ФЛИТ РЕДИ-ТУ-ЮЗ КЛИЗМА раствор

Касен Рекордати, С. Л.

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Бутылка 133 мл №1x1

Бутылка 133 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для ректального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10995/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: Вводимая доза (118 мл) содержит: натрия дигидрофосфат, дигидрат - 21, 4 г (18, 1% м. /Об. ), динатрия фосфат додекагидрат - 9, 4 г (8, 0 % м. /об. )
  • Торговое наименование: РЕДИ-ТУ-ЮЗ КЛИЗМА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Слабительные средства. Клизмы.

Упаковка

Бутылка 133 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛИТ РЕДИ-ТУ-ЮЗ КЛИЗМА раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Реди-ту-юз клизма

Состав:

действующие вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат и динатрия фосфат додекагидрат;

1 вводимая доза (118 мл) содержит: натрия дигидрофосфат, дигидрат -21, 4 г (18, 1% м. /Об. ), динатрия фосфат додекагидрат -9, 4 г (8, 0 % м. /об. );

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, без осадка и помутнения, который соответствует стандартному.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Клизмы. Код АТХА06А G20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реди-ту-юз клизма при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает опорожнение только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика.

Поглощение в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25 % лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась асимптоматическая гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 раза нормальный уровень фосфора. Данные по ректальным растворам были получены в ограниченном открытом исследовании, проведенном компанией с привлечением здоровых добровольцев, за которыми наблюдали после применения клизм с натрия фосфатом объемом 250 мл (большой объем) и 133 мл. Это исследование подтвердило временное повышение уровня фосфата в сыворотке крови по сравнению с верхней границей нормы у 30% лиц с последующим снижением среднего уровня фосфора через 10 минут. При нормальных условиях самое сильное поглощение фосфора наблюдается в тонком кишечнике, к которому препараты, вводимые ректально, не проникают.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Эпизодические запоры.
  • Случаи, которые нуждаются в очистке толстого кишечника, например, перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, родах и после них, перед проктоскопією, сигмоїдоскопією или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
  • Состояния, вызывающие повышенную абсорбционную способность или уменьшают способность к элиминации, например, при наличии обструкции кишечника или снижение моторики кишечника:

- увеличение толстой кишки (мегаколон);

- аноректальный стеноз;

- сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки;

- болезнь Гиршпрунга;

- подозрение на непроходимость кишечника;

- паралітичий илеус;

- илеостома.

  • Недиагностированная патология желудочно-кишечного тракта:

- симптомы, указывающие на аппендицит; прободение / повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);

- недиагностированное ректальное кровотечение.

* Тяжелая или средней степени почечная недостаточность.

* Симптоматическая сердечная недостаточность.

* Дегидратация.

* Детский возраст.

* Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нужно сообщить врачу, если недавно пациент применял любые другие лекарственные препараты, которые отпускаются по рецепту или без рецепта, в частности:

  • препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов);
  • мочегонные средства (диуретики);
  • некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литий);
  • любые другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

Применять с осторожностью пациентам, принимающим вышеупомянутые препараты, поскольку у них может развиться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемическая дегидратация и ацидоз.

Поскольку гипернатриемия ассоциирована с низким уровнем лития, одновременное применение Реди-ту-юз клизмы и литиевой терапии может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и снижение эффективности.

Особенности применения.

Не применять Реди-ту-юз клизму при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли, без назначения врача.

В случае испражнений вследствие приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, могут приводить к дегидратации или пациентам, которые принимают лекарственные средства, которые могут снизить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ІАПФ, например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например, лозартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Поскольку Реди-ту-юз клизма содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижение концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к возникновению гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушение баланса электролитов вызывает особую озабоченность для детей, страдающих мегаколон или любое другое заболевания, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине Реди-ту-юз клизмы следует использовать с осторожностью: пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам; пациентам, применяют лечение препаратами лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомією, которые применяют диуретики или другие лекарственные средства, которые влияют на баланс электролитов, лекарства, которые могут удлинять интервал QT (например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид) или пациентам с электролитным дисбалансом, который наблюдался ранее, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарства, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случаях, когда есть подозрение на нарушение баланса электролитов и пациентам, у которых ранее наблюдалась гипофосфатемия, следует проводить мониторинг уровня электролитов до и после применения Реди-ту-юз клизмы.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.

