info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ таблетки 250 мг + 62,5 мг Блистер №4x5

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ таблетки 125 мг + 31,25 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 125 мг + 31,25 мг
Таблетки, 250 мг + 62,5 мг
Таблетки, 500 мг + 125 мг
Таблетки, 875 мг + 125 мг

Таблетки, 125 мг + 31,25 мг

Упаковка

Блистер №4x5

Блистер №4x5

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ таблетки 250 мг + 62,5 мг Блистер №4x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ 500 мг + 125 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 153.45 грн

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ SR 1000 мг + 62,5 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

АМОКСИКЛАВ КВИКТАБ 500 мг + 125 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АМОКСИКОМБ 500 мг + 125 мг

Аринга(LT)

Таблетки

Rp

АМОКСИЛ-К 625 500 мг + 125 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 88.95 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4458/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 125 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата), 31, 25 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата)
  • Торговое наименование: ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз.

Упаковка

Блистер №4x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ таблетки 125 мг + 31,25 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

( FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 таблетка 125/31, 25 содержит 125 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата),

31, 25 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата);

1 таблетка 250/62, 5 мг содержит 250 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата), 62, 5 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата);

1 таблетка 500/125 мг содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата),

125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

Лекарственная форма. Диспергируемые Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки 125/31, 25 мг –продолговатой формы, белого или почти белого цвета, без риски, имеющие маркировку “421” и ;

таблетки 250/62, 5 мг –продолговатой формы, белого или почти белого цвета, без риски, имеющие маркировку “422” и ;

таблетки 500/125 мг –продолговатой формы, белого или почти белого цвета, без риски, имеющие маркировку “424” и .

При хранении таблетки от білогодо желтого цвета; возможно образование коричневых крапчатых пятен.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин– полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную пенициллинам, а также может инактивировать β-лактамазные ферменты, присущие микроорганизмам, которые являются резистентными к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата защищает амоксициллин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, указанные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланатуinvitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillusanthracis, Enterococcusfaecalis, Listeriamonocytogenes, Nocardiaasteroids, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae, Streptococcusviridans, другие β-гемолитические видыStreptococcus, Staphylococcusaureus(метицилінчутливі штаммы), Staphylococcussaprophyticus(метицилінчутливі штаммы), коагулазонегативные стафилококки (метицилінчутливі штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetellapertussis, Haemophilusinfluenza, Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Pasteurellamultocida, Vibriocholera.

Другие: Borreliaburgdorferi, Leptospirosaictterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.

Грамположительные анаэробы: видыClostridium, Peptococcusniger, Peptostreptococcusmagnus, Peptostreptococcusmicros, видыPeptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: видыBacteroides (включаяBacteroidesfragilis), видыCapnocytophaga, Eikenellacorrodens, виды Fusobacterium, видыPorphyromonas, видыPrevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichiacoli, Klebsiellaoxytoca, Klesiellapneumonia, видыKlebsiella, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, видыProteus, видыSalmonella, видыShigella.

Грамположительные аэробы: видыCorynebacterium, Enterococcusfaecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: видыAcinetobacter, Citrobacterfreundii, видыEnterobacter, Hafniaalvei, Legionellapneumophila, Morganellamorganii, видыProvidencia, видыPseudomonas, видыSerratia, Stenotrophomasmaltophilia, Yersiniaenterolitica.

Другие: Chlamydiapneumonia, Chlamydiapsittaci, видыChlamydia, Coxiellaburnetti, видыMycoplasma.

Фармакокинетика.

Всасывание. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворимы в водных растворах прифизиологических определениях рН. Оба компонентишвидкоідобревсмоктуютьсяприпероральномузастосуванні. Всасывание амоксициллина / клавулановой кислотипокращуетсяпри его применяемнина начала приема пищи. После перорального приема амоксициллина и клавулановой кислоты биодоступность составляет примерно 70 %. Профили в плазме обоих компонентов препарата одинаковы и время пиковой концентрации в плазме (Tmax) в каждом случае составляет примерно 1 час.

Результаты фармакокинетических исследований при приеме амоксициллина/ клавулановой кислоты(500 мг/125 мг) 3 раза в сутки натощак здоровыми добровольцами представлены в таблице 1:

Таблица 1

Средние (±SD) фармакокинетические параметры

Активное вещество

Доза

Смах

Tmax*

AUC (0–24ч)

T1/2

мг

мг / мл

ч

мг. ч/мл

ч

Амоксициллин

AMX/CA

500мг/125мг

500

7, 19±2, 26

1, 5 (1, 0–2, 5)

53, 5±8, 87

1, 15±0, 20

Клавулановая кислота

AMX/CA

500 мг/125мг

125

2, 4±0, 83

1, 5 (1, 0–2, 0)

15, 72±3, 86

0, 98±0, 12

AMX-амоксициллин, CA-клавулановая кислота.

* Медиана (границы).

Концентрация в плазме крови амоксициллина и клавулановой кислоты такие же, как и при пероральном приеме отдельных эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты.

Распределение.

Примерно 25% клавулановой кислоты и 18% амоксициллина связываются с белками крови. Объем распределения–0, 3-0, 4 л/кг для амоксициллина и 0, 2 л/кг для клавулановой кислоты.

Биотрансформация.

Амоксициллин частично выводится почками в виде неактивной пеніцилоїдної кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % принятой дозы. Клавулановая кислота метаболизируется и выделяется с мочой и калом, а также с выдыхаемым воздухом в виде углекислого газа.

Вывод.

Амоксициллин выводится в основном почками, а клавулановая кислота – как почками, так и другими путями.

Средний период полувыведения амоксициллина/ клавулановой кислоты составляет примерно 1 ч, средний клиренс – примерно 25 л/ч у здоровых добровольцев. Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выводятся с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов после приема разовой дозы 250 мг/125 мг – 500 мг/125 мг. Различные исследования показывают выведение с мочой 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты в течение 24 часов. Большое количество клавулановой кислоты выделяется в течение первых двух часов после приема.

Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает выведение клавулановой кислоты почками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст.

Период полувыведения амоксициллина одинаковый для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, а также для детей старшего возраста и взрослых. У пациентов старшего возраста чаще встречаются нарушения функции почек, на что следует обратить внимание при выборе дозы препарата и при проведении мониторинга функции почек.

Пол.

Фармакокинетика амоксициллина/ клавулановой кислоты не зависит от пола.

Почечная недостаточность.

Клиренс амоксициллина/ клавулановой кислоты уменьшается пропорционально почечной недостаточности.

Уменьшение клиренса более характерно для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку амоксициллин в основном выделяется почками. Таким образом, при почечной недостаточности необходимо проводить коррекцию дозиамоксициліну, но поддерживать адекватный уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени и периодически контролировать функцию печени у таких пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, таких как:

- подтвержденный острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, в любых антибактериальных средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных антибиотиков (в частности цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянты.

В практической медицине одновременно применяют пероральные антикоагулянты и пенициллины, не сообщалось об их взаимодействии.

Описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или с добавлением или прекращением лечения Амоксициллином. Кроме того, может возникать необходимость проведения коррекции дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

Пробенецид.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида с Амоксициллином может привести к повышению уровня и более длительного нахождения амоксициллина в крови, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Как и другие антибиотики, может иметь влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозуваннимикофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждениядисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенности применения.

Перед началом лечения амоксициллином/ клавулановою кислотой необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности(включая анафілактоїдніта тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе и у пациентов с атопией. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Применение амоксициллина / клавулановой кислоты не показано в случае высокого риска пониженной чувствительности или резистентности микроорганизмов, чувствительных к бета-лактамным антибиотикам, которые нечувствительны к угнетению бета-лактамаз клавулановой кислотой.

Амоксициллин / клавулановую кислоту не следует применить для лечения пенициллин-резистентногоS. pneumoniae.

При лечении амоксициллином редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности (острый коронарный синдром, ассоциированный с реакцией гиперчувствительности, см. раздел«Побочные реакции»); в случае возникновения таких реакций необходимо применять соответствующее лечение.

У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз могут возникать судороги (см. раздел «Побочные реакции»).

Флемоклав Солютаб® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в случае применения амоксициллина при данной патологии наблюдались случаи кореподобных высыпаний.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к препаратуФлемоклав Солютаб®микрофлоры.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

С осторожностью следует применять пациентам с нарушением функции печени (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Изменения со стороны печени, о которых сообщалось в основном у мужчин и пациентов пожилого возраста, могут быть связаны с лечением в течение длительного времени. Эти изменения редко наблюдались у детей. Во всех популяциях проявления обычно возникали во время или сразу же после лечения препаратом, однако в некоторых случаях могут возникать в течение нескольких недель после лечения. Эти явления обычно обратимы. Изменения со стороны печени могут быть серьезными, а в очень редких случаях– летальным. Почти всегда изменения со стороны печени возникали у пациентов с серьезными основными заболеваниями и у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства с потенциальным воздействием на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении практически всех антибактериальных препаратов сообщалось о развитии антибіотикасоційованого колита от легкой степени до такого, что представляет угрозу жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, следует всегда помнить о антибіотикасоційований колит у пациентов, у которых отмечается диарея во время приема или после приема любых антибактериальных лекарственных средств. При возникновении антибіотикасоційованого колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина/клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и принять соответствующие меры. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.

При лечении в течение длительного времени рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтическое систему.

Изредка у пациентов, принимающих амоксициллин / клавулановую кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня анти - коагуляции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» «Побочные реакции»).

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения функции почек (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов с пониженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении амоксициллина/ клавулановой кислоты. Поэтому во время лечения высокими дозами амоксициллина для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «передозировка»). У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически своевременно менять катетер в связи с тем, что амоксициллин в высоких концентрациях может оседать на стенках мочевого катетера (см. раздел «передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку неферментные методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты может вызывать неспецифическое связывание альбумина на мембранах эритроцитов, вследствие чего возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличиеAspergillusу пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (при применении Дио-RadLaboratoriesPlatelisAspergillusEIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Препарат Флемоклав Солютаб® 125/31, 25містить 0, 16 ммоль (6, 13 мг) каліюна 1 таблетку.

Препарат Флемоклав Солютаб® 250/62, 5містить 0, 32 ммоль (12, 3 мг) калия на 1 таблетку.

Препарат Флемоклав Солютаб® 500 / 125 содержит 0, 64 ммоль (24, 53 мг) калия на 1 таблетку.

Пациентам с пониженной функцией почек и пациентам, которые контролируют уровень калия диетой, следует помнить о приеме более 1 ммоль калия в сутки в составе диспергируемых таблеток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не выявляли прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона / плода или постнатальное развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности не выявляли повышенного риска возникновения врожденных пороков развития. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/ клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо.

Период кормления грудью

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций.

Препарат в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Не проводились исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако могут возникать побочные реакции (например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. раздел «Побочные эффекты»).

Способ применения и дозы.

Дозу указано в соответствии с содержанием амоксициллина / клавулановой кислоты.

При выборе дозы амоксициллина / клавулановой кислоты для лечения определенных инфекций следует принимать во внимание ожидаемые патогены и возможную чувствительность к антибактериальным лекарственным средствам (см. раздел «особенности применения»); степень тяжести и локализацию инфекционного процесса; возраст, массу тела и функцию почек, как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы амоксициллина/ клавулановой кислоты, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты (см. раздел «Особенности применения», «Фармакодинамические свойства»).

Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг ФлемоклавСолютаб®500/125 обеспечивает суточную дозу, которая составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.

Для детей змасою тела < 40 кгФлемоклав Солютаб® 125/31, 25 и 250 мг/62, 5 мг обеспечивают максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при применении, как указано ниже.

