ФОРИНЕКС спрей 50 мкг/дозу

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 140 доз №1x1

Флакон 140 доз №1x1

от 230.52 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 331.59 грн

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС СИНУС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 252.42 грн

Rp

АЛЛЕРТЕК НАЗО 50 мкг/дозу

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество(PL)

Спрей

от 232.77 грн

Rp

ГЛЕНСПРЕЙ 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Спрей

Rp

ЭТАЦИД 50 мкг/дозу

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти.(TR)

Спрей

от 219.13 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14953/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза (100 мг) спрея содержит мометазона фуроата (микронизированного) 50 мкг
  • Торговое наименование: ФОРІНЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон 140 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ФOРИНЕКС

(FОRINEX)

 

 

Состав:

действующее вещество: 1доза (100 мг) спреясодержитмометазонафуроата (микронизированного) 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; кислота лимонная, моногидрат; глицерин; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрияцитрат; вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензиябелого цвета.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазонафуроат – синтетическийкортикостероид для местногоприменения, которыйоказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действиемометазонафуроатапроявляется при дозах, прикоторых не возникаетсистемныхэффектов.

В основном механизм противовоспалительногои противоаллергического действиямометазонафуроатасвязансегоспособностьюугнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чемдругие стероиды, включаябеклометазонадипропионат, бетаметазон, гидрокортизонидексаметазон, в отношенииугнетениясинтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6и TNFα. Он также является мощнымингибитором продукции Tp цитокинов, IL-4и IL-5изчеловеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат такжев 6 раз активнее, чембеклометазона дипропионатибетаметазон, в отношенииугнетенияпродуцирования IL-5.

Висследованияхспровокационнымитестамиснанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительнаяактивность водного назального спреямометазонафуроатакакв ранней, такив поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а такжеуменьшением (посравнениюсначальнымуровнем) количестваэозинофилов, нейтрофилови белков адгезииэпителиальных клеток.

Выраженный клиническийэффектв первые 12часовпримененияводного назального спреямометазонафуроата был достигнут у 28 % пациентовссезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %)облегчение наступалов течение 35, 9часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявил значительнуюэффективностьвослабленииглазныхсимптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентовссезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях с участием пациентовсназальными полипами спрей мометазонафуроата продемонстрировал значительную клиническуюэффективностьв отношенииснятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, возобновленияобоняния посравнениюс плацебо.  

В клиническихисследованияхс участием пациентовстарше 12летназальный спрей мометазонафуроата по 200 мкг дваждыв день продемонстрировал высокуюэффективностьотносительноослабления симптомов риносинусита посравнениюсплацебо. В течение       15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в областилица, ощущениедавлениявпазухах, боль при надавливании, больвобластипазух, ринорея, стекание слизи по задней стенкеглоткии заложенность носа). Эффективностьпримененияамоксициллина по 500 мг триждыв день значительно неотличаласьотплацебов отношенииослабления симптомов риносинуситапо шкале MSS. В течение периода дальнейшегонаблюдения послезавершения лечения количестворецидивовв группепрепаратамометазонафуроата была низкойисравнимойс группойамоксициллинаиплацебо. Длительность лечения острых риносинуситовболее       15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата приприменениив форменазального спрея составляет < 1 %в плазме крови (согласно данным, полученным прииспользовании чувствительного метода, нижняяграница количественногоопределения составляет0, 25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглатыватьсяиабсорбироваться, поддается активному первичномуметаболизмуеще доэкскреции преимущественнов видеметаболитовс желчью ив некоторой мере –смочой.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечениесезонногоиликруглогодичного аллергическогоринита увзрослыхи детейстарше            2лет. Профилактическое лечение аллергическогоринита среднегои тяжелоготечениярекомендуетсяначинатьза 4неделидо предполагаемогоначаласезонапыления.

Каквспомогательноетерапевтическоесредствопри леченииантибиотиками острыхэпизодов синуситов увзрослых (в том числепожилого возраста)и детейстарше12лет.

Лечениесимптомов острого риносинусита безпризнаков тяжелойбактериальнойинфекции увзрослыхи детейстарше 12лет.

Лечениеназальных полиповисвязанныхсними симптомов, включая заложенностьносаипотерюобоняния, у пациентовстарше 18лет.

 

Противопоказания.

Повышеннаячувствительностьк активномувеществуиликлюбомунеактивномукомпоненту препарата.

Препарат не следуетприменятьпри наличиинелеченойлокализованнойинфекциисвовлечением слизистойоболочки носовой полости.

В связи с тем, что кортикостероидыобладаютэффектомугнетениязаживленияраны, пациентам, которымнедавноделалиоперациювносовой полостиили укоторых были травмы, нельзяприменятьназальный кортикостероид, поканепроизойдетзаживление.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременномприменениимометазонафуроатаслоратадином не былоотмеченоникакого влияния на концентрациюв плазме кровилоратадинаилиего главного метаболита, а мометазонафуроат неопределялсяв плазме кровидажев минимальной концентрации. Совместная терапияхорошо переносиласьбольными.

