info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФЛУКАП капсулы 75 мг Блистер №10x1

ФЛУКАП капсулы 30 мг

Гетеро Лабз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 30 мг
Капсулы, 45 мг
Капсулы, 75 мг

Капсулы, 30 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФЛУКАП капсулы 75 мг Блистер №10x1

Аналоги

Rp

РИНИВИР 75 мг

Материа Медика - Украина(UA)

Капсулы

Rp

СЕЛЬТАВИР 45 мг

Маклеодс Фарма(IN)

Капсулы

Rp

ТАМИФЛЮ 75 мг

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Капсулы

от 512.05 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОСЕЛЬТАМИВИР

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17009/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.10.2023
  • Состав: 1 капсула содержит озельтамивира фосфат эквивалентно озельтамивира 30 мг
  • Торговое наименование: ФЛУКАП
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛУКАП капсулы 30 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУКАП

(FLUCAP)

Состав:

действующее вещество:

озельтамивир;

1 капсула содержит озельтамивира фосфат эквивалентно озельтамивира 30 мг или 45 мг или 75 мг.

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, натрия стеарилфумарат, капсулы твердые желатиновые.

оболочка капсулы:

капсулы по 30 мг: железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, чернила синий;

капсулы по 45 мг: железа оксид черный, титана диоксид, желатин, чернила синее;

капсулы по 75 мг: железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, титана диоксид, желатин, чернила синие.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 30 мг: твердые желатиновые капсулы

размера

«4» с непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета и непрозрачным корпусом светло-желтого цвета

с надписью

синими чернилами " H»

на крышечке

и «33»

на корпусе

,

с

исполненные

гранулированным порошком белого или почти белого цвета

;

капсулы по 45 мг: твердые желатиновые капсулы

размера

«4» с непрозрачной крышечкой серого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с

надписью синими чернилами

«H»

на крышечке

и«32»

на корпусе,

заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета;

капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы размера «2» с непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета с надписью синими чернилами «H»на крышечке и «5» на корпусе, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир. Код АТХ J05A H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Озельтамивира фосфат

является пропрепаратом активный метаболит (озельтамивира карбоксилат), который является селективным ингибитором фермента нейраминидазы вирусов гриппа, что представляет собой гликопротеин, найденный на поверхности віріону. Активность фермента нейраминидазы вируса гриппа является важной для проникновения вируса в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и высвобождения новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.

Озельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и Вin vitro. Озельтамивира фосфат ингибирует вирус гриппа и репликацию вируса гриппаin vitro. В случае орального применения озельтамивир подавляет репликацию вируса гриппа типов А и В и его патогенностьin vivo на моделях гриппозной инфекции у животных при противовирусных концентрациях, подобных тем, которые достигаются у человека при дозе 75 мг дважды в сутки.

Антивирусная активность озельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в ходе экспериментальных исследований с участием здоровых добровольцев.

Значения IC50 озельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0, 1 нмоль до 1, 3 нмоль, а для вирусов гриппа В составили 2, 6 нмоль. В данных опубликованных исследований отмечались более высокие значения Ис50для вирусов гриппа В с медианой 8, 5 нмоль.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приема озельтамивира фосфат (пропрепаратом) легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (озельтамивира карбоксилат) преимущественно под действием печеночных эстераз. Не менее 75 % принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5 % – в виде

про-препарата

. Плазменные концентрации как пропрепарата, так и активного метаболита, пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей.

Распределение

У человека средний объем распределения озельтамивира карбоксилата в равновесном состоянии-примерно 23 л, что эквивалентно объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, озельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывание озельтамивира карбоксилата с белками плазмы человека низкое (примерно 3 %).

Метаболизм

Озельтамивир в значительной степени превращается в озельтамивиру карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450у исследованияхin vitro. Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений не было обнаруженоin vivo.

