ФЛОРОСПАЗМИЛ раствор (10 мг + 0,01 мг)/мл

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, (10 мг + 0,01 мг)/мл

Раствор, (10 мг + 0,01 мг)/мл

Упаковка

Ампулы 4 мл №10x1

Ампулы 4 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17113/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.11.2023
  • Состав: 4 мл раствора для инъекций содержат флороглюцинолу дигидрата 40 мг, что соответствует флороглюцинолу 31, 12 мг, триметилфлороглюцинолу 0, 04 мг;
  • Торговое наименование: ФЛОРОСПАЗМІЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Другие средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.

Упаковка

Ампулы 4 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛОРОСПАЗМИЛ раствор (10 мг + 0,01 мг)/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛОРОСПАЗМІЛ

(PHLOROSPASMIL)

Состав:

действующее вещество: флороглюцинолу дигидрат, триметилфлороглюцинол;

4 мл раствора для инъекций містятьфлороглюцинолу дигидрата 40 мг, что соответствует флороглюцинолу 31, 12 мг, триметилфлороглюцинолу 0, 04 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый растворбез видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Код АТХ A03A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат снимает спазмы гладких мышечных волокон и успокаивает боль.

Химическое соединение флороглюцинол вместе с его метилированной формой триметилфлороглюцинолом является производной фенола с неспецифическими спазмолитическими свойствами.

Механизм действия флороглюцинола и его производных базируется на прямом блокировании потенциалзависимых кальциевых каналов гладких мышц. Флороглюцинол подавляет действие катехол-O-метилтрансферазы (КОМТ), индуцируя релаксацию гладких мышц (снижение интенсивности спазмов). Соединения, блокирующие т-Тип кальциевых каналов, могут устранять висцеральную повышенную чувствительность в моделях на животных.

Не менее важным механизмом действия флороглюцинолу является его ингибирующий эффект в отношении циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Таким путем реализуется влияние флороглюцинолу на каскад арахидоновой кислоты и биосинтез простагландинов. А это ведет к изменениям в реализации воспалительных реакций и работе различных звеньев иммунной системы организма.

Угнетение NO-опосредованных механизмов облегчает передачу возбуждения вследствие растяжения желудочно-кишечного тракта и, как следствие, – продвижение внутрикишечной содержимого вдоль тракта; существенно снижает тонус клеток гладких мышц в экспериментахin vitro и испытанияхin vivo, в том числе на здоровых добровольцах.

Защитное влияние флороглюцинола на клетки осуществляется при условиях оксидативного стресса, опосредованного активацией каталазы.

Таким образом за счет сложного комбинированного механизма действия реализуется спазмолитический эффект флороглюцинола на уровне организма: ингибируются спазмы гладкой мускулатуры при сохраненной перистальтической активности.

Изучение влияния флороглюцинолу на желчный пузырь и желчные протоки показало, что данное соединение частично блокировала сокращения изолированного желчного пузыря, стимуляцию оттока желчи и потенцирование эффектов катехоламинов.

Не менее эффективным было применение флороглюцинола в урологии. В частности проводилось рандомизированное исследование эффективности тамсулозина, нифедипина и флороглюцинола в экспульсивной терапии дистального отдела мочеточников. В этих клинических исследованиях эффективность флороглюцинолу была подтверждена по таким показателям, как продолжительность пребывания в стационаре, сроки выведения камней, обезболивающее действие, потребность в дальнейшей госпитализации и эндоскопическом лечении, а также число потерянных рабочих дней, уровень качества жизни и наличие побочных эффектов.

Введение флороглюцинола значительно ослабляет почечную дисфункцию и гистологические повреждения, вызванные ишемией и реперфузионным повреждением.

Флороглюцинол оказывает спазмолитический эффект на матку. В частности, проведенные клинические исследования подтвердили способность препарата, действующими веществами которого являются флороглюцинол и триметилфлороглюцинол, эффективно улучшать раскрытие шейки матки во время родов и хорошо переносились организмом как матери, так и новорожденного.

В отличие от многих других фенолов, его фармакологическая активность не уменьшается в условиях внутривенного введения.

Фармакокинетика.

Препарат метаболизируется в печени путем глюкуронизации.

С мочой и фекалиями флороглюцинол экскретируется из организма в неизмененном виде, а также в виде сульфо-, глюкуроно - и гідроксипохідних, таких как диметокси-1, 3-гидрокси-5-бензен и триметоксибензен. Период полувыведения составляет около 1 часа 40 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

* Симптоматическое лечение острой боли, связанной с функциональными нарушениями пищеварительного тракта и желчных путей;

• лечение острого спастического и болевого синдрома при заболеваниях мочевыводящих путей (почечная колика);

• симптоматическое лечение острого болевого синдрома в гинекологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Необходимо избегать сочетания Флороспазмілу с сильными обезболивающими препаратами, например, морфином или его производными, вследствие их спазмогенного эффекта.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния флороглюцинолу.

В клинической практике довольно распространено применение флороглюцинола; до сих пор не выявило никакого очевидного риска пороков развития плода.

Препарат следует назначать во время беременности только по назначению врача.

При отсутствии данных рекомендуется избегать применения лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Флороспазмилне влияет на скорость реакции и не изменяет способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения: внутривенно, внутримышечно.

Внутривенно или внутримышечно вводят содержимое 1 ампулы – 4 мл раствора флороглюцинолу дигидрата 40 мг и триметилфлороглюцинолу 0, 04 мг. В случае необходимости дозу повторяют, но максимальная суточная доза не должна превышать 12 мл раствора (содержимое 3 ампул), что соответствует флороглюцинолу дигидрата 120 мг и триметилфлороглюцинолу 0, 12 мг.

Дети. Опыта применения у детей нет.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. Возможно возникновение или усиление проявлений побочных реакций.

Побочные реакции.

Кожно-слизистые и аллергические проявления: высыпания, редко – крапивница, очень редко – отек Квинке, анафилактический шок; артериальная гипотензия.

Срок годности.

2, 5 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При отсутствии исследований несовместимости, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Противопоказано смешивать в одном шприце Флороспазміл с норамідопірином вследствие физико-химической несовместимости (риск флеботромбозу).

Упаковка.

По 4 мл в ампуле, по 10 ампулу контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Делфарм Тур.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Улица Поля Лангевина, ШАМБРЕ ле ТУР, 37170, Франция.

Заявитель.

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед, Мальта.