ФОРАТЕК суспензия 12 мкг/дозу

Цыпленок Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 12 мкг/дозу

Суспензия, 12 мкг/дозу

Упаковка

Контейнер 120 доз №1x1

Контейнер 120 доз №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОРМОТЕРОЛ

Производитель:

Цыпленок Лтд, Индия

Форма товара

Суспензия для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16649/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.04.2023
  • Состав: 1 доза препарата содержит: формотерола фумарата дигидрата 12 мкг
  • Торговое наименование: ФОРАТЕК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты и 2-адренорецепторов.

Упаковка

Контейнер 120 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОРАТЕК суспензия 12 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРАТЕК

(FORATEC)

Состав:

действующее вещество: formoterol fumarate dihydrate;

1 доза препарата содержит: формотерола фумарата дигидрата 12 мкг;

вспомогательные вещества: етанолбезводний, лецитин, тетрафторетан (HFA-134a).

Лекарственная форма. Аэрозоль (суспензия) для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код АТХR03A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Формотерола фумарат-это селективный B2-адренергический стимулятор. У пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей он вызывает быстрый бронходилатататорный эффект (в течение 1-3 мин), который длится в течение 12 часов после ингаляции. Влияние терапевтических доз на сердечно-сосудистую систему минимально и возникает лишь в отдельных случаях.

Формотерол ингибирует высвобождение гистаминов и лейкотриенов из пассивно сенсибилизированного легкого человека. Наблюдались некоторые противовоспалительные свойства, такие как ингибирование отека и воспалительной аккумуляции клеток.

Фармакокинетика.

Как и другие препараты для ингаляций, примерно 90 % формотеролу, что вводится с помощью ингалятора, проглатывается и позже всасывается из желудочно-кишечного тракта. Поэтому фармакокинетические характеристики формотерола для приема внутрь в большой степени касаются и аэрозоля для ингаляций.

Пероральные дозы формотерола фумарата до 300мкг быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация неизмененного вещества в плазме крови достигается через 0, 5-1 час. Степень всасывания пероральной дозы 80 мкг составляет 65 % или выше.

Фармакокинетика формотерола Линейная в пределах пероральных доз, которые исследовались, а именно: от 20 до 300 мкг. Повторный прием пероральной суточной дозы 40-160 мкг не приводит к значительной аккумуляции препарата в организме. После ингаляционного введения в терапевтических дозах формотерол нельзя определить в плазме с помощью аналитических методов, доступных сейчас. Однако скорость выведения с мочой указывает на быстрое всасывание после ингаляции. Максимальная скорость вывода после приема дозы 12-96 мкг в большинстве случаев достигалась через 1-2 часа.

Кумулятивное выведение формотеролу с мочой после ингаляции (12-24 мкг) и двух аэрозольных препаратов (12-96 мкг) доказывает, что количество формотеролу в крови возрастает пропорционально дозе.

Связывание с белками плазмы крови составляет 61-64% (из них 34%– с альбумином), поэтому при концентрациях, достигаемых при терапевтических дозах, насыщения участков связывания не происходит.

Формотерол выводится путем метаболизма, главным образом путем прямой глюкуронизации молекулы. Другим путем выведения является O-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Формотерол может выводиться в несколько этапов, фактическое время полувыведения зависит от интервала между приемами. За концентрациями в плазме крови через 6, 8 или 12 часов после перорального приема было определено время полувыведения, что составлял 2-3 часа. Время полувыведения, определенное по скорости выведения с мочой через 3-16 часов после ингаляции, составляло примерно 5 часов.

Как действующее вещество, так и его метаболиты полностью выводятся из организма; примерно две трети от принятой внутрь дозы было обнаружено в моче и одну треть – в кали. После ингаляции в среднем примерно 6-9% от дозы выводилось в неизмененном виде с мочой.

Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл / мин.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бронхиальной астмы у пациентов, использующих ингаляционные кортикостероиды или нуждающихся в леченииβ2-агонистами длительного действия.

Для уменьшения симптомов обструкции дыхательных путей у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких( ХОБЛ), которые нуждаются в леченииβ2-агонистами длительного действия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к формотеролу или к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение таких препаратов, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, лечат при помощи фенотиазина, антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты, может быть связано с удлинением интервала QT и увеличением риска желудочковой аритмии.