Повторяющееся и длительное применение Реди-ту-юз клизмы не рекомендуется, поскольку оно может вызвать привыкание. Введение более чем одной клизмы в течение

24 часа могут быть вредными. Реди-ту-юз клизму не следует применять более 6 дней подряд.

Реди-ту-юз клизму можно применять после ознакомления с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентов нужно предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения Реди-ту-юз клизмы может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно испражнение происходит примерно через 5 минут после применения Реди-ту-юз клизмы, поэтому удержание клизмы в течение более чем 5 минут не рекомендуется. Если после применения Реди-ту-юз клизмы опорожнения не произошло или если время удержания длится более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролита и сведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Данный препарат содержит на каждую дозу (118 мл) 80 мг бензалкония хлорид, который является раздражающим агентом и может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбриональных пороков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением Реди-ту-юз клизмы, поэтому при беременности или подозрении на беременность лекарственное средство не следует применять.

Реди-ту-юз клизму можно применять только по назначению врача при родах или после них.

Поскольку действующие вещества, содержащиеся в Реди-ту-юз клизме, могут попасть к грудному молоку, предлагается в течение 24 часов после применения Реди-ту-юз клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Прямого влияния Реди-ту-юз клизмы на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами нет, однако, учитывая специфику лекарственного средства, следует оставаться вблизи туалета после его применения.

Способ применения и дозы.

Реди-ту-юз клизма предназначен только для ректального применения.

Необходимо придерживаться приведенных ниже рекомендаций, если врач не дал других указаний.

Взрослые и лица пожилого возраста:

1 бутылка (вводимая доза-118 мл) не более 1 раза в день не более 6 дней подряд. Для более мягкого введения канюля бутылки смазывается парафином.

Положение при котором следует проводить процедуру введения:

1. Лечь на левый бег, согнув обе ноги в коленях, руки под голову

(см. рис. 1).

Рис. 1

2. Снять оранжевый защитный футляр. Тянут футляр осторожно, держа бутылку в вертикальном положении и крепко держа накрученный рифленый колпачок пальцами (см. рис. 2).

Рис. 2

3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник бутылки в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.

4. Сжимать бутылку, пока все ее содержимое не перейдет в кишечник.

Следует прекратить введение при ощущении какого-либо сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.

Примечание: нет необходимости оставлять бутылку полностью опорожненной. Бутылка содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.

5. Осторожно вытянуть наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание некоторого количества жидкости из бутылки.

6. Остаться в этом же положении (см. рис. 1), пока не почувствуете сильного желания к опорожнению кишечника – обычно оно происходит в течение 2 - 5 мин.

7. После использования положить использованную бутылку назад в картонную коробку для утилизации.

Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.

Надо быть готовым к появлению позыва к испражнению кишечника в течение 5 минут после применения Реди-ту-юз клизмы. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабнет.

Если позыва к дефекации в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До сих пор не надо больше применять Реди-ту-юз клизму.

Дети. Не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Случались летальные случаи, когда Реди-ту-юз клизму использовали в чрезмерных дозах или в течение длительного времени, применение детям или пациентам с непроходимостью.

При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гиповолемия, дегидратация, гипокалиемия, ацидоз и тетания.

Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует иметь в виду введение солей кальция и магния (10 % кальция глюконат) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также применение диализа.

Если было использовано больше, чем нужно, Реди-ту-юз клизмы или случайно препарат был проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если возможно, возьмите с собой бутылку или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Побочные реакции.

Реди-ту-юз клизма может вызывать следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

(например, крапивница)

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Волдырь, зуд, жжение

Нарушение метаболизма и питания

Тетания

Дегидратация

Гиперфосфатемия

Гипокальциемия

Гипокалиемия

Гипернатриемия

Метаболический ацидоз

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Рвота

Абдоминальная боль

Абдоминальный спазм

Диарея

Желудочно-кишечная боль

Анальный дискомфорт

Прокталгия

Общие нарушения и состояние в месте введения

Раздражение заднего прохода

Боль

Жжение

Озноб

Исследование

Временное повышение уровня фосфора крови

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Раствор ректальный, 21, 4 г/9, 4 г(на дозу вводимого 118 мл), по 133 мл в пластиковой бутылке № 1 в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Касен Рекордати, С. Л. /

Casen Recordati, S. L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Аутовиа де Логроньо км. 13, 300, 50180, Утебо, Сарагоса, Испания/

Autovia de Logrono km 13, 300, 50180, Utebo, Zaragoza, Spain.