Продолжительность лечения определяется ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют лечения в течение длительного времени. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного (см. раздел «особенности применения» относительно длительного применения препарата).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

1 таблетка 500/125 3 раза в сутки

Дети с массой тела < 40 кг

От 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделив на 3 приема. Клинические данные применения амоксициллина/ клавулановой кислоты с соотношением 4: 1 детям в возрасте до 2 лет в дозе более 40 мг/10 мг/кг массы тела в сутки отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствует необходимость коррекции дозы. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Почечная недостаточность

Доза определяется в соответствии с уровнем амоксициллина.

Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Таблица 2

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина 1030 мл/мин

500 мг/125 мг 2раза в сутки

Клиренс креатинина

< 10 мл / мин

500 мг/125 мг 1раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 ч, плюс 500 мг/125 мг во время и в конце диализа (концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается)

Таблица 3

Взрослые и дети с массой тела < 40 кг

Клиренс креатинина: 1030 мл/мин

15 мг/3, 75 мг/кг 2 раза в сутки (макс. 500 мг/125 мг 2 раза в сутки)

Клиренс креатинина

< 10 мл / мин

15 мг/3, 75 мг/кг 1 раз в сутки (макс. 500 мг/125 мг)

Гемодиализ

15 мг / 3, 75 мг / кг 1 раз в день

Перед гемодиализом-15 мг/3, 75 мг/кг. Для восстановления циркуляции препарата в крови - 15 мг/3, 75 мг/кг после проведенного гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Применять с осторожностью и периодически контролировать функцию печени (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Способ применения.

Флемоклав Солютаб®предназначен для перорального применения.

Флемоклав СолютабÒ следует принимать вместе с пищей, чтобы уменьшить потенциальные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение можно начинать с парентерального применения амоксициллина/ клавулановой кислоты в соответствующей лекарственной форме в соответствии с инструкцией для медицинского применения с последующим переходом на пероральный прием таблеток диспергируемые.

Диспергируемые Таблетки перед приемом следует растворить в небольшом количестве воды.

Дети. Лекарственное средство в данной лекарственной форме можно применять детям с массой тела более 9 кг Из расчета суточной дозы 40 мг/10 мг/кг/сут, разделенной на 3 приема.

Подробную информацию о дозировке для детей см. В разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии вследствие приема амоксициллина, что иногда может вызывать почечную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз могут возникать судороги. У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически своевременно менять катетер в связи с тем, что амоксициллин в высоких концентрациях может осаждаться на стенках мочевого катетера(см. раздел«Особенности применения»).

Лечение. Желудочно-кишечные симптомы лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Амоксициллин / клавулановую кислоту можно удалить из кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: диарея, тошнота и рвота.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время проведения клинических исследований амоксициллина/ клавулановой кислоты и послерегистрационного надзора, сгруппированы в соответствии с классификацией meddra.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения определяют такие категории: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и < 1/10, нечасто ≥1/1000 и < 1/100, редко ≥1/10 000 и < 1/1 000, очень редко < 1/10 000, неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).

Инфекции и инвазии

Часто кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Кровеносная и лимфатическая системы

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса (см. раздел «Особенности применения»).

Иммунная система

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит; острый коронарный синдром, ассоциированный с реакцией гиперчувствительности (синдром Коуниса).

Нервная система

Нечасто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: обратимая гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Пищеварительный тракт

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если применять препарат в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Неизвестно: антибіотикасоційований колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык, изменение окраски зубной емалі1.

Гепатобилиарные реакции

Нечасто умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено.

Неизвестно: гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел «Особенности применения»).

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко: полиморфная эритема.

Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел«Противопоказания»); реакция фоточувствительности и реакция на лекарственное средство, что сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

Почки и мочевыделительная система

Неизвестно: интерстициальный нефрит, кристаллурия(см. раздел «Передозировка»).

1 об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена ротовой полости может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 таблетки в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адрес 04050, г. Киев, вул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.