ФЛАВАМЕД РАСТВОР ОТ КАШЛЯ раствор 3 мг/мл

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕД®РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

(FLAVAMED®COUGHSOLUTION)

Состав:

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 мл орального раствора содержит амброксола гидрохлорида 3 мг; 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: глицерин (85%), кислота Бензойная(Е 210), сорбита раствор, не кристаллизуется 70% (е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищена.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, слегка коричневатого цвета жидкость с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХR05CB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед®раствора от кашля–амброксола гидрохлорид – збільшуєчастку серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара убронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это уменьшаевязкость мокроты приводит к улучшению ее выведения (мукоцилиарный клиренс).

Активация секреции снижения вязкости мокроты и улучшения мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию мокроты и облегчают продуктивный кашель.

В среднем действие препарата после перорального применения проявляется через 30 минут после применения и сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от разовой дозы.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействиеin vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2, 5 часа после приема.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. в плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% перорально примененной дозы выводится вследствие первого прохождения через печень. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромоантранілової кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромоантранілової кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как примерно 26 % дозы– в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания. Флавамед®раствор от кашля нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам лекарственного средства.

Флавамед®раствор от кашля детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препаратуФлавамед®раствор от кашлюта средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) тагострий генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП). Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинским советом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед®раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при первичной цилиарной дискинезии).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой гепатопатией следует приниматьифлавамед®раствор от кашля только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

Это лекарственное средство содержит сорбит, 1 мерная ложка (5 мл) раствора орального содержит 1, 75 г сорбита. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны применять Флавамед®раствор от кашля.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с непереносимостью гистамина. Нужно избегать долговременной терапии таких пациентов, потому что амброксол влияет на метаболизм гистамина и может вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд).

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе.

В случае наличия постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте от 2 до 4 лет необходимо проведение медицинской диагностики перед началом лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако следует придерживаться привычных оговорок относительно приема лекарственных средств в период беременности. Особенно во время I триместра беременности не рекомендуется применять Флавамед®раствор от кашля.

Кормление грудью.

Амброксол проникает в грудное молоко.

Хотя неблагоприятного влияния на младенца при кормлении грудью не ожидается, Флавамед®раствор от коклюша рекомендуется для применения матерям в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Если не назначено другое, рекомендуютьсятакідозидлязастосуваннялікарського средства Флавамед®раствор от кашля.

Дети в возрасте до 2 лет. ½ Мерной ложки (2, 5 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет. ½ Мерной ложки (2, 5 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 22, 5 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка (5, 0 мл) раствора орального 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от12 лет. 2 мерные ложки (10, 0 мл) орального раствора 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки в первые 2-3 суток, а дальше – по 2 мерные ложки (10мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

При необходимости терапевтический эффект для взрослых можно усилить, увеличив дозу до 20 мл 2 раза в день (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Относительно дозировки при заболеваниях почек и печени см. раздел "особенности применения".

Относительно дальнейшего применения детям см. раздел "дети".

Способ и продолжительность применения

Флавамед®раствор от кашля предназначен для орального применения.

Флавамед®раствор от кашля можно применять независимо от приема пищи с помощью чайной ложки. В целом ограничений по продолжительности применения нет; но длительная терапия должна проходить под медицинским наблюдением.

Флавамед®раствор от коклюша следует принимать дольше 4-5 дней безконсультациизврачом.

Флавамед®раствор от коклюша содержит алкоголя. 1 мерная ложка (5 мл) раствора орального содержит 1, 75 г сорбита.

Дети. Флавамед®раствор от кашля можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет следует применять только по назначению врача. Постоянный или рецидивирующий кашель у детей в возрасте от 2 до 4 лет требует медицинской диагностики перед началом лечения.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки у человека. Основываясь на сообщениях о случаях передозировки и/или медицинские ошибки, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами рекомендуемых доз и могут потребовать их симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: