ФЛЮАНКСОЛ таблетки 0,5 мг

Лундбек Экспорт А / С

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,5 мг
Таблетки, 1 мг

Таблетки, 0,5 мг

Упаковка

Контейнер №100x1

Контейнер №100x1

от 355.15 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ФЛУПЕНТИКСОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10197/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит флюпентиксола дигидрохлорида эквивалентно 0, 5 мг флюпентиксола
  • Торговое наименование: ФЛЮАНКСОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Психолептические средства. Антипсихотические средства. Производные тиоксантена. Флюпентиксол.

Упаковка

Контейнер №100x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛЮАНКСОЛ таблетки 0,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ФЛЮАНКСОЛ

(FLUANXOL® )

Состав.

Действующее вещество: флюпентиксол (flupentixol);

1 таблетка содержит флюпентиксола дигидрохлорида в количестве, соответствующем 0, 5 мг, 1 мг или 5 мг флюпентиксола;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат;

оболочка: желатин, сахароза, пудра сахарная, железа оксид желтый (E 172) RM 1099.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Психолептические средства. Код АТС N05A F01.

Клинические характеристики.

Показания.

Депрессии, которые сопровождаются беспокойством, астенией и потерей инициативы.

Хронические невротические расстройства, сопровождающиеся тревогой, депрессией и бездействием.

Психосоматические расстройства с астеническими реакциями.

Шизофрения и другие психозы, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, бред и нарушения мышления, осложненные апатией, анергией, подавленным настроением и уединением.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому его компоненту.

Циркуляторный коллапс, депрессия центральной нервной системы любого происхождения (например алкоголь, барбитуратная или опиоидная интоксикация), кома.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Депрессии. Хронические невротические расстройства. Психосоматические расстройства

Сначала 1 мг в день в качестве разовой дозы утром или по 0, 5 мг два раза в день. Через неделю дозу можно повысить до 2 мг в день, если клиническая реакция является недостаточной. Ежедневную дозу, большую 2 мг, необходимо давать отдельными дозами, максимум до 3 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует назначать половину рекомендуемой дозы, то есть 0, 5-1, 5 мг в сутки.

Пациенты обычно реагируют на Флюанксол в течение двух или трех дней. Если при применении максимальной дозы в течение недели эффект не достигается, препарат следует отменить.

Взрослые

Шизофрения и другие психозы

Дозы препарата определяются индивидуально, в соответствии с состоянием пациента. В целом, сначала необходимо применять малые дозы и повышать их до оптимально эффективного уровня как можно скорее, в соответствии с терапевтическим эффектом.

Сначала 3-15 мг в день за два или три приема в день, повышая при необходимости до

40 мг в день. Поддерживающая доза обычно составляет 5-20 мг/день, может приниматься однократно утром ежедневно.

Пациенты пожилого возраста. Необходимо назначать более низкие дозы.

Дозировка при пониженной функции почек. Флюпентиксол назначается в обычных дозах.

Дозировка при пониженной функции печени. Рекомендуется осторожный подбор терапевтической дозы и, по возможности, определение уровня препарата в сыворотке крови.

Таблетки проглатывают, запивая водой.

Побочные реакции.

Возможно развитие экстрапирамидных симптомов, особенно в начальной фазе терапии. В большинстве случаев они корректируются снижением дозировок и/или противопаркинсоническими препаратами. Регулярное профилактическое применение последних не рекомендуется. Противопаркинсонические средства не устраняют позднюю дискинезию и могут обострить ее. Рекомендуется снизить дозы или, если возможно, прекратить лечение флюпентиксолом. В случаях стойкой акатизии рекомендуется применять бензодиазепин или пропранолол.

Частота побочных реакций в следующей таблице, определяется как: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000) или очень редкие (< 1/10000).

Сердечные расстройства

Частые

Тахикардия, усиленное сердцебиение.

Редкие

Удлинение интервала QT на ЭКГ.

Расстройства кроветворной и лимфатической системы

Редкие

Тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Расстройства нервной системы

Очень частые

Сонливость, акатизия, гиперкинезия, гипокинезия.

Частые

Тремор, дистония, головокружение, головная боль.

Нечастые или редкие

Поздняя дискинезия, дискинезия, паркинсонизм, расстройства речи, судороги.

Очень редкие

Злокачественный нейролептический синдром.

Зрительные нарушения

Частые

Нарушение аккомодации, зрения.

Нечастые

Движения глаз.

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Частые

Одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень частые

Сухость во рту.

Частые

Гиперсекреция слюны, запор, рвота, диспепсия, диарея.

Нечастые

Абдоминальная боль, тошнота, метеоризм.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей

Частые

Расстройства мочеиспускания, задержка мочи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые

Гипергидроз, зуд.

Нечастые

Сыпь, реакции фоточувствительности, дерматит.

Скелетно-мышечные нарушения

Частые

Миальгия.

Нечастые

Мышечная ригидность.

Эндокринные расстройства

Редкие

Гиперпролактинемия.

Расстройства питания и обмена веществ

Частые

Усиленный аппетит, увеличение веса.

Нечастые

Сниженный аппетит.

Редкие

Гипергликемия, нарушение толерантности глюкозы.

Сосудистые расстройства

Нечастые

Артериальная гипотензия, румянец.

Общие расстройства и нарушения

в месте введения

Частые

Астения, усталость.

Расстройства иммунной системы

Редкие

Гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечастые

Нарушение функциональных тестов.

Очень редкие

Желтуха.

Нарушения репродуктивной системы и грудных желез

Нечастые

Отсутствие эякуляции, эректильная дисфункция.

Редкие

Гинекомастия, галакторея, аменорея.

Психические расстройства

Частые

Бессонница, депрессия, тревога, нервозность, снижение либидо.

Нечастые

Состояния спутанности.

Существуют сообщения о редких случаях пролонгации QT, желудочковых аритмий – фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии Torsade de Pointes и внезапной смерти при применении лекарственных средств, относящихся к терапевтического класса антипсихотиков, в том числе флюпентиксолу.

Внезапное прекращение применения флюпентиксола может вызвать симптомы отмены, наиболее частыми из которых являются тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, миальгии, парестезии, бессонница, неугомонность, тревога и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, переменные ощущения тепла или холода и тремор. Симптомы обычно начинаются в течение 1-4 дней после прекращения и уменьшаются в течение 7-14 дней.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, кома, экстрапирамидные симптомы, судороги, шок, гипо - или гипертермия.

При одновременном передозировке вместе со средствами, способными влиять на сердечную деятельность, были случаи изменений на ЭКГ, пролонгации QT, Torsade de Pointes, сердечной остановки и желудочковых аритмий.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Как можно быстрее следует провести промывание желудка и применить сорбенты. Следует принять меры по поддержанию деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует применять адреналин, поскольку это может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Судороги можно лечить с помощью диазепама, а экстрапирамидные симптомы - бипериденом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Флюанксол не должен назначаться в период беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретического риска для плода.

Новорожденные, матери которых принимали нейролептики на поздних стадиях беременности, могут иметь симптомы интоксикации, такие как апатичность, тремор и повышенную возбудимость, а также низкую оценку по шкале Апгар.

Препарат обнаруживается в грудном молоке в низких концентрациях, поэтому его влияние на младенца при применении терапевтических доз маловероятно. Доза, которую получает младенец с молоком, составляет < 0, 5% от материнской ежедневной дозы, зв’ связанной с массой тела. Грудное вскармливание может продолжаться в период лечения Флюанксолом, если это является клинически важным, но рекомендуется вести наблюдение за младенцем, особенно в первые 4 недели после рождения.

Дети.

Применение препарата не рекомендуется из-за недостаточности клинических данных.

Особенности применения.

Вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, м’ язова ригидность, нарушение сознания, дисфункция вегетативной нервной системы) существует при применении любого нейролептика. Риск потенциально выше при применении нескольких средств. Среди летальных исходов преобладают пациенты с имеющимся органическим синдромом, умственной заторможенностью, злоупотреблением опиатами и алкоголем.

Лечение: прекращение применения нейролептиков, симптоматические и общие поддерживающие мероприятия. Можно применять дантролен и бромокриптин.

Симптомы могут существовать в течение недели или более после прекращения приема пероральных форм и несколько дольше после приема депонированных форм препаратов.

Так же как и другие нейролептики, флюпентиксол необходимо применять с осторожностью при лечении пациентов с органическим мозговым синдромом, судорогами и прогрессирующим заболеванием печени.

Применять флюпентиксол в дозировках до 25 мг в сутки не рекомендуется для лечения возбудимых, гиперактивных пациентов, поскольку его активирующий эффект может усилить такие характеристики. Транквилизаторы или нейролептики седативного действия при переходе на лечение флюпентиксолом следует отменять постепенно.

Как и другие антипсихотики, флюпентиксол может изменять профили инсулина и глюкозы в организме, что требует коррекции антидиабетической терапии у больных диабетом.

На протяжении поддерживающей терапии, особенно при применении высоких доз следует тщательно контролировать состояние пациентов и периодически оценивать возможность уменьшения поддерживающей дозы.

При применении некоторых атипичных антипсихотических средств в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях среди популяции пациентов с деменцией наблюдали повышение риска цереброваскулярных негативных явлений примерно втрое. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков и других популяций пациентов. Флюпентиксол необходимо применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Так же, как и другие средства, что относится к терапевтическому классу антипсихотических средств, флюпентиксол может привести к удлинению интервала QT. Существующая пролонгация интервала QT может повысить риск злокачественных аритмий. Поэтому флюпентиксол необходимо с осторожностью применять у пациентов с подозрением на гипокалиемию, гипомагниемию или генетической склонностью к таким состояниям, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми болезнями в анамнезе, например удлиненным интервалом QT, значительной брадикардией (< 50 уд/мин. ), недавним инфарктом миокарда, некомпенсированной сердечной недостаточностью или сердечной аритмией. Следует избегать одновременного лечения другими антипсихотиками.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редким наследственным нарушением толерантности галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует назначать этот препарат. Таблетки содержат сахарозу. Пациентам с редким наследственным нарушением толерантности фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразы-изомальтазы не следует назначать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Флюанксол является неседативным средством в диапазоне нижних и средних доз. Однако пациенты, которым назначены психотропные лекарственные средства, могут ощущать некоторое снижение общего внимания и концентрации и должны быть предупреждены о возможности влияния лечения на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.

Комбинации, требующие оговорок при применении

Флюанксол может усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и ингибиторов центральной нервной системы.

Нейролептики могут усиливать или уменьшать эффект антигипертензивных средств; гипотензивный эффект гуанетидина и средств, что аналогично действуют, ослабляется.

Совместное применение нейролептиков и лития повышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют метаболизм друг друга.

Флюанксол может снижать эффективность леводопы и адренергических средств, а комбинация с метоклопрамидом и пиперазином повышает риск развития экстрапирамидных симптомов.

Увеличение интервала QT, повязанная с использованием антипсихотических средств, может обостриться во время совместного применения с другими средствами, способными значительно удлинять интервал QT. Следует избегать комбинации таких средств. Соответствующие классы включают:

· класс Ia и III антиаритмических средств (например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);

· некоторые антипсихотические средства (например тиоридазин);

· некоторые антибиотики-макролиды (например эритромицин);

· некоторые антигистаминные средства (например терфенадин, астемизол);

· некоторые антибиотики-хинолоны (например гатифлоксацин, моксифлоксацин).

Перечень приведенный выше неполный, следует избегать комбинации с другими отдельными препаратами, которые способны значительно удлинять QT интервал (например цисаприд, литий).

Средства, которые изменяют электролитный баланс, например тиазидные диуретики (гипокалиемия) и средства, которые повышают концентрацию зуклопентиксолу, также необходимо применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск пролонгации интервала QT и злокачественных аритмий.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флюпентиксол является нейролептиком из группы тиоксантена.

Антипсихотический эффект нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также возможным привлечением блокады 5нт-рецепторов. In vitro и in vivo флюпентиксол имеет высокое сродство с обоими дофаминовыми D1 и D2- рецепторами. Атипичный антипсихотик, клозапин, имеет сходное с флюпентиксолом сродство с D1 и D2- рецепторами in vitro и in vivo.

Флюпентиксол имеет высокое сродство с α 1- адренорецепторами и 5нт2-рецепторами, хотя несколько ниже, чем хлорпротиксен, фенотиазины в высоких дозировках и клозапин, но не имеет родства с холинергическими мускариновыми рецепторами. Он имеет слабые антигістамінергічні свойства и не имеет блокирующего действия на α 2- адренорецепторы.

Как и большинство других нейролептиков, флюпентиксол повышает уровень сывороточного пролактина.

Флюанксол имеет широкий спектр активности, зависящий от дозы. Флюпентиксол в низких дозах (1-2 мг/день) вызывает антидепрессивный, анксиолитический и активирующий эффект. В средних дозах (3-25 мг/день) флюпентиксол назначается для лечения острых и хронических психозов, и в таком диапазоне дозировок практически не производит неспецифического седативного эффекта и непригоден для лечения пациентов с выраженным психомоторным возбуждением. Кроме значительной редукции или полного устранения ядерных симптомов шизофрении, таких как галлюцинации, бред и нарушение мышления, флюпентиксол также обладает розгальмовуючі (антиаутистичні и активирующие) свойства, повышает настроение, что делает флюпентиксол особенно эффективным при лечении апатичных, уединенных, депрессивных пациентов со слабой мотивацией.

Антипсихотический эффект усиливается с повышением дозы; дополнительно можно ожидать некоторую седацию. Флюпентиксол во всем диапазоне доз оказывает анксиолитическое действие и даже при применении высоких доз эффекты расторможенность и поднятия настроения сохраняются. Лечение высокими дозами не повышает частоту экстрапирамидных симптомов.

Фармакокинетика.

Биодоступность флюпентиксола после внутреннего приема составляет примерно 40%, а максимальная концентрация в сыворотке достигается за 4-5 часов. Связывание с протеинами плазмы-примерно 99%. Метаболиты не имеют нейролептической активности.

Период полувыведения (Т1/2β ) составляет примерно 35 часов и системный клиренс (Cls)- примерно 0, 29 л/мин. Экскреция происходит главным образом с калом и частично - с мочой.

Флюпентиксол в незначительных количествах выделяется в грудное молоко.

Кинетика линейная, равновесные концентрации в плазме достигаются за 7 дней.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой бледно-коричнево-желтого цвета; в дозе 0, 5 и 1 мг - круглой формы, 5 мг - овальной формы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже + 25 ° С.

Упаковка.

Таблетки по 0, 5 мг, 1 мг, 5 мг № 100 в пластиковом контейнере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Х. Лундбек А /С (H. Lundbeck A/S).

Месторасположение. Оттилиавей 9, DK-2500 Валби-Копенгаген, Дания.