ФОКСЕРО таблетки 100 мг

Алкалоид АД - Скопье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 100 мл (8 мг/мл)
Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АУРОПОДОКС 100 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ДОКЦЕФ 100 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПЕЦЕФ 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Таблетки

от 283.98 грн

Rp

ЦЕФМА 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15271/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит цефподоксима проксетил эквивалентно цефподоксима 100 мг
  • Торговое наименование: ФОКСЕРО®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25º С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОКСЕРО таблетки 100 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

 

ФОКСЕРО®

(FOXERO®)

 

Состав:

действующее вещество: cefpodoxime;

1 таблетка содержит цефподоксима проксетил эквивалентно цефподоксиму 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества:  лактоза, моногидрат; магния стеарат; кальция кармеллоза;

гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; натрия лаурилсульфат; опадрайбелый03A28718(гипромелоза(E464); титана диоксид(E171); тальк).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

 Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Прочиеβ-лактамные антибиотики. ЦефалоспориныIIIпоколения.

Код АТC J01DD13.

 

Клинические характеристики.

 

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

-ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита цефподоксим назначают при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой резистентности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;

- дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

-неосложненный гонококковый уретрит.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, другим цефалоспоринам или к любому из компонентов препарата.

Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная  недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

 

Способ применения и дозы.

Для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды для оптимальной абсорбции.

Взрослые с нормальной почечной функцией.

Синусит: 200мг 2 раза в сутки.

Тонзиллит и фарингит: 100мг 2 раза в сутки.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония: 100-200 мг 2 раза в сутки, в зависимости от тяжести инфекции.

Неосложненныеинфекции нижнихмочевыводящих путей: 100мг 2 раза в сутки.

Неосложненныеинфекции верхнихмочевыводящих путей: 200мг 2 раза в сутки.

Инфекции кожи и мягких тканей: 200мг 2 раза в сутки.

Неосложненный гонококковый уретрит: 200мг в виде разовой дозы.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы для пожилых пациентов с нормальной функцией почек не требуется.

Дети.

Таблетки назначают детям старше 12 лет по 100 мг 2 раза в сутки. Детям до 12 лет рекомендуется применять Фоксеро®, порошок для пероральной суспензии.

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность.

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 40 мл/мин/1, 73м2 не требуется. Если значение клиренса креатинина ниже данного, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. Таблицу).

 

Таблица

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендованная доза

39–10

Унифицированную дозу1назначают в виде разовой дозы каждые 24 часа (т. е. половину обычной дозы для взрослых)

< 10

Унифицированную дозу1назначают в виде разовой дозы каждые 48 часов (т. е. четверть обычной дозы для взрослых)

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Унифицированную дозу1назначают после каждого сеанса диализа.

Примечание:

1Унифицированная доза составляет 100 мг или 200 мг, в зависимости от типа инфекции.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяетсяиндивидуально.

 

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по основным системам и органам и по частоте их возникновения: очень часто (> 1 / 10); часто (³ 1 / 100 до < 1 / 10); нечасто (³ 1 / 1 000 до < 1 / 100), редко (³ 1 / 10000 до < 1 / 1000), очень редко (< 1 / 10 000); частотанеизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

редко–суперинфекция, вызванная некоторыми грибами родаCandida, не чувствительными к цефподоксиму;

очень редко– колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

редко–эозинофилия;

очень редко– лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко–гиперчувствительность;

очень редко–анафилактические реакции.

Метаболические нарушения:
редко–обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы:
редко–миалгия.

Со стороны нервной системы:

нечасто–головная боль;

редко–головокружение;

очень редко– вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия.

Со стороны дыхательной системы:
редко–астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, астма, плевральный выпот, пневмония, синусит.
Со стороны пищеварительного тракта:

часто–диарея;
нечасто– боль в животе, тошнота;
редко– жажда, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный энтероколит.

При возникновении тяжелойперсистирующей диареи во время терапии препаратом или после завершения курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные нарушения:

очень редко– холестатическое повреждение печени.

Со стороны кожи и ее производных:

редко–высыпания, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезныевысыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезныевысыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко–гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.
Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко–застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств:

редко – нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз; нечасто–шум в ушах.        

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

редко–дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, изменения при микробиологическом иследовании, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.
Лабораторные показатели:
редко–повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

 

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, обратима и исчезает при снижении уровня цефподоксима в плазме.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фоксеро®можно применятьв период беременноститолько в случае обоснованной необходимости.
Цефподоксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

 

Дети.

Таблетки назначают детям старше 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуется применять Фоксеро®, порошок для пероральной суспензии.

 

Особенности применения.

До назначения цефалоспоринов необходимо изучить анамнез на наличие аллергии на пенициллин, так как перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10 % случаев.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

Относительно пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе не следует назначать цефподоксим.

Аллергические реакции (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже со смертельным исходом.

При возникновении любых проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует соблюдать осторожность при назначении антибиотиков пациентам с заболеваниямипищеварительного тракта(особенно с колитом) в анамнезе.

Цефподоксим может вызвать понос, антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Данные побочные эффекты, которые чаще возникают у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные.

Необходимо провести исследование на наличиеC. difficile. При угрозе колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, которые могут быть причиной задержки стула. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развитияпсевдомембранозного колита.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается более 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечение следует прекратить.

Цефалоспоринымогутиндуцировать положительную пробу Кумбса и,  очень редко,  могут привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном применении с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды, и/или с мощными мочегонными средствами (фуросемид) необходимо контролировать почечную функцию.

Длительноеприменение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальнуюмикробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим псевдомембранозным колитом.

1 таблетка по 100 мг содержит лактозы, моногидрата 9 мг.

1 таблетка по 200 мг содержит лактозы, моногидрата 18 мг.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует обратить внимание на риск возникновения головокружения.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АнтагонистыН2-рецепторовгистаминаи антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и снизить контрацептивный эффект эстрогенов.

Былизарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса (см. раздел«Особенности применения»).

При одновременном применении цефподоксима с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибируют секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступность приблизительно на 30 %. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа, и Н2- блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Ложноположительнаяреакциянаглюкозувмочеможет быть проявленаприприменениирастворовБенедикта/Фелингаили медного купороса, но такая реакция не наблюдаласьприприменениитестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазных реакциях.


Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефподоксима проксетил –β-лактамный антибиотикIIIпоколения цефалоспоринов для приема внутрь, является пролекарством цефподоксима.

Механизм действия цефподоксима обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчив к многочисленнымβ-лактамазам.

В условияхin vitroцефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcuspneumoniae; Streptococci группыA (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F иG; прочиеstreptococci (S. mitis, S. sanguis иS. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксимвысокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus para-influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Branhamella catarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseriagonorrhoeae; Escherichiacoli; KlebsiellaSpp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteusmirabilis.

Цефподоксимумеренноактивен в отношении: метициллин-чувствительныеstaphylococci, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus иS. epidermidis).

Устойчивы к цефподоксиму: Enterococci; метициллин-устойчивыеstaphylococci (S. aureusиS. epidermidis); Staphylococcussaprophyticus; Pseudomonasaeruginosa иPseudomonasSpp. ; Clostridiumdifficile; Bacteroidesfragilisи родственные виды.

Если возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условияхin vitro.

Фармакокинетика.

Всасывание. Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксима проксетила (таблетка, соответствующая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51, 1%. Прием пищи увеличивает период всасывания.

Распределение. Объем распределения – 32, 3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 часов после приема. Максимальная концентрация в плазме составляет 1, 2 мг/л после приема в дозе 100 мг и 2, 5 мг/л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозах 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14, 5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме не изменялись.

Связывание с белками сыворотки составляет 40 %, главным образом с альбумином. Связывание с белками являетсяненасыщаемым.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в почечной ткани.

Выводитсяпреимущественносмочой, в которой создаютсявысокиеконцентрации.

Метаболизм. Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь препарат, который всасывается, подвергается деэтерификации, пресистемно в тонком кишечнике и превращается в его активную форму. Цефподоксим не подвергается значительному метаболизму и выводится в неизмененном виде, в основном с мочой.

Выведение. Основнойпутьвыведенияпрепарата –почки, 80 %выводитсявнеизмененномвидесмочой. Период полувыведения – около 2, 4 часа.

 

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, отбелогодо почтибелогоцвета, с тиснением “100” на одной стороне и без тиснения на другой;

таблетки по200мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, отбелогодо почтибелогоцвета, с тиснением “200” на одной стороне и без тиснения на другой.

 

Срок годности.

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера в картонной коробке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

Алкалоид АД-Скопье/AlkaloidAD-Skopje.

 

Местонахождение.

Бульвар АлександраМакедонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, RepublicofMacedonia.