ФЛИКСОНАЗЕ™ спрей 50 мкг/дозу

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Фліксоназе

(Flixonase)

Состав:

действующее вещество: флютиказона пропионат;

1 доза препарата содержит флютиказона пропионата 50 мкг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид, полисорбат 80, кислота хлористоводородная разведенная и вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный водный дозированный.

Основные физико-химические свойства: белая, непрозрачная суспензия, свободная от любых видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства для лечения органов дыхания. Средства для лечения заболеваний носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения заболеваний носа. Глюкокортикостероиды, флютиказон. КодATХR01AD08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флютиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность является минимальной. Флютиказона пропионат не подавляет или подавляет очень малой степени гипоталамо-гипофизарную надпочечниковую функцию. После интраназального применения флютиказона пропионата (в дозе 200 мкг / сут) в течение 24 часов не наблюдается существенного изменения в составе плазмы крови по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

При интраназальном введении флютиказона пропионата (200 мкг/сут)Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0, 01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначительный. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата, что проглатывается, является также ничтожной.

Флютиказона пропионат имеет большой объем распределения-приблизительно 318 л. связывание с белками крови умеренно высокое-91%.

Флютиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в печени в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450СУР3А4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторамисур3а4, такими как кетоконазол и ритонавир, из-за потенциального увеличения системной экспозиции флютиказона пропионата.

Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, которое не всосалась. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень мал (менее 0,2 %).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение аллергического ринита, включая поллиноз и аллергический ринит, вызванный ингаляционными аллергенами, такими как домашний пылевой клещ и шерсть животных.

Симптоматическое облегчение чиханья, зуда в носу и насморка, зуда в глазах и слезотечения, заложенности носа и связанного с этим ощущения дискомфорта в пазухах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Одновременное применение с лекарственными средствами для лечения ВИЧ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В обычных условиях после интраназального введения достигается очень низкая концентрация флютиказону пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованной флютиказону пропионатом, очень мала.

При одновременном применении вместе с ингибиторами СУР3А, в том числе с препаратами, которые содержат кобицистат, может увеличиться развитие системных побочных эффектов. Одновременного применения следует избегать, кроме случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае одновременного применения следует контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов.

По данным клинического исследования взаимодействия препарата с участием здоровых добровольцев было показано, что при одновременном применении флютиказона пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р4503А4) возможно значительное повышение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови, результатом чего является существенное уменьшение концентрации кортизола в сыворотке крови. Во время постмаркетингового применения были сообщения о клинически значимых взаимодействиях у больных, которые лечились интраназальным или ингаляционным флютиказона пропионатом и ритонавиром, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет больше риска системного влияния кортикостероидов.

По данным клинических исследований, одновременное применение флютиказона пропионата с другими ингибиторами Р450 3а4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабому (кетоконазол) повышению концентрации флютиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке.

Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3а4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флютиказона пропионата.

Особенности применения.

Лечение необходимо прекратить или обратиться к врачу, если улучшение не отмечается в течение 7 дней. Также необходимо обратиться к врачу, если симптомы уменьшились, но достаточного контроля не обеспечено.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат нельзя применять непрерывно дольше 6 месяцев без консультации с врачом.

Детям в возрасте от 4 до 11 лет препарат нельзя применять непрерывно дольше 2 месяцев без консультации с врачом.

У детей, получавших интраназальные кортикостероиды, наблюдали замедление роста. Детям нужно применять самые низкие дозы флутиказона пропионата в течение кратчайшего срока, что обеспечивает достаточный симптоматический контроль.

Полный эффект от лечения Фликсоназе может быть достигнут в течение нескольких дней терапии.

В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно применять только назальный спрей Фліксоназе, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может быть нужно соответствующее дополнительное лечение.

Перед применением этого препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу в случае:

· одновременного применения с другими кортикостероидами в форме таблеток, кремов, мазей, аналогичные назальные спреи или капли для глаз/носа; препаратами против астмы.

* лихорадки или инфекции носовых ходов или синусов;

· недавней травмы, перенесенного оперативного вмешательства на носу или появления язв в носу.

Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не являются специфическим противопоказанием для назначения Фліксоназе.

Следует быть осторожными при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение Фліксоназе, особенно если есть основания считать, что в них нарушена функция коры надпочечников.

Лечение выше рекомендуемых дозами интраназальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую супрессию функции надпочечников. Если применяют дозы выше рекомендуемых, следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными ингибиторамисур3а (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось о системных эффектах назальных кортикостероидов, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты возникают с меньшей вероятностью, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут отличаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоїдні черты, угнетение надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (в том числе у детей).

Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов могут случаться случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применять флютиказону пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние маловероятно.

Способ применения и дозы.

Фликсоназе назначают только для интраназального применения.

Взрослые дети старше 12 лет:

по 2 впрыска в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром.

В некоторых случаях может быть показано 2 впрыска в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Когда симптомы станут контролируемыми, необходимо применять поддерживающую дозу: по 1 впрыску в каждую ноздрю 1 раз в сутки. При повторном появлении симптомов дозу можно увеличить соответствующим образом. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу (по 4 впрыска в каждую ноздрю).

Дети в возрасте от 4 до 11 лет

Рекомендуемая доза 1 впрыска в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1 впрыск в каждую ноздрю).

Дети в возрасте до 4 лет

Не применять детям до 4 лет.

Больные пожилого возраста

Применяются дозы для взрослых.

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Максимальный терапевтический эффект наступает через 3-4 дня от начала лечения, что объясняет отсутствие немедленного терапевтического эффекта.

Осторожно взболтать флакон перед применением.

Перед применением флакон необходимо сначала подготовить, нажимая на флакон, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Дети.

Не применять детям до 4 лет.

Передозировка.

Симптомы острой или хронической передозировки не описаны. Интраназальное применение 2 мг флютиказона пропионата дважды в сутки в течение 7 дней здоровым добровольцам не влияло на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Применение в течение длительного времени доз, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению функции надпочечников. Лечение флютиказону пропионатом таких пациентов нужно продолжать в дозах, достаточных для контроля за симптомами; функция надпочечников возобновится через несколько дней, что можно проверить путем определения уровня кортизола в плазме крови.

Побочные реакции.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные действия распределены на следующие категории:

очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), включая единичные случаи.

Иммунная система

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактические реакции, бронхоспазм, кожная сыпь, отек лица или языка.

Нервная система

Частые: головная боль, неприятный привкус и запах.

Органы зрения

Очень жидкие: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.

Дыхательная система и органы грудной клетки

Очень частые: носовые кровотечения.

Частые: сухость носа, раздражение носа, сухость горла, раздражение горла.

Очень редко: перфорация носовой перепонки, язвы в носу.

При применении интраназальных кортикостероидов возможно появление системных эффектов, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 ºС. Перед применением взбалтывать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флакон из темного стекла с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышечкой, упакован в картонную коробку. Каждый флакон содержит 60 доз.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Глаксо Веллком С. А. , Испания.

GlaxoWellcomeS. A. , Spain.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глаксо Веллком С. А. , Авенида де Экстремадура 3, Пол. Инд. Аллендедуеро, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания/

GlaxoWellcomeS. A. , Avenida de Extrеmadura 3, Pol. Іnd. Allendeduero, 09400ArandadeDuero, Burgos, Spain.