ФЛЕШ АКТ гранулы 50 мг

ООО ЕВРО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 50 мг

Гранулы, 50 мг

Упаковка

Саше 2 г №5x1

Саше 2 г №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14975/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 саше содержит 50 мг калия диклофенака
  • Торговое наименование: ФЛЕШ АКТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Саше 2 г №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛЕШ АКТ гранулы 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЕШ АКТ

(FLASH ACT)

Состав:

действующее вещество: diclofenacpotassium;

1 саше содержит 50 мг калия диклофенака;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сахарин натрия, калия гидрокарбонат, мятный ароматизатор, ментол, апельсиновый ароматизатор, сахароза, мелкодисперсная сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранульованийпорошок от белого до почти белого цвета с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Флеш Акт содержит калиевую соль диклофенака, вещество нестероидной структуры, что оказывает выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitroдиклофенак калия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Клиническая эффективность.

Благодаря быстрому всасыванию Флеш Акт приемлем для лечения острых болевых синдромов и воспалительных состояний, при которых желательно быстрое (в течение 30 минут) начало действия.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. Кроме того, диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь, особенно при первичной дисменорее. Доказано также, что диклофенак оказывает обезболивающий эффект при других состояниях, сопровождающихся умеренным и тяжелым болевым синдромом. При приступах мигрени Флеш Акт уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

Фармакокинетика.

Всасывание. Диклофенак быстро и полностью всасывается после приема в виде порошка диклофенака калия. Всасывание активного вещества начинается сразу же после приема препарата, а абсорбированная количество соответствует количеству, которое всасывается после приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде гастрорезистентних таблеток. После однократного приема внутрь 1 саше, содержащего 50 мг диклофенака калия, его средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 мин и составляет 5, 5 мкмоль/л.

При приеме препарата во время еды количество диклофенака, которое всасывается, не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99, 7 %, при этом с альбумином связано 99, 4 % препарата. Мнимый объем распределения составляет 0, 12-0, 17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность длится в течение 12 часов.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4', 5-дигидрокси - и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак.

Вывод. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин (среднее+ СВ). Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения в плазме крови четырех метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения в плазме крови, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов, В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальные примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм или выведение препарата не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика препарата после однократного приема не дает оснований прогнозировать накопление неизмененного действующего вещества при применении обычного режима лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У пациентов с нарушением функции печени (хроническим гепатитом или компенсированным циррозом) показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение (максимум 3 дня) таких острых состояний:

· послеоперационная боль и воспаление, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;

· посттравматический боль и воспаление, в т. ч. вследствие растяжений;

· боль и/или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

· приступы мигрени с или без предвестников;

* как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, в т. ч. при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением;

* болевой синдром позвоночника;

* несуставный ревматизм.

Противопоказания.

● Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим ингредиентам препарата.

● Бронхоспазм, крапивница, острый ринит, носовые полипы или симптомы аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

● III триместр беременности.

Активные язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона или язвенный колит).

● Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда-пью, цирроз печени и асцит).

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Застойная сердечная недостаточность (II-IV степень по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]).

● Терапия послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

● Детский возраст до 14 лет.

● Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда.

● Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных атак.

● Заболевания периферических артерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении диклофенака наблюдались такие взаимодействия.

Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации этих препаратов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства. Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ) при одновременном применении. Поэтому пациентам, особенно пожилым, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек из-за повышения риска нефротоксичности. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

НПВС и кортикостероиды. Одновременное системное применение других НПВС или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту побочных реакций.

Антикоагулянты и противотромбоцитарные средства. Необходима осторожность, поскольку при одновременном применении повышается риск кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется пристальный и регулярный надзор за пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сопутствующее введение НПВС и СИОЗС увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак может применяться совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не менять их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. Из этих соображений в качестве меры предосторожности во время комбинированной терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Следовательно, диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем дозы, которые могли бы назначаться пациентам, которые не принимают циклоспорин.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию.

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Хинолоновые антибактериальные средства. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолона и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (например сульфпіразону или вориконазолу). Максимальные концентрации в плазме крови могут существенно возрастать, что приводит к увеличению общей экспозиции диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака.

Фенитоин. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, если фенитоин применяют одновременно с диклофенаком, учитывая ожидаемый рост экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.

Особенности применения.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Отдельное повышение температуры не является показанием для применения препарата.

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных средств системного действия

В период лечения НПВП, независимо от того, являются они селективными ингибиторами ЦОГ-2 или нет, в любое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, развиться язва пищеварительного тракта или перфорация. Этим осложнениям не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие язвенного поражения в анамнезе. Чтобы свести к минимуму такой риск, следует применять самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, нарушением функции печени или пептической язвой в анамнезе не следует принимать это лекарственное средство, за исключением случаев, когда это крайне необходимо; в таких случаях больной должен находиться под тщательным наблюдением врача в течение всего периода лечения.

Плацебо-контролируемые клинические исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2. До сих пор неизвестно, коррелирует риск с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 НПВС. В связи с тем, что отсутствуют данные сравнительных клинических исследований длительной терапии с максимальной дозой диклофенака, вероятность похожего повышения риска не может быть установлена.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать лечение диклофенаком следует только после тщательной оценки. Такую оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Влияние на гематологические показатели.

Внимание также уделяется пациентам, применяющим диуретики или ингибиторы АПФ, или у которых наблюдается повышенный риск гиповолемии.

Последствия обычно являются более серьезными у больных пожилого возраста. Если у пациентов, получающих лечение препаратом Флеш Акт, возникает желудочно-кишечное кровотечение или образуется язва, препарат следует отменить.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые – летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, появление которых связано с применением НПВС, в том числе диклофенака. Более высокий риск существует в начале терапии с появлением реакций в течение первого месяца лечения. Флеш Акт следует отменить при появлении высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, изредка могут возникнуть даже без предварительного воздействия диклофенака.

В связи со своими фармакодинамическими свойствами диклофенак, как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекции.

Меры

Общие

Следует избегать одновременного применения препарата Флеш Акт и системных НПВП, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, ввиду отсутствия каких-либо доказательств синергических преимуществ и вероятность усиления нежелательных эффектов.

При лечении пожилых пациентов необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, для болезненных людей пожилого возраста или для людей с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Флеш Акт содержит источник фенилаланина, что может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Бронхиальная астма в анамнезе

У пациентов, больных на бронхиальную астму, сезонные аллергические риниты с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с ринітоподібними аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провоцирование астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке или крапивница, наблюдаются чаще. Поэтому в отношении таких пациентов рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями – например звисипаннями, зудом или крапивницей –на другие вещества.

Эффекты со стороны пищеварительного тракта

Флеш Акт, как и другие НПВС, требует пристального медицинского надзора за пациентами с заболеваниями пищеварительного тракта или с наличием в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации. Риск кровотечений пищеварительного тракта повышается с повышением дозиНПЗЗ, в случае наличия язвы в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями), а также упациентов пожилого возраста.

Терапию следует проводить самой низкой терапевтической дозой с целью уменьшения риска симптомов интоксикации со стороны пищеварительного тракта у пациентов с язвами в анамнезе, особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Для таких пациентов, как и пациентов, которые требуют одновременного применения лекарственных средств с содержанием низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других препаратов, повышающих риск для пищеварительного тракта, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами (например ингибиторами протонного насоса или мизопростолом).

Пациенты с симптомами интоксикации со стороны пищеварительного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения). Особое внимание следует уделять пациентам, которые принимают паралельно системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного захвата серотонина, что может повысить риск язв и кровотечений.

Эффекты со стороны печени

Следует уделять большое внимание пациентам с повреждениями печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время применения препарата, как и других НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Это очень часто наблюдалось в клинических исследованиях диклофенака (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев отмечалось повышение показателей до предельного уровня. Часто (у 2, 5 % случаев) выявлено повышение было умеренным (≥ 3–< 8 раз по сравнению с верхней границей нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥ 8 раз по сравнению с верхней границей нормы) оставалась близкой к 1 %. В вышеуказанных клинических исследованиях повышение уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0, 5 % случаев. Повышение уровней печеночных ферментов было в большинстве случаев обратимым после прекращения лечения диклофенаком.

Следует отметить, что Флеш Акт рекомендован только для кратковременной терапии (не более 3 дней).

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются или если появляются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также если возникают другие побочные явления (например эозинофилия, сыпь и т. п), Флеш Акт следует отменить.

Кроме повышения уровней печеночных ферментов на фоне приема диклофенака, изредка поступали сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтуху, и очень редко – о молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, в отдельных случаях имели летальный исход.

Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Флеш акта больным печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Эффекты со стороны почек

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании уровня почечного кровотока, пролонгированная терапия с применением высоких доз НПВС, включая диклофенак, часто (1-10 %) вызывала отеки и артериальную гипертензию. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, одновременно получающих диуретические средства или лекарственные средства, которые могут значительным образом влиять на функцию почек, а также пациентов, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например в период до и после массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения диклофенака рекомендуется в качестве меры предосторожности регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к возвращению функции почек к исходному уровню.

