ФЛЕКАИНИД СТАДА таблетки 100 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

Аналоги

Rp

ЛИКСАРИТ 100 мг

Асино Украина(UA)

Таблетки

Rp

ФЛЕКАИНИД САНДОЗ 50 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛЕКАИНИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16013/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.05.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 100 мг флекаинида ацетата
  • Торговое наименование: ФЛЕКАИНИД СТАДА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антиаритмические средства класса ІС. Флекаинид.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛЕКАИНИД СТАДА таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЕКАИНИД СТАДА®

(FLECAINID STADA®)

Состав:

действующее вещество: flecainide acetate;

1 таблетка содержит 100 мг флекаинида ацетата;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, с линией разлома и выгравированными буквами «С» над линией и «FJ» под линией, обратная сторона с линией разлома.

Фармакотерапевтическаягрупа. Антиаритмические средства класса ІС. Флекаинид.

Код АТХ С01В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флекаинида ацетат-антиаритмическое средство класса ИС, предназначенное для лечения угрожающей жизни симптоматической вентрикулярной аритмии и суправентрикулярной аритмии тяжелой степени.

По электрофизиологическим свойствам флекаинид является местным обезболивающим средством (класс ИС) противоаритмического действия. Это местный анестетик амидного типа, структурно близок к прокаїнаміду и энкаинида, поскольку указанные вещества также являются производными бензамида.

Флекаинид, как соединение класса ИС, имеет три основных свойства: выраженное угнетение быстрых натриевых каналов сердца; медленное начало действия и смещенные кинетические характеристики торможения натриевых каналов (что является следствием медленного связывания и отделения от натриевых каналов); дифференцированное влияние средства на продолжительность изменения биоэлектрического потенциала мышц желудочков и волокна Пуркинье, а именно: отсутствие влияния на первые и значительное сокращение продолжительности изменения для последних. Такая комбинация свойств обеспечивает значительное снижение проводимости волокон, деполяризация которых зависит от быстрых натриевых каналов, при умеренном росте эффективного рефрактерного периода, о чем свидетельствуют результаты исследований с применением изолированных сердечных тканей. Указанными электрофизиологическими свойствами флекаинида ацетата обусловлена возможность увеличения интервалов PR и QRS на ЭКГ. В очень высокой концентрации флекаинид вызывает слабое угнетение медленных каналов миокарда. Это воздействие ассоциируется с отрицательным инотропным эффектом.

Фармакокинетика.

ФЛЕКАИНИД СТАДА® при пероральном приеме абсорбируется почти полностью и не испытывает активного метаболического преобразования первого прохождения. Согласно имеющейся информации, биологическая доступность флекаинида в форме ацетата составляет примерно 90%. Диапазон терапевтической концентрации в плазме крови, как принято считать, составляет от 200 до 100 нг/мл. При внутривенном введении средняя продолжительность периода до достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет 0, 67 часа, а средний показатель биологической доступности – 98%, в сравнении с 1 часом и 78% соответственно при получении средства в форме раствора для внутреннего применения и 4 часами и 81% соответственно ‒ в форме таблеток. Примерно 40% флекаинида связывается с белками плазмы крови.

Флекаинид СТАДА® проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко.

ФЛЕКАИНИД СТАДА® подвергается активного метаболического превращения (зависящего от генетического полиморфизма), двумя главными метаболитами есть цель-В-деалкілований флекаинид и цель-В-деалкілований лактам флекаинида, оба метаболита являются относительно активными. Метаболическое преобразование происходит при участии изофермента системы цитохрома Р450, а именно изофермента CYP2D6, и ассоциировано с генетическим полиморфизмом.

ФЛЕКАИНИД СТАДА® выводится преимущественно с мочой, примерно 30% полученной дозы выводится в виде неизмененного вещества, остальные – в форме метаболитов. Примерно 5% выводится с калом. Уровень вывода флекаинида снижается при почечной недостаточности, заболеваниях печени, сердечной недостаточности и при щелочной моче. При гемодиализе выводится лишь 1% флекаинида в форме неизмененного вещества. Период полувыведения флекаинида составляет примерно 20 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

џ АВ-узловая стойкая тахикардия; аритмии, ассоциированные с синдромом Вольфа ‒ Паркинсона ‒ Уайта и подобными нарушениями, обусловленными наличием дополнительных проводящих путей, ‒ в случае неэффективности других видов лечения.

