ФЛУИМУЦИЛ гранулы 200 мг

Замбон С.П.А.

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 200 мг
Раствор, 100 мг/мл
Таблетки, 600 мг

Гранулы, 200 мг

Упаковка

Пакет 1 г №20x1

Пакет 1 г №20x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Производитель:

Замбон С.П.А., Италия

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3083/02/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.12.2020
  • Состав: 1 пакет содержит ацетилцистеина 200 мг
  • Торговое наименование: ФЛУИМУЦИЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

Пакет 1 г №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛУИМУЦИЛ гранулы 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУІМУЦИЛ

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 пакет содержит ацетилцистеина 200 мг;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), бета-каротен, апельсиновый ароматизатор, сорбит (E 420).

Лекарственная форма. Гранулидля орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы желтого цвета с характернымапельсиновым, слегка серным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства.

Код АТХR05CB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкости гиалиновому и Гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса.

N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы( SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивацию а-1-антитрипсина − фермента, который ингибирует эластазу, хлорноватистой кислотой (HOCl) − сильным окислителем, вырабатываемым миелопероксидазой активных фагоцитов.

Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глютатиона. В дополнение к этому АЦ, который является прекурсором глютатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глютатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью наиболее важного внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол.

Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глютатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глютатиона, таким образом, усиливая клеточный защиту. Вследствие этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом.

У больных ХОБЛ прием1200мгацна день в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдохаифжел (форсированажиттевая емкость легких), возможно, вследствие уменьшения напряжения.

В хворихзідіопатичним фиброзом легких(ІФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в день в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ІФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода.

В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных с ІФЛ.

При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия.

Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также числа нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10%). Для разных лекарственных форм различий не обнаружено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение

Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (активных) (80%), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50% через 4 часа после приема и уменьшается до 20% через 12 часов.

Метаболизм и выведение

После перорального приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образованный метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30% дозы выводится почками. Т1/2АЦ составляет 6, 25 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Передозировка парацетамолом.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или какой-либо взаимопомощныхречевин.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследование проводилось только при участии взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с такимиантибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Приодновременномуприеминитроглицерина иацетилцистеина выявлены значительные гипотензияи расширения височной артерии. Принеобходимости одновременного применениянитроглицерина иацетилцистеинуу пациентивслед контролироватигипотензию, которая можемативажкий характер, ислидпопередити их возможность возникновения головных болей.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Муколітичнізасоби можутьвикликатибронхіальну обструкціюу дітейвіком до2років. Вследствие физиологических особливостейдихальної системы у детей цієївікової группы, здатністьочищеннясекреціїдихальнихшляхівобмежена. Томумуколитикине следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Флуімуцилміститьаспартам, джерелофенілаланіну. Это необходимо учитывать с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы этот препарат принимать не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные о применении ацетилцистеина беременнымжинкамограничены. Исследование натваринах не выявилипрямыхчи непрямыхнегативных влиятельная беременность, Эмбрио-фетальное развитие, родильное постнатальное развитие.

Кормление грудью

Информация о проникновении вгруднемолокоотсутствие.

Принимать препарат во время беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет подтверждения, что он не может управлять машинами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослаяi

400-600 мг в сутки, распределены на 1-3 приема в зависимости от клинических условий.

ДИТи

2-6 лет: 200-400 мг в сутки, распределенные на 1-3 приема;

6-12 лет: 400-600 мг в сутки, распределенные на 1-3 приема;

от 12 лет – дозы, как для взрослых.

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).

Передозировка парацетамолом

В первые 10часов послеприемутоксического вещества скорейшеприемаютфлуимуцилз расчету140мг/кг, дализ расчету70мг/кгкожни 4 часа в течение 1-3 дней.

Флуимуцилнеобходимо приниматьбез промедления, сразу же после приготовления раствора.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Нет данихпровипадкипередозування лекарственных формацетилцистеїну, призначенихдляприйомувнутрішньо.

Добровольцы принимали 11, 6 гацетилцистеинуна день в течение трех месяцев безвиникновения любых серьезных побочных эффектов.

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не викликаєпередозування.

Симптомы.

Передозировка может проявляться с желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота идиарея.

Лечения.

Специфического антидота приотруєнніацетилцистеїном нет, терапіясимптоматична.

Побочныереакции.

Далее представленонебажаніреакціїпіслязастосуванняацетилцистеїнудляприйомувсередину.

Класссистеморганов

Побочныереакции

Нечасто
(≥1/1000-< 1/100)

Редко(≥1/10000-< 1/1000)

Очень редко(< 1/10000)

Неизвестно

Сбокуимунной системы

Гиперчувствительность

Анафилактический шок, анафилак-тические / анафилак-тоидные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия

С бокунервовоїсистеми

Головная боль

Со стороны органов слуха талабіринту

Звон в ушах

Со стороны дыхательной системы

Ринорея

Сбоку сердца

Тахикардия

Збокусудин

Геморрагии

Збокуорганівгрудноїкліткита середості-ння

Бронхоспазм, диспноэ

Збокушлунково-кишечноготракта

Рвота, диарея, стоматиты, абдоминальная боль, тошнота

Диспепсия

Неприятный запах изо рта

Збокушкіриіпідшкірнихтканин

Крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд

Экзема

Общие расстройства нарушения в содержании введения

Гипертермия

Отек лица

Исследование

Снижение артериального давления

В очень тесной связи с приемом ацетилцистеина отмечались протяжки кожные реакции, такияк, например, синдромстивенса-Джонсонаи синдромлайелла. У большинства случаев, как минимум, еще один лекарственный препарат может быть большей вероятностью. Поэтому, припоявлении каких-якихнових зміннашкірі абослизовихоболонкахпотрібно звернутисядо врача інегайновідмінити прийомацетилцистеїну.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

Упаковка. Гранулы по 200 мг/1 г в пакетах, по 20пакетов в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Замбон Свитцерланд Лтд. / Zambon Switzerland Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА Индустриа 13, СН - 6814 Кадемпино, Швейцария / Via Industria 13, CH – 6814CADEMPINO, Switzerland.

Заявитель. Замбон С. П. А. / Zambon S. P. A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо - Милан - Италия /ViaLillodelDuca, 10 – 20091Bresso (Milan), Italy.