Кардиоваскулярные эффекты.

Применение Флеш акта, как и других НПВС, в высоких дозах и в течение длительного времени незначительно повышает риск тяжелых тромботических кардиоваскулярных нарушений, включая инфаркт и инсульт. Для того чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать лечение диклофенаком следует только после тщательной оценки. Такую оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Гематологические эффекты

Применение флеш акта по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако в том случае, когда, несмотря на рекомендации по применению, Флеш Акт применяется в течение длительного времени, рекомендуется, как и при длительном применении других НПВС, контролировать состав периферической крови.

Диклофенак, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Учитывая общие медицинские положения, осторожность при применении препарата необходима пациентам пожилого возраста. Это особенно актуально для пациентов пожилого возраста, которые ослаблены или имеют небольшую массу тела, им рекомендуется назначать препарат в минимально эффективной дозе.

Флеш Акт содержит сахарозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона или плода. Полученные из эпидемиологических исследований данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания, а также пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Диклофенак не следует назначать во время i И II триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в i или II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Диклофенак противопоказан во время III триместра беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут предопределять:

- такие риски для плода:

токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

нарушение функции почек, что может прогрессировать в почечную недостаточность, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- такие риски для матери и ребенка:

удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах;

ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке и удлинению родов.

Как и в случае применения других НПВС, небольшие количества диклофенака попадают в грудное молоко. Поэтому в качестве меры предосторожности диклофенак не следует назначать женщинам, кормящим грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка нужно перевести на искусственное кормление.

Диклофенак может влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Следует рассмотреть возможность отмены диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть или женщинам с выявленным бесплодием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых возникнут во время применения препарата нарушения зрения, истома, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Общей рекомендацией является индивидуальный подбор дозы, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока.

Длявзрослых обычная доза препарата составляет 100-150 мг в день (2-3 саше). В случае умеренной выраженности симптомов, а также детям от 14 лет обычно бывает достаточно применения 50-100 мг препарата в день (1-2 саше). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она обычно составляет 50-150 мг (1-3 саше). Сначала назначают 50-100 мг (1-2 саше).

Примигрениначальную дозу 50 мг нужно принять при первых симптомах приступа. В случае, когда в пределах 2 часов после приема первой дозы достаточное ослабление боли не наступает, можно принять следующую дозу 50 мг. Если необходимо последующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часов, не превышая общую дозу 150мг в сутки.

Дети. Из-за высокого содержания действующего вещества флеш Акт не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет. Для лечения детей в возрасте до 14 лет применяют диклофенак в виде капель и суппозиториев (12, 5 мг и 25 мг).

Исследование Флеш акта при приступах мигрени у детей не проводилось.

Содержимое саше следует растворить в стакане негазированной воды, а затем выпить. Раствор может быть немного мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует применять преимущественно перед приемом пищи.

Дети.

Флеш Акт не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенаком, не существует. Передозировка может вызвать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги, головную боль, тошноту, боль в эпигастральной области, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, обморок. При тяжелой интоксикации возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВС, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимо принять при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства пищеварительного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсической дозы можно применять активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы нужно вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные реакции.

Нижеследующие нежелательные эффекты наблюдались на фоне кратковременного или длительного применения диклофенака.

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованытакие критерии: очень часто(31/10), часто(31/100, < 1/10); нечасто(31/1000, < 1/100); редко(31/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту невозможно).

Со стороны системы крови: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны психики: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость, повышенная утомляемость; очень редко – парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов чувств: часто – головокружение; очень редко – нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах; частота неизвестна – неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, задержка жидкости в организме.

Со стороны дыхательной системы: редко –астма (включая диспноэ); очень редко – пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспептические явления, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; очень редко – колит (включая геморрагический колітта обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, діафрагмоподібний стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; редко – крапивница; очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительные реакции пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы: часто-задержка жидкости, отек, артериальная гипертензия;

очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко-импотенция.

Исследования показали, что применение диклофенака, преимущественно в больших дозах (150 мг ежедневно) и в течение длительного времени, связано с риском возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г в саше, по 5 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЮРОПИЕН ИДЖИПШЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ /

EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICALINDUSTRIES.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Амриякм 25, Алекс-Каир Дезерт Роуд, Александрия, Египет /

Amriya Km 25, Alex-Cairo Desert Road, Alexandria, Egypt.