ФОРЕКОКС ТРЕК таблетки

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x6
Блистер №28x24

Блистер №10x6

Аналоги

Rp

АКУРИТ-4

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7796/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит рифампицина 150 мг, пиразинамида 400 мг, этамбутола гидрохлорид 275 мг, изониазида 75 мг
  • Торговое наименование: ФОРЕКС ТРЕК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Комбинированные противотуберкулезные средства.

Упаковка

Блистер №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОРЕКОКС ТРЕК таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ФОРЕКС ТРЕК

(FORECOX TRAC)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит рифампицина 150 мг, пиразинамида 400 мг, этамбутола гидрохлорид 275 мг, изониазида 75 мг;

вспомогательные вещества: повидон, шеллак, динатрия эдетат, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, кросповидон, тальк, кальция стеарат, коповидон, гипромеллоза, масло касторовое, диэтилфталат, титана диоксид (Е 171), магния стеарат, желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки капсулоподобной формы, покрытые оболочкой, от желто-розового до бежево-розового цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные противотуберкулезные средства. Код АТХЈ04А M06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный противотуберкулезный препарат, действие которого обусловлено составляющими компонентами.

Рифампицин –полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, оказывает бактериостатическое, а в высоких дозах и бактерицидное действие, проявляет активность в отношенииM. tuberculosis (как внутриклеточных, так и внешнеклеточных) и является противотуберкулезным препаратом первого ряда. Рифампицин подавляет ДНК-зависимую РНК-полимеразу, которая отвечает за синтез генома бактерий.

Этамбутол – химиотерапевтический препарат, который оказывает бактериостатическое действие в отношении микобактерий туберкулеза, резистентных к другим противотуберкулезным средствам. Механизм туберкулостатического действия связан с торможением синтеза нуклеиновых кислот в бактериальной клетке. Этамбутол активен почти до всех штаммовM. tuberculosis, в том числе и кМ. bovisиM. kansasii.

Изониазид –противотуберкулезный препарат, производный изоникотиновой кислоты. Изониазид проявляет высокую активность в отношении микобактерий туберкулеза, особенно тех, которые делятся с высокой интенсивностью. Положительный результат лечения наблюдается при комбинации изониазида с другими противотуберкулезными препаратами. Механизм действия-угнетение синтеза миколивой кислоты, которая является компонентом клеточной стенки бактерии. ДляM. tuberculosisминимальная ингибирующая концентрация (МИК) изониазида составляет 0, 05-0, 025 мг. Резистентность к изониазиду возникает быстро, когда его применяют как монотерапию.

Пиразинамид – действует на микобактерии, устойчивые к туберкулостатическим препаратам I и II ряда. Оказывает бактерицидное действие в кислой среде. Для выявления своей активности он превращается в активную форму под действием ферментов – пиразиновую кислоту. Хорошо проникает в очаг туберкулезного поражения; активность вещества не снижается в кислой среде казеозных масс, поэтому ее следует назначать при казеозных лимфаденитах, туберкуломах и казеозно-пневмонічних процессах. При лечении одним пиразинамидом быстро развивается резистентность, поэтому пиразинамид следует комбинировать с другими туберкулостатическими препаратами. МИК пиразинамидаin vitro Пиразинамид не действует на атипичные микобактерии.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Туберкулез (начальная фаза легочного и внелегочного процесса), в том числе в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к другим близким по химической структуре лекарственным средствам (этионамид, ниацин). Токсический медикаментозный гепатит в анамнезе, в том числе вследствие применения производных гидразина ізонікотиновоїкислоти (фтивазид); недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит, желтуха (в том числе механическая), острая печеночная и/или почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и почек, выраженный атеросклероз; тяжелая легочно-сердечная недостаточность, подагра (в том числе острая), бессимптомная гиперурикемия, неврит зрительного нерва; катаракта; диабетическая ретинопатия; воспалительные заболевания глаз, эпилепсия, склонность к судорожным припадкам; тяжелые психозы (в том числе в анамнезе); полиомиелит (в том числе ранее перенесенный); одновременное применение саквинавира/ритонавира.

Применение изониазида противопоказано в дозах свыше 10 мг / кг в период беременности, при легочно-сердечной недостаточности III степени, артериальной гипертензии III-IIIстадии, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, хронической почечной недостаточности, гепатите В период обострения, циррозе печени, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Активные компоненты препарата являются гепатотоксичными средствами, поэтому, важаючи на то, что существует повышенный риск развития поражения печени, следует тщательно следить за функцией печени (см. раздел «Особенности применения»).

