ФЛЕКАИНИД САНДОЗ таблетки 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x12

Блистер №10x3

от 677.68 грн

Аналоги

Rp

ЛИКСАРИТ 100 мг

Асино Украина(UA)

Таблетки

Rp

ФЛЕКАИНИД СТАДА 100 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛЕКАИНИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15559/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит флекаинида ацетата 100 мг
  • Торговое наименование: ФЛЕКАИНИД САНДОЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антиаритмические средства класса ІС. Флекаинид.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛЕКАИНИД САНДОЗ таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

длямедичногозастосуванняликарскогосредства

ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ®

(FLECAINIDESANDOZ®)

Состав:

действующее вещество: flecainideacetate;

1 таблетка міститьфлекаїніду ацетата 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурудзянийпрежелатинізований, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натріюкроскармелоза, магніюстеарат.

Лекарственнаяформа. Таблетки.

таблетки по 50 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, с тиснением «с» на одной стороне и идентифицирующими буквами «FI»на другой стороне;

таблетки по 100 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, злінією деления и тиснением идентифицирующими буквами«С» над линией и «FJ» под линией, на другой стороне‒ линия разделения.

Фармакотерапевтическаягрупа.

Антиаритмические средства класса ІС. Флекаинид. Код АТХ С01В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флекаинида ацетат является антиаритмическим средством класса ИС, предназначенным для лечения угрожающей жизни симптоматической вентрикулярной аритмии тасуправентрикулярной аритмии высокого уровня тяжести.

По электрофизиологическим свойствам, гликаинид является местным эстетиком (класс ИС)противоаритмической. Это местный анестетикамидного типа, структурно близкий к пророкаинамиду таэнкаиниду, поскольку указанные вещества также являются производными бензамида.

Флекаинид, как соединение классуис, имеет три основных свойства: выраженном угнетении быстрых натриевых каналов сердца; медленное начало действия и смещенные кинетические характеристики торможения натриевых каналов (что является следствием медленного связывания и отделения от натриевых каналов); дифференцированное влияние средства на продолжительность изменения биоэлектрического потенциала мышц желудочков и волокнапуркинье, а именно: отсутствие влияния на первые и значительное сокращение продолжительности изменения для последних. Такая комбинация свойств обеспечивает значительное снижение проводимости волокон, деполяризация которых зависит от быстрых натриевых каналов, при умеренном росте эффективного рефрактерного периода, о чем свидетельствуют результаты исследований с применением изолированных сердечных тканей. Указанными электрофизиологическими свойствами гликаинида ацетата обусловлена возможность удлинения интервала PR и комплекса QRS на ЭКГ. В очень высокой концентрации гликаин вызывает слабое угнетение медленных каналов миокарда. Это влияние ассоциируется с негативнимінотропним эффектом.

Фармакокинетика.

Флекаинидсандоз® при пероральном приеме абсорбируется почти полностью и не испытывает активного метаболического преобразования первого прохождения. Согласно имеющейся информации, биологическая доступністьфлекаїнідув форме ацетата составляет примерно 90%. Диапазон терапевтической концентрации в плазме крови, как принято считать, составляет от 200 до 1000 нг/мл. При внутривенном введении средняя продолжительность периода до достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет 0, 67 часа, а средний показатель биологической доступности – 98%, в сравнении с 1 часом и 78% соответственно при получении средства в форме раствора для внутреннего применения и 4 часами и 81% соответственно‒ в форме таблеток. Примерно 40% флекаинида связывается с белками плазмы крови.

Флекаинидсандоз® проникает через плаценту икскретуетсяв грудное молоко.

ФлекаїнідСАНДОЗ® подвергается активного метаболического превращения (зависящего от генетического полиморфизма), двумя главными метаболитами емета-О-деалкілованийфлекаїнід тамета-О-деалкілований лактамфлекаїніду, оба метаболита являются относительно активными. Метаболическое преобразование происходит при участии изофермента системы цитохрома Р450, а именно изофермента CYP2D6, и ассоциировано с генетическим полиморфизмом.

ФлекаїнідСАНДОЗ®выводится преимущественно с мочой, примерно 30% полученной дозы выводится в виде неизмененного вещества, остальные – в форме метаболитов. Примерно 5% выводится с калом. Уровень виведенняфлекаїніду снижается при почечной недостаточности, заболеваниях печени, сердечной недостаточности и при щелочной моче. При гемодиализе выводится лишь 1% флекаинида в форме неизмененного вещества. Періоднапіввиведенняфлекаїніду составляет примерно 20 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

џ АВ-узловая стойкая тахикардия; аритмии, ассоциированные с синдромом Вольфа‒ Паркинсона‒Уайта и подобными нарушениями, обусловленными наличием дополнительных проводящих путей‒ в случае неэффективности других видов лечения.

џ Симптоматическая пароксизмальнавентрикулярна аритмия высокой степени тяжести, что грозит жизни пациента, при отсутствии ответа на другие виды терапии. Также применяется при непереносимости или невозможности проведения других форм терапии.

џ Пароксизмальная аритмия предсердий (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, тахикардия предсердий) у пациентов с неблагоприятной симптоматикой после конверсии, при условии наличия несомненной потребности в терапии, что подтверждается тяжестью клинической симптоматики, если другие виды лечения неэффективны.

Перед началом применения следует исключить наличие сердечных заболеваний органічногогенезу и/или нарушения фракции выброса левого желудочка, поскольку в таком случае возрастает риск нежелательного усиления аритмии.

Противопоказания.

- Реакция повышенной чувствительности дофлекаинида или любого из вспомогательных веществ препарата.

- Сердечная недостаточность, инфаркт миокардав анамнезе, избезсимптомноювентрикулярной эктопией абобезсимптомноюнестийкоювентрикулярной тахикардией.

- Кардиогенный.

- Долговременная фибрилляция предсердий, в терапии которых не делалась попытка конверсиисинусовогоритма, а также альвальвулярные сердечные заболевания с значимыми нарушениями гемодинамических показателей.

- Снижены или нарушенивентрикулярные функции, при наличии кардиогенного шока, брадикардии высокой степени тяжести (менее 50 ударов в минуту), гипотонии высокой степени тяжести.

- Застосуваннявкомбінаціїізпротиаритмічнимизасобамикласу И (блокаторинатрієвихканалів).

- СиндромБругада.

- Привідсутностіможливостіпроведеннякардіостимуляціїфлекаїнід неслідзастосовувати втерапіїпацієнтівізпорушеннямфункційсинусовоговузла, порушеннямпровідностіпередсердь, приатріовентрикулярнійблокаді другогоабо более высокой степени, приблокадініжкипучкаГісаабоблокадідистальнихвідділів.

- Безсимптомнавентрикулярнааритміяабонезначноюміроювираженісимптомивентрикулярноїаритмії.

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Противоаритмические средства класса И. Флекаинидсандоз®не следует применять одновременно с антиаритмическими средствами класса и.

Противоаритмические средства класса II. Следует учитывать возможность усиления небажаногоінотропноговпливупротиаритмічних средств класса II, таких как бета-блокаторы, при одновременном применении ізфлекаїнідом.

Противоаритмические средства класса III. При одновременном применении флэкаинида самиодароном обычную дозуфлекаїніду следует уменьшить вдвое и обеспечить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременного выявления нежелательных явлений. Также, рекомендуется мониторинг концентрации вещества в плазме крови.

Противоаритмические средства класса IV. Одновременное применение флэкаинида с блокаторами кальциевых каналов, напримерверапамилом следует осуществлять с осторожностью.

Возможные нежелательные явления, угрожающие жизни пациента, ассоциированные с лекарственными взаимодействиями, вызывающие увеличение концентрации вещества в плазме крови. Метаболическое перетворенняфлекаїніду обеспечивается, в основном изоферментами CYP2D6, и при одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими (напр. , антидепрессантов, нейролептиков, пропранолола, ритонавіра, деякихантигістамінів) или увеличивают активность (напр. , фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) этого изофермента, спостерігаєтьсявідповідно рост или снижение концентраціїфлекаїніду в плазме крови.

Увеличение уровня концентраціїфлекаїніду в плазме крови может быть также обусловлено и нарушением функций почек, вследствие снижения кліренсуфлекаїніду.

Гипокалиемию, как ігіперкаліємію, или другие нарушения электролитного баланса следует скорректировать до начала застосуванняфлекаїніду. Гипокалиемия может быть следствием одновременного применения мочегонных средств, кортикостероидов или слабительных средств.

Антигистаминные средства. Ризиквентрикулярної аритмии возрастает при назначении вместе смизоластиномитерфенадином. Следует избегать одновременного применения.

Противовирусные средства. Концентрация вещества в плазме крови возрастает при одновременном применении сритонавиром, лопинавиромииндинавиром (увеличение риска вентрикулярной аритмии) (следует избегать одновременного применения).

Антидепрессанты. Флуоксетин, пароксетини другие антидепрессанты способствуют росту концентраціїфлекаїнідув плазме крови; при одновременном приеме стрициклическими антидепрессантамиувеличивается ризиквентрикулярної аритмии.

Противоэпилептические средства. Ограниченные данные, полученные при приеме пациентами препарата вместе с активаторами ферментов (фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином), свидетельствуют о 30% росте скорости выведения гликаинида.

Нейролептические средства. Клозапин – рост риска аритмии.

Противомалярийные средства. Хинин способствует росту концентрации в плазме крови.

Противогрибковые средства. Тербинафин может способствовать росту концентрациифлекаинида в плазме крови, вследствие угнетения активности изофермента CYP2D6.

Мочегонные средства: классовый эффект препаратов, гипокалиемия, следствием которой является увеличение кардиотоксического воздействия.

Н2антигістамінні средства (для лечения язв желудка). Антагонист Н2-рецепторов, циметидин угнетает метаболическое перетворенняфлекаїніду. У здоровых волонтеров, получавшихциметидин(по 1 г в сутки) в течение 1 недели, значение AUCфлекаїнідузросло примерно на 30%, а періоднапіввиведеннязбільшився примерно на 10%.

Средства, помогающие бросить курить: одновременный приембупропиона(метаболическое преобразование которого осуществляется с участием изофермента CYP2D6) тафлекаинида следует осуществлять с осторожностью и начинать лечение с наименьшей дозы рекомендуемого диапазона. Якщобупропіонпризначають при получении пацієнтомфлекаїніду, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы последнего.

Кардиогликозиды. При застосуванніфлекаїніду возможно увеличение вмістудигоксинув плазме крови на 15%, что вряд ли имеет клиническое значение в случае концентрации в плазме крови пациентов в диапазоне терапевтического уровня. Рекомендуется определять рівеньдигоксину в плазме крови пациентов, получающих препараты дигиталиса, не менее чем через 6 часов после отриманнядигоксину, независимо віддози, до или после прийомуфлекаїніду.

Антикоагулянты. Флекаинид можно применять одновременно с антикоагулянтами для перорального применения.

Особенностизакасание.

ФлекаїнідСАНДОЗ® для перорального применения следует назначать исключительно в условиях стационара или под непосредственным наблюдением специалиста для лечения пациентов с:

- АВ-узловой стойкой тахикардией, аритмией, ассоциированной с синдромом Вольфа‒ Паркинсона‒Уайта и подобными нарушениями, ассоциированными с наличием дополнительных проводящих путей.

- Пароксизмальной фибрилляцией предсердий, при наличии неблагоприятной симптоматики.

Применение препарата по другим показаниям следует начинать в условиях стационара.

Доказано, что гликаинид повышает риск размерностипациентов после инфаркта миокарда избезсимптомной вентрикулярной аритмией.

Флекаинид САНДОЗ®, как и другие средства антиаритмического действия, может способствовать усилению аритмии, то есть может вызвать аритмию более тяжелой степени, повышение частоты эпизодов аритмии или увеличение интенсивности нежелательной симптоматики.

Следует избегать применения флэкаинида в терапии пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза или нарушениями фракции выброса левого желудочка.

Флекаинид следует применять с осторожностью в терапии пациентов с острым развитием фибрилляции предсердий после кардиологического хирургического вмешательства.

Флекаинид вызывает удлинение интервала QT и ширину комплекса QRS на 12‒ 20%. Влияние на интервал является незначительным.

Возможно появление симптомуБругада при получении пацієнтомфлекаїніду. В случае выявления изменений по результатам ЭКГ‒ обследования, которые могут свидетельствовать о наличии синдромуБругада, на фоне терапии с застосуваннямфлекаїніду следует рассмотреть целесообразность отмены последующей терапии.

Поскольку виведенняфлекаїніду из плазмы крови пациентов с нарушениями печеночных функций тяжелой степени может быть значительно медленнее, флекаинид не следует применять в терапии таких пациентов, за исключением случаев, когда возможная польза превышает потенциальные риски. Рекомендован мониторинг концентрации вещества в плазме крови.

ФлекаїнідСАНДОЗ® следует с осторожностью применять в терапии пациентов с нарушением функций почек (кліренскреатиніну35мл/мин/1, 73 м2 или ниже); рекомендуемый терапевтический мониторинг.

Скорость виведенняфлекаїніду из плазмы крови пациентов пожилого возраста может быть снижена. Об этом следует помнить при корректировке режима дозирования.

Нарушение баланса электролитов (например гипокалиемию тагиперкалиемию) следует исправлять до начала терапии с применением флэкаинида.

Брадикардию тяжелой степени или значительную гипотонию следует устранить перед началом терапии с застосуваннямфлекаїніду.

Известно, что гликаинид САНДОЗ® повышает порог чувствительности эндокарда к сигналам кардиостимуляторов, то есть чувствительность эндокарда докардиостимуляции уменьшается. Этот эффект обратим и больше влияет на порог острой, а не хронической чувствительности. Итак, флекаинид следует применять с осторожностью в терапии пациентов с установленными постоянными или временными кардиостимуляторами не следует применять в терапии пациентов с высоким порогом чувствительности докардіостимуляції и в случае применения непрограмованогокардіостимулятора при отсутствии должного реанимационного оборудования.

Как правило, удвоение частоты или амплітудистимулювального импульса (напряжения) является достаточным для нормализации работы сердца, но на начальных этапах после имплантации, при получении пацієнтомфлекаїніду, очень трудно обеспечить порігвентрикулярної чувствительности ниже 1 вольт.

Наблюдались трудности при дефибрилляции. В большинстве таких случаев у пациентов в анамнезе были сердечные заболевания с увеличением размера сердца, инфаркт миокарда, артериосклеротические сердечные заболевания и сердечная недостаточность.

Имеются сообщения о случаях роста скорости сокращения желудочков при фибрилляции предсердий при отсутствии терапевтического эффекта. ФлекаїнідСАНДОЗ® оказывает селективное действие, что повышает рефракторный періодантероградного и, особенно, ретроградного проведения відсинусового узла к желудочкам сердца. Это влияние оказывается на ЭКГ большинства пациентов как удлинение корректируемого интервала QT, таким образом, влияние на интервалqt является незначительным. Однако есть сообщения и о случаях удлинения интервала на 4%. Впрочем этот эффект является менее выразительным, чем при применении противоаритмических средств класса 1а.

Применение в педиатрической практике.

Флекаинид САНДОЗ® не рекомендован к применению в терапии детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия надлежащих данных относительно безопасности и эффективности.

Молочные продукты (молоко, детское питание и, возможно, йогурты)могут снижать абсорбциюфлекаинидуудитей и уноворождений. Сообщалось о том, что в настоящее время в Москве в результате ДТП погибли два человека.

Применениевпериодбеременностииликормлениегрудью.

ФлекаїнідСАНДОЗ®проникает через плаценту и к плоду при приеме препарата в период беременности. Поэтому его не следует применять в период беременности, если ожидаемая польза не превышает потенциальный риск.

Применение в период лактации

Флекаинид САНДОЗ® попадает в грудное молоко. Концентрация в плазме крови ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в 5 – 10 раз меньше терапевтической. В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Способностьвпливатьнаскоростьреакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

Рекомендовано удерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами, учитывая возможность развития головокружения, нарушений зрения.

Способзастосуваннятадози.

Препарат применяют перорально. Для устранения влияния пищи на абсорбцию лекарственного веществыфлекаинидсандоз® следует принимать натощак или за один час до еды. ТаблеткуФлекаїнідСАНДОЗ® 100 мг можно разделить на две равные части.

Начало терапии с застосуваннямфлекаїнідуацетату и изменения режима дозирования следует проводить под медицинским наблюдением зЕКГ-мониторингом и контролем концентрации вещества в плазме крови. Некоторым пациентам в настоящее время необходима госпитализация, в частности пациентам извентрикулярной аритмией, угрожающей жизни. Решение о необходимости госпитализации принимается специалистом. У пациентов с сердечными заболеваниями органічногогенезу, особенно при наличии в анамнезе инфаркта миокарда, терапию с застосуваннямфлекаїніду следует начинать исключительно в случаях, если другие лекарственные засобипротиаритмічної действия, за исключением препаратов класса ІС (особливоаміодарону), являются неэффективными или невыносимыми, и при условии, что безмедикаментозное лечение (хирургическое вмешательство, ампутация, имплантация дефибриллятора) не показано. В период проведения терапии необходим постоянный контроль концентрации вещества в плазме крови.

Взрослые и дети старше 13 лет

Суправентрикулярная аритмия: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в сутки. Для большинства пациентов прием указанной дозы обеспечивает контроль нежелательной симптоматики. Если это необходимо, дозу можно увеличить максимум до300 мг в сутки.

Вентрикулярная аритмия: рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг два раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 мг, но такую дозу применяют в терапии пациентов крупного телосложения или при необходимости быстрого обеспечения контроля аритмии. Через 3 – 5 дней рекомендуется постепенное корректировка дозы до минимально достаточного уровня, обеспечивающего контроль аритмии. При длительном применении препарата возможно дальнейшее снижение дозы препарата.

Применение в терапии пациентов пожилого возраста

В терапии пациентов пожилого возраста препарат применяется начальной суточной дозой, не превышающей 100 мг (1 таблетка 50 мг два разина день), поскольку скорость виведенняфлекаїніду из плазмы крови лиц пожилого возраста может быть снижена. Это следует учитывать также и при корректировке дозы. Максимальная доза для пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг(по 150 мг два раза в день).

Уровень в плазме крови

По показателям устранения желудочковых заболеваний, для обеспечения максимального терапевтического эффекта содержание вещества в плазме крови должно составлять 200 – 1000нг/мл. Концентрация в плазме крови более 700-1000нг / мл ассоциируется с повышением вероятности неблагоприятных явлений.

Нарушение функций почек

В терапии пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (кліренскреатиніну 35 мл/мин/1, 73 м2 или ниже) начальная доза не должна превышать 100 мг/сутки (или по 50 мг два раза в день). При применении препарата в терапии таких пациентов настоятельно рекомендуется мониторинг концентрации вещества в плазме крови. В зависимости от эффекта тапереносимости дозу можно постепенно и осторожно увеличивать. Через 6-7 дней режим дозирования подлежит корректировке, с учетом эффективности и терпимости терапии. У некоторых пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени кліренсфлекаїніду является очень медленным, следствием чего является увеличение продолжительности періодунапіввиведення (60 – 70 часов).

Нарушение печеночных функций

При применении препарата в терапии пациентов с нарушением печеночных функций необходим тщательный мониторинг, начальная доза не должна превышать 100 мг/сутки (по 50 мг два раза в день).

В терапии пациентов с имплантированным кардиостимулятором препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 100 мг, которую разделяют на 2 приема.

При одновременном применении препарата разомизциметидином или амиодароном необходим тщательный мониторинг. В терапии некоторых пациентов дозу следует уменьшать, суточная доза не должна превышать 100 мг, которую разделяют на 2 приема. Нужно проводить мониторинг состояния пациентов при проведении как начальной, так и поддерживающей терапии.

Рекомендован мониторинг концентрации вещества в плазме крови таЕКГ-мониторинг (проведение контрольных ЭКГ один раз в месяц). На этапе начальной терапии и при увеличении дозиэкг‒ обследование следует проводить каждые 2 – 4 дня.

При применении флэкаинидусандоз® в терапии пациентов, требующих ограничения доз, следует часто делать ЭКГ-мониторинг (в дополнение к мониторингу концентрациифлекаинида в плазме крови). Корректировка дозы осуществляется с интервалами в 6 – 8 дней. Для контроля индивидуального режима дозирования ЭКГ-обследование таких пациентов следует проводить через 2 и 3 недели после начала терапии.

Дети.

Флекаинид САНДОЗ® не рекомендован к применению в терапии детей в возрасте до 13 лет.

Передозировка.

ПередозуванняФлекаїнідомСАНДОЗ®является угрожающим для жизни и требует неотложного медицинского вмешательства. Повышенная чувствительность к препарату и увеличение концентрации в плазме крови до уровня, который превышает терапевтический, могут также быть обусловлены взаимодействием с другими лекарственными средствами. Специфический антидот неизвестен. Не существует известного метода быстро удалить гликаинидсандоз® из организма. Проведение диализа или гемоперфузии является неэффективным.

Необходима поддерживающая терапия, возможно устранение еще не абсорбированного вещества из желудочно-кишечного тракта. В дальнейшем возможно применение препаративинотропного действия или стимуляторов сердечной активности, таких как допамин, добутаминабоизопротеренол, а также механическая вентиляция легких и мероприятия для поддержания кровообращения (например насос для вспомогательного кровообращения). Следует рассмотреть целесообразность применения временнотрансвенозного кардиостимулятора в случае блокады проводимости. Поскольку период поливвыведения из плазмы крови составляет примерно 20 часов, эти меры поддерживающей терапии следует проводить в течение длительного времени.

Форсированный диурез с окислением мочи, теоретически, способствует выведению вещества.

Побочныереакции.

Как и другие антиаритмические средства, флекаинид может способствовать усилению аритмии. Возможно увеличение интенсивности симптомов существующей аритмии или развитие нового эпизода. Рискпроаритмического влияния является наибольшим для пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза и / или со значительными нарушениями функций левого желудочка.

Наиболее частыми побочными явлениями являются блокада второй или третьей степени тяжести, брадикардия, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, гипотония, прекращение активности минусового узла, тахикардия (предсердная и желудочковая тахикардия) и сильное сердцебиение.

Такие частые побочные явления, как головокружение и нарушение зрения наблюдаются у примерно 15% пациентов при получении терапии. Эти неблагоприятные явления является, как правило, временными и исчезают при дальнейшем проведении терапии или при уменьшении дозы. Приведен перечень побочных явлений основывается на опыте, полученном при проведении клинических исследований, и информации, полученной в рамках фармакологического надзора после регистрации препарата.

Побочные явления классифицированы по системам органов и классам, а также по частоте. Частота определяется таким образом: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100, < 1/10), нечасто (3 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Нечастые: уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества лейкоцитов и уменьшение количества тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы

Редкие: увеличение количества антинуклеарных антител, ассоциированное или не ассоциированное с системным воспалением.

Со стороны психики

Единичные: галлюцинации, депрессия, спутанное состояние сознания, тревожность, амнезия, бессонница.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головокружение, что, как привило, быстро проходит.

Единичные: парестезия, атаксия, гипостезия, гипергидроз, обморок, тремор, приливы, сонливость, головная боль, периферическая нейропатия, судороги, дискинезия.

Со стороны органов зрения

Очень частые: нарушения зрения такие, как диплопия и нечеткость зрения.

Редкие: преципітатнароговій оболочке.

Со стороны органов слуха и равновесия

Единичные: звон в ушах, головокружение по типу.

Со стороны сердечной системы

Частые: проаритмичныйвплыв (наибольшая вероятность для пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза).

Нечастые: у пациентов с трепетанием предсердий возможно развитие 1: 1 АВ‒ проводимости с увеличением частоты сердечных сокращений.

Частота неизвестна: возможно зависящее от дозы увеличение интервалов PR и QRS.

Изменение порога чувствительности к сигналу кардиостимулятора.

Атриовентрикулярная (АО) блокада второй или третьей степени тяжести, остановка сердца, брадикардия, сердечная недостаточность / застойная сердечная недостаточность, боль в груди, гипотония, инфаркт миокарда, сильное сердцебиение, прекращение активностісинусовоговузла, тахикардия (предсердная ташлуночкова), абофібриляція предсердий. Проявление симптомов имеющегося синдрома.

Со стороны дыхательной системы

Частые: одышка.

Единичные: пневмониты.

Частота неизвестна: фиброз легких, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительной системы

Нечастые: тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм.

С бокугепатобіліарної системы

Единичные: рост активности печеночных ферментов, с желтухой или без нее.

Частота неизвестна: нарушение печеночных функций.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: аллергические дерматиты, в том числе сыпи, алопеция.

Единичные: крапивница тяжелой степени.

Редкие: реакция чувствительности.

Системные нарушения и нарушения, связанные с местом введения

Частые: астения, утомляемость, лихорадка, отеки.

Срокпридатності.

2 года.

Условиязберігання.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистер, содержащий 10 таблеток, по 3 или 6 или 12 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СалютасФармаГмбХ

Местоположение производителя.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия