали плацебо, в частности у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Эти исследования не дают возможности точного определения разницы в количестве случаев обострения бронхиальной астмы между исследуемыми группами.

Если симптомы остаются или количество доз формотеролу, нужна для контроля симптомов заболевания, увеличивается, это обычно указывает на ухудшение течения основного заболевания и необходимость пересмотра врачом базовой терапии бронхиальной астмы.

Не следует начинать лечение формотеролом или увеличивать его дозу во время тяжелых обострений астмы или если симптомы значительно ухудшаются ли астма переходит в более тяжелую форму.

В случае приступа бронхиальной астмы следует применить 2-адреностимулятор быстрого действия. Следует проинформировать пациента о необходимости безотлагательно обратиться помедичну помощь в случае внезапного обострения бронхиальной астмы.

Необходимость частого приема препарата (то есть профилактическое лечение, например с помощью кортикостероидов и β2-адреностимуляторов пролонгированного действия) с целью профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, несколько раз в неделю, несмотря на поддерживающую терапию, может свидетельствовать о недостаточном контроле бронхиальной астмы и может быть основанием пересмотра лечения и оценки выполнения пациентом рекомендаций врача.

Сопутствующие заболевания.

Формотерол необходимо применять с особой осторожностью и под наблюдением врача, особенно с точки зрения соблюдения рекомендованной дозы, в таких случаях: ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда; тяжелая сердечная недостаточность или тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность; тяжелая артериальная гипертензия; аневризма аорты; феохромоцитома.

Формотерол может удлинять интервал QTс. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты, влияющие на интервал QTс.

Через гипергликемический эффект, свойственный β2-адреностимуляторам, пациентам, больным сахарным диабетом рекомендуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теофиллина и формотерола пациентам с уже имеющимися заболеваниями сердца.

Гипокалиемия.

Следствием терапии β2-адреностимуляторами может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Поскольку это действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать больным с тяжелым течением бронхиальной астмы. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм.

Как и при проведении другой ингаляционной терапии, при применении формотерола следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Неправильный способ применения.

Некоторые пациенты ошибочно глотали капсулы формотерола вместо их применения с помощью ингаляционного устройства. Большинство таких случаев не были связаны с развитием

побочных реакций. Медицинским работникам следует обсуждать с пациентами применение лекарственного средства. Если пациент, которому врач назначил формотерол, не отмечает улучшений дыхания, медицинский работник должен спросить, как именно этот пациент применяет формотерол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения формотерола в период беременности или кормления грудью не установлена.

В исследованиях на животных формотерол вызывал выкидыши, а также уменьшал раннее послеродовое выживание и вес при рождении.

Его не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда не существует безопасной альтернативы. Как и другие B2-адренергические стимуляторы, формотерол может задерживать роды из-за релаксирующего воздействия на гладкую мускулатуру матки.

Неизвестно, экскретируется ли формотерол в грудное молоко. Женщинам на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Доступные данные о влиянии формотерола на фертильность человека отсутствуют. В ходе исследований у самцов и самок крыс не отмечали нарушений фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае появления головокружения, тремора, судорог во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Формотерол предназначен для ингаляционного применения взрослым, включая пациентов пожилого возраста, и детям в возрасте от 6 лет.

Лекарственное средство ФОРТИКС следует назначать только в комбинации с ингаляционным кортикостероидом.

Взрослые (в том числе пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет).

Бронхиальная астма.

Регулярная поддерживающая терапия: по 1 капсуле с порошком для ингаляций (что эквивалентно 12 мкг формотерола фумарата дигидрата) 2 раза в сутки. В тяжелых случаях применяют по 2 капсулы с порошком для ингаляций дважды в сутки. Этот режим дозирования обеспечивает симптоматическое облегчение днем и ночью. Максимальная рекомендуемая суточная доза для поддерживающей терапии составляет 48 мкг в сутки. Если потребность в применении дополнительных доз препарата наступает чаще, чем 2 дня в неделю, следует пересмотреть лечение, поскольку это может указывать на ухудшение течения основного заболевания.

Лекарственное средство ФОРТИКС не следует применять для облегчения острых симптомов приступов бронхиальной астмы. В случае острого приступа следует применять B2-агонист короткого действия.

Хроническое обструктивное заболевание легких.

Регулярная поддерживающая терапия: по 1 капсуле с порошком для ингаляций (что эквивалентно 12 мкг формотерола фумарата дигидрата) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет.

Бронхиальная астма.

Лекарственное средство ФОРТИКС следует назначать только в комбинации с ингаляционными кортикостероидами.

Регулярная поддерживающая доза: по 1 капсуле с порошком для ингаляций (12 мкг) 2 раза в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 24 мкг в сутки.

В случае необходимостиназначение детям в возрасте 6-12 лет кортикостероида иb2-агониста длительного действия рекомендуется применять комбинированный препарат, за исключением случаев, когда ингаляционный кортикостероид иb2- агонист длительного действия целесообразнее применять отдельно.