При применении препарата с антацидами возможно снижение абсорбции компонентов препарата, поэтому препарат следует принимать как минимум за 1 час до приема антацидов.

Препарат назначают в комбинации с антибактериальными средствами широкого спектра действия, фторхинолонами, сульфаниламидами.

Этамбутол.

Проявляется фармакологический антагонизм с этионамидом, спермином, спермидином, магнием. Этамбутол и пиразинамид на выведение мочевой кислоты действуют синергически. Комбинированное лечение етамбутоломта изониазидом при одновременном применении циклоспорина А приводит к усиленному распаду последнего с риском отторжения трансплантата. Этамбутол взаимодействует в крови с фентоламином и может приводить к повышению артериального давления. При одновременном применении этамбутола с нейротоксичными средствами возможно усиление нейротоксического действия этамбутола, усиление нейротоксичности аминогликозидов, аспарагиназы, ципрофлоксацина, метотрексата, карбамазепина, имипенема, солей лития, хинина.

Этамбутол снижает терапевтическую эффективность дигитоксина. При одновременном лечении дисульфирамом возможно повышение концентрации этамбутола в сыворотке крови и усиление токсичности. Этанол усиливает токсическое действие этамбутола на органы зрения, поэтому в период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.

Изониазид.

При применении изониазида пациентам с медленной инактивацией препарата, которые одночасноотримуютьпарааміносаліцилову кислоту, тканевая концентрация препарата может повыситься, вследствие чего возрастает риск развития побочных эффектов.

Изониазид может замедлять печеночный метаболизм некоторых лекарственных средств, что может привести к увеличению их токсичности. К таким препаратам относятся карбамазепин, примидон, фенитоин, диазепам, триазолам, хлорзоксазон, дисульфирам.

Изониазид может уменьшить терапевтический эффект.

При одновременном применении ізоніазидуз глюкокортикостероїдамипідвищується метаболизм и элиминация изониазида, зітраконазолом–возможно существенное снижение концентрации последнего в сыворотке крови и отсутствие терапевтического эффекта. При одновременном применении изониазида с кетоконазолом может уменьшаться уровень кетоконазола в сыворотке крови, поэтому необходимо контролировать концентрацию препарата в крови и при необходимости увеличить дозу; зацетаминофеном–увеличивается токсичность последнего за счет генерации и накопления токсических метаболитов в печени, что может привести к серьезным побочным реакциям; зтеофиллином-возрастает концентрация теофиллина в плазме крови (нужно контролировать уровень теофиллина в крови и соответственно корректировать дозы препарата); свальпроатом– возрастает концентрация вальпроата в плазме крови, дозы вальпроата следует скорректировать; соразмерудином–повышается риск дистальной сенсорной нейропатии; иззальцитабиному ВИЧ-инфицированных пациентов клиренс изониазида удваивается, поэтому необходимо контролировать центрацию изониазида изальцитабина для обеспечения эффективности лечения; свитамином в6и глутаминовой кислотой-снижается достоверность побочных эффективизониазида; здифенином-усиливаются противоаритмические свойства дифенина. Также возможно потенциальное взаимодействие изониазидуз продуктами питания, содержащими гистаминитирамин (твердый сыр, красное вино, тунец, тропические рыбы): могут развитьсяпобычные реакции, такие как головная боль, повышенная потливость, ощущение сердцебиения, приливы, артериальная гипотензия.

Рифампицин.

Рифампицин является мощным индуктором микросомальных ферментов печени (цитохрома Р450) и может вызвать потенциально опасные лекарственные взаимодействия. Ускоряет метаболизм эндогенных субстратов, таких как гормоны надпочечников, тиреоидных гормонов и витамина D.

Совместное применение рифампицина с препаратами, которые также метаболизируются этой ферментной системой, может ускорить метаболизм и уменьшить активность этих препаратов, поэтому поддержание их оптимальной терапевтической концентрации в крови требует изменения дозировки этих лекарственных средств в начале применения рифампицина и после его отмены.

