ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК ІТ лиофилизат 500 мг

Замбон С.П.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 500 мг

Лиофилизат, 500 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 4 мл №3x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 4 мл №3x1

от 402.41 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИАМФЕНИКОЛ

Производитель:

Замбон С.П.А., Италия

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8503/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит тиамфеникола глицината ацетилцистеината 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола)
  • Торговое наименование: ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК ИТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 4 мл №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК ІТ лиофилизат 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУIМУЦИЛ АНТИБIОТИКIТ

Состав:

дiвещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицината ацетилцистеината 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола);

вспомогательное вещество: динатрия эдетат 2, 5 мг;

растворитель: 1 ампуламиститьвода для инъекций - 4 мл.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

содержимое флакона: белая абосвітло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом;

содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Код АТХ J01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Флуімуцил антибіотикІТ разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разжижающим воздействием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, выше, чем у простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет его использование для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активен по отношению к патогенным микроорганизмам, которые вызывают заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т. д. , включая анаэробные микроорганизмы. Флуімуцил антибіотикІТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения, и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, что способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильная группа ацетилцистеина вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, что было доказано, например, относительно Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицината ацетилцистеината у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями, как после перорального, так и после парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината.

Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината, тиамфеникола глицината и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.

Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдаются уже через 15 минут после внутримышечного введения Флуимуцил антибиотикаит морским свинкам.

У собак период полувыведения из плазмы (t½) после внутривенного введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината составляет около 70 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Местное применение:

- Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.

- Лечение бронхолегочных осложнений післяторакальних хирургических вмешательств(бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспірації во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при микобактериальных инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

- Катаральный гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации, бронхографии.

Системное применение:

Во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии заболевания, легочного кровотечения, бронхиальной астмы без сгущения мокроты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациенты взрослого и детского возраста.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, есть данные об ингибировании печеночных ферментов и возможном влиянии на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Особенности применения.

Лекарственное средство является антибиотиком, продолжительность лечения препаратом следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после излечения инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.

Флуімуцил антибіотикІТ получают путем этерификации и солеобразований тіамфеніколу, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тіамфеніколу могут вызвать транзиторные гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и длительными при передозировке, связанной с почечной недостаточностью, за исключением наличия медулярной недостаточности в анамнезе.

Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.

В случае необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении числа лейкоцитов менее 4000/мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40 % применение препарата следует прекратить.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует уменьшить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля важно в начале лечения должно разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, в случае возможности, восстановить с предварительным назначением бронходилататорів.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность
Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимом ингибировании сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.

Беременность
Имеется ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) по применению тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность.

В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Тиамфеникол проникает в материнское молоко в количестве, которое может влиять на новорожденных младенцев в период кормления грудью.

При необходимости назначения лекарственного средства на период леченияследует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внутримышечно и местного применения.

Лиофилизат развести растворителем, содержащимся в комплекте, непосредственно перед применением.

Местно
Ингаляционно: взрослым-по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям от 1 года-по
125 мг 1-2 раза в сутки.

Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.

Ендотрахеобронхіально: взрослыми детьми от 1 года-по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранным инструментом (бронхоскоп, катетер или другое).

Промывание полостей и синусов: взрослыми детьми от 1 года-по 1-2 мл на каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши: дорослимідітямвіком от 1 года-по 2-4 капли за один прием.

Системное применение

Внутримышечно

Взрослым: по 500 мгза 2-3 введения в сутки через равные интервалы.

Детям: в возрасте до 3 лет - по 25 мг / кг 2 раза в сутки;

возраст от 3 лет до 7 лет-по 250 мг 2 раза в сутки;

возраст от 7 лет до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.

При необходимости дозы можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам старше 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети.

Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недоразвитостью почечной функции.

Передозировка.

О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось.

Cимптомы

В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции).

Лечение

Призначатипідтримуючутерапію.

Побочные реакции.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола заключаются в угнетении функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения.
При системном применении Флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных:

Класс системы органов

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия, тромбоцитопения, лейкопения

Со стороны нервной системы

Неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия (как следствие длительного применения)

Со стороны ЖКТ

Тошнота, рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей

Высыпания

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Гипертермия

У новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, который сначала проявляется вздутием живота, бледностью кожи, цианозом, и может развиться до тяжелого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального исхода.

При ингаляционном применении флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которого не может быть оценена на основе имеющихся данных:

Класс системы органов

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Отек гортани, бронхоспазм(преимущественно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой), ринорея

Со стороны ЖКТ

Стоматит, тошнота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Высыпания

Клинические исследования и постмаркетинговый надзор при наружном применении препарата Флуімуцил антибіотикІТдля лечения детей не показали клинически значимых различий в природе, частоте, тяжести и обратимости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или любых других возрастных групп.

Срок годности.

Лиофилизат для раствора для инъекций(флаконы): 3 года.

Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет.

Комплект: 3 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности компонента.

После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени лекарственное средство может быть использовано только для местного применения. Возможно легкая опалесценция раствора, что не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его использованию.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Несовместимость.

При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуімуцил антибіотикІТ с другими лекарственными средствами.

При применении лекарственного средства необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта раствора с металлическими (кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованы посудікомпоненти небулайзера следует промыть большим количеством воды.

Упаковка.

По 810 мг лиофилизата для раствора для инъекций во флаконы из бесцветного стекла (типе), закупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4 мл воды для инъекций в ампулы из бесцветного стекла (типе) с цветным кольцом, указывающим линию разлома. По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Замбон С. П. А. /ZambonS. P. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делла Кіміка, 9 - 36100 Виченца, Италия /ViadellaChimica, 9 - 36100Vicenza(VI), Italy.

Заявитель. Замбон С. П. А. /ZambonS. P. A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия/ViaLillodelDuca, 10 - 20091Bresso, Milan, Italy.