info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФЛУОМИЗИН таблетки 10 мг Блистер №6x1

ФЛУОМИЗИН таблетки 10 мг

Мединова АГ

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №2x1
Блистер №6x1

Блистер №2x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФЛУОМИЗИН таблетки 10 мг Блистер №6x1

Аналоги

ФЕМИКЛИН 10 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 130.87 грн

ФЛУМИБАКТ ІС 10 мг

ОДО Интерхим(UA)

Таблетки

от 106.41 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКВАЛИНИЯ ХЛОРИД

Форма товара

Таблетки вагинальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1852/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка вагинальная содержит 10 мг деквалиния хлорида
  • Торговое наименование: ФЛУОМИЗИН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

Блистер №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛУОМИЗИН таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Флуомизин

(FLUOMIZIN®)

Состав:

действующее вещество: деквалиния хлорид;

1 таблетка вагинальная содержит 10 мг деквалиния хлорида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуомізин содержит деквалиния хлорид – четвертичную амонієву соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis).

Механизм действия

Деквалиния хлорид – это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в усилении проницаемости бактериальной клетки и последующей потери активности ферментов, что приводит к гибели клетки.

Деквалиния хлорид проявляет быстрое бактерицидное и фунгицидное действие.

Деквалиния хлорид во влагалищных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24-72 часа.

Взаимосвязь фармакокинетика / Фармакодинамика

Не установлено ограничивающего влияния фармакокинетики / фармакодинамики на эффективность Флуомизина. Поскольку бактерицидное действие деквалиния хлорида наступает в течение 30-60 минут, решающей для эффективности является максимальная местная концентрация в течение первого часа после применения.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к возникновению первичной резистентности патогенных микроорганизмов, не выявлены. О развитии приобретенной резистентности микроорганизмов к деквалиния хлориду не сообщалось.

Предельные значения чувствительности

Не регламентированы предельные значения и не установлены связи между минимальными ингибирующими концентрациями (Мик) и клинической эффективностью.

Таким образом, информация о чувствительности микроорганизмов, приведенная ниже, базируется на концентрациях, которые достигаются во влагалище (см. раздел «Фармакокинетика»), и соответствующих данных по МИК патогенных микроорганизмов.

Спектр противомикробного действия

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis,

Listeria spp. ,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B),

Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Enterobacter spp. ,

Escherichia coli,

Klebsiellaspp. ,

Pseudomonas spp. ,

Serratia spp.

Анаэробные бактерии

Atopobium vaginae,

Bacteroides spp. ,

Fusobacteria,

Gardnerella vaginalis,

Prevotella spp. ,

Peptostreptococci,

Poryphyromonas spp.

Грибы

Candida albicans,

Candida tropicalis,

Candida glabrata,

Candida krusei

Организмы с первичной резистентностью

Грамотрицательные бактерии

Proteus sp. ,

Chlamydia trachomatis

Фармакокинетика.

После растворения вагинальной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в 2, 5-5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида во влагалищной жидкости составляет 4000-2000 мг/л, что выше, чем 90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.

Результаты данных доклинических исследований свидетельствуют, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.

Поскольку вагинальное всасывание является незначительным, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека.

Клинические характеристики.

Показания.

· Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения.

* Бактериальный вагиноз.

* Кандидоз.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

· Язвы эпителия влагалища и влагалищной части шейки матки.

* Не применять молодым девушкам, у которых не было первой менструации и не достигшим половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мыло и другие поверхностно-активные вещества могут уменьшать противомикробное действие деквалиния хлорида. Таким образом, во время лечения не рекомендуется интравагинально применять мыло, спермицидные средства и спринцевания. Флуомизин не влияет на функциональность латексных презервативов. Нет данных о взаимодействии с нелатексными презервативами и другими интравагинальными устройствами, такими как диафрагмы.

Таким образом, во время лечения и в течение не менее 12 часов после лечения не рекомендуется применять нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Особенности применения.

Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. Как следствие такое лечение не является эффективным. Для предотвращения этого, перед тем как вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не меняет цвета белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и полотенца и стирать их при температуре не менее 80 ºС.

Чтобы минимизировать риск воздействия деквалиния хлорида на новорожденного, вагинальные таблетки не следует применять за 12 часов до родов.

Не существует данных об эффективности и безопасности в случае повторной терапии у пациенток, которые не отреагировали или у которых были рецидивы заболевания сразу после первичной терапии препаратом. Пациенткам следует посоветовать обратиться к своему врачу, если симптомы сохраняются в конце лечения или в случае рецидива заболевания.

Превышение суточной дозы или рекомендуемой длительности лечения увеличивает риск образования язв эпителия влагалища.

Нет данных об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет или после 55 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Флуомизин можно применить в период беременности или кормления грудью. Однако следует соблюдать осторожность при назначении Флуомизина беременным женщинам в I триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида беременным женщинам во время клинического исследования и в исследовании применения лекарственного средства Флуомизин, указывают на отсутствие нежелательных влияний деквалиния хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Данные постмаркетинговых исследований, проведенных при применении препарата в период беременности (по оценкам 1, 1 миллиона случаев), указывают на отсутствие нежелательного влияния деквалиния хлорида на течение беременности или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Нет данных о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко.

Учитывая данные об отсутствии абсорбции и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, побочные эффекты на плод или новорожденного ребенка маловероятны.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились из-за ожидаемой низкой степени всасывания деквалиния хлорида после вагинального введения.

Флуомізинслід применять во время беременности, если это необходимо.

Кормление грудью

Поскольку абсорбция Флуомизина незначительна, вредное воздействие на новорожденного/ребенка маловероятно.

Флуомизин может применяться во время лактации, если есть клиническая необходимость.

Фертильность

Исследования влияния на фертильность у животных не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги.

Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее прекращения.

Несмотря на то, что уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24-72 часа, необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах). Лечения, что длится менее 6 дней может привести к рецидиву. Курс лечения - 6 дней.

Дети.

Не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

О случаях передозировки лекарственного средства не сообщалось. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию язв эпителия влагалища.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований сообщалось о приведенных ниже побочных реакциях, которые вероятно связаны с деквалиния хлоридом.

Перечень побочных реакций приведен по системам органов и частоте: часто (≥1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до< 1/100), частота неизвестна–об этих побочных реакциях сообщалось в течение периода послерегистрационного применения.

С стороны половых органов и молочных желез.

Часто: влагалищные выделения, вульвовагинальный зуд, чувство жжения в вульвовагинальной зоне.

Нечасто: вагинальное кровотечение, боль во влагалище.

Частота неизвестна: язвы и мацерация влагалищного эпителия, маточное кровотечение, покраснение, вагинальная сухость.

Инфекционные и паразитарные болезни.

Часто: вагинальный кандидоз.

Нечасто: бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит.

Частота неизвестна: цистит.

С стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

С стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения.

Частота неизвестна: аллергические реакции с симптомами крапивницы, эритема, экзантема, отек, сыпь или зуд, лихорадка.

Срок годности.

3 года

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по

1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Безрецепта.

Производитель.

Мединова АГ / MedinovaAG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Еггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария/Eggbuhlstrasse28, 8050Zurich, Switzerland.