Рифампицин ускоряет метаболизм антиаритмических препаратов (к примеру, дизопирамида, мексилетина, хинидина, пропафенона, токаїніду); β-блокаторов (например, бисопролола, пропранолола); блокаторов кальциевых каналов (например, дилтиазема, нифедипина, верапамила, нимодипина, ісрадипіну, никардипина, нісолпідину); сердечных гликозидов (дигитоксина, дигоксина); противоэпилептических, противосудорожных препаратов (например, фенитоина, карбамазепина); психотропных препаратов − антипсихотических средств (например, галоперидола, арипіпразолу), трициклических антидепрессантов (например, амитриптилина, нортриптилина), анксиолитиков и снотворных средств (например, диазепама, бензодиазепина, зопиклона, золпідему), барбитуратов; антитромботических средств (антагонистов витамина К), непрямых антикоагулянтов; рекомендуется контролировать протромбиновое время ежедневно или так часто, как это нужно для определения необходимой дозы антикоагулянта, противогрибковых препаратов (например, тербинафина, флуконазола, итраконазола, кетоконазола, вориконазолу); противовирусных препаратов (например, саквинавира, индинавира, эфавиренца, ампренавіру, нелфинавира, атазанавира, лопінавіру, невирапина); антибактериальных препаратов (например, хлорамфеникола, кларитромицина, дапсону, доксициклина, фторхинолонов, телитромицина); кортикостероидов(для системного применения); антиэстрогенам (например, тамоксифена, тореміфену, гестринону); системных гормональных контрацептивов, эстрогенов, гестагенов (пациенткам, которые применяют пероральные контрацептивы, следует рекомендовать альтернативные, негормональные методы контрацепции во время терапии рифампицином); тиреоидных гормонов (например, левотироксина); клофибрата; пероральных противодиабетических средств (сульфонілсечовина и ее производные, например хлорпропамид, толбутамид, тиазолидиндионы); иммуносупрессивных препаратов (например, циклоспорина, сиролімусу, такролимуса); цитостатиков (например, иматиниба, ерлотинібу, іринотекану); лозартана; метадона, наркотических анальгетиков; празиквантела; хинина; рилузолу; селективных антагонистов 5-НТ3рецепторів (например, ондансетрона); статинов, которые метаболизируются CYP 3A4 (например, симвастатина); теофилина; мочегонных средств (например, еплеренону).

Другие взаимодействия.

При совместном применении рифампицина с атоваквоном снижается концентрация атоваквонутапідвищуєтьсяконцентрація рифампицина в сыворотке крови; с кетоконазолом − снижаются концентрации в сыворотке крови обоих препаратов; с эналаприлом − снижается концентрация в крови еналаприлату, активного метаболита эналаприла (в зависимости от клинического состояния возможна коррекция дозы эналаприла; с пробенецидом и ко-тримоксазолом увеличивается в крови уровень рифампицина; зсаквінавіром/ритонавиром − увеличивается риск гепатотоксичности, такая комбинация противопоказана; ізсульфасалазином − снижается плазменная концентрация сульфапіридину, что может быть результатом нарушения бактериальной флоры кишечника, ответственной за превращение сульфасалазина в сульфапіридин и мезаламін; с галотане, изониазидом − увеличивается риск гепатотоксичности (одновременного применения рифампицина и галотану следует избегать). При применении рифампина с піразинамідом сообщалось о тяжелые повреждения печени, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших в течение 2 месяцев ежедневно рифампицин и пиразинамид; такая комбинация возможна только при тщательном мониторинге и если потенциальная польза превышает риск гепатотоксичности и летальному исходу; с клозапином, флекаїнідом − увеличивается токсическое действие на костный мозг; с препаратами парааміносаліцилової кислоты, содержащие бентонит (алюминия гидросиликат). − для обеспечения удовлетворительных концентраций этих препаратов в крови интервал міжїхприйомомповиненбути не менее 4 часов; с ципрофлоксацином, кларитромицином − возможно повышение концентрации рифампицина в крови; зафиксированы случаи люпусподібного синдрома при одновременном приеме с рифампицином.

Лабораторные и диагностические тесты.

В период лечения рифампицином не следует применять бромсульфалеиновый тест, поскольку рифампицин изменяет параметры выведения бромсульфалеина, что может привести к ошибочным представлениям о нарушении этого показателя. Не следует также применять микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке крови.

Возможна перекрестная реактивность и ложноположительные результаты скрининг-тестов на опиаты, которые проводят KIMS-методом, методом количественного иммунологического анализа; рекомендуется применение контрольных тестов (например, газовая хроматография/масспектрометрія).