Дополнительное применение симпатомиметических средств может усилить сердечно-сосудистые реакции.

Формотерол следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, поскольку они могут усилить действие
b2-адренергических стимуляторов на сердечно-сосудистую систему.

Одновременное лечение производными ксантина, стероидами или диуретиками может усилить гипокалиемический эффект B2-агонистов. Гипокалиемия повышает склонность к сердечной аритмии у пациентов, принимающих дигиталис. b-адренергические блокаторы могут ослабить или свести на нет эффект формотерола, поэтому B-блокаторы (в том числе и глазные капли) нельзя назначать вместе с формотеролом, кроме случаев, когда нет альтернативы.

Особенности применения.

b2-агонисты длительного действия не предназначены (и недостаточны) для основного лечения астмы. Вообще, вместе с регулярным лечениемb2-агонистами пациентам с бронхиальной астмой следует назначать регулярное сопутствующее лечение ингаляционными противовоспалительными препаратами (например, кортикостероидами и/или натрия кромогликатом для детей) или пероральными кортикостероидами. Перед назначением формотерола следует оценить состояние пациента, чтобы определить, достаточное ли противовоспалительное лечение он получает. Когда симптомы бронхиальной астмы будут под контролем, следует провести постепенное снижение дозы формотерола. В период снижения дозы состояние пациента надо регулярно проверять. Следует применять самую низкую эффективную дозу формотерола.

Хотя формотерол можно включать в режим лечения в случае, если ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают достаточного контроля симптомов бронхиальной астмы не следует начинать лечение с формотеролу во время сильного обострения бронхиальной астмы или в случае значительного или резкого ухудшения ее течения.

В начале лечения формотеролом есть риск побочных эффектов, связанных с бронхиальной астмой. Если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или если после ингаляции формотеролу пациенту становится хуже, ему следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения.

Пациентам не следует отменять противовоспалительное лечение после начала терапии формотеролом, даже если их состояние улучшается. Устойчивость симптомов или необходимость в повышении дозы формотерола для их контроля обычно свидетельствует об ухудшении течения основного заболевания и необходимости пересмотра лечения.

Сообщалось о летальных случаях при чрезмерном применении препаратов, содержащих б-адренергические стимуляторы, Хотя точная причина смерти неизвестна. В нескольких случаях причиной смерти была остановка сердца. Пациентов следует сообщить о важности строгого соблюдения рекомендаций по дозировке и недопустимости превышения максимальной дозы.

В дозах выше рекомендованных B-агонист приводил к удлинению интервала QT на ЭКГ, повышая риск изменений желудочкового ритма.

Применять с особой осторожностью и под наблюдением врача, особенно с точки зрения соблюдения рекомендуемой дозы: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особливоAV-блокаде III степени; тяжелая сердечная недостаточность или тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная аритмия; инфаркт миокарда; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; тяжелая артериальная гипертензия; аневризма; феохромоцитома; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение інтервалуQT (QTскоригований > 0, 44 сек).

Лечение B2-агонистами может вызвать тяжелую гипокалиемию. Особая осторожность рекомендована в случае тяжелой астмы, поскольку этот эффект может усиливаться сопутствующим лечением и гипоксией. В такой ситуации следует проверить сывороточный уровень калия.

Как и другие ингаляционные препараты, формотерол может вызвать парадоксальный бронхоспазм – в таком случае препарат следует отменить и назначить альтернативное лечение.

Через гипергликемическое действие B2-стимуляторов следует проверять уровень глюкозы в крови пациентов, больных сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения формотерола в период беременности и кормления грудью не установлена. Его не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда не существует безопасной альтернативы. Как и другие B2-адренергические стимуляторы, формотерол может задерживать роды из-за релаксационного воздействия на гладкую мускулатуру матки.

Неизвестно, поступает ли формотерол в материнское молоко. По этой причине рекомендовано прекратить кормление грудью в случае необходимости лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае появления головокружения, тремора, судорог во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения–ингаляционно.

Формотерол предназначен для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, и детей в возрасте от
12 лет.

Бронхиальная астма

Регулярная поддерживающая терапия: 1 ингаляция (12 мкг)2 раза в сутки. В случае тяжелых заболеваний этот режим дозирования можно увеличить до 2 ингаляций (24 мкг)2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (48 мкг)в сутки.

Хроническиеобструктивне заболеваниялегень

Регулярная поддерживающая терапия: 1 ингаляция (12 мкг)2 раза в сутки.

Нарушение функций почек или печени

Отсутствуют данные о применении препарата пациентами с нарушением функций печени или почек. Поскольку формотерол выводится в основном путем метаболизма в печени, можно ожидать повышения действия препарата у больных тяжелой формой цирроза печени.

Продолжительность действия формотерола составляет около 12 часов. Лечение во всех случаях следует проводить минимально эффективными дозами препарата.

Существует необходимость применять ингаляционные агонисты 2 для поддерживающей бронходилатирующей терапии. Также рекомендуется в случае острого приступа бронхиальной астмы применять 2-агонисты короткого действия.

β2-агонисты длительного действия могут быть добавлены в режим лечения пациентов, у которых высокие дозы ингаляционных стероидов не обеспечивают достаточный контроль симптомов бронхиальной астмы. Нужно предупредить пациентов, чтобы они не прекращали и не меняли терапию стероидами в начале лечения формотеролом.

При необходимости, для облегчения симптомов дополнительно к поддерживающей дозы можно назначить одну или две дозы в сутки. Однако, если прием повышенных доз необходимо чаще, чем обычно (то есть чаще, чем дважды в неделю), дозу следует пересмотреть, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения основного заболевания.

При переводе пациента на Форатек с других ингаляторов схему лечения нужно подбирать индивидуально. Следует учитывать предварительную терапию, режим дозирования и способ применения.

Предостережение: запрещено применять более 4 доз препарата (48 мкг) за сутки (угроза остановки сердца).

Инструкция по применению ингалятора

Врач или другой медицинский работник должен объяснить пациенту, как следует применять ингалятор.

Перед первым использованием ингалятора и после 3 или более дней неиспользования необходимо осуществить один выпрыск в воздух для того, чтобы обеспечить бесперебойное поступление препарата. Пациенты должны стоять или сидеть прямо, когда осуществляют впрыск.

1. Снимите защитный колпачок.

2. Полностью выдохните.

3. Держите контейнер вертикально, корпусом верх, поместите мундштук в рот. Зажмите мундштук губами.

4. Глубоко вдохните ртом и одновременно нажмите на основу ингалятора для изгнания.

5. Задерживайте дыхание так долго, как это возможно без создания дискомфорта, одновременно вынув ингалятор изо рта. Затем выдохните.

6. Если необходимо осуществить еще одну ингаляцию, ингалятор держите в вертикальном положении полминуты, а затем повторите п. 2 – 5.

7. После использования закройте ингалятор крышкой.

Внимание! Не совершайте очень быстро шаги, указанные в п. 2-4.

Пациентам со слабостью в руках может быть легче держать ингалятор обеими руками.

В таком случае, верхнюю часть ингалятора следует держать обоими указательными пальцами, а нижнюю часть – обоими большими пальцами.

Дети.

Препарат не применяют детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, тремор, головокружение, усиленное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

В случае передозировки формотеролом следует немедленно прекратить лечение и начать поддерживающую и симптоматическую терапию. В тяжелых случаях пациента следует госпитализировать.

Побочные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: тремор, спазмы мышц, миалгия, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, тахикардия, аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия, удлинение интервала.

Со стороны нервной системы: головная боль, возбуждение, головокружение, беспокойство, нервозность, бессонница, чувство тревоги.

Со стороны дыхательной системы: ухудшение клинического состояния, сухость во рту, парадоксальный бронхоспазм, кашель.

Другие: раздражение во рту и горле.

Отдельные случаи: реакции гиперчувствительности, такие как тяжелая артериальная гипотензия, кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, периферический отек, изменения вкусовых ощущений, тошнота, раздражение слизистой оболочки глаз, гипокалиемия, гиперкалиемия.

Срок годности. 2 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 доз в алюминиевом контейнере.

По1 алюминиевому контейнеру с дозирующим клапаном, пластиковым распылителем и защитным колпачком в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ципла Лтд. (Юнит II)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участки №L-139, S-103 таМ– 62, Верна Индастриал Истейт, Ин-403 722 Верна, Гоа, Индия.