ФЛАПРОКС таблетки 500 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОБАЙ 500 мг

Байер Шеринг Фарма(DE)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 250 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

Rp

ИФИЦИПРО 250 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Таблетки

Rp

ЦИПРОБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12982/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата);
  • Торговое наименование: ФЛАПРОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛАПРОКС таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАПРОКС

(FLAPROX)

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 таблетка содержит 500 мг ципрофлоксацина(в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадри белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. КодАТХ J01M A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Бактерицидное действие ципрофлоксацина как фторхинолонового антибактериального средства обусловлено способностью подавлять топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.

Фармакокинетические / фармакодинамические взаимосвязи.

Эффективность главным образом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Смах) и минимальной ингибиторной концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена и от значения площади под кривой (AUC) и МИК.

Механизм резистентности.

Резистентность к ципрофлоксацину ИП vitro обычно связана с мутациями сайта-мишени, которые возникают в топоизомеразе IV и ДНК-гиразе путем многоступенчатых мутаций. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, являющимися следствием выше указанного, бывает разной. Единичные мутации, как правило, не приводят к клинической резистентности, однако множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность к нескольким или всем представителям класса фторхинолонов.

Такие механизмы резистентности, как непроницаемость и/или ефлюксний насос могут оказывать разное влияние на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от фізіохімічних свойств различных представителей указанного класса и родства транспортных систем для каждого действующего вещества. Всеin vitro механизмы резистентности в целом наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, инактивирующие другие антибактериальные средства, такие как барьер проницаемости (присуще дляPseudomonas aeruginosa) и ефлюксні механизмы, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.

Сообщалось о развитии плазмидопосредованной резистентности, кодированной qnr геном.

Спектр антибактериальной активности.

Контрольные точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние – от резистентных штаммов.

Рекомендации

Микроорганизмы

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriaceae

£ 0, 5мг/л

> 1мг/л

Pseudomonas spp.

£ 0, 5мг/л

> 1мг/л

Acinetobacter spp.

£ 1мг/л

> 1мг/л

Staphylococcusspp. 1

£ 1мг/л

> 1мг/л

Haemophilus influenzaeиMoraxella catarrhalis

£ 0, 5мг/л

> 0, 5мг/л

Neisseria gonorrhoeae

£ 0, 03мг/л

> 0, 06мг/л

Neisseria meningitidis

£ 0, 03мг/л

> 0, 06мг/л

Не связанные с видами контрольные точки*

£ 0, 5мг/л

> 1мг/л

1 Staphylococcusspp. - контрольные точки для ципрофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз.

* Не связанные с видами контрольные точки были определены главным образом на основе данных соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Они используются только для видов, которые не имеют собственных точек, а не для тех видов, в которых проведение теста на чувствительность не рекомендуется.

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

К ципрофлоксацину в целом чувствительны такие роды и виды бактерий.

Чувствительные (обычно) виды микрооганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus anthracis1

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp. *

Shigella spp. *

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Анаэробные микроорганизмы

Mobiluncus

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis$

Chlamydia pneumoniae$

Mycoplasma hominis$

Mycoplasma pneumoniae$

Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis$

Staphylococcus spp. *2

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp. +*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Анаэробные микроорганизмы

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Микроорганизмы, исходно резистентные к ципрофлоксацину

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробные микроорганизмы

За исключением указанных выше

Другие микроорганизмы

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям

+ Показатель резистентности ≥ 50% в одной или более стран ЕС.

$ Естественная средняя чувствительность в случае отсутствия приобретенного механизма резистентности

1 Были проведены исследования на экспериментальных животных с инфицированием их воздушно-капельным путем спорамиBacillus anthracis эти исследования доказывают, что применение антибиотиков сразу после контакта с патогеном помогает избежать заболевания, если удается достичь уменьшения количества спор ниже инфицирования дозы. Рекомендации по применению ципрофлоксацина базируются преимущественно на данных чувствительностиin vitro у животных вместе с ограниченными данными, полученными у людей. Лечения продолжительностью 2 месяца пероральной формой ципрофлоксацина в дозе 500 мг дважды в сутки считается эффективным для предупреждения инфицирования сибирской язвой у взрослых. Врач должен обратиться к национальным и / или международным протоколам лечения сибирской язвы.