Пиразинамид.

Одновременное применение пиразинамида и этионамид увеличивает риск поражения печени, особенно у диабетиков. Во время лечения комбинацией этих лекарственных средств следует регулярно контролировать функцию печени. Если возникнут какие-либо признаки нарушения функции печени, лечение такой комбинацией препаратов следует прекратить.

Пиразинамид снижает метаболизм циклоспорина и тем самым уменьшает уровень циклоспорина в сыворотке крови. У пациентов, которые лечатся циклоспорином, уровень циклоспорина в сыворотке крови следует контролировать от начала терапии пиразинамидом и после ее прекращения.

Пиразинамид может снижать эффективность препаратов, которые применяются для лечения подагры, и средств, которые способствуют выведению мочевой кислоты из организма (аллопуринол, колхицин, пробенецид, сульфинпиразон). Это может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови пациентов, болеющих подагрой и лечащихся пиразинамидом. Для контроля гиперурикемии может возникнуть необходимость изменить дозировку этих лекарственных средств, если препараты, предназначенные для лечения подагры, и препараты, которые способствуют выведению мочевой кислоты, применяются вместе с пиразинамидом.

Применение пиразинамида вместе с аллопуринолом может уменьшить метаболизм метаболитов пиразинамида. Метаболизм пиразинамида при этом существенно не меняется.

Зидовудин может значительно уменьшить уровень пиразинамида в сыворотке крови и увеличить риск анемии.

Пиразинамид мешает проведению тестов Ацетест® и Кетостикс®, поскольку он окрашивает пробы в красно-коричневый цвет.

Пиразинамид может мешать определению концентрации железа в сыворотке крови с помощью прибора Феррохем® II.

При одновременном применении с лекарственными средствами, блокирующими канальцевую секрецию, возможно снижение их выведения и усиление токсических реакций. Усиливает противотуберкулезное действие офлоксацина и ломефлоксацина.

Одновременное применение пиразинамида и фенитоина может увеличить концентрацию фенитоина сыворотке и, соответственно, могут возникнуть признаки интоксикации фенитоином.

Если во время сопутствующего применения пиразинамида и фенитоина имеют место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), то препараты следует отменить, определить концентрацию фенитоина в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу фенитоина.

Пиразинамид может повышать эффект гипогликемических лекарственных средств.

Особенности применения.

С осторожностью назначают препарат больным с нарушениями функции печени и почек умеренной и средней степени тяжести. Контроль показателей функции печени и почек необходимо проводить еженедельно в течение первых 2 недель и затем кожні2 недели в течение еще 6 недель (тимоловая проба, определение билирубина, исследование глутаміно-щавлевокислої аміноферази, АЛТ и АСТ сыворотки крови, а также определение мочевой кислоты в крови), при артериальной гипертензии II-III стадии, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, гепатите в период обострения, циррозе печени, при порфирии, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе, хроническом алкоголизме, пациентам, которые принимают другие потенциально гепатотоксические препараты, пациентам пожилого возраста, истощенным больным. В случае проявлений гепатотоксичности/нефротоксичности препарат следует отменить. Для уменьшения токсического действия пиразинамида следует назначать метионин, липокаин, глюкозу, витамин В12.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь повышает токсическое влияние на печень и ослабляет действие препарата.

Риск гепатотоксичности возрастает у пациентов в возрасте от 35 лет, особенно у пациентов женского пола, у лиц с медленной инактивацией препарата, у ВИЧ-инфицированных, пациентов с недостаточным питанием, у пациентов с нейропатией.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые страдают на сахарный диабет (у больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста).

Пациентам, у которых есть риск развития нейропатии или пиридоксиновой недостаточности (больные диабетом, хроническим алкоголизмом, пациенты с гипотрофией, с почечной недостаточностью, беременные, ВИЧ-инфицированные), следует назначать пиридоксин.

Перед началом и во время лечения необходимо систематически контролировать остроту зрения, рефракцию, поля зрения, внутриглазное давление, а также исследовать глазное дно. При нарушении функции почек офтальмологический контроль необходимо проводить ежедневно. Не назначают препарат, если невозможно проверить состояние зрения (тяжелое состояние, психические расстройства).

