ФОРКАЛ мазь 3 мкг/г

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 3 мкг/г

Мазь, 3 мкг/г

Упаковка

Туба 30 г №1x1
Туба 100 г №1x1

Туба 30 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КАЛЬЦИТРИОЛ

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0081/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит кальцитриола 3 мкг
  • Торговое наименование: ФОРКАЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Антипсориатические средства для местного применения.

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОРКАЛ мазь 3 мкг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРКАЛ®

(PHORCAL®)

Состав:

действующее вещество: кальцитриол (calcitriol);

1 г мази содержит кальцитриола 3 мкг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсориатические средства для местного применения. Код АТХ D05A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет отшелушивание роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет примерно 10 %.

После абсорбции в плазме крови выявляют как кальцитриол в неизмененном виде, так и его метаболиты. Влияние метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения (2 мкг/мл).

Распределение

В ходе клинических исследований не было отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см2 (35% площади поверхности тела).

Показания.

Бляшкоподібнийпсоріаз легкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35 % площади поверхности тела.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

- Гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция.

- Системная терапия кальциевого гомеостаза.

- Нарушение функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем применение этих препаратов отдельно друг от друга.

Назначение мази Форкал®в комбинации с УФО обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применять Форкал®, мазь, при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидолу), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможной потенциальной действием и повышением риска развития гиперкальциемии.

Нет опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных препаратов для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии системных лекарств после использования мази с кальцитриолом является ограниченной.

Форкал®, мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, ее содержащими.

Форкал®, мазь не рекомендуется наносить одновременно со средствами для пилинга или препаратами для местного применения, имеют раздражающее или вяжущее действие, из-за возможности усиления раздражающего эффекта препарата.

Особенности применения.

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует повышенный риск возникновения раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки для избежания непреднамеренного ее применения на непораженных участках. При случайном попадании в глаза, на слизистую рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой. Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки, поскольку определенная кількістькальцитріолупроникаєчерезшкіру, інадмірне застосуваннямазіможепризвестидо системнихпобічних эффектов, связанных с гиперкальциемией.

Из-за потенциального влияния на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, которые стимулируют ее поглощение, и накрывать повязкой обработанную мазью участок кожи.

При условии длительного применения следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку возможно системное действие препарата.

Доклинические исследования показали, что применение мази с кальцитриолом усиливает чувствительность кожи к ультрафиолетовому облучению (УФО). Поэтому пациентам, которые применяют мазь Форкал®, следует избегать чрезмерного действия солнечного света (как естественного, так и искусственного происхождения) на пораженные участки кожи. Кроме того, рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, получающих лечение с применением мази Форкал®.

Отсутствует информация о применении мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (другие, чем бляшечный псориаз), в частностиPsoriasis guttata acuta, пустулезный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечный псориаз.

Обычно препарат переносится хорошо. У части пациентов могут возникать побочные реакции, которые, как правило, локализуются, поскольку применение характеризуется легким или умеренным характером, проходят самостоятельно. В случае возникновения сильного раздражения в месте применения мази или аллергических проявлений, контактного дерматита пациенту необходимо обратиться к врачу и при необходимости прекратить лечение.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нерекомендуется применять в период беременности в связи с отсутствием достаточных данных по применению препарата беременным.

Кормление грудью.

Кальцитриол был обнаружен в молоке кормящих самок. Неизвестно, проникает ли кальцитриол в грудное молоко человека, поэтому при необходимости назначения мази Форкал®следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Длязовнішнього применения. Мазь следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не применять мазь в количестве более 30 г в сутки. Средняя продолжительность лечения составляет 6 недель. По рекомендации врача возможно более длительное лечение. Клинический опыт использования мази более 6 недель является ограниченным.

Дети.

В связи с отсутствием данных относительно применениямази кальцитриола детям препаратпротипоказан этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

При местном применении в рекомендованных дозах передозировка препарата маловероятна, однако при длительном лечении и чрезмерном нанесении мази (более 100 гна неделю) возможно возникновение гиперкальциемии и гиперкальциурии. В случае возникновения гиперкальциемии и гиперкальциурии необходимо прекратить прием препарата, пока уровни кальция в сыворотке крови и моче не вернутся к норме. При случайном приеме внутрь возможны анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия, депрессия, иногда возможны сонливость и кома.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и придатков: зуд, ощущение дискомфорта, жжение, раздражение кожи (может приобретать выраженную форму в виде пустул, папул или везикул), эритема (покраснение), сухость кожи, псориаз (погіршенняперебігу, обострения), отек кожи, контактный дерматит. Возможно возникновение дерматита на лице, в частности вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия, мочекаменная болезнь.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По30 г, по100 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

KusumHealthcarePvtLtd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.