2 метициллин-резистентныйS. aureus очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонам. Показатель резистентности к метициллину среди всех видов стафилококка составляет около 20-50% и является обычно высоким у госпитальных изолятов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения таблеток ципрофлоксацина в дозе 250 мг, 500 мг и 750 мг ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно из верхнего отдела тонкого кишечника. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 1-2 часа.

Одноразовые дозы 100-750 мг приводили к дозозависимых Cmax между 0, 56 и 3, 7 мг/л. Сывороточные концентрации возрастают пропорционально при дозах до 1000 мг.

Абсолютная биодоступность препарата составляет 70-80 %. Пероральная доза ципрофлоксацина 500 мг каждые 12 часов характеризовалась AUC, эквивалентной такой после внутривенной инфузии 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12 часов.

Распределение.

Процент связывания ципрофлоксацина с белками незначительный (20-30%). Ципрофлоксацин находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме и имеет значительный объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который составляет 2-3 л/кг массы тела; достигает высоких концентраций в различных тканях, например в легких (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, образцы биопсии), синусах, воспаленных поврежденных тканях и в тканях мочеполовых органов (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает таковую в плазме крови.

Метаболизм.

Были зафиксированы низкие концентрации таких четырех метаболитов: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацину (М3) и формілципрофлоксацину (M4). Метаболиты демонстрируютin vitro антимикробную активность, но в меньшей степени, чем начальное соединение. Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1A2.

Вывод.

Ципрофлоксацин выделяется в основном в неизмененном виде почками и меньше – через кишечник. Период полувыведения из плазмы крови у лиц с нормальной почечной функцией – примерно 4-7 часов.

Выведение ципрофлоксацина (%дозы) при пероральном применении

Название

Пути вывода

С мочой

С фекалиями

Ципрофлоксацин

44, 7

25, 0

Метаболиты (M1-M4)

11, 3

7, 5

Почечный клиренс составляет 180-300 мл/кг/ч, а общий клиренс – 480-600 мл/кг/час. Ципрофлоксацин подлежит клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При серьезном нарушении почечной функции период полувыведения ципрофлоксацина составляет до 12 часов.

Непочечный клиренс ципрофлоксацина объясняется, в первую очередь, трансінтестинальною секрецией и метаболизмом. 1% дозы выделяется через желчные пути. Ципрофлоксацин в высоких концентрациях присутствует в желчи.

Дети.

Фармакокинетические данные относительно детей ограничены. В ходе исследований с участием детей не наблюдалось возрастной зависимости Смахи показателя AUC (у детей в возрасте от 1 года). После многократного применения препарата (10 мг/кг трижды в сутки) значительного повышения Cmax и AUC не наблюдалось. У 10 детей с тяжелым сепсисом в возрасте до 1 года показатель Cmax составил 6, 1 мг/л (диапазон 4, 6-8, 3 мг/л) после 1-часовой внутривенной инфузии в дозе

10 мг / кг. Этот показатель составлял 7, 2 мг/л (диапазон 4, 7-11, 8 мг/л) у детей в возрасте от 1 до 5 лет. Значение AUC составили 17, 4 мг*ч/л (диапазон 11, 8-32, 0 мг*ч/л) и 16, 5 мг*ч/л (диапазон 11-23, 8 мг*ч/л) в соответствующих возрастных группах. Эти значения находятся в пределах нормы, которая была зафиксирована у взрослых при терапевтической дозе. Согласно фармакокинетического анализа педиатрических больных с различными инфекциями, прогнозируемый средний период полувыведения у детей составляет приблизительно 4-5 часов, а биодоступность суспензии для перорального применения – от 50 % до 80 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат показан для лечения нижеуказанных инфекций (см. разделы "особенности применения»и "фармакологические свойства").

Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые.

· Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

ü обострение хронического обструктивного заболевания легких;

ü бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;

ü пневмония.

* Хронический гнойный отит среднего уха.

· Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями.

* Инфекции мочевого тракта.

* Инфекции половой системы:

ü гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммамиNeisseriagonorrhoeae;

ü орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммамиNeisseriagonorrhoeae;

ü воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванные чувствительными штаммамиNeisseriagonorrhoeae.

