ФЛУЦИНАР гель 0,025 %

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 0,025 %
Мазь, 0,025 %

Гель, 0,025 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛУОЦИНОЛОНА АЦЕТОНИД

Производитель:

ТОВ БАУШ ХЕЛС, Украина

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2878/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит флуоцинолона ацетонида 0, 25 мг
  • Торговое наименование: ФЛУЦИНАР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛУЦИНАР гель 0,025 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ФЛУЦИНАР®

(FLUCINAR® )

Состав:

действующее вещество: флуоцинолон;

1 г геля содержитфлуоцинолона ацетонида 0, 25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), триэтаноламин, карбомер, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07A C04.

Клинические характеристики.

Показания.

Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (сухие формы), которые сопровождаются устойчивым зудом или гиперкератозом и реагируют на лечение глюкокортикостероидами: себорейного дерматита, уртикарной лишая, атопического дерматита, контактной аллергической экземы, мультиморфной эритемы, красной волчанки, псориаза волосяных участков кожи, запущенного псориаза, плескатого лишая.

Противопоказания.

Не рекомендуется применять Флуцинар® гель при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, пеленочном дерматите, періоральному дерматите, после профилактических прививок, перианальном и генитальном зуде, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетоніду или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам препарата.

Не следует применять детям до 2 лет.

Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности, в период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Гель следует нанести тонким слоем на пораженную кожу. Сначала гель применяют 2-3 раза в течение суток, а затем, после смягчения острого воспалительного состояния, не чаще 1-2 раз в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применить не более 15 г геля (1 туба).

При необходимости глубокого проникновения действующего вещества гель можно осторожно втирать в кожу в месте применения. Не следует применять гель под окклюзионную связь. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду.

Следует с осторожностью, под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

Побочные реакции.

Побочные реакции, встречающиеся при применении Флуцинар® геля, перечислены ниже по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные

(≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – атрофия подкожной клетчатки и нарушение целостности кожи, атрофические полосы, угнетение роста эпидермиса, телеангиэктазия; редко – гипертрихоз; частота неизвестна – обесцвечивание или гиперпигментация кожи, стероидные угри, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, зуд, ощущение жжения, раздражение кожи, контактный дерматит; редко: крапивница’ янка, уртикарная или пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих изменений.

Системные расстройства: длительное применение геля на больших участках кожи или под окклюзионную связь, или детям, учитывая повышенное всасывание флуоцинолона ацетонида, может вызвать сильное общесистемное действие, что проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение иммунитета, угнетение роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Инфекции и инвазии: нечастые-вторичные инфекции.

При наружном применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут иметь место при применении флуоцинолона ацетонида: фолликулит, мацерация кожи, стероидная пурпура, периоральный дерматит, ухудшение течения экземы (феномен рикошета).

Передозировка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением местных побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета), а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или использовать кортикостероиды меньшей силы действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В результате исследований на животных подтверждено, что гкс оказывают тератогенное действие даже при применении в малых дозах. Тератогенный влияние у животных подтверждался также при нанесении сильных кортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении на кожу не проводились, поэтому данные относительно эффектов препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды, постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Флуцинар® не следует применять во время беременности за исключением крайней необходимости, если потенциальная польза применения препарата для матери превышает риск для плода. Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Период кормления грудью.

Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После применения внутрь глюкокортикостероидов, которые потенциально могут вызвать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 2 лет.

Особенности применения.

Гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и у больных, которые плохо переносят основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его в небольших количествах, и, таким образом, применять меньшие дозы лекарственного средства на большие участки кожи, а также применять на кожу частей тела, покрытых волосами.

Не применять препарат непрерывно более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКГТ при длительном применении.

В случае развития инфекции в месте применения геля следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным на закрытоугольную и открытоугольную глаукому, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генералізованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

На коже лица, пахвин, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, періорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий.

Взаимодействий при внешнем применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Флуцинар® гель может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. При применении в виде геля в концентрации 0, 025 % оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г геля может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения системы надпочечники-гипофиз.

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен, и считается, что данное средство уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продуцирования простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы а2 и высвобождение арахоидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое действие оказывает путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчей, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу в области анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или имеющимся воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный гель со слабой опалесценцией и запахом этилового спирта.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 º с. Не замораживать.

Упаковка. По 15 г геля в тубах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Єльфа " A. Т.

Месторасположение. 58-500 м. Еленя Гура, вул. В. Пола 21, Польша.