Офтальмологический контроль осуществляется для каждого глаза отдельно и для обоих вместе, поскольку изменения остроты зрения могут быть односторонними или билатеральными. В случае появления изменений функции органов зрения для предупреждения атрофии зрительного нерва лечение препаратом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях – через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения зрения необратимы вследствие атрофии зрительного нерва. Необходимо информировать врача о любых изменениях функции глаза. При нарушении зрения применяют гидроксикобаламин или цианокобаламин. Зрение восстанавливается в течение нескольких недель или даже месяцев.

Применение препарата требует постоянного мониторинга показателей периферической крови, функционального состояния печени и почек, глюкозы крови, уровня протромбина, мочевой кислоты, консультации окулиста и невропатолога.

Если уровень ферментов печени в сыворотке крови возрастает более чем в 3 раза или повышается уровень билирубина, применение препарата необходимо прекратить. При появлении первых симптомов гепатита (ощущение недомогания, утомляемость, тошнота, отсутствие аппетита) лечение следует немедленно прекратить. Лечение препаратом может повышать концентрацию уратов в крови, что связано с ослаблением выведения мочевой кислоты почками. С осторожностью назначают больным с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови.

Для уменьшения побочных эффектов одновременно с препаратом назначают пиридоксина гидрохлорид (внутрь или внутримышечно) или глутаминовую кислоту, тиамина хлорид или тиамина бромид (внутримышечно), натриевую соль АТФ.

Препаратне следует принимать во время еды. Биодоступность препарата может снижаться, если его принимают вместе с пищей.

Надо помнить, что метаболиты препарата окрашивают мочу, слюну и другие биологические жидкости в оранжево-красный цвет.

Во время лечения препаратом женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции (пероральные гормональные контрацептивы и дополнительные негормональные методы контрацепции).

Пиразинамид замедляет экскрецию уратов почками, что может проявляться как гиперурикемия, обычно без признаков подагры. Пиразинамид следует с осторожностью принимать пациентам с подагрой в анамнезе.

Пиразинамид надо осторожно назначать больным сахарным диабетом из-за сложности поддерживать желаемые концентрации сахара в крови.

У больных порфирией пиразинамид может вызвать острые приступы порфирии.

У пациентов с почечной недостаточностью может происходить накопление препарата в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможно снижение остроты зрения и побочных реакций со стороны нервной системы, поэтому в этот период следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Добовудозувстановлюютьзурахуванняммаси тела пациента. Пациентам с массой тела 30-39 кг– по 2 таблетки, 40-54кг– по 3 таблетки, 55-70кг– по 4 таблетки, більше70 кг– по 5 таблеток. Таблетки принимают 1 раз в сутки, запивая полным стаканом воды, в течение 2-3 месяцев.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучены, поэтому не рекомендуется назначать Форекс Трек этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, полиневрит, неврит зрительного нерва (возможно возникновение слепоты), ухудшение остроты зрения, нечеткость зрения, развитие неврологических нарушений, судороги, спутанность сознания, ступор, галлюцинации (в том числе зрительные), вялость, дизартрия, невнятная речь, дезориентация, гиперрефлексия, периферическая полинейропатия, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, угнетение дыхания, одышка, асистолия, увеличение печени, желтуха, нарушения функции печени, повышение уровня билирубина и печеночных трансаминаз в плазме крови, окраска в коричнево-красный или оранжевый цвет кожи, слизистой оболочки полости рта, склер, мочи, слюны, пота, слез и фекалий пропорционально принятой дозы препарата, аллергические реакции, повышение температуры тела, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, почечная недостаточность, бессимптомная гиперурикемия, отек в области глаз или лица, зуд, отек легких, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурии, запятая, с часомможе развиться респіраторнийдистрес-синдром или другие проявления побочных реакций.

Лечение: препарат следует отменить, вызвать рвоту или промыть желудок, а также назначить энтеросорбенты, провести мониторинг функции печени и определить уровень уратов в сыворотке крови, внутривенно капельно ввести раствор Рингера, сорбилакта, реосорбилакта, провести форсированный диурез. Назначают витамины группы В Осуществить контроль и принять меры по поддержке жизненно важных функций организма, при необходимости провести реанимационные мероприятия. Специфического антидота нет.

Показаны форсированный диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ. При угрожающих состояниях показано обменное переливание крови.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва (одно - или двустороннее), что проявляется нарушенным восприятием красного и зеленого цветов, сужением полей зрения, снижением остроты зрения вплоть до полной слепоты); развитие центральной или периферической скотомы; кровоизлияние в сетчатку; атрофия зрительного нерва.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции/анафилаксия, включая анафилактический шок; ангионевротический отек; бронхоспазм; интерстициальный пневмонит; лимфаденопатия; васкулит; ревматоидный синдром.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания (включая кореподобная, макулопапулезная дерматит, пурпура абоексфоліативний дерматит); гиперемия; крапивница; зуд; токсический эпидермальный некролиз; синдром Стивенса-Джонсона; мультиформная эритема; возможное обострение симптомов системной красной волчанки или появавовчакоподібного синдрома; приливы; пемфігоїдна (пузырчатая) реакция; акне; фотосенсибилизация; дерматит, в том числе токсико-аллергический дерматит.

Со стороны нервной системы: головокружение; головная боль; депрессия; спутанность сознания; нарушение ориентации; галлюцинации; судороги; увеличение частоты приступов в хворихна эпилепсией; атаксия; миастения; периферическая нейропатия; периферические невриты; парестезии; онемение конечностей; парезы; гиперрефлексия; токсическая энцефалопатия; расстройства памяти; нарушения сна; бессонница; сонливость; изменения настроения; раздражительность; повышенная возбудимость; эйфория; кровоизлияния в мозг; психотические реакции(включая токсические психозы), начиная от незначительных изменений личности до значительных психічнихрозладів, которые обычно исчезают после отмены препарата; потеря слуха и звон в ушах у пациентов с почечной недостаточностью.

Со стороны системы крови: нейтропения; лейкопения; тромбоцитопения; эозинофилия; анемия, включаючигемолітичну и апластическую анемии, сидеробластной анемией; метгемоглобинемия; вакуолизация эритроцитов; агранулоцитоз; тромбоцитопеническая пурпура; гиперкоагуляция; склонность к образованию тромбов; спленомегалия; порфирия; повышение концентрации сывороточного железа.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, припухлость суставов, скованность в суставах, миалгия, рабдомиолиз, подагрические приступы, артрит.

Со стороны дыхательной системы: инфильтраты в легких с или без эозинофилии, пневомініт, затрудненное дыхание, одышка, сухой кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит, миокардит, артериальная гипертензия/гипотензия, ощущение сердцебиения, боль за грудиной и в области сердца, усиление ишемии миокарда у лиц пожилого возраста, ощущение жара, гиперемия лица.

Со стороны пищеварительного тракта: отсутствие или снижение аппетита, металлический привкус во рту, диспептические явления, изжога, сухость во рту, стоматит, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/дискомфорт в области эпигастрия/живота, пептическая язва/обострение пептической язвы, острый панкреатит, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повреждения печени/нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, тимоловой пробы; гепатит; дискомфорт в правом подреберье; желтуха; фульминантная печеночная недостаточность, что может привести к розвиткунекрозу (особенно у пациентов в возрасте от 35 лет); гипербилирубинемия; желтуха; билирубинурия; гепатомегалия; возможно возникновение острой атрофии печени, что зависит от дозы.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит; затрудненное мочеиспускание; острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины и креатинина; нефронекроз; міоглобінурична почечная недостаточность вследствие рабдомиолиза; гемоглобинурия; задержка мочи (у мужчин); гематурия; дизурия; боль при мочеиспускании.

Метаболические нарушения: мочекислый диатез; обострение подагры; гиперурикемия; дефицит пиридоксина, что влияет на образование триптофана в никотиновую кислоту; пеллагра; ацидоз.

Со стороны эндокринной системы: гинекомастия у мужчин, меноррагии у женщин, синдром Кушинга, нарушения менструального цикла, недостаточность надпочечников у больных с нарушениями функции надпочечников, гипергликемия.

Общие расстройства: повышение температуры тела; озноб; гриппоподобный синдром; слабость; отеки; недомогание; склонность к кровотечениям и кровоизлияниям; герпес; слезотечение; окраски в оранжево-красный цвет мочи, кала, слюны, мокроты, пота, слизи; кандидоз; синдром отмены, который может возникнуть при припиненніприйому препарата, что включает головную боль, бессонницу, раздражительность, нервозность.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в стрипе, по 10 стрипов в картонной коробке.

По 28 таблеток в блистере, по 24 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман – 396210 (Фаза II), Индия.