ФОКСЕРО порошок 100 мл (8 мг/мл)

Алкалоид АД - Скопье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 100 мл (8 мг/мл)
Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Порошок, 100 мл (8 мг/мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мл (8 мг/мл)

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЦЕФОДОКС 50 мл (10 мг/мл)

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15271/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 5 мл оральной суспензии содержат цефподоксима проксетил эквивалентно цефподоксима-40 мг
  • Торговое наименование: ФОКСЕРО®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Порошок дляоральної суспензіїзберігати при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОКСЕРО порошок 100 мл (8 мг/мл) инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

 

ФОКСЕРО®

(FOXERO)

 

Состав:

действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл оральнойсуспензиисодержат цефподоксима проксетил эквивалентно цефподоксиму - 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал кукурузный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия бензоат (E 211); кислота лимонная безводная; аспартам (E 951); ароматизатор банановый; железа оксид желтый (E 172); сахароза.

 

Лекарственная форма. Порошок дляоральной суспензии.

 Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Прочиеβ-лактамные антибиотики. Цефалоспорины IIIпоколения.

Код АТCJ01D D13.

 

Клинические характеристики.

 

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

- инфекции ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат назначают для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или подозреваемой резистентности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;

- инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит илибронхиолит, осложненныйбактериальнойсуперинфекцией);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, другим цефалоспоринам или к какому-либо из компонентов препарата.

Фенилкетонурия, так как препарат содержит аспартам.

Редкиенаследственныезаболеваниянепереносимостифруктозы, глюкозо-галактознаямальабсорбцияилинедостаточностьсахарозы-изомальтазы.

 

Способ применения и дозы.

Суспензия предназначена для применения в педиатрии.

Препарат следует приниматьвнутрь во время еды для оптимальной абсорбции.

Инструкции по растворению перед применением см. в разделе «Приготовление суспензии».

 

Предупреждение:

- пластиковый градуированныймерныйстаканчикпредназначен только для отмеривания количества воды, необходимой для приготовления суспензии;

- после приготовления суспензии пластиковыймерныйстаканчикследует выбросить;

- пластиковый градуированныймерныйстаканчикнельзя использовать для приема лекарства ребенком.

 

Рекомендуемая средняя доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 8 мг/кг массы тела в сутки, ее нужно разделить на два приема с 12-часовым интервалом.

Обратите внимание на то, что: 5 мл суспензии содержит 40 мг цефподоксима; 1 мл суспензии - 8 мг цефподоксима.

Градуированным шприцем для дозирования отмеривают индивидуальную дозу препарата (одноразовая доза) в зависимости от массы тела ребенка (от 5 до25 кг).  

Например: отметка 12 соответствует индивидуальной одноразовой дозе, назначаемой ребенку с массой тела12 кг.

Необходимо принять две отдельные дозы за сутки.

 

 

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 40 мл/мин/1, 73 м2не требуется. Если значение клиренса креатинина ниже данного показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. Таблицу).           

 

 Таблица

Клиренс креатинина(мл/мин/1, 73 м2)

Рекомендованная доза

39-10

рассчитанная в зависимости от массы теларазоваядозакаждые 24 часа

< 10

рассчитанная в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 часов

пациенты, находящиеся на гемодиализе

рассчитанная взависимости от массы тела разовая доза после каждого сеанса диализа

 

Приготовление суспензии

Суспензию рекомендовано готовить в аптеке следующим образом:

1. Энергично встряхните флакон для отделения порошка от дна бутылки.

2. Отвинтите крышку на флаконе, надавливая и в то же время поворачивая ее (предохранительный клапан).

3. Удалите защитную пленку.

4. Заполните пластиковый градуированныймерныйстаканчикпрокипяченной охлажденной водой до отметки 27 мл.

5. Вылейте воду из мерного стаканчика во флакон и встряхните энергично, чтобы не осталось порошка по стенкам.

6. Заполните снова пластиковый градуированныймерныйстаканчикводой до отметки 27 мл.

7. Вылейте воду из мерного стаканчика во флакон и встряхните энергично до образования однородной суспензии.

8. Выбросьте пластиковый градуированныймерныйстаканчик.

 

Хорошо взбалтывайте перед каждым применением.

Тщательно закрывайте флакон после каждого использования.

Готовую суспензию хранят в холодильнике (2-8 °С) на протяжении 10 дней.

Суспензию отмеривают при помощи дозировочного шприца, который входит в состав упаковки.

 

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по основным системам и органам и по частоте их возникновения: очень часто (> 1 / 10); часто (³ 1 / 100 до < 1 / 10); нечасто (³ 1 / 1 000 до < 1 / 100), редко (³ 1 / 10000 до < 1 / 1 000), очень редко (< 1 / 10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

редко–суперинфекция, вызванная некоторыми грибами родаCandida, не чувствительными к цефподоксиму;

очень редко–колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

редко–эозинофилия;

очень редко–лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко–гиперчувствительность;

очень редко–анафилактические реакции.

Метаболические нарушения:
редко–обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы:
редко– миалгия.

Со стороны нервной системы:

нечасто–головная боль;

редко–головокружение;

очень редко–вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия.

Со стороны дыхательной системы:

редко–астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто–диарея;

нечасто–боль в животе, тошнота;

редко–жажда, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

При возникновении тяжелойперсистирующейдиареи во время терапии препаратом или после завершения курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные нарушения:

очень редко– холестатическоеповреждение печени.