Данныев отношении взаимодействиясдругимипрепаратами не представлены.

 

 

Особенности применения.

Применениепрепарата детям младшего возраста необходимопроводитьс помощьювзрослых.

Препарат Форинексследует применять с осторожностью или не применять совсем больнымсактивнойилилатентнойтуберкулезнойинфекцией респираторного тракта, а также при нелеченойгрибковой, бактериальной, системной вируснойинфекцииили приинфекцииherpes simplexспоражениемглаз.

После 12-месячного лечениямометазонафуроатом не возникалопризнаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазонафуроат способствовалнормализации гистологическойкартины слизистой оболочки носа. Как и втечениелюбого длительного лечения, пациентам, которыеприменяютпрепаратв течениенескольких месяцеви дольше, необходимо периодическипроходить осмотрдлявыявлениявозможныхизменений слизистой оболочки носа. Вслучае развитиялокальнойгрибковойинфекции носаилиглотки можетпотребоваться прекращение терапии препаратомилипроведениесоответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носаиглотки, котороесохраняетсяв течениедлительноговремени, также может бытьпоказаниемк прекращению леченияпрепаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинствапациентов, сопутствующееприменениесоответствующейдополнительнойтерапииможетспособствоватьослаблениюдругихсимптомов, в частностисимптомовсостороныглаз.

Придлительном лечениимометазона фуроатомпризнаковугнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковойсистемы ненаблюдалось. За пациентами, которыепереходят на лечениеназальным спреем последлительной терапиикортикостероидами системного действия, необходимовнимательнонаблюдать. Прекращение приемакортикостероидов системного действия у такихбольных может привестикнедостаточности функции коры надпочечников, что можеттребоватьвозобновления терапиисистемными кортикостероидамииприменениядругогосоответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечениепрепаратом Форинексунекоторыхбольныхвместесоблегчением носовых симптомов могут возникнутьсимптомыотменыкортикостероидов (например больв суставахи/или мышцах, чувствоусталостиидепрессия). Такихбольных необходимоубедитьвцелесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такиекак аллергический конъюнктивит, экзема), которые развились ранееи маскировались терапиейкортикостероидами системного действия.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могутиметьсниженнуюиммуннуюреактивность, иих необходимо предупреждать о повышенном рискезаражения при контактесбольныминекоторымиинфекционными заболеваниями(например ветрянаяоспа, корь), а также про необходимостьконсультацииврача, если такой контактпроизошел.

Потенциальный риск синдромаКушинга может возникнуть придлительномприменении препаратовв высоких дозах.

Послепримененияинтраназальных кортикостероидовочень редкосообщалось ослучаяхперфорации носовойперегородкиили повышенного внутриглазногодавления.

Во времяплацебо-контролируемых клиническихисследований у детей, которыммометазона фуроатприменяливежедневной дозе 100 мкгв течение 1года, задержки роста неотмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу вслучае возникновения симптомов тяжелойбактериальнойинфекции, такихкак повышениетемпературы тела, сильная односторонняя больвобластилицаили зубная боль, орбитальнаяили периорбитальнаяприпухлость/отек, ухудшение состояния послеизначальногоулучшения.

Препаратсодержит бензалкония хлорид, что можетвызватьбронхоспазм.

 

 

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальныхисследований действияпрепарата убеременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназальногоприменения, препарат Форинекс можноприменятьбеременными женщинам, кормящим грудью, толькоесли ожидаемаяпользаотегопримененияоправдываетпотенциальный риск для матери, плодаилимладенца. Младенцев, материкоторыхв периодбеременностиприменяликортикостероиды, следуеттщательно обследовать на предметвозможной гипофункции надпочечников.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестна.

 

Способ применения и дозы.

Передначаломиспользованиянового флакона препарата следуетпровестиего калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующегоустройства, приэтомустанавливаетсястереотипнаяподача лекарственноговещества, прикоторомс каждым нажатиемпроисходит выбросприблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Еслиназальный спрей неиспользовалив течение 14 днейили дольше, передследующимприменением необходимоповторное выпрыскивание путем          2 нажатий, до тех пор, пока не будетнаблюдаться полнаяподача. Не прокалывайтенасадку передначаломприменения.

Перед каждымприменением следуетэнергично встряхиватьфлакон.

Еслинасадка забилась, необходимоснятьпластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легкоснятьнасадкуи промытьее теплойпроточной водой, высушитьиустановить на место. Ненужно пытаться прочиститьнасадкуиглойилидругим острым предметом, посколькутакиедействияповредят дозатор.

Регулярное очищение насадкиявляетсяочень важным.

Перед каждымприменением следуеттщательноочистить носот слизи.

Лечениесезонногоиликруглогодичногоаллергическогоринита: длявзрослых (в том числепожилого возраста)и детейстарше 12летрекомендованная профилактическаяитерапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое)в каждую ноздрю 1 развсутки (общаясуточная доза – 200 мкг). После достижения лечебногоэффекта для поддерживающей терапиицелесообразноуменьшить дозу до 1 впрыскиванияв каждую ноздрю 1 развсутки (общаясуточная доза – 100 мкг).

Еслиослаблениясимптомов заболевания неудается достичьприменениемпрепаратаврекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можноувеличить до максимальной:  по 4 впрыскиванияв каждую ноздрю 1 развсутки (общаясуточная доза – 400 мкг). Послеослабления симптомов заболеваниярекомендуетсяснижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимоеначало действияв течение 12часов после первогоприменениянекоторым пациентамссезонным аллергическим ринитом. Однако полнуюпользуот лечения нельзяполучитьв первые 48часов, поэтому пациенту необходимо продолжатьрегулярноеприменение для достижения полного терапевтическогоэффекта.

Для детей 2-11лет рекомендованнаятерапевтическая доза составляет1 впрыскивание     (50 мкг)в каждую ноздрю 1 развсутки (общаясуточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное лечениеострыхэпизодовсинуситов. Длявзрослых (в том числепожилого возраста)и детейстарше 12летрекомендованнаятерапевтическая доза составляет                2 впрыскивания (по 50 мкг)в каждую ноздрю 2 разавсутки (общаясуточная доза – 400 мкг).

Еслиослаблениясимптомов заболевания неудается достичь применениемпрепарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можноувеличить до 4 впрыскиванийв каждую ноздрю 2 разавсутки (общаясуточная доза – 800 мкг). Послеослабления симптомов заболеваниярекомендуетсяснижение дозы.

Острый риносинусит. Для взрослыхи детейстарше 12летрекомендованнаятерапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг)в каждую ноздрю 2 разавсутки (общаясуточная  доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

 

Дети.

Во времяплацебо-контролируемых клиническихисследований у детей, которыммометазона фуроатприменяливсуточной дозе 100 мкгв течениегода, задержки роста неотмечалось.

Не исследовались безопасностьиэффективность мометазонафуроатапри лечении назальных полипов у детейи подростков младше 18лет, симптомов риносинусита – у детей до 12лет, сезонногоиликруглогодичного аллергического ринита – у детей до 2лет.

 

Передозировка.

Так как системная биодоступность препарата< 1 % (согласнорезультатам чувствительного метода нижняяграница количественногоопределения составляет0, 25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будутнеобходимыдругиемеры, кроме наблюдения за состояниембольногоспоследующимприменениемпрепаратаврекомендованной дозе.  

Ингаляцияилипероральное введениечрезмерныхдоз кортикостероидов можетпривестикугнетениюфункциигипоталамо-гипофизарно-надпочечниковойсистемы.

 

Побочные реакции.

Во время клиническихисследований при сезонномикруглогодичном аллергических ринитахотмечались такие нежелательные явления, связанныесприменениемпрепаратамометазона фуроатав виденазального спрея: головная боль (8 %), носовыекровотечения  (т. е. явное кровотечение, а также выделениекровянистой слизиилисгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущениежженияв носу (2 %), раздражение (2 %)иязвенныеизменения  (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично приприменениилюбогоназального спрея, содержащегокортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались сами собойи былиумеренными, возникалинесколько чаще, чем припримененииплацебо (5 %), но реже, чем приприменениидругихинтраназальных кортикостероидов, которыеисследовалисьиприменялиськак активный контроль (унекоторыхиз них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновениядругих нежелательных явлений быласопоставимойстаковой припримененииплацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли(3 %), ощущенияраздражения в носу (2 %)и чихания (2 %), быласравнимас таковой припримененииплацебо.

Послеинтраназальногоприменениямометазонафуроатаиногда можетнаблюдаться аллергическая реакция немедленного типа(напримербронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакцияи ангионевротическийотек.

Сообщалось оединичныхслучаях расстройстввкусаиобоняния.

При применении назального спреямометазона фуроатакак вспомогательногосредствав лечении острыхэпизодов синуситовотмечались такие нежелательные явления, частота возникновениякоторыхсравнимас таковой припримененииплацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), ощущениежжения в носу (1 %)ираздражение слизистой оболочки носа     (1 %). Носовые кровотечения былиумеренно выражены, ичастотаих возникновения приприменении спреямометазона фуроататакжесравнимасчастотой носовых кровотечений припримененииплацебо (5 %и 4 %соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спреямометазона фуроатаобщее количествоприведенных выше нежелательных явлений былосравнимос таковым припримененииплацебои подобно количеству, котороенаблюдалось у пациентовс аллергическим ринитом.

Возникновение инфекции верхних дыхательныхпутейнаблюдалось у 1% пациентов, которыеприменялимометазона фуроат для леченияназальных полипов, что было сравнимосгруппойплацебо.

Очень редко приинтраназальномприменениикортикостероидовотмечалисьслучаиперфорацииносовойперегородкиили повышения внутриглазногодавления.

О редкихслучаяхглаукомыи/иликатарактысообщалосьприиспользованииинтраназальных кортикостероидов.

 

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температурене выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранитьвнедоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 140 дозвофлаконе. По 1 флакону в пачке (производство изупаковкиin bulk фирмы-производителя AпoтeксИнк. , Канада).

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

АО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.