ФЛОКСИМЕД капли 3 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 3 мг/мл

Капли, 3 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФАРМ 3 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 3 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

от 37.35 грн

Rp

ФЛОКСИМЕД 3 мг/мл

Эйпико(EG)

Капли

Rp

ФЛОКСИМЕД 3 мг/мл

Уорлд Медицин(GB)

Капли

Rp

ЦИПРОНЕКС 3 мг/мл

Польфарма С.А.(PL)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные/ушные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16547/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.01.2023
  • Состав: 1 мл раствора содержит ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида) 3 мг
  • Торговое наименование: ФЛОКСИМЕД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛОКСИМЕД капли 3 мг/мл инструкция

Инструкция

длямедицинского применениялекарственного средства

ФЛОКСИМЕД

(FLOXIMED)

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида) 3 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; маннит (Е 421); динатрия эдетат; бензалкония хлорид; кислота уксусная ледяная; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные и ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТХ Ѕ03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

флоксимед содержит ципрофлоксацина гидрохлорид, принадлежащий к классу хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, главным образом влияет на синтез ДНК бактерий, направлено на угнетение ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностьюin vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включаяPseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Применение в офтальмологии

Как было доказано, ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов при глазных инфекциях какinvitro, так и при клиническом применении.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcusaureus(включая штаммы, чувствительные или резистентные к метициллину); Staphylococcusepidermidis; Staphylococcusspp. другие коагулаза-негативные видыStaphylococcusspp. , включаяS. haemolyticusиS. hominis; Corynebacteriumspp. ; Streptococcuspneumoniaе; StreptococcusгруппыViridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacterspp. ; Haemophilusinfluenzae; Pseudomonasaeruginosa; Moraxellaspp. (включаяM. catarrhalis).

Применение в отологии

Как показано в таблице 1, ципрофлоксацин имеет широкий спектр действияinvivo (МПК90Ѕ ≤ 2, 0 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

Таблица 1

Вид бактерий

Изоляты

N=

МПКміп

(мкг / мл)

МПК50

(мкг / мл)

МПК90

(мкг / мл)

МПКмах

(мкг / мл)

Pseudomonasaeruginosa

1089

0, 03

0, 13

0, 25

16

Staphylococcusaureus

221

0, 13

0, 5

1

128

Staphylococcusepidermidis

257

0, 06

0, 25

0, 5

128

Staphylococcuscaprae

75

0, 13

0, 5

0, 5

2

Enterococcusfaecalis

53

0, 5

1

2

4

Enterobactercloacae

45

0, 004

0, 016

0, 032

0, 25

Ципрофлоксацин является также активным в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомічних трубок.

Таблица 2

Вид бактерий

Изоляты

N=

МПКміп

(мкг / мл)

МПК50

(мкг / мл)

МПК90

(мкг / мл)

МПКмах

(мкг / мл)

Streptococcus pneumoniaе

197

0, 25

1

2

8

Staphylococcus aureus

134

0, 06

0, 25

1

> 128

Pseudomonas aeruginosa

132

0, 03

0, 25

0, 5

128

Haemophilus influenzae

122

0, 004

0, 008

0, 016

0, 25

Staphylococcus epidermidis

103

0, 06

1

64

64

Moraxellacatarrhalis

37

0, 008

0, 03

0, 06

0, 06

Escherichiacoli

15

0, 008

0, 03

128

> 128

Межевые значения диаметров зон угнетения роста микроорганизмов

Применение в офтальмологии

Ципрофлоксацин оказался активнымin vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях не известна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивита, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливалась.

Нижеследующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных межевых значений диаметров зон угнетения роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными межевыми значениями диаметров зон угнетения роста микроорганизмовinvitro и офтальмологической эффективностью не установлен. Ципрофлоксацинinvitroдемонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности по угнетению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: видыBacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobactercalcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteusvulgaris; Serratiamarcescens.

Другие: Peptococcusspp. , Peptostreptococcusspp. , Propionibacteriumacnes иClostridiumperfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительны: некоторые штаммыBurkholderiacepacia иStenotrophomonasmaltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенноBacteroidesfragilis.

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную угнетающее концентрацию (МПК) более чем на коэффициент 2.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин демонстрируетinvitroминимальное угнетающее концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности по угнетению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: видыBacillus; видыCorynebacterium; Enterococcusfaecalis; Staphylococcusaureus; Staphylococcusepidermidis; Staphylococcuscaprae; Staphylococcuscapitis; Staphylococcushaemolyticus; Streptococcuspneumoniaе; StreptococcusгруппыViridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Achromobacterxylosoxidanssubsp. Xylosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistans; ГеновидыAcinetobacter; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин оказался активнымinvitroв отношении большинства штаммов сниженаведенихмикроорганизмов, которые вызывают отит среднего уха.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcusaureus; Staphylococcusepidermidis; Streptococcuspneumonia.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonasaeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий обнаружено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также к другим фторхинолонам.