* Инфекции пищеварительного тракта (например диарея путешественников).

* Интраабдоминальные инфекции.

* Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

* Тяжелое течение отита наружного уха.

* Инфекции костей и суставов.

* Профилактика инвазивных инфекций, вызванныхNeisseriameningitidis.

· Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для ведения пациентов с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения относительно бактериального инфекционного генезупропасниці у указанной категории пациентов.

Дети и подростки.

· Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa).

* Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.

· Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим препаратам группы фторхинолонов или к другим компонентам препарата.

* Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Средства, удлиняющие интервалQT - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно удлинение интервала. Одновременное применение со средствами, удлиняющими интервал (например антиаритмические средства класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) следует осуществлять с осторожностью.

Формирование хелатного комплекса – при одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих багатовалентні катионы и минеральные добавки (например, кальций, магний, алюминий, железо), фосфатзв'язуючих полимеров (например севеламер или карбонат лантана), сукральфатів или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема этих препаратов. Данное ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты - кальций в составе пищевых продуктов незначительно снижает абсорбцию ципрофлоксацина. Тем не менее, следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция).

Пробенецид – при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

Метоклопрамид –при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно ускорение его всасывания (пероральной формы), в результате чего достижения максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно незначительное снижение Смахи AUC последнего.

Тизанидин – в ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение уровня тизанидина в плазме крови (увеличение Смах в 7 раз, диапазон – 4-21 раз; увеличение показникаAUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в плазме крови ассоциируются гіпотензивніта седативные побочные реакции. Одновременное применение этих средств противопоказано.

Метотрексат– при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня метотрексата в плазме крови, при этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное применение этих средств не рекомендуется.

Теофиллин – при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня теофиллина в плазме крови, что в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется осуществлять мониторинг уровня теофиллина в плазме крови и при необходимости скорректировать его дозировку.

Другие производные ксантина- после одновременного применения ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышении уровней производных этих ксантинов в плазме крови.

Циклоспорин – было выявлено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови.

Фенитоин – при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня фенитоина в плазме крови. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется мониторинг уровня фенитоина в плазме крови.

Антагонисты витамина К – при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно усиление антикоагулянтного действия. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуїндіону).

Дулоксетин - в ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторамисур450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению количества дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов.

Клозапин – после одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 суток плазменные концентрации клозапина и N-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Рекомендуется осуществлять клинический надзор и соответствующую коррекцию дозы клозапина во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином.

Лидокаин – было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина (умеренный ингибитор изоферментов цитохрома Р450 1А2) и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями при одновременном применении этих средств.

Ропинирол –в ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином (умеренный ингибитор изоэнзимусур450 1A2), приводит к повышению Смах иauc ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующее корректирование дозы рекомендуются осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином.

Силденафил – после одновременного применения 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в 2 раза у здоровых добровольцев. В случае одновременного применения этих средств следует соблюдать осторожность и учитывать соотношение риск/польза.

Золпидем - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня золпидема в плазме крови. Одновременное применение этих средств не рекомендуется.

Агомелатин - в ходе клинических исследований было обнаружено, что флувоксамин (сильный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2) значительно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к увеличению экспозиции последнего в 60 раз. Хотя нет клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином (умеренный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2), подобных эффектов можно ожидать при их одновременном применении.


Особенности применения.

Применение при тяжелых инфекциях и / или смешанных инфекциях, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Ципрофлоксацин не следует применять как монотерапию для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения указанных инфекций ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Применение при стрептококковых инфекциях (включаяStreptococcuspneumoniae).

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Применение при инфекциях половой системы.

Фторхінолонрезистентні штаммыNeisseriagonorrhoeae могут вызвать гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания тазовых органов.

Соответственно, ципрофлоксацин следует применять для лечения гонококкового уретрита или цервицита только при условии исключения уNeisseriagonorrhoeae резистентности к ципрофлоксацину.

Эмпирическую терапию ципрофлоксацином при орхоэпидидимите и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять только в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентных штаммовNeisseriagonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

Применение при инфекциях мочевого тракта.

В странах Европейского Союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонам со стороныEscherichiacoli, самого распространенного возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей. Во время назначения терапии врачам рекомендуется учитывать локальную Распространенность резистентностиEscherichiacoli к фторхинолонам.

Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин предклимактерического периода, являются менее эффективными, чем более длительная терапия ципрофлоксацином. Этот факт необходимо учитывать, учитывая возрастающий уровень резистентностиEscherichiacoli к хинолонам.

Применение при интраабдоминальных инфекциях.

Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интра-абдоминальных инфекций ограничены.

Применение при диарее путешественников.

При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентность к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые были посещены.

Применение при инфекциях костей и суставов.

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Применение при легочной форме сибирской язвы.

Применение людям основывается на данных определения чувствительностиin vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Применение при бронхолегочной инфекции при кистозном фиброзе.

В клинические исследования были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Применение при осложненных инфекциях мочевого тракта и пиелонефрите.

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции.

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других тяжелых инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки польза / риск, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических исследований, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Воздействие на скелетно-мышечную систему.

При применении ципрофлоксацина возможно развитие тендинита или разрыва сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, даже в первые 48 часов лечения. Воспаление или разрыв сухожилий может возникнуть даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ципрофлоксацином. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно применяют кортикостероиды. В целом препарат нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

Препарат применять с осторожностью пациентам с миастенией Гравис из-за возможного обострения симптоматики указанного заболевания.

При возникновении любых признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение препарата следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Влияние на иммунную систему.

Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут наблюдаться после применения разовой дозы ципрофлоксацина и представлять угрозу для жизни. В таком случае применение препарата следует прекратить и, в случае необходимости, провести надлежащее медикаментозное лечение.

Воздействие на кожу.

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. При применении препарата пациентам рекомендуется избегать прямого солнечного света или УФ-излучения.

Влияние на зрение.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о развитии нарушений зрения. В случае ухудшения зрения или развития визуальных других эффектов следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на центральную нервную систему.

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызывать судороги или снижать порог судорожной готовности. Сообщали о случаях развития эпилептического статуса. Препарат применять с осторожностью пациентам с расстройствами центральной нервной системы, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог применение препарата следует прекратить.

Даже после первого применения ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях применение препарата следует прекратить.

У пациентов, применявших ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Применение препарата следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы невропатии, включая боль, жжение, ощущение пощипывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развитие необратимых состояний.

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Препарат применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения интервала, в частности:

наследственный синдром удлинения интервала;

одновременное применение средств, которые могут удлинять інтервалQT (например, противоаритмические средства класівІА таІІІ, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

неоткорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

наличие заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут проявлять большую чувствительность к препаратам, продлевающим их. Препарат применять с осторожностью таким пациентам.

Влияние на метаболизм.

Как и при применении других хинолонов, при применении ципрофлоксацина сообщалось о развитии гипогликемии, чаще всего среди больных сахарным диабетом, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Во время применения препарата рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови у всех больных сахарным диабетом.

Воздействие на пищеварительный тракт.

Возникновение в течение или после применения ципрофлоксацина тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) может свидетельствовать о развитии антибиотикасоциированного колита (такого, что угрожает жизни с возможным летальным исходом) и нуждаться в неотложном лечении. В таких случаях применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны в указанной клинической ситуации.

Влияние на почки и мочевыделительную систему.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о кристаллурии. В случае применения препарата пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Влияние на гепатобилиарную систему.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, что угрожает жизни пациента. В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), применение препарата следует прекратить.

Применение пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у таких пациентов. Следует избегать применения препарата таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, пациентам с нарушением функции почек следует проводить коррекцию дозы в соответствии с указанным в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Развитие резистентности.

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видамиStaphylococcusиPseudomonas.

Одновременное применение со средствами, метаболизирующимися ферментом цитохром Р450.

Ципрофлоксацин угнетаесур1а2 и поэтому может вызвать повышение плазменных уровней одновременно примененных средств, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина). В случае одновременного применения этих средств с ципрофлоксацином следует внимательно наблюдать за пациентами относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении их плазменных уровней (например, теофиллина). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Ципрофлоксацинinvitro может влиять на результаты посева наMycobacteriumtuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое влияние на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвергнуты воздействию к хинолонам рождения, наблюдался влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. В период беременности с целью предотвращения нежелательных воздействий на плод лучше избегать применения ципрофлоксацина.

Период кормления грудью.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофлоксацин может влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами через реакции со стороны нервной системы. Поэтому способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

СпосИБ применение.

Препарат предназначен для перорального применения.

Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Препарат нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В тяжелых случаях или если пациент неспособен принимать таблетки (в частности при энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенного введения ципрофлоксацина, пока не будет возможным переход на пероральный прием.

Дозировка.

Доза определяется согласно показаниям, тяжестью и местом инфекции, чувствительностью возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функцией пациента, а у детей и подростков – в соответствии с массой тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (напримерPseudomonas aeruginosa, AcinetobacterилиStaphylococci), может требовать применения высших дозципрофлоксацина и одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов.

Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза, интра-абдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов)может потребовать своевременного применения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые.

Показания

Суточная доза

Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Инфекции нижних дыхательных путей

500-750 мг дважды в сутки

7-14 суток

Инфекции верхних дыхательных путей

Обострение хронического синусита

500-750 мг дважды в сутки

7-14 суток

Хронический гнойный отит среднего уха

500-750 мг дважды в сутки

7-14 суток

Тяжелое течение отита наружного уха

750 мг

дважды в сутки

От 28диб до 3 месяцев

Инфекции мочевого тракта

Неосложненный цистит

250-500 мг дважды в сутки

3 суток

Женщинам перед менопаузой можно применять однократную дозу 500 мг

Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит

500 мг

дважды в сутки

7 суток

Осложненный пиелонефрит

500-750 мг дважды в сутки

Не менее 10 суток, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продлить до более 21 суток

Простатит

500-750 мг дважды в сутки

От 2 до 4 нед (острый) и от 4 до 6 недель (хронический)

Инфекции половой системы

Гонококковый уретрит и цервицит

Однократная доза 500 мг

1 сутки

Орхоэпидидимит

500-750 мг дважды в сутки

Не менее 14 суток

Воспалительные заболевания органов малого таза

500-750 мг дважды в сутки

Не менее 14 суток

Инфекции пищеварительного тракта

Интраабдоминальные инфекции

Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частностиShigella spp. кромеShigella dysenteriae, тип 1, тяжелая диарея путешественников (эмпирическое лечение)

500 мг дважды

на сутки

1 сутки

Диарея, вызваннаяShigella dysenteriae, тип 1

500 мг дважды

на сутки

5 суток

Диарея, вызваннаяVibrio cholerae

500 мг

дважды в сутки

3 суток

Тифоидная лихорадка

500 мг

дважды

на сутки

7 суток

Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями

500-750 мг дважды в сутки

5-14 суток

Инфекции кожи и мягких тканей

500-750 мг дважды в сутки

7-14 суток

Инфекции костей и суставов

500-750 мг дважды в сутки

максимально 3 месяца

Пациенты с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения относительно бактериального инфекционного генезупропасниці.

Ципрофлоксацин следует применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами / препаратом согласно официальным рекомендациям.

500-750 мг дважды в сутки

Терапию следует

продолжать на протяжении всего

периода нейтропении

Профилактика инвазивных инфекций, вызванныхNeisseriameningitidis

Однократная доза 500 мг

1 сутки

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это является клинически необходимым. Применение ципрофлоксацина следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта.

500 мг

дважды в сутки

60 ГИБДД дня подтвержденного контакта сBacillus anthracis

Дети и подростки.

Показания

Суточная доза

Общая продолжительность лечения

(может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Кистозный фиброз

20 мг/кг массы тела дважды в сутки;

максимальная разовая доза 750 мг

10-14 суток

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

10-20 мг/кг массы тела дважды в сутки;

максимальная разовая доза 750 мг

10-21 сутки

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у пациентов, которые могут получать лечение пероральным путем, если это является клинически необходимым.

Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта.

10-15 мг/кг массы тела дважды в сутки;

максимальная разовая доза500 мг

60 суток со дня подтвержденного контакта сBacillus anthracis

Другие тяжелые инфекции

20 мг/кг массы тела дважды в сутки;

максимальная разовая доза 750 мг

В соответствии с типом инфекции

Пациенты пожилого возраста.

Такие пациенты должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина.

Пациенты с нарушением функции печени.

Таким пациентам нет необходимости в коррекции дозировки ципрофлоксацина.

Пациенты с нарушением функции почек.

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек:

Клиренс креатинина

[мл / мин / 1, 73 м2]

Креатининплазмы крови [мкмоль / л]

Доза для перорального приема[мг]

> 60

< 124

См. обычное дозирование

30‑60

124-168

250-500 мг каждые 12часов

< 30

> 169

250-500 мг каждые 24часа

Пациенты на гемодиализе

> 169

250-500 мг каждые 24 часа (после диализа)

Пациенты на перитонеальном диализе

> 169

250-500 мг каждые 24часа

Исследований по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушением функции почек и / или печени не проводили.

Дети.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозный фиброз и/или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. По данным рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина детям (возрастной диапазон 1 до 17 лет) частота возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением препарата (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов) на 42-й день от початкуйогозастосування была 7, 2 % и 4, 6 % для основной группы и группы сравнения, соответственно. Частота возникновения артропатии, связанной с препаратом, через 1 год наблюдения была 9% и 5, 7% соответственно. Рост количества случаев артропатий, которые связаны с применением препарата, было статистически незначащим. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков нужно начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Передозировка.

Симптомы.

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 гципрофлоксацина приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристалурію и гематурию. Сообщали также об обратимой почечной токсичности.


Лечение.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT целесообразным также является проведение ЭКГ-мониторирования. Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендуется мониторинг функции почек, включая определение рН мочи и в случае необходимости – повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, теоретически должны снижать всасывание ципрофлоксацинупри передозировке. С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %).

Побочные реакции.

Побочные реакции зачастую возникновения классифицируются по следующим категориям: часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

нечасто – грибковые суперинфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто – эозинофилия; редко – лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни).

Со стороны иммунной системы:

редко – аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек; очень редко – анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни), реакции, подобные сывороточной болезни.

Со стороны метаболизма и питания:

нечасто – снижение аппетита; редко – гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны психики:

нечасто – психомоторная возбудимость/тревожность; редко – спутанность сознания, дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства), галлюцинации; очень редко – психотические реакции (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/ совершения самоубийства); неизвестно – мания, включая гіпоманія.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса; редко – парестезии,

дизестезії, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус); очень редко – мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия, псевдопухлини мозга; неизвестно – периферическая нейропатия, полинейропатия.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушение зрения (например диплопия); очень редко – нарушение восприятия цветов.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

редко – звон в ушах, потеря слуха/нарушение слуха.

Со стороны сердца:

редко – тахикардия; неизвестно – желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (определяли преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT.

Со стороны сосудов:

редко – вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние; очень редко – васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко-диспноэ (включая астматические состояния).

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – тошнота, диарея; нечасто – рвота, боль в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм; редко – антибиотико-ассоциированный колит (очень редко – с возможным летальным исходом); очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто – повышение уровней трансаминаз плазмы крови и билирубина; редко – нарушения функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко – некроз печени (в редких случаях прогрессирует до печеночной недостаточности, опасной для жизни).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – сыпь, зуд, крапивница; редко – реакции фоточувствительности; очень редко – петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (опасный для жизни), токсический эпидермальный некролиз (опасный для жизни); неизвестно – острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

часто – мышечно-скелетная боль (например боль в конечностях, поясничной области, грудной клетке, артралгия; редко – миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, судороги мышц; очень редко – мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении гравис.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто-нарушение функции почек; редко-почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства:

нечасто – астения, лихорадка; редко – отеки, повышенная потливость (гипергидроз).

Исследование:

нечасто – повышение активности щелочной фосфатазы плазмы крови; редко – повышение активности амилазы плазмы крови; неизвестно – увеличение уровня МНО (у пациентов, которые одновременно применяют антагонисты витамина К).

Применение детям.

Частота случаев артропатии, указанная выше, основывается на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. Турция/ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15TemmuzMahallesiCamiYoluCaddesino: 50GunesliBagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

РОТАФАРМ Лимитед, Великобритания / ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.