ФЛОКСАНЕКСТ капли 3 мг/мл

Некстфарм ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 3 мг/мл

Капли, 3 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 10 мл №1x1

Флакон-капельница 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД 3 мг/мл

Фарма Штульн ГмбХ(DE)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17434/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.05.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит 3, 0 мг офлоксацина
  • Торговое наименование: ФЛОКСАНЕКСТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Лекарственное средство не требует особых температурных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства.

Упаковка

Флакон-капельница 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛОКСАНЕКСТ капли 3 мг/мл инструкция

Инструкция

для медичного примннялекарственного средства

ФлоксаНекст

(FloxaNext)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит 3, 0 мг офлоксацина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (если необходимо), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор слегка желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства.

Код АТХЅ01А E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Офлоксацин является бактерицидным синтетическим химиотерапевтическим веществом и относится к группе фторхинолонов. Офлоксацин проявляет высокую активность при широком спектре грамотрицательных микроорганизмов и к меньшему количеству грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявил высокую активность в отношении большинства штаммов этих микроорганизмовinvitro и в клинической практике при лечении инфекций глаз. Данные клинических испытаний по эффективности офлоксацина противStreptococcuspneumoniae базируются только на ограниченном количестве изолятов. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК-гиразу-фермент, который необходим для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Офлоксацинактивен в отношении такихграмнегативныхмикроорганизмов: Acinetobactercalcoaceticus; видEnterobacter, включаяE. cloacae; видHaemophilis, включаяH. influenza иH. aegyptius; видKlebsiella, включаяK. Pneumoniae; видMoraxella, Morganellamorganii; видProteus, включаяP. Mirabilis; видPseudomonas, включаяP. Aeruginosa, P. cepacia,

P. fluoroscens; видSerratia, включаяS. Marcescens.

Офлоксацин активен в отношении таких грамположительных микроорганизмов: видыBacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, включаяS. aureus иS. Epidermidis, Streptococcus, включаяS. Pneumoniae (см. выше), S. viridans иS. beta-haemolytic.

Офлоксацин не подвергается дегидратации ферментами бета-лактамазами и не изменяется ферментами хлорамфеникол-ацетилтрансферазой, аминогликозид-аденилилазой и аминогликозид-фосфорилазой.

Фармакокинетика.

После закапывания в глаз офлоксацин хорошо проникает в слезную пленку. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 часа после применения (9, 2 мкг/г), была выше, чем минимальная концентрация, необходимая для подавления 90 % большинства штаммов, вызывающих глазные инфекции (MIC90)invitro, которая составляла 2 мкг / ч.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней местного офтальмологического применения была в 1000 раз меньше, чем концентрация после стандартной пероральной дозы офлоксацина, Не сообщали о систематических побочные реакции после местного применения офлоксацина.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение внешних глазных инфекций (таких как конъюнктивит и кератит) у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам препарата, к другим хинолонам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Показано, что при системном применении некоторых хинолонов подавляется клиренс метаболитов кофеина и теофиллина. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в незначительной степени зависит от офлоксацина.

Также были сообщения о повышении частоты случаев токсического влияния на ЦНС после системного применения фторхинолонов вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но не сообщалось при совместном системном применении НПВП и офлоксацину.

ФлоксаНекст, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал (например, антиаритмические препараты класса иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Особенности применения.

ФлоксаНекст не предназначен для применения в виде инъекций.

Сообщалось о серьезных и иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные), некоторые из них возникают после применения первой дозы, у пациентов, получавших системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей тасвербежем.

При возникновении аллергической реакции на ФлоксаНекст прием лекарственного средства следует прекратить. Препарат с осторожностью применяют пациентам, которые ранее демонстрировали чувствительность к другим антибактериальным средствам группы хинолонов.

При применении препарата ФлоксаНекст следует учитывать риск попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Как и в случае с іншимипротиінфекційними препаратами, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Если лечение инфекции или клиническое улучшение не наблюдается в течение рационально обоснованного периода времени, применение препарата прекращают и применяют альтернативную терапию.

У пациентов, принимающих офлоксацин в виде глазных капель для местного применения, зафиксировано возникновение синдрома Стивенса-Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена.

Нарушения со стороны сердца

С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая ФлоксаНекст, пациентам с известными факторами риска по удлинению интервала, такими, например, как:

- врожденный синдром удлиненного интервала;

- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал (например, противоаритмические средства класуиа таиии, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);

- некорректированный электролитный дисбаланс(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к препаратам, продлевающим интервал. Таким образом, у этих групп пациентов следует с осторожностью применять препарат ФлоксаНекст.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата ФлоксаНекст, капли глазные

0, 3 %, для лечения конъюнктивита новорожденных очень ограничены.

Не рекомендуется применять препарат ФлоксаНекст, капли глазные 0, 3%, прибленореї новорожденных, вызваннойNeisseriagonorrhoeaeилиChlamydiatrachomatis, поскольку применение его этим пациентам не было оценено.

Тендиниты (воспаление сухожилий) и разрывы сухожилий могут возникать при терапии системными фторхинолонами, в том числе офлоксацином, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, якіодночасно с этим средством принимают кортикостероиды. Поэтому следует тщательно наблюдать за такими пациентами и при первых симптомах тендинита отменить лечение препаратом (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение пациентам пожилого возраста

Сравнительных данных по местному применению препарата пациентам пожилого возраста по сравнению с другими возрастными группами нет.

В клинических и доклинических публикациях сообщалось о случаях перфорации роговицы у пациентов с уже существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении фторхинолонами для местного применения. Однако во многих таких сообщениях речь шла о значительных сопутствующих факторах, включая пожилой возраст, наличие крупных язв, сопутствующих глазных состояний (например, серьезной сухости глаза), системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита) и одновременное применение стероидов для офтальмологического применения или НПВП. Однако с осторожностью необходимо применять препарат для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы, учитывая риск возникновения перфорации роговицы.

Во время лечения офтальмологическими препаратами офлоксацина сообщали о выделении из роговицы, протепричинно-следственная связь не установлена.

Длительное применение других фторхинолонов в высоких дозах на подопытных животных вызывало помутнение хрусталика. Протепро этот эффект не сообщалось при применении препарата человеком, также не отмечали после наружного применения офлоксацина в течение периода до шести месяцев в исследованиях на животных.

Во время лечения офлоксацином следует избегать пребывания на открытом солнце и воздействия ультрафиолетового облучения через существующий потенциал фотосенсибилизации.

ФлоксаНекстмістить консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивание мягких контактных линз.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами.

При примененииФлоксаНекст, капель глазных вместе с другими глазными каплями / глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение препарата ФлоксаНекст у беременных женщин не проводилось. Поскольку системные фторхинолоны способны вызвать артропатию у половонезрелых животных, не следует применять препарат в период беременности.

Период кормления грудью.

Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, которые применяют системно, выделяются в грудное молоко и существует потенциал нанесения вреда для младенца, необходимо принять решение о временном прекращении кормления грудью, учитывая важность данного препарата для матери.

Фертильность.

Офлоксацин не имел влияния на фертильность животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось.

После закапывания глазных капель можеспостерегатьсятимчасовое затуманивание зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с опасными механизмами, пока зрение не восстановится.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для местного применения в глаз.

Первые 2 дня закапывают по 1 2 капли каждые 2 4 часа, а затем 4 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Передозировка.

В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение. Поскольку возможно продление интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Побочные реакции.

Общие проявления.

После системного применения офлоксацина возникновение серьезных реакций является редким явлением, большинство симптомов имеют обратный характер. Поскольку небольшое количество офлоксацина абсорбируется системно после наружного применения, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с системным применением препарата.

Для классификации частоты возникновения побочных эффектов использованы следующие категории

:

очень часто (≥1/10), часто(от≥1/100до < 1/10), нечасто (от≥1/1000до < 1/100), редко (от≥1/10000до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая проявления и симптомы аллергии (например, зуд глаз и век) и анафилактические реакции (например, ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, орофарингеальний отек, отек лица и языка).

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны органов зрения.

Часто: раздражение глаза, дискомфорт в глазах.

Частота неизвестна: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек век, ощущение инородного тела, повышенное слезотечение, сухость глаза, боль в глазу, гиперемия глаза, периорбитальный отек (включая отек век).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: желудочковая аритмия и пируэтна желудочковая тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала), удлинение интервала на ЭКГ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

У пациентов, получающих терапию системными фторхинолонами, были зарегистрированы разрывы сухожилий плеча, руки, ахиллова или других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приведших к длительной инвалидизации. Исследования и післяреєстраційний опыт применения хинолонов для системного применения показывают, что риск этих разрывов может повышаться у пациентов, которые одновременно с ними применяют кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста и в случае тяжелой нагрузки на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения хотят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему информирования.

Срок годности.

Срок годности закрытого флакона:

30 месяцев.

Флакон после первого открытия:

После первого открытия содержимое флакона-капельницы следует использовать в течение 4 недель, после этого периода остаточный продукт должен быть утилизирован.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует особых температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельницам пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ФАРМІГЕА С. П. А. /FARMIGEA S. P. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Г. Бы. Олива, 8 - 56121 Пиза (Пиза), Италия /ViaG. B. Oliva, 8 - 56121Pisa (PI), Italy.