ФЛИКСОТИД™ НЕБУЛЫ™ суспензия 250 мкг/мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 1 000 мкг/мл
Суспензия, 250 мкг/мл

Суспензия, 250 мкг/мл

Упаковка

Небули 2 мл №10x1

Небули 2 мл №10x1

Аналоги

Rp

НЕБУФЛЮЗОН 1 000 мкг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ФЛУТИКАЗОН

Форма товара

Суспензия для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7512/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 небула (2 мл суспензии) содержит флютиказона пропионата (микронизированного) 0, 5 мг
  • Торговое наименование: ФЛИКСОТИД™ НЕБУЛЫ™
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в вертикальном положении при температуре ниже 30°С. Не замораживать. Защищать от прямых солнечных лучей. Небулы, которые вынуты из пакета из алюминиевой фольги, следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 28 дней. Открытые Небулы следует хранить в холодильнике и использовать в течение 12 часов после открытия. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды.

Упаковка

Небули 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛИКСОТИД™ НЕБУЛЫ™ суспензия 250 мкг/мл инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛИКСОТИД™НЕБУЛЫ™

(FLIXOTIDE NEBULES)

Состав:

действующее вещество: флютиказона пропионат (микронизированный);

1 небула (2 мл суспензии) содержит флютиказона пропионата (микронизированного) 0, 5 мг

или 2 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитанлаурат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: белого цвета непрозрачная, легко диспергируемая суспензия без видимых посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глюкокортикостероид флютиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций проявляет мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы.

Фармакокинетика.

В результате ингаляционного применения системная доступность небулизированного флютиказона пропионата у здоровых добровольцев ожидается на уровне 8% по сравнению с 26% для таковой в случае применения препарата в форме дозированного ингалятора. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту может проглатываться.

Абсолютная пероральная биодоступность является очень незначительной (<1%) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивном метаболизме первого прохождения. 87-100 % пероральной дозы выводится с фекалиями, до 75 % - в виде исходного компонента, а также неактивного главного метаболита.

Данные по безопасности препарата

Токсикологические исследования показали наличие лишь типичных для сильных кортикостероидов эффектов, но в дозах, которые во много раз превышают те, что показаны для терапевтического применения. В исследованиях по изучению влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных обнаружено не было. Флютиказона пропионат не имеет мутагенной активностиin vitro иin vivo. В опытах на животных было показано отсутствие канцерогенного потенциала в препарате, а также раздражающих и сенсибилизирующих свойств.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Профилактическое применение при тяжелой астме у больных, требующих высоких доз ингаляционных или пероральных кортикостероидов. Пациентам, которые лечатся высокими дозами пероральных кортикостероидов для уменьшения или исключения применения кортикостероидов перорально.

Дети и подростки от 4 до 16 лет

Лечение обострений астмы. Соответствующая поддерживающая терапия может дополняться использованием дозированного аэрозольного или порошкового ингалятора.

Ингаляционный флютиказона пропионат обладает мощным глюкокортикоидным противовоспалительным действием в легких. Он уменьшает симптомы и обострение астмы у пациентов, которые ранее лечились только бронходилататорами или в совокупности с другими профилактическими препаратами. Короткие симптоматические эпизоды обострения могут в целом облегчаться при применении быстродействующих бронходилататоров, но более длительные обострения требуют дополнительно применения кортикостероидной терапии как можно раньше для контроля за воспалением.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р4503А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованной флютиказону пропионатом, очень мала.

По данным исследований лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах с інтраназальним флютиказону пропионатом было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р4503А4) 100 мкг 2 раза в сутки может увеличивать концентрацию флютиказону пропионата в плазме крови в сотни раз, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации о таком взаимодействии с ингаляционным флютиказоном пропионатом недостаточно, но указанное повышение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться. Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушингата угнетение надпочечников. Следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ритонавира, кроме случаев, когда польза от такого применения будет больше риска системного влияния кортикостероидов.

В небольшом исследовании, которое проводилось с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоканозол увеличивал концентрацию флютиказону пропіонатупісля одной ингаляции до 150 %, что привело к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флютиказону пропионата. При одновременном применении с другими сильными ингибиторамисур3а, такими как интраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флютиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и при возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.

Ожидается, что совместное застосуванняфлютиказону пропіонатуз другими сильными ингибиторами CYP3A, включая кобіцистатвмісними препаратами, увеличит риск возникновения системных побочных действий.

