ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ таблетки 30 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ

(FLAVAMEDâ COUGH TABLETS)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой для разделения с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства млавамедâтаблетки от кашля-амброксола гидрохлорид-увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки серозной секреции и улучшение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследованиеin vitroпоказали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействиеin vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в крови и тканях.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковый уровень в плазме крови достигается через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6, 5 часов после применения форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и выраженное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. в плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема с мочой выводится около 6 % дозы в свободной форме, примерно 26 % дозы– в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин с почечным клиренсом составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлорида или к любому компоненту лекарственного средства. Из-за высокого содержания действующего вещества, лекарственное средство ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан для применения детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения Флавамед® раствор оральный, 15 мг/5 мл или Флавамед® форте, раствор оральный 30 мг/5 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении лекарственного средства ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ и противокашлевых лекарственных средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому врачу необходимо очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.

Особенности применения.

Сообщали о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) тагострий генерализованный екзентематозний пустулез (ГГЕП).

При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.

Из-за возможного усиления секреции слизи ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ от кашля следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например при редком синдроме неподвижности ресничек).

Пациентам с имеющимися нарушениями функций почек или тяжелым нарушениями функции печени лекарственный засибфлавамедâтаблетки от кашля следует применять только после консультации с врачом.

При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с имеющейся тяжелой почечной недостаточностью.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать лекарственное засібФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности. Особенно во время первого триместра беременности применять флавамедâтаблетки от коклюша рекомендуется.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное воздействие на младенцев, которых кормят грудью, не ожидается, ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет доказательства влияния на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Если не назначено другое, следующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ от кашля:

Дети в возрасте до 6 лет:

ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел «противопоказания»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Обычнопо ½ таблеткиФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЮ2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза).

Взрослые и дети старше 12 лет:

Обычно по 1 таблетціФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза), а в дальнейшем – по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).

Важно

При необходимости доза для взрослых может быть увеличена до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Педиатрическая популяция

Смотрите раздел "противопоказания" для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Способ применения

ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ от кашля предназначен для орального применения.

Таблетки лучше глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после приема пищи.

ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ от коклюша следует применять дольше 4-5 суток без назначения врача.

Смотрите раздел "особенности применения" для дозировки при почечных и печеночных заболеваниях.

Дети.

ФЛАВАМЕДâТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан для применения детям в возрасте до

6 лет. Детям до 6 лет целесообразно применять лекарственное средство во лекарственной форме раствора – «Флавамед®раствор от кашля».

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении флавамедâтаблетки от Коклюшей рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: