ФОЛАЦИН таблетки 5 мг

Ядран-Галенская Лаборатория Д. Д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

ВИТРУМ ФОЛИКУМ 0,4 мг

Юнифарм, Инк.(US)

Таблетки

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА 1 мг

АО ВИТАМИНЫ(UA)

Таблетки

Rp

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА 1 мг

Технолог(UA)

Таблетки

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА 1 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3244/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.03.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит фолиевую кислоту 5 мг
  • Торговое наименование: ФОЛАЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОЛАЦИН таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОЛАЦИН

(FOLACIN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит фолиевую кислоту 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской гладкой поверхностью, цельными краями, с фасками и риской с одной стороны, желтого цвета, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается дотетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального вызревания мегалобластов и образования тормозов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, Серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию по действию тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может обусловить развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т.д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Самый высокий уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после перорального применения.

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени хранится примерно 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70% связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг она будет выведена с мочой через 5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика анемий, связанных с дефіцитомфолієвої кислоты: макроцитарної анемии; анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекційної анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), синдромімальабсорції (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру; профилактика развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин, планирующих беременность и находящихся в группе риска; длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметоксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал); дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием; лечение мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия); полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к другим компонентам препарата, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность наступления эпилептических приступов. Хлорамфеникол и ко-тримоксазол могут влиять на метаболизм фолату. Сульфасалазин может снизить уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать елемінацію фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства, как оральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Особенности применения.

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемияминесьясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют из-за риск снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Показано применение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты, или нарушение метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

С лечебной целью взрослым назначать по 2, 5-5 мг (1/2-1 таблетка) в сутки. Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3курсы с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12(цианокобаламина).

Женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола назначать по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием – 2, 5-5 мг (1/2-1 таблетка) в сутки. Курс лечения-20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение

4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2, 5 мг(1/2таблетки) в сутки).

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг(1-3 таблетки) в сутки.

При целиакии рекомендуется принимать 5-15 мг в сутки.

Дети. Не применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не было зарегистрировано.

Применение в очень больших дозах не должно повредить пациенту.

Побочные реакции.

Фолацин хорошо переносится.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и приведены по частоте: очень часто

(≥ 1/10) ≥10 %; часто (≥ 1/100 и < 1/10)> 1 % и < 10 %; не часто (≥ 1/1000 i < 1/100)> 0, 1 % и

< 1 %; редко (≥ 1/10000, < 1/1000)0, 01 % i < 0, 1 %; очень редко (< 1/10000)< 0, 01 %, неизвестно (оценить нельзя, поскольку не хватает данных).

Со стороны ЖКТ

Редко: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель.

«Ядран» Галенская Лаборатория д. д. /«Jadran»GalenskiLaboratorijd. d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Свободно 20, 51000 Риека, Хорватия/ Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.