Вывод

Всосавшийся озельтамивир выводится главным образом (>90 %) путем превращения в озельтамивиру карбоксилат, который не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. В большинстве пациентов максимальная концентрация озельтамивира карбоксилат в плазме крови снижается с периодом полувыведения 6-10 часов. Активный метаболит полностью (> 99 %) выводится почками. Почечный клиренс (18, 8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7, 5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно обозначенного препарата.

Другие особые группы.

Дети в возрасте от 1 года

Фармакокинетику озельтамивира изучали у детей в возрасте от 1 до 16 лет в ходе фармакокинетического исследования с однократным приемом препарата и клинического исследования эффективности у небольшого количества детей при многократном дозировании. У детей младшего возраста выведение пропрепаратів и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг/кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же експозиціюозельтамівіру карбоксилату, которая достигается у взрослых после однократного приема дозы 75 мг (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика озельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии была на 25-35% выше у лиц пожилого возраста (в возрасте от 65 до 78 лет) чем у взрослых в возрасте до 65 лет, получавших сопоставимые дозы озельтамивира. Период полувыведения у лиц пожилого возраста был подобным таковому у младших пациентов. Учитывая экспозицию препарата и переносимость, коррекция дозы не требуется для лиц пожилого возраста при условии отсутствия умеренной или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина составляет менее 60 мл/мин) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Прием 100 мг озельтамивира фосфата 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с разной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что экспозиция озельтамивира карбоксилату является обратно пропорциональной к снижению функции почек. Относительно дозировки см. раздел " способ применения и дозы».

Нарушение функции печени

In vitroисследования продемонстрировали, что не ожидается ни значительного увеличения экспозиции озельтамивира, ни значительному снижению экспозиции активного метаболита у пациентов с нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременные женщины

Объединенный популяционный фармакокинетический анализ свидетельствует о том, что режим дозирования озельтамивира фосфата, описанный в разделе «Способ применения и дозы», вызывает меньшую экспозицию (в среднем 30 % в течение всех триместров) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами. Меньше прогнозируемая экспозиция, однако, остается выше ингибирующих концентраций (IC95) и для терапевтического уровня для диапазона штаммов вируса гриппа. Кроме того, существуют данные, полученные в исследованиях наблюдения, которые показывают пользу такого режима дозирования у этой популяции пациентов. Поэтому беременным женщинам коррекция дозы для лечения или профилактики гриппа не нужна (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гриппа

Флукап

показан взрослым и детям от 1 года, у которых имеются симптомы, характерные для гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение

было начато

в течение двух дней после появления симптомов.

Профилактика гриппа

- Профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа.

- Соответствующее применение препаратуФлукап с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой требуется защита. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводили вакцинацию, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить детям в возрасте от 1 года.

Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно базироваться на официальных рекомендациях. Решение о применении озельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в различных географических регионах и группах пациентов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфата или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Фармакокинетические свойства озельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. раздел «фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме озельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не нужна. Одновременное назначение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению количества активного метаболита озельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетической взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и озельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с осельтамивиром данным путем.

Выведение почками

Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении озельтамивира пациентам, которые принимают лекарственные средства с аналогичным путем экскреции с узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между осельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадин или варфарин (у пациентов, которые находятся на стабильных дозах варфарина и не болеют гриппом) не обнаружены.

Уклінічних исследованиях III фазы применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа озельтамивира фосфат назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантини (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Флукап вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Особенности применения.

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных по эффективности при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.

Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение препарата Флукап не должно влиять на обследование лиц относительно ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа продолжается только во время приема препарата Флукап. Препарат Флукап следует применять для лечения и профилактики гриппа лишь при наличии надежных эпидемиологических данных, которые свидетельствуют о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату Флукап имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к

озельтамивиру

циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении препарата Флукап.

Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Во время постмаркетингового застосуванняозельтамівіру сообщали о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. Следует отменить Флукап и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или есть подозрение относительно их возникновения.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации о безопасности и эффективности применения озельтамивира пациентам с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Заболевания сердца / дыхательной системы

Эффективность озельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не наблюдалась.

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата Флукап при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (≥13 – < 18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных по применению детям в возрасте от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. разделы «способ применения и дозы», «фармакокинетика»).

Нейропсихические расстройства

У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при застосуванніозельтамівірубули зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений в поведении, а пользу и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. раздел «Побочные реакции»).

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемых клинических исследований по применению озельтамивира беременным не проводили, данные по применению в период беременности получены в постмаркетинговых исследованиях и исследованиях наблюдения (см. разделы «Фармакодинамика» и «фармакокинетика»). Полученные данные и результаты исследований у животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного вредного действия на беременность, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Беременным женщинам можно назначать препарат Флукап с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Кормление грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают осельтамивир, и о экскреции озельтамивира в грудное молоко человека. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении озельтамивира после оценки соотношения польза/риск.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства о влиянии озельтамивира на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Флукап не имеет влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Дозы по 75 мг можно принимать как:

1 капсула по 75 мг, или

1 капсула по 30 мг плюс 1 капсула по 45 мг.

Взрослые и подростки старше 13 лет

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата Флукап – по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5 дней взрослым и подросткам (≥13 – < 18 лет) с массой тела более 40 кг.

Лечение нужно начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика послеконтакта с больным гриппом. Рекомендуемая доза препарата Флукап для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом-по 75 мг 1 раз в сутки перорально в течение 10 дней взрослым и подросткам (≥13 – < 18 лет) с массой тела более 40 кг. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Дети в возрасте ≥ 1 - < 13 лет.

Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Лечение. Рекомендуемые дозы озельтамивира в зависимости от массы тела приведены в таблице:

Масса тела

Рекомендуемая доза в течение 5 дней

10 кг до 15 кг

30 мг 2 раза в сутки

> 15 кг до 23 кг

45 мг 2 раза в сутки

> 23 кг до 40 кг

60 мг 2 раза в сутки

> 40 кг

75 мг 2 раза в сутки

Лечение нужно начинать как можно быстрее, в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендуемая дозаозельтамівіру для профілактикипісля контакта с больным грипзалежно от массы тіланаведено в таблице:

Масса тела

Рекомендуемая доза в течение 10 дней

10 кг до 15 кг

30 мг 1 раз в сутки

> 15 кг до 23 кг

45 мг 1 раз в сутки

> 23 кг до 40 кг

60 мг 1 раз в сутки

> 40 кг

75 мг 1 раз в сутки

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Дозировка в особых случаях

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушением функции печени. Безопасность и фармакокинетику озельтамивира у детей с нарушением функции печени не изучали.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа. Коррекция дозиозельтамівіру, необходима взрослым и подросткам (≥ 13 – < 18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, приведена в таблице ниже:

Клиренс креатинина

Рекомендуемая доза для лечения

> 60 мл / мин

75 мг2 раза в сутки

от > 30 до 60 мл/мин

30 мг2 раза в сутки

от > 10 до 30 мл/мин

30 мг 1 раз в сутки

≤ 10 мл/мин

не рекомендуется (данные отсутствуют)

пациенты, находящиеся на гемодиализе

30 мг после каждого сеанса гемодиализа

пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе*

30 мг однократно

* Данные, полученные в результате исследований у больных, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); клиренс озельтамивира карбоксилату, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклічногоперитонеального диализе(ПЦПД). Режим лечения может меняться с ПЦПД на ПАПД, если нефролог признает это необходимым.

Профилактика гриппа. Коррекция дозиозельтамівірунеобхідна взрослым и подросткам (≥13 – < 18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью приведена в таблице:

Клиренс креатинина

Рекомендуемая доза для профилактики

> 60 мл / мин

75 мг 1 раз в сутки

от > 30 до 60 мл/мин

30 мг 1 раз в сутки

от > 10 до 30 мл/мин

30 мг через день

≤ 10 мл/мин

не рекомендуется (данные отсутствуют)

пациенты, находящиеся на гемодиализе

30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа

пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе*

30 мг 1 раз в неделю

* Данные, полученные в результате исследований у больных, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); клиренс озельтамивира карбоксилату, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклічногоперитонеального диализе(ПЦПД). Режим лечения может меняться с ПЦПД на ПАПД, если нефролог признает это необходимым.

Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по дозировке детям в возрасте до 12 лет с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу, за исключением наличия нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг, которые способны проглотить капсулу.

Передозировка.

Сообщения о передозировке препарата Флукап были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам подобными тем, что наблюдались при применении терапевтических доз препарата Флукап (см. раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота не существует.

Дети

Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует проявлять осторожность при применении препарата Флукапдитям.

Побочные реакции.

У взрослых / подростков при приеме озельтамивира для лечения гриппа самыми частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа – тошнота. Они имели транзиторный характер и возникали, как правило, в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей Самым частым нежелательным явлением была рвота. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Во время постмаркетингового применения озельтамивира редко повідоміляли о следующие серьезные побочные реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихическим расстройства (относительно нейропсихических расстройств см. раздел «Особенности применения»).

Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000). Побочные реакции отнесены к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационном периоде при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, сообщен у пациентов, которые получали осельтамивир для профилактики (75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель), был подобен такому, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики:

инфекции и инвазии: распространенные – бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит;

со стороны системы крови и лимфатической системы: редко распространенные-тромбоцитопения;

со стороны иммунной системы: нераспространенные-реакция гиперчувствительности; редко распространенные-анафилактические и анафилактоидные реакции;

психические расстройства: редко распространенные-ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмирование;

со стороны нервной системы: очень распространенные-головная боль; распространенные-бессонница; нераспространенные-нарушения сознания, судороги;

со стороны органов зрения: редко распространенные-нарушения зрения;

со стороны сердца: нераспространенные-сердечные аритмии;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: распространенные-кашель, ринорея, боль в горле;

со стороны ЖКТ: очень распространены-тошнота; распространены-рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; редко распространены-желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит;

со стороны гепатобилиарной системы: нераспространенные – повышение уровня печеночных ферментов; редко распространенные – молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные – дерматит, сыпь, экзема, крапивница; редко распространенные – ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – аллергия, отек лица;

общие расстройства и реакции в месте введения: распространенные-головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

Самые частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозировки на основе возраста – от 30 мг до 75 мг 1 раз в сутки):

инфекции и инвазии: распространенные – средний отит; частота неизвестна – бронхит, пневмония, синусит;

со стороны нервной системы: распространенные-головная боль;

со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна – лимфаденопатия;

со стороны органов зрения: общие-конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль);

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: распространенные-боль в ушах; нераспространенные – нарушения со стороны барабанной перепонки;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень распространены-кашель, заложенность носа; распространены-ринорея; частота неизвестна-астма (включая обострение), носовые кровотечения;

со стороны ЖКТ: очень распространены-рвота; распространены-тошнота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; частота неизвестна-диарея;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные – дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические расстройства

Грипп может быть связана с психоневрологическими нарушениями, которые проявлялись галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях – с летальными последствиями. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.

У больных гриппом при применении препарата также были зафиксированы случаи судорог и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитацию, тревожность, ночные кошмары), которые в единичных случаях приводили к случайному самоповреждению или летальному исходу. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны ли психоневрологические нарушения с применением мозельтамивира, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат.

Гепатобилиарные нарушения

У пациентов с гриппоподобным заболеванием наблюдались расстройства гепатобилиарной системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых/подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например, пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В целом профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы был качественно сопоставим с таковым у здоровых добровольцев.

Дети с бронхиальной астмой

В целом профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сопоставим с таковым у здоровых в отношении других заболеваний детей.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юнит III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ИДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500055 Телангана, Индия/Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, Индия.