Лекарственное средство ФОРТИКС не следует применять для облегчения острых симптомов приступов бронхиальной астмы. В случае острого приступа следует применитьb2- агонист короткого действия.

Нарушение функции почек и печени

Нет теоретических причин предполагать, что пациентам с нарушением функции почек и печени необходима коррекция дозы формотерола, однако клинические данные по применению в этих группах отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Фармакокинетику формотерола не исследовали в популяции пожилых пациентов. Доступны результаты клинических исследований с участием пожилых пациентов не свидетельствуют о необходимости применения доз, отличных от доз, рекомендованных другим взрослым.

Предостережение: запрещено применять более 4 доз препарата (48 мкг) за сутки (угроза остановки сердца).

Способ применения

Врач или другой медицинский работник должен объяснить пациенту, как следует применять ингалятор.

Капсулы следует вынимать из блистера лишь непосредственно перед применением.

1. Снять защитный колпачок.

2. Чтобы открыть ингалятор, нужно крепко взяться за его основу и повернуть мундштук за стрелкой.

3. Поместить капсулу в камеру в основе ингалятора. Важно вынимать капсулу из блистерной упаковки только непосредственно перед применением.

4. Повернуть мундштук в закрытое положение.

5. Нажать красные кнопки, удерживая ингалятор вертикально. Отпустить кнопки.

6. Полностью выдохнуть.

7. Поместить мундштук в рот и немного отклонить голову назад. Зажать мундштук губами и быстро и непрерывно вдохнуть настолько глубоко, насколько это возможно.

8. Задержать дыхание так долго, как это возможно без создания дискомфорта, одновременно вынув ингалятор изо рта. Затем выдохнуть. Открыть ингалятор, чтобы проверить, не остался ли порошок в капсуле. Если остался, повторить этапы 6-8.

9. После применения вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и снова закрыть ингалятор крышкой.

Чтобы удалить остатки порошка, следует очистить мундштук и камеру для капсулы с помощью сухой ткани. Также можно использовать для очистки мягкую щеточку.

Дети.

Формотерол не применять детям в возрасте до 6 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта в отношении этой группы пациентов.

Передозировка.

Симптомы: передозировка формотеролу может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других β2-адреностимуляторов, таким как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, усиленное сердцебиение, тахикардия, головокружение, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT на кардиограмме, артериальная гипертензия.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.

Может рассматриваться применение β-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, поскольку применение этих средств может вызвать бронхоспазм.

В случае сильной интоксикации нужно следить за концентрацией электролитов (например, калия) в сыворотке крови и кислотно-щелочным балансом.

Побочные реакции.

Тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Частота нижеприведенных побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), иногда (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность (в том числе артериальная

гипотензия, ангионевротический отек)

Редко: реакции гиперчувствительности, включая

бронхоспазм, крапивницу, отек, зуд,

экзантему, сыпь**

Со стороны метаболизма и питания

Редко: гипокалиемия

Очень редко: гиперкалиемия, гипергликемия

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головная боль, тремор

Иногда: головокружение

Очень редко: изменение вкусовых ощущений

Со стороны психики

Иногда: возбуждение, чувство тревожности, нервозность,

бессонница, беспокойство

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: усиленное сердцебиение

Иногда: тахикардия

Редко: аритмия, например фибрилляция предсердий,

наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия

Очень редко: стенокардия, удлиненный интервал QT на

кардиограмме, периферические отеки, изменения

артериального давления

Со стороны дыхательной системы и грудной клетки

Иногда: парадоксальный бронхоспазм,

раздражение глотки, аллергические реакции,

острое ухудшение течения бронхиальной

астмы*

Частота неизвестна: кашель**

Со стороны ЖКТ

Иногда: сухость во рту

Очень редко: тошнота

Со стороны костно-мышечной системы

Иногда: миальгии, судороги мышц

Другие

Частота неизвестна: раздражение слизистой оболочки глаз,

отек век, повышение артериального

давления (включая артериальную

гипертензию)**

* Процент пациентов с серьезными обострениями бронхиальной астмы, которые принимали участие в клинических исследованиях, был выше в группе пациентов, принимавших формотерол, чем в группе плацебо, при этом наибольшее различие отмечалось у детей в возрасте 5-12 лет.

** Эти побочные реакции отмечали пациенты, получавшие лечение препаратом, содержащим формотерол, в послерегистрационный период.

Как и при применении всех других типов ингаляционной терапии, в очень редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм. Лечение β2-агонистами может вызвать рост в крови уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшую долю молочных протеинов, которые могут вызывать развитие аллергических реакций.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке в комплекте с ингалятором.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Лабораториос Ликонса, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Пр. Миралкампо, № 7, Полигоно Индастриал Миралкампо, 19200, Азукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания.