ФЛОСИН капсулы 0,4 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 0,4 мг

Капсулы, 0,4 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 204.74 грн

Аналоги

Rp

АДЕНОРМ 0,4 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

от 168.14 грн

Rp

ОД-ТАМ 0,4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Капсулы

Rp

ОМИКС 0,4 мг

Технолог(UA)

Капсулы

Rp

ПРОСТАЗАН 0,4 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Капсулы

Rp

РАНОПРОСТ 0,4 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТАМСУЛОЗИН

Форма товара

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8350/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит гидрохлорид тамсулозина 0, 400 мг
  • Торговое наименование: ФЛОСИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты и 1-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛОСИН капсулы 0,4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛОСИНâ

(FLOSIN®)

Состав:

действующее вещество: tamsulosinhydrochloride;

1 капсула содержит гидрохлорид тамсулозина 0, 400 мг;

вспомогательные вещества:

ядро гранул: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатный сополимер (тип а)дисперсия

30% (содержащий полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк;

оболочка гранул: метакрилатный сополимер (тип а)дисперсия 30% (содержащий полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк;

капсулы (состав корпуса): железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин;

капсулы (состав крышки): индигокармин –FD& C синий №2 (Е 132), железа оксид черный

(Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулитверді с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула с корпусом оранжевого и крышкой оливкового цвета; капсула наполнена гранулами белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тамсулозин избирательно и конкурентно связывается с постсинаптическими

α1A-адренорецепторами, в частности с адренорецепторами подтипов а1аи α1D. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы тасечовивідного канала.

Фармакодинамические эффекты

Тамсулозин увеличивает максимальную объемную скорость мочеиспускания. Расслабляя гладкие мышцы предстательной железы и мочевыводящего канала, он уменьшает обструкцию мочевыводящих путей и тем самым облегчает мочеиспускание.

Он также улучшает резервуарную функцию, которая часто нарушена из-за нестабильности мочевого пузыря.

Эти эффекты в отношении функции резервуара и функции мочеиспускания сохраняются при долгосрочном лечении. Тем самым, он существенно уменьшает необходимость хирургического вмешательства или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет снижения периферического сопротивления сосудов. В исследованиях тамсулозина клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Тамсулозин всасывается в кишечнике и почти полностью биодоступен. В случае применения тамсулозина сразу после еды его всасывание уменьшается. Чтобы тамсулозин все время всасывался примерно одинаково, его нужно применять в одно и то же время после употребления пищи. Тамсулозин имеет линейную кинетику.

После приема разовой дозы тамсулозина на полный желудок максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов, а в равновесном состоянии, которое наступает на 5-й день лечения, значение Смахприблизно на две трети превышает значение Смахпісля применения разовой дозы.

Распределение.

У мужчин Тамсулозин связывается с белками плазмы крови примерно на 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0, 2 л/кг).

Биотрансформация.

При первом прохождении через печень тамсулозин метаболизируется медленно. В плазме крови тамсулозин присутствует главным образом в виде неизмененного действующего вещества. Тамсулозин метаболизируется в печени.

У крыс почти никакая индукция микросомальных ферментов печени не была вызвана тамсулозином.

Ни один из метаболитов тамсулозина не имеет более высокой активности, чем исходное соединение.

Вывод.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом приблизительно 9 % от принятой дозы выводится в форме неизмененного действующего вещества. После однократного применения тамсулозина на полный желудок период его полувыведения составляет примерно 10 часов, а после достижения равновесного состояния – примерно 13 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, включая медикаментозно-индуцированный ангіонабряк, или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия тамсулозина с другими лекарственными средствами проводились лишь у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось.

Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом-снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

В исследованияхin vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, Глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Аналогичным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение с сильными інгібіторамиСУР3А4 может привести к увеличению эффекта тамсулозина гидрохлорида. При одновременном применении с кетоконазолом (известен сильный ингибиторсур3а4) индуцируется увеличение показателей auci Смахтамсулозина гидрохлорида с коэффициентом 2, 8 и 2, 2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует применять в комбинации с сильными ингибиторамисур3а4 пациентам с фенотипом, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

При одновременном применении с пароксетином, сильным ингибитором CYP2D6, возрастают показатели Смах и aucтамсулозина в 1, 3 и 1, 6 раза соответственно, но это увеличение не считается клинически значимым.

Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами может привести к гипотензивному эффекту.

Особенности применения.

Как и другие антагонисты α1-адренорецепторов, тамсулозин может вызывать в отдельных случаях снижение артериального давления, что иногда может привести к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту необходимо сесть или лечь до исчезновения симптомов.

Лечению тамсулозином должно предшествовать обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекает с жалобами, похожими на такие как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ректальное пальцевое обследование простаты и, если нужно, измерение уровня специфического антигена простаты (PSA) следует провести перед лечением и через регулярные промежутки времени во время лечения.

Лечение пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина

< 10 мл/мин) требует особой осторожности, поскольку исследования с участием таких пациентов не проводились.

Во время хирургической операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, которые принимают или принимали ранее тамсулозин, наблюдался интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома узких зрачков). Исар может усугублять процедурные осложнения во время и после операции.

В отдельных случаях следует прекратить применение тамсулозина за 1-2 недели до проведения операции по поводу катаракты и глаукомы, однако целесообразность прекращения лечения тамсулозином до сих пор полностью не установлена. Также сообщали об Исар у пациентов, прекративших применение тамсулозина задолго до операции по поводу катаракты.

Пациентам, которые готовятся к хирургической операции по поводу катаракты и глаукомы, начинать терапию тамсулозином не рекомендуется.

Чтобы избежать Исар, что может возникнуть во время операции по поводу катаракты и глаукомы, хирурги и офтальмологи должны еще в процессе предоперационной оценки выяснить, не применял ли пациент до операции тамсулозин или не продолжает ли он применять это лекарственное средство.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с сильными ингибиторамисур3а4 пациентам с фенотипом, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6.

Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Зафиксированы случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тамсулозинне показан для применения у женщин.

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции наблюдались в пострегистрационном периоде.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния тамсулозина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентам следует учитывать, что в результате применения этого лекарственного средства может возникать головокружение.

Способ применения и дозы.

Одна капсула ежедневно, которую принимают после завтрака или первого приема пищи за день.

Капсулу следует глотать целиком, ее нельзя измельчать или жевать, так как это препятствует модифицированному высвобождению активного вещества.

Никакой корректировки дозы не требуется при нарушении функции почек. У пациентов с легкой и средней печеночной недостаточной изменения дозы не требуется (см. также раздел «Противопоказания»).

Дети.

Нет подходящих показаний для применения тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае внезапного снижения ад вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы. Для нормализации артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента следует положить в горизонтальное положение. Если эта мера не помогает, рекомендуется использовать плазмозаменители и, при необходимости, сосудосуживающие лекарственные средства. Следует контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. Проведение гемодиализа вряд ли целесообразно, поскольку тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Помогут меры, направленные на предотвращение всасывания, например вызывание рвоты. При значительной передозировке необходимо провести промывание желудка, а также применить активированный уголь и осмотическое слабительное средство, например сульфат натрия.

Побочные реакции.

Класс системы органов

Часто

(≥1/100, < 1/10)

Нечасто (≥1/1000, < 1/100)

Редко (≥1/10000, < 1/1000)

Очень редко (≥1/10000)

Частота неизвестна

(невозможно получить доступ к имеющимся данным)

Нарушения сбоку нервной системы

головокружение

(1, 3 %)

головнийбіль

обмороком-

ность

Нарушения со стороны органов зрения

затуманивание зрения*, нарушение зрения*

Нарушения ссторонысердца

ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны сосудов

ортостатическая гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

ринит

носовое кровотечение*

Нарушение сбокужелудочно-кишечноготракта

запор, диарея, тошнота, рвота

сухость во рту*

Нарушения сбоку кожи и подкожнихтканин

высыпания, зуд, крапивница

ангіонабряк

синдром Стивенса-Джонсона

мультиформная эритема*, эксфолиатив-ный дерматит*

Нарушение сбокурепродук-

тивных органов и молочних желез

расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции

приапизм

Общие нарушенияи нарушения в месте применения

астения

* - отмечались в послерегистрационном периоде.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационного синдрома атоничной радужной оболочки глаза (ИСАР) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт. Кроме вышеуказанных побочных реакций сообщали о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки при применении

тамсулозина. Поскольку мировой післяреєстраційний опыт является источником указанных выше спонтанных случаев, частота сообщений и роль тамсулозина в этих случаях не могут быть достоверно установлены.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Упаковка.

10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Менаріні Фон Хейден ГмбХ

Menarini-VonHeydenGmbH

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Лейпцигер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.

LeipzigerStrasse 7-13, 01097Dresden, Germany.

Заявитель.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

MenariniInternationalOperationsLuxembourgS. A.

Местонахождение заявителяи адрес места осуществления его деятельности.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

1, AvenuedelaGare, L-1611Luxembourg, Luxembourg.