ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК ІТ лиофилизат 500 мг

Замбон С.П.А.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУIМУЦИЛ АНТИБIОТИКIТ

Состав:

дiвещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицината ацетилцистеината 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола);

вспомогательное вещество: динатрия эдетат 2, 5 мг;

растворитель: 1 ампуламиститьвода для инъекций - 4 мл.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

содержимое флакона: белая абосвітло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом;

содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Код АТХ J01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Флуімуцил антибіотикІТ разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разжижающим воздействием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, выше, чем у простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет его использование для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активен по отношению к патогенным микроорганизмам, которые вызывают заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т. д. , включая анаэробные микроорганизмы. Флуімуцил антибіотикІТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения, и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, что способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильная группа ацетилцистеина вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, что было доказано, например, относительно Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицината ацетилцистеината у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями, как после перорального, так и после парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината.

Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината, тиамфеникола глицината и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.

Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдаются уже через 15 минут после внутримышечного введения Флуимуцил антибиотикаит морским свинкам.

У собак период полувыведения из плазмы (t½) после внутривенного введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината составляет около 70 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Местное применение:

- Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.

- Лечение бронхолегочных осложнений післяторакальних хирургических вмешательств(бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспірації во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при микобактериальных инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

- Катаральный гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации, бронхографии.

Системное применение:

Во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии заболевания, легочного кровотечения, бронхиальной астмы без сгущения мокроты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациенты взрослого и детского возраста.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, есть данные об ингибировании печеночных ферментов и возможном влиянии на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Особенности применения.

Лекарственное средство является антибиотиком, продолжительность лечения препаратом следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после излечения инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.

Флуімуцил антибіотикІТ получают путем этерификации и солеобразований тіамфеніколу, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тіамфеніколу могут вызвать транзиторные гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и длительными при передозировке, связанной с почечной недостаточностью, за исключением наличия медулярной недостаточности в анамнезе.

Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.

В случае необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении числа лейкоцитов менее 4000/мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40 % применение препарата следует прекратить.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует уменьшить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля важно в начале лечения должно разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, в случае возможности, восстановить с предварительным назначением бронходилататорів.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность
Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимом ингибировании сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.

Беременность
Имеется ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) по применению тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность.

В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Тиамфеникол проникает в материнское молоко в количестве, которое может влиять на новорожденных младенцев в период кормления грудью.

При необходимости назначения лекарственного средства на период леченияследует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внутримышечно и местного применения.

Лиофилизат развести растворителем, содержащимся в комплекте, непосредственно перед применением.

Местно
Ингаляционно: взрослым-по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям от 1 года-по
125 мг 1-2 раза в сутки.

Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.

Ендотрахеобронхіально: взрослыми детьми от 1 года-по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранным инструментом (бронхоскоп, катетер или другое).

Промывание полостей и синусов: взрослыми детьми от 1 года-по 1-2 мл на каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши: дорослимідітямвіком от 1 года-по 2-4 капли за один прием.

Системное применение

Внутримышечно

Взрослым: по 500 мгза 2-3 введения в сутки через равные интервалы.

Детям: в возрасте до 3 лет - по 25 мг / кг 2 раза в сутки;

возраст от 3 лет до 7 лет-по 250 мг 2 раза в сутки;

возраст от 7 лет до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.

При необходимости дозы можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам старше 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети.

Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недоразвитостью почечной функции.

Передозировка.

О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось.

Cимптомы

В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции).

Лечение

Призначатипідтримуючутерапію.

Побочные реакции.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола заключаются в угнетении функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения.
При системном применении Флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных: