ФЛОКСИУМ таблетки 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №5x1
Блистер №10x1

Блистер №5x1

от 106.88 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОМАК 250 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 218.96 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1315/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин - 500 мг
  • Торговое наименование: ФЛОКСИУМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛОКСИУМ таблетки 500 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ медицинское лекарственного средства ФЛОКСИУМÒ (FLOXIUM) состав действующее вещество: левофлоксацин; 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин - 500 мг Вспомогательные вещества: кросповидон (полиплаcдон XL), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А), кальция стеарат, смесь для покрытие «Opadry ИИ Yellow» 33G22507 (содержит триацетин; гипромеллоза, лактоза, моногидрат титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль; железа оксид желтый (Е 172)). Лекарственная форма. Таблеткы, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с насечкой с одной стороны таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны. На поперечном срезе заметное ядро ​​желтоватого цвета. Фармакологическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A12. Фармакологические свойства. Фармакологические. Левофлоксацинхарактеризуеться широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря угнетению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится ко II типа топоизомеразам. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в надскручений состояние, что, со своей стороны, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности препарата ФлоксиумÒвключае грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы Bacillusanthracis, Staphylococcusaureusметицилинчутливи, Staphylococcussaprophyticus Streptococci, group CandG, Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumonia, Streptococcuspyogenes. Грамотрицательные аэробы Eikenella corrodens, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Klebsiellaoxytoca, Moraxellacatarrhalis, Pasteurellamultocida, Proteusvulgaris, ProvidenciarettgeriАнаэробы: Peptostreptococcus. Другие: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydiatrachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Виды с возможной приобретенной резистентностью Грамположительные аэробы Enterococcusfaecalis, Staphylococcusaureusметицилинчутливи, коагулазонегативниStaphylococcus spp. Грамотрицательные аэробы Acinetobacterbaumannii, Citrobacterfreundii, Enterobacterаerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Providenciastuartii, Pseudomonasaeruginosa, Serratiamarcescens. Анаэробы: Bacteroidesfragilis. Естественно резистентные штаммы Грамположительные аэробы Enterococcusfaecium. Механизм развития резистентности Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатого мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно для Pseudomonasaeruginosa), и механизмы оттока могут влиять на чувствительность к левофлоксацину. Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует ни одной перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств. Пограничные концентрации (Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны подавления роста микроорганизма). EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует МПК (МИК) левофлоксацина для определения чувствительности от опосредованно чувствительных организмов и опосредованно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК (мг / л). Таблица 1 Клинически визначениEUCAST MIКдля левофлоксацина (версия2. 0, 2012-01-01) возбудитель чувствительный резистентный энтеробактерии ≤1мг / л > 2 мг / л Pseudomonasspp. ≤1мг / л > 2 мг / л Acinetobacterspp. ≤1мг / л > 2 мг / л Staphylococcusspp. ≤1мг / л > 2 мг / л S. pneumonia1 ≤2мг / л > 2 мг / л Streptococcus A, B, C, G ≤1мг / л > 2 мг / л Hinfluenzae2, 3 ≤1мг / л > 1 мг / л M. catarrhalis3 ≤1мг / л > 1 мг / л Предельные значения, не связанные с видом 4 ≤1мг / л > 2 мг / л 1. Предельные значения левофлоксацина, связанные с лечением высокими дозами. 2. Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0, 12-0, 5 мг / л), но нет никаких доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, спричиненихH. influenzae. 3. Штаммы со значениями MIК, выше чувствительной предельной концентрации, очень редкие или о них пока не сообщали. Тесты идентификации и чувствительность к антибиотикам на любой такой изолят необходимо повторить и, если результат будет подтвержден, изолят необходимо направить в справочной лаборатории. Пока существуют данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей резистентной контрольной точки, о них необходимо сообщать. 4. Точки применяют для оральной дозы 500 мг х 1 до 500 мг 2 и внутривенной дозы 500 мг х 1 до 500 мг 2. Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная распространенность резистентности такова, что целесообразность применение средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом. Фармакокинетика. Всасывания. Принятый внутрь, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Биодоступность составляет 99-100%. еды несколько влияет на его всмоктування. Стабильни показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1-2 раза в сутки. Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Середний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после одноразовой и повторной дозы 500 мг, что указывает на хороший распределение в тканях организмаКумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть отвергнут. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляции при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток. Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального епителию. Максимальна концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе 500 мг per os составляет 8, 3 и 10, 8 мкг / мл соответственно. Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе 500 мг per os составляет примерно 11, 3 мкг / мл и достигается в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких превышает такую ​​в плазме крови. Распределение в жидкости пухирив. Максимальна концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 и 2 раза в сутки составляет 4, 0 и 6, 7 мкг / мл соответственно. Распределение в спинномозговой ридини. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Распределение в ткани простаты. После приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляют 8, 7 мкг / мл, 8, 2 мкг / мл и 2 мкг / мл соответственно через 2: 00, 6: 00 и 24 часа; среднее соотношение концентрации в простате / плазме - 1, 84. Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляет 44 мкг / мл, 91 мкг / мл, 200 мкг / мл соответственно. Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется незначительно, его метаболиты являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Вывод. После приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы очень медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется в основном почками (85% введенной дозы). Нет существенной разницы по фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применениеЛевофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг. Клинические характеристики. Показания. ФлоксиумÒпоказано для лечения у взрослых инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: - острый бактериальный синусит; - обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом; - внебольничная пневмония - неосложненный цистит - осложненные инфекции кожи и мягких тканей. В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат применяют только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для начального лечения данных инфекций, невозможно; - осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе острый пиелонефрит); - хронический бактериальный простатит - легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение. ФлоксиумÒу данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечение препаратомФлоксиумÒ, раствор для инфузий. Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств. Противопоказания. Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим фторхинолонов или к любому компонентам препарата. Эпилепсия. Повреждения сухожилия, связанное зпопереднимзастосуванням фторхинолонов. Детский возраст. Период беременности и кормления грудью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, которые содержат буферные агенты алюминия или магния). одновременное применение фторхинолонов с поливитамины, содержащие цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Таблетки следует принимать не менее чем через 2: 00 после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминийКальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении. сукральфат Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2: 00 после приема таблетокФлоксиумÒ. Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина. Пробенецид и циметидин Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24%, пробенецида - на 34%. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющие на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью. другие препараты Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином. Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства циклоспорин Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином. Антагонисты витамина К При одновременном применении с антагонистами витамина К (например с варфарином) сообщали о повышении международного нормализационного соотношение (МЧС) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. несмотря на это у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляцииЛекарственные средства, удлиняющие интервалQT Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. «Особенности применения ». Другая значимая информация Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. еды Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки препаратуФлоксиум® можно принимать независимо от приема пищи. Особенности применения. Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные побочные реакции при использовании средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение этих пациентов следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска возникали длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияли на различные системы организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). В случае появления признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Аневризма и расслоение аорти. Епидемиологични исследования свидетельствуют о повышенный риск расслоения аневризмы аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому определенным категориям пациентов фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск при отсутствии других терапевтических вариантовЭто касается пациентов с наличием аневризмы в семейном анамнезе, пациентов с установленным диагнозом аневризмы аорты и / или аортального расслоение, а также пациентов с факторами риска аневризмы и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса - Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз). В случае возникновения внезапного абдоминального, грудной боли или боли в спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Метициллинрезистентный S. aureus Для метицилинрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину. Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострение хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответственно. Резистентность к фторхинолонам уE. coli (частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиE. сoli к фторхинолонам. В случае легочной формы сибирской язвы применения препарата основывается на данных сприйнятливостиin vitro Bacillus anthracisта экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применение людям. врачи должны учитывать национальные и / или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы. Тендинит и разрыв сухожилий. При лечении хинолонами редко возможно возникновение тендинита, что может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами. Сообщалось о возникновении тендинита и разрывов сухожилий даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения в пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацинариск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия) (см. раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции »). ГКС не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии. Заболевания, вызванные Clostridium difficile Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения (до нескольких недель после завершения курса лечения) препаратом может быть симптомом болезни, спричиненоиClostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата и как можно быстрее начать поддерживающую терапию, а при необходимости - специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации. Пациенты, склонные к судорогам Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, Флоксиум®слид применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или препаратами, повышают судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитических реакций при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторить возможно возникновение гемолизаПациенты с почечной недостаточностью Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы больных с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью), см. раздел «Способ Применение ». Реакции повышенной чувствительности Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек до анафилактического шока) после применения начальной дозы препарата (см. «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу. Тяжелые реакции со стороны кожи. При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть летальными. перед началом лечения пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и тщательно их отслеживать. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативное лечение. Если при применении левофлоксацина у пациента возникли такие реакции, как ССД, TЕН или DRESS, то в этом пациенту ни в коем случае не следует повторно назначать лечение левофлоксацином. Изменение уровня глюкозы в крови При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимают пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия). Зафиксированы случаи гипогликемической коми. У пациентов с сахарным диабетом, необходимо контролировать уровень сахара в крови. профилактика фотосенсибилизации Сообщалось о случаях фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. С целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного УФ - излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после отмены препаратаПациенты, получавшие антагонисты витамина К Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время / МЧС) и / или кровотечения у пациентов, приймалилевофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), по коагуляционные тесты следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяют одновременно (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Псuхотични реакции Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимавших хинолоны, включаючилевофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема однократной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если пациент возникают эти реакции, прийомлевофлоксацинуслид прекратить и обратиться в соответствующие мероприятий. Рекомендуется с осторожностью застосовуватилевофлоксацинпациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе. Удлинение интервала QT Следует с осторожностью застосовуватиФлоксиумÒпациентам с известными факторами риска удлинение интервалуQT, такими как, например: - врожденный синдром удлинения интервалуQT; - одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства); - нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия) - болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении левофлоксацина таким категориям пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы»; «Пациенты пожилого возраста», «Передозировка», «Побочные реакции»). Периферическая нейропатия. Известно о возникновении сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимали фторхинолоны, включая левофлоксацинЕсли у пациента наблюдаются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к врачу, чтобы предупредить возникновения необратимого состояния. Геnатобилиарни нарушения При приеме левофлоксацина сообщали о случаях некротического гепатита до печеночной недостаточности, представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции »). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врача, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота. Обострение миастении гравис Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. при приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщали о серьезных побочные реакции, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания, в пациентов с миастенией гравис и Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе. расстройства зрения Имеются сообщения (22 сообщение в мире) о развитии отслойки сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда. Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Влияние на реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами », « Побочные реакции », ). суперинфекция При применении левофлоксацина, особенно длительном, можливийрист резистентных микроорганизмив. Якщо на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять надлежащие меры. Влияние на лабораторные исследования У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов. Левофлоксацин подавляет ристMycobacterium tuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования в пациентов с туберкулезомВспомогательные вещества (лактоза) Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение в период беременности или кормления грудью. Периодвагитности. Дани по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, ФлоксиумÒпротипоказано назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения ФлоксиумÒустановлюеться беременность, об этом следует сообщить врачу. Период кормления груддю. ФлоксиумÒпротипоказаний к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Через отсутствие исследований по участием людей и возможно повреждение фторхинолонами суставного хряща в организме, растущего ФлоксиумÒ нельзя назначать кормящим грудью. Фертильность. Левофлоксацин не приводил бы к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (Головокружение / вертиго, окоченелость, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, нарушения процессов движения). Способ применения и дозы. Таблетки ФлоксиумÒприймають 1-2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя. ФлоксиумÒу данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечение препаратомФлоксиумÒ, раствор для инфузий, используя при этом такие же дозы. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 днейРекомендовано продолжать применение препаратупринаймни течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей. Таблетки ФлоксиумÒслидковтаты не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по риске для разделения. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи. Препарат следует применять не менее чем за 2: 00 до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозину (Только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия »). Таблица 2 Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, с КК более 50 мл / мин показания Суточная доза (в зависимости от тяжести), мг количество приемов в сутки Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести) Острый бактериальный синусит 500 1 10-14 дней Обострение хронического обструктивного заболевания легких, в том числе бронхита 500 1 7-10 дней негоспитальная пневмония 500 1-2 7-14 дней острый пиелонефрит 500 1 7-10 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 1 7-14 дней неосложненный цистит 250 1 3 дня Хронический бактериальный простатит 500 1 28 дней осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 1-2 7-14 дней Легочная форма сибирской язва 500 1 8 недель особые популяции Таблица 3 Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин режим дозирования (В зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы) 250 мг / 24 часа 500 мг / 24 часа 500 мг / 12: 00 КК первая доза - 250 мг первая доза - 500 мг первая доза - 500 мг 50-20 мл / мин последующие - 125 мг / 24 часов последующие - 250 мг / 24 часа последующие - 250 мг / 12: 00 19-10 мл / мин последующие - 125 мг / 48 часов последующие - 125 мг / 24 часа последующие - 125 мг / 12: 00 <10 мл / мин (а также при гемодиализе и ХАПД1) последующие - 125 мг / 48 часов последующие - 125 мг / 24 часа последующие - 125 мг / 24 часа 1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужныДозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекции дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками. Дозирование для пациентов пожилого вику. Якщо почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дити. ФлоксиумÒпротипоказаний для применения детям и подросткам из-за риска повреждения суставного хряща. Передозировки. Симптомы передозировки левофлоксацина - это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек возможно удлинение интервала - QT. Можливи галлюцинации и тремор. Лечение симптоматическое. Следует предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов. Побочные реакции. Частоту побочных эффектов определяли с помощью следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (От> 1/10000 до <1/1000), очень редко (> 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных). Инфекции и инвазии: нечасто грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто лейкопения, эозинофилия; редко тромбоцитопения, нейтропения; частота неизвестна: агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: редко ангионевротический отек, гиперчувствительность; частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидные шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы. Со стороны метаболизма и питания: нечасто анорексия; редко гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом; частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая комаСиндром нарушения секреции АДГ (СПСАГ, редко встречается) Со стороны психики: часто бессонница; нечасто нервозность; спутанность сознания, тревожность; редко психотические расстройства (в том. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные кошмары; частота неизвестна: психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий. Со стороны нервной системы *: часто: головная боль, головокружение нечасто сонливость, тремор, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса) редко судороги, парестезии неизвестно: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкуса), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны органов зрения *: редко зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения; частота неизвестна: временная потеря зрения. Были сообщения о случаях отслойка сетчатки (см. Раздел «Особенности применения »). Со стороны органов слуха и ушного лабиринта *: нечасто вертиго; редко: нарушение слуха частота неизвестна: звон в ушах, потеря слуха. Со стороны сердца: редко тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая тахикардия (torsade de pointes - наблюдались преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала - QT, удлинение интервала QT на ЭКГ (См. Разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и «Передозировка»). Васкулярные расстройства: редко артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: нечасто бронхоспазм, частота неизвестна: одышка, аллергический пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота нечасто: боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор частота неизвестна: геморрагическая диарея, в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит. Со стороны пищеварительной системы: часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТП) нечасто: повышение билирубина крови частота неизвестна: желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатитомСо стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, редко встречается), локализованный сыпь на коже, вызванный лекарственными средствами (см. раздел «Особенности применения»), экссудативная мультиформная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Со стороны кожи и слизистых оболочек иногда могут возникать даже после применения первой дозы препарата. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани *: нечасто: артралгия, миалгия редко поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит, например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастениюgravis; частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова), разрывы связь, разрывы мышц, артрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто повышенные показатели креатинина в сыворотке крови; редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита). Общие расстройства *: нечасто астения редко: повышение температуры тела (пирексия) частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях). Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии. * В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, возникали длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияли на различные системы организма (в том числе тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха). Срок придатности. 3 года. условия храненияХранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 5 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке. Категория видпуску. За рецепту. Виробник. ПАТ «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 01032, г. . Киев, ул. Саксаганского, 139.