Другие ингибиторисур3а4 обусловливают очень малое (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флютиказона пропионата без заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке крови. Таких комбинаций следует избегать кроме тех случаев, когда ожидаемая польза преобладает потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях пациентов следует мониторировать на предмет развития системных нежелательных явлений.

Особенности применения.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным состоянием и следует решать вопрос об увеличении дозы коритикостероїдів. В случае возникновения такого риска пациенту следует ежедневно проводить пикфлуометрию.

Фліксотид Небули не предназначен для облегчения острых приступов астмы, при которых необходимо применять быстро - и короткодействие ингаляционные бронходилататоры. Пациентов следует предупредить о необходимости иметь при себе такие лекарственные средства. Фликсотид Небулы следует назначать для длительного профилактического лечения.

Фліксотид Небули не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях (например при тяжелом обострении астмы, что является опасным для жизни).

Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск острых приступов астмы и даже летального исхода у таких пациентов.

Увеличение частоты применения и дозы короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткодействующих бронходилататоров или необходимости их более частого применения пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам необходимо пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначение курса приема кортикостероидов перорально). При тяжелом обострении астмы следует назначать обычную для такого состояния терапию.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, которые болеют на сахарный диабет(см. раздел «Побочные реакции»). Это следует принимать во внимание при назначении Фликсотида Небулыхворим сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В этом случае ингаляция Фликсотида сразу прекращается, проводится обследование пациента и в случае необходимости назначают альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоїдними признаками, угнетением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, чувство беспокойства, депресивніта агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому важно, что дозу ингаляционных кортикостероидов следует регулярно проверять и она должна быть уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый криз. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флютиказона, которые превышают утвержденные (обычно ≥ 1000 мкг/сутки), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового криза может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей массы тела, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. В случае стресса или хирургических вмешательств возможно дополнительное применение системных кортикостероидов.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлился, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно-до минимальной дозы, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы. Дополнительно ребенка следует проконсультировать у детского пульмонолога.

У некоторых больных может быть увеличена чутливістьдо ингаляционных кортикостероидов, чем у большинства пациентов.

Эффект от применения ингаляционного флютиказона пропионата должен уменьшить необходимость применения пероральных стероидов. Но при переходе от оральных стероидов на ингаляционный флютиказона пропионат у пациентов остается риск угнетения функции надпочечников. Возможность возникновения побочных реакций сохраняется в течение некоторого времени. Такие пациенты могут нуждаться в пребывании в специализированных консультациях для определения степени негативного влияния на надпочечники перед проведением некоторых процедур. Следует иметь в виду возможность остаточного нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.

Пациентам необходимо получать дозы ингаляционного флютиказона пропионата, соответствующие тяжести их заболевания. Дозировка следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием. Применение системных стероидов и/или антибиотиков может быть необходимым, если эффективный контроль за заболеванием не установлен.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматически лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при применении всех ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

Лечение Фликсотидом Небулы не следует прекращать внезапно.

Перевод пациентов, которые лечились пероральными кортикостероидами, на ингаляционное применение.

Перевод пациентов, которые лечатся пероральными стероидами, на ингаляционное применение Фліксотиду Небулы и их дальнейшее лечение требует особого внимания, поскольку восстановление ослабленной вследствие длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может потребовать длительного времени.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. Функции надпочечников таких пациентов следует регулярно контролировать. Дозы системных стероидов следует уменьшать с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Они должны продолжать переход от системных стероидов на лечение ингаляционным флютиказона пропионатом, за исключением появления объективных симптомов недостаточности надпочечников.

Пациентам, которые прекратили лечение оральными стероидами, но в которых функция надпочечников остается сниженным, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.

Ритонавир может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме. Поэтому следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет больше риска системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флютиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния флютиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Опыт применения в период беременности у людей является ограниченным.

При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флютиказона пропионатом в течение и триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Кормление грудью

В настоящее время не установлено, проникает ли флютиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Любое воздействие маловероятно.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Фликсотид Небулы следует назначать в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, что выпускает небулайзеры.

Применять Фликсотид Небулы с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Больных необходимо предупредить о том, что лечение ингаляционным флютиказона пропионатом является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно даже при отсутствии симптомов.

В случае уменьшения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их более частого применения пациенту следует обратиться к врачу.

Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Дозировка может быть повышена до достижения контроля или уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Взрослые и подростки старше 16 лет: 0, 5-2 мг суспензии2 раза в сутки.

Флютиказона пропионат является эффективным в дозе, что составляет половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например 100 мкг флютиказона пропионата примерно эквивалентно 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (содержащий фреон) или будесонида.

Всегда существует риск системных эффектов при применении высоких доз кортикостероидов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Начальная доза ингаляционного флютиказона пропионата должна соответствовать степени тяжелостизаболевания пациента.

Дозировка должна быть уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Дети и подростки в возрасте 4-16 лет: 1 мг суспензии 2 раза в сутки.

Дозировка следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Отдельные группы больных.

Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или лиц с нарушениями функции печени и почек.

Перевод пациентов, которые лечились пероральными кортикостероидами, на ингаляционное применение.

Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Уменьшение доз должно соответствовать поддерживающему уровню системных стероидов, и происходить с интервалами не менее недели. В целом для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в сутки или меньше уменьшение дозы не должно быть более 1 мг в сутки с интервалами не менее недели. Для поддержания дозировки преднизолона, превышающей 10 мг в сутки, допускается уменьшение дозы более чем на 1 мг в сутки с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.

Фліксотид Небулине можно вводить в виде инъекций.

Полезным является назначение препарата через мундштук во избежание развития атрофических изменений кожи лица, которые могут возникать при длительном использовании лицевой маски.

При применении лицевой маски кожу, которая подвергается действию препарата, необходимо защищать с помощью защитного крема или тщательного умывания после использования.

Инструкции по применению Фликсотида Небулы.

Ознакомиться с инструкцией производителя небулайзера.

Перед применением необходимо удостовериться, что содержимое Небулы хорошо перемешано. Держа небулу горизонтально за край, на котором находится маркировка, с другого края несколько раз встряхнуть. Повторить этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть небулу, следует повернуть колпачок, находящийся на ее верхушке.

В случае необходимости препарат можно разводить раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера нельзя использовать повторно. Его надо уничтожить.

Дети. Применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

При применении Фликсотида Небулы в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном угнетении функции надпочечников. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

Однако при применении доз, выше рекомендуемых, в течение длительного времени может наблюдаться некоторое угнетение функции надпочечников, поэтому может возникнуть потребность проверять резерв функции надпочечников.

В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами выше, чем рекомендованные, должны быть под особым наблюдением врача, а дозу препарата для них следует уменьшать постепенно (см. раздел «особенности применения»).

Побочные реакции.

Следующая побочные действия систематизированы по органам и системам тазалежно от частоты возникновения: очень часто (31/10), часто (31/100 и< 1/10), нечасто (31/1000 и < 1/100), редко (31/10000 и< 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (при имеющихся данных установить частоту не возможно), включая отдельные сообщения. Данные о побочном действии, что возникает очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочное действие возникает редко и очень редко, получаются главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки (пліснявки). С целью предотвращения этого явления после применения Фликсотида в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. В случае необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат местно, продолжая при этом применение Фликсотида Небулы.

Часто: у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний.

В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флютиказону пропионат в дозе 500 мкг, сообщалось об увеличении заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.

Редко эзофагеальный кандидоз.

Иммунная система

Сообщалось о реакции гиперчувствительности с нижеуказанными проявлениями.

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко ангионевротический отек (главным образом лицо и ротоглотки), респираторные симптомы ( одышка и/или бронхоспазм) и анафилактическая реакция.

Органы зрения

Частота неизвестна: нарушение четкости зрения.

Эндокринная система

Возможно системное действие, что очень редко включает синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболизм и расстройства пищеварения

Очень редко: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Пищеварительная система

Очень редко: диспепсия.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

Очень редко: артралгия.

Психиатрические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, изменения поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия (главным образом у детей).

Дыхательная система и грудная клетка

Часто: охриплость голоса.

У некоторых больных ингаляционный флютиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае становится полезным полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Очень редко парадоксальный бронхоспазм (см. раздел "особенности применения").

Частота неизвестна: носовые кровотечения.

Кожа и подкожные ткани

Часто: синяки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в вертикальном положении при температуре ниже 30°С. Не замораживать. Защищать от прямых солнечных лучей. Небулы, которые вынуты из пакета из алюминиевой фольги, следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 28 дней. Открытые Небулы следует хранить в холодильнике и использовать в течение 12 часов после открытия. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в Небуле; по 5 небул в пакете из алюминиевой фольги; по 2 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Австралия Пту Лтд. , Австралия/

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. , Australia.

Местонахождение производителя и его адрес местапровадження деятельности.

ГлаксоСмитКляйн Австралия Пту Лтд. , 1061 Маунтен Хайвей, Борония, Виктория 3155, Австралия / GlaxoSmithKline Australia Ptу Ltd. , 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia.