ФЛАВАМЕД МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ таблетки 60 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 60 мг

Таблетки, 60 мг

Упаковка

Туба №10x1

Туба №10x1

от 115.17 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД 30 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД 30 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА 30 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3591/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка шипучая содержит 60 мг амброксола гидрохлорида
  • Торговое наименование: ФЛАВАМЕД® МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Туба №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛАВАМЕД МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ таблетки 60 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕД®МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

(FLAVAMED® MAX EFFERVESCENT TABLETS)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка шипучая содержит 60 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, безводная; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный; сахарин натрия; натрия цикламат; натрия хлорид; натрия цитрат; лактоза безводная; маннит (E 421); сорбит (E 420), ароматизатор вишни «ALH» (код 801); симетикон.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки с риской для разделения на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед®Макс таблетки шипучие – амброксола гидрохлорид – приводит к увеличению доли серозного секрета. Кроме этого, амброксола гидрохлорид увеличивает продукцию сурфактанта, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клара в области мелких дыхательных путей, и стимулирует активность мерцательного эпителия. В результате этих эффектов снижается вязкость слизи и улучшается ее отхождение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Повышенное выделение разбавленного секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствует разжижению мокроты и облегчает ее откашливание.

Местное анестезирующее действие амброксола гидрохлорида наблюдалось при проведении исследований на глазах кроля и, вероятно, обусловлено его способностью блокировать натриевые каналы: в исследованияхin vitroамброксола гидрохлорид блокировал гіперполяризовані каналы в модели клонированных нейронных натриевых каналов, зависимых от напряжения; связывание имело обратимый характер и зависело от концентрации.

В исследованияхin vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие. В исследованияхin vitroбыло обнаружено, что амброксола гидрохлорид значительно снижает высвобождение цитокинов из моноядерных и полиморфноядерных клеток крови и тканей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодня клиническое значение этого эффекта не установлено.

Фармакокинетика.

Всасывание. Амброксола гидрохлорид быстро и полностью абсорбируется после приема в виде пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением и в терапевтическом диапазоне демонстрирует линейную зависимость от дозы. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1-2, 5 часов после перорального приема лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6, 5 часов – лекарственной формы с замедленным высвобождением.

Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и значительно выражен, с максимальной концентрацией действующего вещества в легких. Приблизительный объем распределения после перорального применения составляет 552 л.

В терапевтическом диапазоне связывание с протеинами плазмы крови составляет примерно 90%.

Биотрансформация и элиминация. Примерно 30 % принятой внутрь дозы метаболизируется в процессе первого прохождения через печень. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня после перорального применения примерно 6% дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде и примерно 26% – в форме конъюгатов.

Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет примерно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, а почечный – примерно 8 % от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы (с радиоактивной меткой) выводится с мочой.

Особые группы пациентов. У пациентов с дисфункцией печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови примерно в 1, 3-2 раза. Вследствие широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлоридукоррекция дозы не требуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому нет необходимости корректировать режим дозирования.

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Флавамед®Макс таблетки шипучие не следует принимать при гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сопутствующее применение препарата Флавамед® Макс таблетки шипучие и противокашлевых средств может привести к опасному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса, поэтому их следует применять одновременно только после тщательной оценки соотношения польза/риск, проведенной врачом.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками или поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

В связи с возможным застоем мокроты в случае нарушения моторики бронхов и образования большого количества секрета (например, при редкой первичной цилиарной дискинезии), Флавамед®Макс таблетки шипучие следует применять только с осторожностью.

При наличии нарушения функции почек или тяжелой патологии печени Флавамед®Макс таблетки шипучие можно принимать только после консультации с врачом. Как и при применении любых других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени с последующим выведением почками, в случае наличия тяжелой почечной недостаточности можно ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства способны разрушать слизистый барьер желудка, принимать амброксол пациентам с язвенной болезнью в анамнезе следует с осторожностью.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сорбит. Этот препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.

В одной аэрозольной таблетке данного лекарственного средства содержится 5, 5 ммоль (126, 5 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые контролируют потребление соли.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов непереносимости, таких как головная боль, насморк, зуд, таким пациентам следует избегать длительной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Широкий опыт клинического применения после 28-й недели беременности не выявил признаков вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять Флавамед® Макс таблетки шипучие.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед®Макс таблетки шипучие не следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют. Исследования по влиянию на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет. В течение первых 2-3 дней обычно принимают ½ шипучей таблетки 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), в дальнейшем–½ шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки).

При дозировке у взрослых и детей в возрасте от 12 лет в случае необходимости возможно увеличение эффективности за счет применения 1 шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Флавамед®Макс таблетки шипучие предназначен для перорального применения.

Шипучие таблетки растворять в стакане воды и принимать во время или независимо от приема пищи.

Флавамед®Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4-5 дней без назначения врача.

Дети.

В связи с высоким содержанием действующего вещества лекарственное средство Флавамед®Макс таблетки шипучие противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

На сегодня не сообщалось о специфических симптомах передозировки у человека.

Симптомы, о которых сообщалось при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата, подобные известных побочных реакций лекарственного засобуФлавамед®Макс таблетки шипучие, которые могут наблюдаться при его применении в рекомендованных дозах и потребует симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000– < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности; неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангіонабряк и зуд.

Нарушения со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, гипестезия ротовой полости; нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко: сухость в горле; очень редко: сіалорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Редко: сыпь, крапивница; неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиморфну эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз тагострий генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и местные реакции при применении препарата. Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто: гипестезия глотки; неизвестно: диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны нервной системы. Часто: дисгевзия (например, изменение вкусовых ощущений).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» по применению лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.

Упаковка. По 10 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.