џ симптоматическая пароксизмальная вентрикулярная аритмия тяжелой степени, угрожающая жизни пациента, при отсутствии ответа на другие виды терапии. Также применяется при непереносимости или невозможности проведения других форм терапии.

џ Пароксизмальная аритмия предсердий (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, тахикардия предсердий) у пациентов с неблагоприятной симптоматикой после конверсии, при условии наличия несомненной потребности в терапии, что подтверждается тяжестью клинической симптоматики, если другие виды лечения неэффективны.

Перед началом применения следует исключить наличие сердечных заболеваний органического генеза и/или нарушения фракции выброса левого желудочка, поскольку в таком случае возрастает риск нежелательного усиления аритмии.

Противопоказания.

- Реакция повышенной чувствительности к флекаинида или любой из вспомогательных веществ препарата.

- Сердечная недостаточность, инфаркт миокардав анамнезе с бессимптомной вентрикулярной эктопией или бессимптомной неустойчивой вентрикулярной тахикардией.

- Кардиогенный шок.

- Долговременная фибрилляция предсердий, в терапии которой не предпринималась попытка конверсии синусового ритма, а также вальвулярные сердечные заболевания со значимыми нарушениями гемодинамических показателей.

- Снижены или нарушены вентрикулярні функции, при наличии кардиогенного шока, брадикардии тяжелой степени (менее 50 ударов в минуту), гипотонии тяжелой степени.

- Применение в комбинации с противоаритмическими средствами класса и (блокаторы натриевых каналов).

- Синдром Бругада.

- Если нет возможности проведения кардиостимуляции, флекаинид не следует применять в терапии пациентов с нарушением функций синусового узла, нарушением проводимости предсердий, при атриовентрикулярной блокаде второй степени тяжести, при блокаде ножки пучка Гиса или блокаде дистальных отделов.

- Бессимптомная вентрикулярная аритмия или незначительно выраженные симптомы вентрикулярной аритмии.

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Противоаритмические средства класса и. Флекаинид СТАДА® не следует применять одновременно с противоаритмическими средствами класса I (см. р. «противопоказания»).

Противоаритмические средства класса II. Следует учитывать возможность усиления нежелательного инотропного влияния противоаритмических средств класса II, таких как бета-блокаторы, приодновременном применении с флекаинидом.

Противоаритмические средства класса III. При одновременном применении флекаинида самиодароном обычную дозу флекаинида следует уменьшить вдвое и обеспечить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременного выявления нежелательных явлений. Также рекомендуется мониторинг концентрации вещества в плазме крови.

Противоаритмические средства класса IV. Одновременное применение флекаинида с блокаторами кальциевых каналов, напримерверапамилом следует осуществлять с осторожностью.

Возможные нежелательные явления, угрожающие жизни пациента, ассоциированные с лекарственными взаимодействиями, вызывающие увеличение концентрации вещества в плазме крови. Метаболическое превращение флекаинида обеспечивается, в основном изоферментами CYP2D6, и при одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими (например, антидепрессанты, нейролептики, пропранолол, ритонавир, некоторые антигистамины) или увеличивают активность (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) этого изофермента, спостерігаєтьсявідповідно роста или снижения концентрации флекаинида в плазме крови.

Увеличение уровня концентрации флекаинида в плазме крови может быть также обусловлено и нарушением функций почек вследствие снижения клиренса флекаинида.

Гипокалиемию, как и гиперкалиемию, или другие нарушения электролитного баланса следует скорректировать до начала применения флекаинида. Гипокалиемия может быть следствием одновременного применения мочегонных средств, кортикостероидов или слабительных средств.

Антигистаминные средства. Риск вентрикулярной аритмии возрастает в случае применения вместе смизоластиномитерфенадином. Следует избегать одновременного применения.

Противовирусные средства. Концентрация вещества в плазме крови возрастает при одновременном применении сритонавиром, лопинавироми индинавиром (увеличение риска вентрикулярной аритмии), поэтому следует избегать одновременного применения.

Антидепрессанты. Флуоксетин, пароксетини другие антидепрессанты способствуют росту концентрации флекаинида в плазме крови; при одновременном приеме стрициклическими антидепрессантамиувеличивается риск вентрикулярной аритмии.

Противоэпилептические средства. Некоторые данные, полученные при приеме пациентами препарата вместе с активаторами ферментов (фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином), свидетельствуют о 30% росте скорости вывода флекаинида.

Нейролептические средства. Клозапин – рост риска аритмии.

Противомалярийные средства. Хинин способствует росту концентрации флекаинида в плазме крови.

Противогрибковые средства. Тербинафинможет способствовать росту концентрации флекаинида в плазме крови вследствие угнетения активности изофермента CYP2D6.

Мочегонные средства: классовый эффект препаратов, гипокалиемия, следствием которой является увеличение кардиотоксического воздействия.

Н2антигістамінні средства (для лечения язв желудка). Антагонист Н2-рецепторов, циметидин подавляет метаболическое превращение флекаинида. У здоровых волонтеров, получавшихциметидин (по 1 г в сутки) в течение 1 недели, значение AUC флекаинида выросло примерно на 30%, а период полувыведения увеличился примерно на 10%.

Средства, помогающие бросить курить: одновременный приембупропиона(метаболическое преобразование которого осуществляется с участием изофермента CYP2D6) и флекаинида следует осуществлять с осторожностью и начинать лечение с наименьшей дозы рекомендуемого диапазона. Если бупропион назначают при получении пациентом флекаинида, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы последнего.

Кардиогликозиды. При применении флекаинида возможно увеличение содержания дигоксина в плазме крови на 15%, что вряд ли имеет клиническое значение в случае концентрации в плазме крови пациентов в диапазоне терапевтического уровня. Рекомендуется определять уровень дигоксина в плазме крови пациентов, получающих препараты дигиталиса, не менее чем через 6 часов после получения дигоксина, независимо от дозы, до или после приема флекаинида.

Антикоагулянты. Флекаинид можно применять одновременно с антикоагулянтами для перорального применения.

Особенностизакасание.

Флекаинид СТАДА® для перорального применения следует применить исключительно в условиях стационара или под непосредственным наблюдением специалиста для пациентов с:

- АВ-узловой стойкой тахикардией, аритмией, ассоциированной с синдромом Вольфа ‒ Паркинсона ‒ Уайта и подобными нарушениями, ассоциированными с наличием дополнительных проводящих путей.

- Пароксизмальной фибрилляцией предсердий, при наличии неблагоприятной симптоматики.

Применение препарата по другим показаниям следует начинать в условиях стационара.

Доказано, что флекаинид повышает риск смертности пациентов после инфаркта миокарда с бессимптомной вентрикулярной аритмией.

Флекаинид СТАДА®, как и другие средства противоаритмического действия, может способствовать усилению аритмии, то есть может вызвать аритмию более тяжелой степени, повышение частоты эпизодов аритмии или увеличение интенсивности нежелательной симптоматики.

Следует избегать применения флекаинида в терапии пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза или нарушениями фракции выброса левого желудочка.

Флекаинид следует применять с осторожностью в терапии пациентов с острым развитием фибрилляции предсердий после кардиологического хирургического вмешательства.

Флекаинид вызывает увеличение интервала QT и расширение зубцов QRS комплекса на 12-20%. Влияние интервалqt является незначительным.

Возможно появление симптома Бругада при получении пациентом флекаинида. В случае выявления изменений по результатам ЭКГ-обследования, которые могут свидетельствовать о наличии синдрома Бругада на фоне терапии с применением флекаинида следует рассмотреть целесообразность отмены последующей терапии.

Поскольку виведенняфлекаїніду из плазмы крови пациентов с нарушениями печеночных функций тяжелой степени может быть значительно медленнее, флекаинид не следует применять в терапии таких пациентов, за исключением случаев, когда возможная польза превышает потенциальные риски. Рекомендован мониторинг концентрации вещества в плазме крови.

Флекаинид СТАДА® следует с осторожностью применять в терапии пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина 35 мл/мин/1, 73 м2или ниже); рекомендуемый терапевтический мониторинг.

Скорость выведения флекаинида из плазмы крови пациентов пожилого возраста может быть снижена. Об этом следует помнить при корректировке режима дозирования.

Нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемию и гиперкалиемию) следует устранять до начала терапии с применением флекаинида.

Брадикардию тяжелой степени или значительную гипотонию следует устранить перед началом терапии с применением флекаинида.

Известно, что гликаинид СТАДА® повышает порог чувствительности эндокарда к сигналам кардиостимуляторов, то есть чувствительность эндокарда к кардиостимуляции уменьшается. Этот эффект обратим и больше влияет на порог острой, а не хронической чувствительности. Итак, флекаинид следует применять с осторожностью в терапии пациентов с установленными постоянными или временными кардиостимуляторами и не следует применять в терапии пациентов с высоким порогом чувствительности к кардиостимуляции и в случае применения непрограмованого кардиостимулятора при отсутствии должного реанимационного оборудования.

Как правило, удвоение частоты или амплитуды стимулирующего импульса (напряжения) является достаточным для нормализации работы сердца, но на начальных этапах после имплантации, в случае получения пациентом флекаинида, очень трудно обеспечить порог вентрикулярної чувствительности ниже 1 вольт.

Наблюдались трудности при дефибрилляции. В большинстве таких случаев у пациентов в анамнезе были сердечные заболевания с увеличением размера сердца, инфаркт миокарда, артериосклеротические сердечные заболевания и сердечная недостаточность.

Имеются сообщения о случаях роста скорости сокращения желудочков при фибрилляции предсердий при отсутствии терапевтического эффекта. Флекаинид СТАДА® обладает селективным действием, что повышает рефракторный период антероградного и, особенно, ретроградного проведения от синусового узла до желудочков сердца. Это влияние оказывается на ЭКГ большинства пациентов как увеличение корректируемого интервала QT, таким образом, влияние на интервалqt является незначительным. Однако есть сообщения и о случаях увеличения интервала на 4%. Впрочем этот эффект является менее выразительным, чем при применении противоаритмических средств класса 1а.

Применение в педиатрической практике.

Флекаинид СТАДА® не рекомендован к применению в терапии детей в возрасте до 13 лет из-за отсутствия надлежащих данных относительно безопасности и эффективности.

Молочные продукты (молоко, детское питание и йогурты) могут снижать абсорбцию флекаїнідуу детей и у новорожденных. Сообщалось о токсичность флекаинида, который применяли детям при условии сокращения потребления молока, а также новорожденным, которым молочное детское питание заменили на питание с содержанием глюкозы.

Применениевпериодбеременностииликормлениегрудью.

Флекаинид СТАДА®проникает через плаценту и к плоду в случае приема препарата в период беременности. Поэтому его не следует применять в период беременности, если ожидаемая польза не превышает потенциальный риск.

Применение в период лактации

Флекаинид СТАДА®попадает в грудное молоко. Концентрация в плазме крови ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в 5-10 раз меньше терапевтической. В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Способностьвпливатьнаскоростьреакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

Рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами, учитывая возможность развития головокружения, нарушений зрения.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально. Для устранения влияния жидкости на абсорбцию лекарственного веществыфлекаинид СТАДА®следует принимать натощак или через один час после приема пищи. ТаблеткуФЛЕКАЇНІД СТАДА® 100 мг можно разделить на две равные части.

Начало терапии с применением флекаинида ацетата и изменения режима дозирования следует проводить под медицинским наблюдением с ЭКГ-мониторингом и контролем концентрации вещества в плазме крови. Некоторым пациентам в настоящее время необходима госпитализация, в частности пациентам с вентрикулярной аритмией, угрожающей жизни. Решение о необходимости госпитализации принимается специалистом. Для пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза, особенно при наличии в анамнезе инфаркта миокарда, терапию с применением флекаинида можно назначать исключительно в случаях, если другие лекарственные средства протиаритмічної действия, за исключением препаратов класса ІС (особенно амиодарона), являются неэффективными или невыносимыми, и при условии, что безмедикаментозное лечение (хирургическое вмешательство, ампутация, имплантация дефибриллятора) не показано. В период проведения терапии необходим постоянный ЭКГ-мониторинг и контроль концентрации вещества в плазме крови.

Взрослые тадиты в возрасте от 13 лет

Суправентрикулярная аритмия: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в сутки. Для большинства пациентов прием указанной дозы обеспечивает контроль нежелательной симптоматики. Если это необходимо, дозу можно увеличить максимум до 300 мг в сутки.

Вентрикулярная аритмия: рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг два раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 мг, но такую дозу применяют в терапии пациентов крупного телосложения или при необходимости быстрого обеспечения контроля аритмии. Через 3-5 дней рекомендуется постепенная корректировка дозы до минимально достаточного уровня, который обеспечивает контроль аритмии. При длительном применении препарата возможно дальнейшее снижение дозы препарата.

Применение в терапии пациентов пожилого возраста

В терапии пациентов пожилого возраста препарат применяют в начальной суточной дозе, не превышающей 100 мг (50 мг два раза в день), поскольку скорость выведения флекаинида из плазмы крови лиц пожилого возраста может быть снижена. Это следует учитывать также и при корректировке дозы. Максимальная доза для пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг (по 150 мг два раза в день).

Уровень в плазме крови

По показателям устранения желудочковых экстрасистол, для обеспечения максимального терапевтического эффекта содержание вещества в плазме крови должно составлять 200 – 1000 нг/мл. Концентрация в плазме крови свыше 700-1000 нг/мл ассоциируется с повышением вероятности неблагоприятных явлений.

Нарушение функций почек

В терапии пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 35 мл/мин/1, 73 м2 или ниже) начальная доза не должна превышать 100 мг/сутки (или по 50 мг два раза в день). Для таких пациентов настоятельно рекомендуется мониторинг концентрации вещества в плазме крови. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно постепенно и осторожно увеличивать. Через 6-7 дней режим дозирования подлежит корректировке с учетом эффективности и переносимости терапии. У некоторых пациентов с нарушением функций почек тяжелой степени клиренс флекаинида является очень медленным, следствием чего является увеличение продолжительности периода полувыведения (60-70 часов).

Нарушение печеночных функций

При применении препарата в терапии пациентов с нарушением печеночных функций необходим тщательный мониторинг, начальная доза не должна превышать 100 мг/сутки (по 50 мг два раза в день).

В терапии пациентов с имплантированным кардиостимулятором препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 100 мг, которую разделяют на 2 приема.

При одновременном применении препарата с циметидином или амиодароном необходим тщательный мониторинг. В терапии некоторых пациентов дозу следует уменьшать, суточная доза не должна превышать 100 мг, которую разделяют на 2 приема. Нужно проводить мониторинг состояния пациентов при проведении как начальной, так и поддерживающей терапии.

Рекомендован мониторинг концентрации вещества в плазме крови и ЭКГ-мониторинг (проведение контрольных ЭКГ один раз в месяц). На этапе начальной терапии и при увеличении дозиэкг-обследование следует проводить каждые 2-4 дня.

При застосуванніФЛЕКАЇНІД СТАДА® в терапии пациентов, требующих ограничения доз, следует часто делать ЭКГ (в дополнение к мониторингу концентрации флекаинида в плазме крови). Корректировка дозы осуществляется с интервалами в 6-8 дней. Для контроля индивидуального режима дозирования ЭКГ-обследование таких пациентов следует проводить через 2 и 3 недели после начала терапии.

Дети.

Флекаинид СТАДА® не рекомендован к применению в терапии детей в возрасте до 13 лет из-за отсутствия надлежащих данных относительно безопасности и эффективности.

Передозировка.

Передозировка флекаїнідомє опасным для жизни и требует неотложного медицинского вмешательства. Повышенная чувствительность к препарату и увеличение концентрации в плазме крови до уровня, который превышает терапевтический, могут также быть обусловлены взаимодействием с другими лекарственными средствами. Специфический антидот неизвестен. Не существует известного метода быстро удалить флекаинид СТАДА® из организма. Проведение диализа или гемоперфузии является неэффективным.

Необходима поддерживающая терапия, желательно удалить еще не абсорбированную вещество из желудочно-кишечного тракта. В дальнейшем возможно применение препаратов инотропного действия или стимуляторов сердечной активности, таких как допамин, добутамин или изопротеренол, а также механическая вентиляция легких и меры для поддержания кровообращения (например, насос для вспомогательного кровообращения). Следует рассмотреть целесообразность применения временного трансвенозного кардиостимулятора в случае блокады проводимости. Поскольку период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 20 часов, эти меры поддерживающей терапии следует проводить в течение длительного времени.

Форсированный диурез с окислением мочи, теоретически, способствует выведению вещества.

Побочныереакции.

Как и другие противоаритмические средства флекаинид может способствовать усилению аритмии. Возможно увеличение интенсивности симптомов уже имеющейся аритмии или развитие нового эпизода. Риск проаритмического воздействия является наибольшим для пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза и / или со значительными нарушениями функций левого желудочка.

Наиболее частыми побочными явлениями является АВ-блокада второй или третьей степени тяжести, брадикардия, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, гипотония, прекращение активности синусового узла, тахикардия (предсердная и желудочковая) и сильное сердцебиение.

Такие частые побочные явления, как головокружение и нарушение зрения наблюдаются у примерно 15% пациентов при получении терапии. Эти неблагоприятные явления, как правило, исчезают при дальнейшем проведении терапии или при уменьшении дозы. Приведен перечень побочных явлений основывается на данных клинических исследований и данных, полученных в рамках фармакологического надзора после регистрации препарата.

Побочные явления классифицированы по системам органов и классам, а также по частоте. Частота определяется таким образом: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100 < 1/10), нечасто (3 1/1000 < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Нечастые: уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества лейкоцитов и уменьшение количества тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы

Очень жидкие: увеличение количества антинуклеарных антител, ассоциированное или не ассоциированное с системным воспалением.

Со стороны психики

Жидкие: галлюцинации, депрессия, спутанное состояние сознания, тревожность, амнезия, бессонница.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головокружение, которое, как правило, быстро проходит.

Редкие: парестезия, атаксия, гипестезия, гипергидроз, обморок, тремор, приливы, сонливость, головная боль, периферическая нейропатия, судороги, дискинезия.

Со стороны органов зрения

Очень частые: нарушения зрения, такие как диплопия и нечеткость зрения.

Очень жидкие: преципитат на роговой оболочке.

Со стороны органов слуха и равновесия

Жидкие: звон в ушах, головокружение по типу вертиго.

Со стороны сердечной системы

Частые: проаритмический влияние (наибольшая вероятность – у пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза).

Нечастые: у пациентов с трепетанием предсердий возможно развитие АВ-проводимости 1: 1 с увеличением частоты сердечных сокращений.

Частота неизвестна: возможно зависящее от дозы увеличение интервалов PR и QRS.

Изменение порога чувствительности к сигналу кардиостимулятора.

Атриовентрикулярная (АО) блокада второй или третьей степени тяжести, остановка сердца, брадикардия, сердечная недостаточность / застойная сердечная недостаточность, боль в груди, гипотония, инфаркт миокарда, сильное сердцебиение, прекращение активности синусового узла, тахикардия (предсердная и желудочковая), фибрилляция предсердий. Проявление симптомов имеющегося синдрома Бругада.

Со стороны дыхательной системы

Частые: одышка.

Жидкие: пневмониты.

Частота неизвестна: фиброз легких, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительной системы

Нечастые: тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы

Жидкие: рост активности печеночных ферментов, с желтухой или без нее.

Частота неизвестна: нарушение печеночных функций.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: аллергические дерматиты, в том числе сыпи, алопеция.

Жидкие: крапивница тяжелой степени.

Очень жидкие: реакция фоточувствительности.

Системные нарушения и нарушения в месте введения

Частые: астения, утомляемость, лихорадка, отеки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия (выпуск серий).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.