 

 

Со стороны кожи и ее производных:

редко–сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезныевысыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезныевысыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко–гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко–застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, гематома, вазодилатация, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств:

редко–нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.        

Общие расстройства:

редко–дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.
Лабораторные показатели:

редко–повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

 

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, обратима и исчезает при снижении уровня цефподоксима в плазме.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям.

 

Дети.

Препарат назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев.

 

Особенности применения.

До назначения цефалоспоринов необходимо провести предварительный анамнез по наличию аллергии на пенициллин, так как перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10 % случаев.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

Относительно пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе не следует назначать цефподоксим.

Аллергические реакции (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже со смертельным исходом.

При возникновении любых проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует соблюдать осторожность при назначении антибиотиков пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе. Цефподоксим может вызвать понос, антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Данные побочные эффекты, которые чаще происходят у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные.

Необходимо провести исследование на наличиеC. difficile. При угрозе колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо провести сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, которые могут быть причиной задержки стула.  При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развитияпсевдомембранозного колита.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже– агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается более 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечение следует прекратить.

Цефалоспоринымогутиндуцировать положительную пробу Кумбса и,  очень редко, приводить к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном применении с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды, и/или другими мощными мочегонными средствами (фуросемид) необходимо контролировать почечную функцию.

Длительноеприменение цефподоксима проксетила может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальнуюмикробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим псевдомембранозным колитом.

В состав препарата входит сахароза 2465 мг/5 мл.

В состав препарата входит аспартам (E 951) 20 мг/5 мл.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для детей.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АнтагонистыН2-рецепторовгистаминаи антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и снизить контрацептивный эффект эстрогенов.

При одновременном применении цефподоксима с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибируют секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступностьприблизительно на 30 %. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа, и Н2-блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Ложноположительнаяреакциянаглюкозувмочеможет быть проявленаприприменениирастворовБенедикта/Фелингаили медного купороса, но такая реакция не наблюдаласьпри применениитестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазных реакциях.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефподоксима проксетил–β-лактамный антибиотик III поколения цефалоспоринов для приема внутрь, является пролекарством цефподоксима.

Механизм действия цефподоксима обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчив к многочисленным бета-лактамазам.

В условияхin vitroцефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивен к грамположительным микроорганизмам: Streptococcus pneumoniae; Streptococciгруппы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; прочиеstreptococci (S. mitis, S. sanguisиS. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивен к грамотрицательным микроорганизмам: Haemophilus influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующиеβ-лактамазу); Haemophilus para-influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующиеβ-лактамазу); Moraxella catarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующиеβ-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; KlebsiellaSpp. (K. Pneumonia, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Умеренно чувствительны к цефподоксиму: метициллин-чувствительныеstaphylococci, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus иS. epidermidis).

Устойчивы к цефподоксиму: Enterococci; метициллин-устойчивыеstaphylococci (S. aureusиS. coagulase(отрицательные)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa иPseudomonasSpp. ; Clostridium difficile; Bacteroides fragilisи родственные виды.

Если возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условияхin vitro.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксима проксетила (таблетка, соответствующая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51, 1%. Прием пищи увеличивает период всасывания.

Распределение.

Объем распределения32, 3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 часов после приема. Максимальная концентрация в плазме составляет 1, 2 мг/л после приема в дозе 100 мг и 2, 5 мг/л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозах 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14, 5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме не изменялись.

Связывание с белками сыворотки составляет 40 %, главным образом с альбумином. Связывание с белками являетсяненасыщаемым.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в почечной ткани.

Выводитсяпреимущественносмочой, в которой образовываютсявысокиеконцентрации.

Метаболизм.

Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь препарат, который всасывается, подвергается деэтерификации пресистемно в тонком кишечнике и превращается в его активную форму. Цефподоксим не подвергается значительному метаболизму и выводится в неизмененном виде, в основном с мочой.

Выведение.

Основнойпутьвыведенияпрепарата–почки, 80 %выводитсявнеизмененномвидесмочой. Период полувыведенияоколо 2, 4 часа.

Дети.

Максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 2-4 часа после приемапрепарата. У детей в возрасте от 4 до 12 лет при приеме однократной дозы препарата 5 мг/кг максимальные концентрации в плазме были сходными с соответствующими показателями у взрослых при приеме препарата в дозе 200 мг.

У пациентов младше 2 лет, получающих повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме через 2 часа после приема составляли от 2, 7 мг/л (1–6 месяцев) до 2, 0 мг/л (7 месяцев– 2 года).

У пациентов в возрасте от 1 месяца до 12 лет, получающих повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, остаточные концентрации в плазме в равновесном состояниисоставляли от     0, 2-0, 3 мг/л (1 месяц– 2 года) до 0, 1 мг/л (2– 12 лет).

 

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Порошок от почти белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

После приготовления: суспензия от почти белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

 

Срок годности.

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Порошок для оральной суспензии хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленная суспензия устойчива 10 дней при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

64, 8 г порошка для приготовления 100 мл оральнойсуспензии в пластиковом(HDPE) полупрозрачном флаконе белого цветас укупорочным средством, недоступным для открывания детьми.

1флакон, мерный стаканчик для дозированияводы, необходимой для приготовления суспензии, дозатор (пластиковый шприц) для перорального приема в картонной коробке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

Алкалоид АД-Скопье/Alkaloid AD-Skopje.

 

Местонахождение.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.