ФОРЛАКС порошок 10 г

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акционерное общество упрощенного типа

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 10 г

Порошок, 10 г

Упаковка

Пакет №10x1
Пакет №20x1

Пакет №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИАГНОЛ 64 г

АТ Фармак(UA)

Порошок

КАСЕНЛАКС 10 г

Касен Рекордати, С. Л.(ES)

Порошок

ЛЕГКОЛАКС 4 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МАКРОГОЛ 4000

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6852/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пакетик содержит макрогола 4000 10 г
  • Торговое наименование: ФОРЛАКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Упаковка

Пакет №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОРЛАКС порошок 10 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРЛАКС

(FORLAX)

Cклад:

действующее вещество: macrogol 4000;

1 пакетик содержит макрогола 4000 10 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, ліналол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмальтоза, смола акации, сорбит (Е 420),

бутилгидроксианизол

(Е 320), сіркидіоксид

(Е 220)).

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длинные линейные полимеры, удерживающие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального применения увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приема.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Противопоказания.

- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.

- Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.

- Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, которые принимают одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется принимать Форлакс отдельно от других лекарственных средств, с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.

Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мер и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей – 3 месяца. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены первопричины.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:

- потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,

- поддержание надлежащей физической активности и восстановление деятельности кишечника.

Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) до лекарственных средств, содержащих макрогол, см. раздел «Побочные реакции».

Лекарственное средство содержит диоксид серы, что изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние).

Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, предрасположенным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, которые принимают мочегонные средства); также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Форлакс не содержит большого количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживаются безгалактозної диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию.

Данные по применению Форлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 исходов беременности).

Никакого действия в период беременности не предвидится, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс является несущественным. Форлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Данные по экскреции Форлакс в грудное молоко отсутствуют.

Не предполагается никакого влияния на новорожденных/младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной мере, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлено.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка

Дозировка составляет 1-2 пакетика(10–20г) в сутки, желательно утром за 1 прием.

Суточная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 пакетика через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект от применения Форлакс наступает в течение 24-48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца, учитывая отсутствие данных клинических исследований по применению лекарственного средства для срока свыше 3 месяцев.

Восстановление моторики кишечника вследствие лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Содержимое каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям старше 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца.

Передозировка.

Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицируются таким образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Взрослые

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

Частые: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.

Нечастые: рвота, острые позывы к испражнению, самопроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в основном были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

Частые: боль в животе, диарея*.

Нечастые: рвота, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10, 167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOURIPSENINDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 Дре, Франция / RueEtheVirton 28100dreux, France.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа /IPSENCONSUMERHEALTHCARESimplifiedjointstockcompany.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.