ФЛУТАН таблетки 250 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x10

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЛУТАФАРМ 250 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 730.98 грн

Rp

ФЛУТАМИД 250 мг

Орион Корпорейшн(FI)

Таблетки

от 950.08 грн

Rp

ФЛУТАФАРМ ФЕМИНА 125 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

от 386.06 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛУТАМИД

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4148/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.02.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит флутамида 250 мг
  • Торговое наименование: ФЛУТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антиандрогенные средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛУТАН таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУТАН

(FLUTAN)

Состав:

действующее вещество: flutamide;

1 таблетка содержит флутамида 250 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: светло-желтые круглые двояковыпуклые таблетки с риской, диаметром почти 12 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутамид-антиандрогенный препарат с нестероидной структурой. Флутамид и его метаболиты не имеют агонистических или антагонистических свойств относительно рецепторов глюкокортикоидов, эстрогена, прогестина и минералокортикоидов.

Флутамид блокирует андрогенные рецепторы клеток-мишеней в предстательной железе, гипоталамусе и гипофизе и ингибирует биологические эффекты эндогенных андрогенов. Однако Флутамид не подавляет действие на андрогенопосредованную секрецию гонадотропин-рилизинг гормона (ГТРГ) гипоталамусом или не влияет на чувствительность гипофиза к ГТРГ. Это приводит к повышению содержания гонадотропных гормонов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего), вследствие чего происходит стимуляция гіперпродукування тестостерона.

Флутамид и его метаболиты ингибируют взаимодействие дигидротестостерона с ядерными рецепторами андрогенов. Блокада рецепторов может также происходить на уровне клеточной мембраны и цитоплазмы клетки. Основной метаболит-2-гидроксифлутамид. Его сродство с рецепторами андрогенов в 25 раз выше, чем у флутамида, что позволяет рассматривать его как активную форму флутамида.

Комбинация флутамида с химической или хирургической кастрацией приводит к появлению тестикулярных и адреналовых эффектов андрогенов.

Фармакокинетика.

После перорального примененияфлутамид хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов. Опыты с использованием Меченого тритием флутамида свидетельствуют о его быстром метаболизме до биологически активной формы-2-гидроксифлутамида и других метаболитов. Период полураспада препарата составляет 5-6 часов. Существует примерно 10 метаболитов флутамида. Более 90% флутамида и 2-гидроксифлутамида связывается с белками плазмы крови. Элиминируется преимущественно почками. Примерно 4% принятой дозы экскретируется с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение местно-распространенного или метастазирующего рака простаты как средство монотерапии
(с или без орхіектомії) или в комбинации с агонистами лютеинизирующего гормона рилизинг - гормона (ЛГРГ) у больных, которым ранее не назначали никакого лечения, или лечение больных, которые не реагируют или у которых развилась резистентность к гормональной терапии или ее непереносимость с целью достижения максимальной андрогенной блокады.

В комбинированной терапии – как одно из средств для лечения локально ограниченного рака простаты В2 – С2 (Т2b – Т4), для уменьшения объема опухоли, усиление контроля над опухолью и увеличение периода между обострениями болезни.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к флутамиду или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность (базовый уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия флутамида с леупролидом не наблюдалось. Если Флутамид и агонисты ЛГРГ применять одновременно, потенциальный вредный эффект обоих препаратов должен быть рассмотрен.

У пациентов, получающих длительную терапию варфарином, было отмечено увеличение протромбинового времени после применения флутамида. Поэтому необходимо делать подбор оптимальной дозы антикоагулянта.

При совместном применении флутамида и теофиллина возможно увеличение концентраций теофиллина в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения флутамида и потенциально гепатотоксических препаратов.

При одновременном применении существует возможность взаимодействия с парацетамолом и опиоидными анальгетиками.

Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Особенности применения.

В составе комбинированной терапии с агонистами ЛГРГ терапию флутамидом начинать как минимум за 3 дня до назначения агонистов ЛГРГ, что способствует менее выраженной воспалительной гиперемии, чем при параллельном начале терапии.

Лечение следует проводить под наблюдением врача.

При расстройствах функций печени применение флутамида как длительной терапии возможно только после тщательной оценки вероятной пользы и рисков.

Проверку функции печени следует проводить до начала лечения. Лечение препаратом не следует начинать больным с уровнями трансаминазы в сыворотке крови, в 2-3 раза превышают верхнюю границу нормы.

Проверку функции печени следует проводить в течение всего периода лечения препаратом, особенно пациентам, которым не проводилиорхиэктомию, поскольку были отмечены такие побочные реакции как холестатическая желтуха, некроз печени, изменение уровня трансаминазы и печеночная энцефалопатия. Соответствующее лабораторное тестирование следует проводить ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и далее периодически, и при первых симптомах/признаках дисфункции печени (зуд, темный цвет мочи, стойкое отсутствие аппетита, желтуха, умеренная болезненность в правом верхнем квадранте живота или общая слабость).

При лабораторном подтверждении нарушения функции печени или желтухе, при отсутствии подтвержденных биопсией метастазов в печени лечение препаратом следует прекратить, если упацієнтапродовжує развиваться желтуха или если уровни трансаминазы в сыворотке крови превысили в 2-3 раза верхнюю границу нормы, даже при отсутствии клинических симптомов. Нарушения функций печени обычно бывает обратимым после прекращения лікуванняфлутамідом. Однако существуют свидетельства о летальных случаях вследствие тяжелого поражения печени, вызванного применением флутамида.

Препарат применять только мужчинам. Во время терапии необходимо применять надлежащие методы контрацепции.

Пациенты с расстройствами функции почек должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии флутамидом. Пациентов следует проинформировать о том, что Флутамид и лекарственные средства, предназначенные для медицинской кастрации, необходимо применять в сочетании и нельзя прекращать их прием или изменять дозы без предварительной консультации с врачом.

В случае цианоза необходимо проверить больного на наличие метгемоглобинемии, которая может развиться при передозировке.

У пациентов, не прошедших процедуру орхиэктомии, при длительном лечении препаратом необходимо периодически определять количество сперматозоидов. Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в тканях организма, поэтому препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам с болезнями сердца. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.

При длительном приеме Мутамида может наблюдаться олигоспермия. В этом случае целесообразным является проведение количественного анализа спермы.

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять только мужчинам. Во время терапии необходимо применять надлежащие методы контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в единичных случаях возможны повышенная утомляемость, головокружение, частичное нарушение сознания. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать перорально, по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки после еды каждые
8 часов. Суточная доза составляет 750 мг.

В составе комбинированной терапии с агонистами ЛГРГ прийомпрепаратуможна начинать одновременно или за 3 дня до начала терапии агонистами ЛГРГ.

При применении лучевой терапіїфлутамідпризначати за 8 недель до ее начала и продолжать в течение всего курса лучевой терапии.

Дети. Информация о применении препарата детям отсутствует, поэтому применение препарата этой категории пациентов не показано.

Передозировка.

В экспериментах на животных Флутамид приводил к гипоактивности, пилоэрекции, замедлял частоту дыхания, обусловливал атаксию и / или слезотечение, анорексию, седацию, рвоту и метгемоглобинемию.

Прием флутамида в суточной дозе до 1500 мг в течение 36 недель не вызывает серьезных побочных эффектов. Иногда возникают гинекомастия, нагрубание молочных желез и мимолетные изменения уровней печеночных трансаминаз. Одноразовая доза флутамида (до 5 г) не вызывает симптомов передозировки и не представляет угрозу для жизни.

Симптомы передозировки, которые бы угрожали жизни человека, неизвестны.

Учитывая высокую степень связывания флутамида с белками плазмы крови, он не может быть выведен с помощью диализа. Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов пациентом. Показано проведение общих мероприятий по контролю и поддержанию жизненных параметров организма. Может потребоваться промывание желудка.

Побочные реакции.

При монотерапии наиболее частыми побочными реакциями при лечении флутамидом являются гинекомастия и / или боль в молочных железах, иногда сопровождающаяся галактореей. Указанные реакции исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы возникают значительно реже по сравнению с діетилстилбестролом.

Флутамид вызывает временное повышение уровня печеночных трансаминаз вследствие гепатита.

При комбинированной терапии наиболее частыми побочными эффектами с применением флутамида и ЛГРГ агонисту могут быть ощущение жара, снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота и рвота. Указанные побочные эффекты, за исключением диареи, имеют место при монотерапии агонистами ЛГРГ по сравнению такой же частотой.

Частота проявлений гинекомастии при комбинированной терапии флутамидом и ЛГРГ агонистом значительно ниже по сравнению с монотерапией флутамидом и существенно не отличается от частоты при приеме плацебо.

Монотерапия.

Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: лимфедема, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, экхимозы.

Нарушения питания и обмена веществ: повышение аппетита, анорексия.

Психические расстройства: бессонница, депрессия, тревожность.

С стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.

С стороны иммунной системы: волчаночноподобный синдром.

С стороны органов зрения: нечеткость зрения.

С стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, сердечно-сосудистые расстройства.

С стороны органов дыхания: диспноэ, кашель.

Со стороны кишечно-желудочного тракта: диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, изжога, запор, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боль в области желудка, расстройства желудка, язвенные боли, стоматит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей гепатит, желтуха, увеличение показателей печеночных проб.

Обычно печеночные расстройства исчезают после отмены флутамида; тяжелый токсический гепатит, некроз печени и печеночная энцефалопатия (эти побочные реакции обычно обратимы и исчезают после отмены терапии). Отмечены единичные летальные исходы, связанные с поражением печени вследствие применения препарата.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: увеличение уровня мочевины и креатинина в крови (степень тяжести этого побочного эффекта обычно не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, подкожные кровоизлияния, фоточувствительность, высыпания, алопеция, в начале терапии флутамидом возможно развитие обратимых изменений структуры волос.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия и/или боли в области грудных желез, галакторея, снижение либидо, уменьшение спермообразования, изменения молочных желез, в начале монотерапии флутамідом возможно увеличение уровня тестостерона в плазме крови, что имеет обратимый характер, боль в груди.

Доброкачественные и злокачественные опухоли: новообразования в грудных железах у мужчин.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, отеки, слабость, тревожность, жажда, боль за грудиной, лихорадка.

Исследование: транзиторное нарушение функции печени.

Комбинированная терапия.

С стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия.

Нарушение метаболизма: анорексия, гипергликемия, обострение сахарного диабета.

Психические расстройства: депрессия, тревожность, беспокойство, невроз, сонливость, бессонница, раздражительность.

С стороны нервной системы: онемение, спутанность сознания, нервозность, признаки нервно-мышечных заболеваний.

С стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, артериальная гипертензия, тромбоэмболия.

Отмечались случаи тромбофлебита, легочной эмболии, инфаркта миокарда.

С стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения: легочные симптомы (например, диспноэ), интерстициальное поражение легких, одышка.

С стороны кишечно-желудочного тракта: диарея, тошнота, рвота, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, нарушение функции печени, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, некроз печени, летальные исходы из-за тяжелого поражения печени, связанное с применением флутамида, повышение уровня печеночных ферментов, билирубина, остаточного азота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, фоточувствительность, эритема, язвы, эпидермальный некролиз, зуд, образование пузырей.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: симптомы со стороны мочеполовой системы изменение цвета мочи до янтарного и желто-зеленого, дизурия, изменение частоты мочеиспускания.

Сстороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо, импотенция, гинекомастия.

Сстороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нейромышечные симптомы (в том числе Мышечная слабость, парестезии, судороги), артралгии, миалгии.

Исследование: повышениемочевины и увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие нарушения: отек, ощущение жара, боль в области живота.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранитьтемпературе не выше 25 °С в оригинальной упаковке недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Неизвестная.

Упаковка.

По10 таблеток в блистере; по2 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Медокеми ЛТД(Центральный Завод) / MedochemieLTD (CentralFactory).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1-10, вул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/

1-10ConstantinoupoleosStreet, Limassol, 3011, Cyprus.