Благодаря специфическому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфонаміди, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Фармакокинетика.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после инстилляции в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (< 1, 25 нг/мл), до 4, 7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме, полученное после местного применения в глаз, было примерно в 450 раз меньше значения, которое наблюдалось после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина, что составляла 250 мг.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после инстилляции в ухо низкая. У детей с отореей с применением тимпаностомічної трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к образованию уровней концентрации ципрофлоксацина в плазме, которые не поддаются количественному определению при пределе обнаружения 5 нг/мл.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин быстро распределяется в тканях тела с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровни содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1, 7-2, 71 л / кг. Связывание с белком сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После перорального применения однократной дозы, которая колеблется от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50% дозы выделяется в мочу в виде неизмененного лекарственного вещества и 10-15% в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются в мочу и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300-479 мл/мин. Примерно 20-40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажем через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам или к любому из компонентов препарата; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Поскольку ципрофлоксацин при местном применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятна. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 10-15 минут. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Общие

У пациентов, которые проходили терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, Некоторые после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует осуществить кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.

Следует прекратить применение ципрофлоксацинупри первых признаках сыпи на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Как и при применении всех антибактериальных препаратов длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.

Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым параллельно применяют кортикостероиды. Таким образом, применение Флоксимеда следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Глазные капли

Клинический опыт применения детям в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, достаточно ограничен.

Не рекомендуется применение глазных капель Флоксимед новорожденным с бленнореей новорожденных гонококкового и хламидийного происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленнореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состоянию.

При применении глазных капель Флоксимед следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

Флоксимед содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Ушные капли

Эффективность и безопасность применения детям в возрасте до 1 года не оценивались.

При закапывании в ухо следует осуществлять частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий. Возможно применение при перфорации барабанной перепонки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет адекватных данных по применению препарата беременным женщинам. Желательно избегать применения препарата в период беременности. Во избежание потенциального неблагоприятного воздействия на младенца, кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный препарат, при применении в офтальмологии, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, при применении в отологии.

Способ применения и дозы.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение в офтальмологии

Применение подросткам и взрослым, включая пациентов пожилого возраста

Язвы роговицы

Флоксимедзастосовують с такими интервалами, включая ночное время:

- в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 мин в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые 30 мин в течение первых суток;

- на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;

− с 3-го до 14-го дня закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может длиться больше 14 дней, схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки)пораженного глаза (глаз) 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 часа первые два дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение длится 7-14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение детям

Дозировка для детей возрастом от1 года является такой же, как и для взрослых.

Обнаружено, что ципрофлоксацин является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных и детей в возрасте до 1 месяца при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата Флоксимед для этой категории пациентов не изучалось.

Применение в отологии

Применение для взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Флоксимед в ушной проход дважды в день.

Для пациентов, которым необходимо применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых пациентов).

В целом продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно удлинить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение детям

Доза составляет 3 капли препарата Флоксимед в ушной проход дважды в день. Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 1 года не установлены.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата Флоксимед для этой категории пациентов не изучалось.

Следует тщательно прочистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 мин. Также после местного очищения в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или из гигроскопичной ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Глазные капли

Применять детям от рождения.

Ушные капли

Применять детям в возрасте от 1 года. Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

Глядя на характеристики данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые наблюдались после офтальмологического применения препарата

Инфекции и инвазии: ячмень, ринит.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головная боль, головокружение.

Офтальмологические нарушения: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза; кератопатии, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманенность зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век; токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы.

Со стороны органов слуха: боль в ухе.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: гиперсекреция околоносовых пазух.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения: непереносимость препарата.

Лабораторные исследования: отклонение от нормы результатов лабораторных исследований.

Побочные реакции, о которых сообщалось при отологическом применении препарата

Нарушения со стороны нервной системы: плаксивость, головная боль.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе; звон в ушах.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения: гипертермия.

Описание приведенных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи затуманивание зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата в глазу (глазах).

Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу какого-либо вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель).

О серьезных, а в некоторых случаях, смертельные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или приводили к длительной недееспособности. Исследования и опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. Нет четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей.

У пациентов с язвой роговицы и при частом применении препарата наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после последующего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения препарата, а также не имеет негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 мл раствора во флаконе-капельнице; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния / S. C. RompharmCompanyS. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов /Otopenicity, Eroilorstr. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLDMEDICINELTD.