ФЛАМИФИКС 200 таблетки 200 мг

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

ИКЗИМ 400 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛОПРАКС 400 мг

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Таблетки

Rp

ОПТИЦЕФ 400 мг

ООО "Агрофарм"(UA)

Таблетки

Rp

СОРЦЕФ 400 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Rp

СУПРАКС СОЛЮТАБ 400 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.(NL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11911/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.02.2024
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима тригидрата, эквивалентно цефиксиму безводному 200 мг
  • Торговое наименование: ФЛАМИФИКС 200
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛАМИФИКС 200 таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАМІФІКС200

(PHLAMIFIKS200)

Состав:

действующее вещество: cefixime;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима тригидрата, эквивалентно цефиксиму безводному 200 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кальция сульфат, кальция гидрофосфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия бензоат (Е 211), тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим является полусинтетическим антибиотиком группы цефалоспоринов III поколения. Препарат оказывает широкий спектр бактерицидного действия, эффективен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим цефалоспоринам, пенициллинам и другим химиотерапевтическим средствам. Устойчив к бета-лактамазам грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Препарат высокоактивный в отношенииStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteusmirabilis, Klebsiella spp.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается в пищеварительном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа (при приеме во время приема пищи‒ на 0, 87 часа быстрее). Биодоступность составляет 40-50 %. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) составляет 65 %. Период полувыведения – 3-4 часа. При нарушениях функции почек он удлиняется независимо от клиренса креатинина (КК): при КК 20-40 мл/мин период полувыведения составляет 6, 4 часа, при КК 5-10 мл/мин – 11, 5 часа. Из организма выводится преимущественно в неизмененном виде с желчью (около 60 %) и с мочой (40 %).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит);

- средний отит;

- хронический бронхит;

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата, повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Усиливает нефротоксичностьаминогликозидов.

Блокаторы канальцевой секреции (Аллопуринол, диуретики, пробенецид) повышают максимальную концентрацию цефиксима в крови и задерживают выведение его почками, что может привести к усилению симптомов передозировки.

Салициловая кислотаповышает концентрацию свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект является зависимым от концентрации.

Антикоагулянты кумаринового типа. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа Кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечения.

Карбамазепин при одновременном применении с цефиксимом может вызывать повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

Применение цефиксима может вызвать псевдоположительные реакции тестов на наличие глюкозы в моче при использовании сульфата меди, в частности растворов Бенедикта или Фелинга. На методы, основанные на реакции ферментативного окисления, этот препарат не влияет.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид и аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

При применении цефиксима, как и других антибиотиков, возможно уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». Во время применения цефиксима может возникать ложно-положительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения.

Почечная недостаточность. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительно нарушенной почечной функцией. Как и другие цефалоспорины, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию или принять соответствующие меры.

Реакции повышенной чувствительности. С осторожностью назначают препарат пациентам при наличии аллергических реакций, особенно на пенициллины, цефалоспорины и другие лекарственные средства. У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжелые реакции (включая анафилактическую реакцию, перекрестные аллергические реакции). При развитии аллергической реакции на цефиксим следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Меры безопасности необходимые при применении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно колита (были зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита).

Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микрофлору толстой кишки и могут привести к чрезмерно быстрому росту клостридий. Токсин, продуцируемыйClostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать вспышку ростаCandidaalbicans и, как результат, – кандидоз слизистой оболочки рта; также возможно развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложно - положительный анализ мочи на глюкозу. При наличии соответствующих симптомов необходимо прекратить лечение цефиксимом и назначить соответствующее обследование и терапию.

Алкоголь. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Анемия. После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также зафиксированы повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Другое. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует назначать препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата во время беременности возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли цефиксим в грудное молоко. При необходимости применения цефиксима в период лактации следует отменить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, однако, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС при применении Цефиксима 200, рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости ‒ до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг: назначают 400 мг препарата в сутки однократно или по 200 мг 2 раза в сутки.

ДИТи в возрасте от 7 до 12 лет: суточную дозу назначают из расчета 8 мг/кг тела однократно или по 4 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. В случае невозможности получения более точной дозировки необходимо применять цефиксим в другой лекарственной форме.

При нарушении выделительной функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя (КК) в сыворотке крови: при КК 20 мл/мин и менее и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе или гемодиализе, суточную дозу необходимо уменьшить вдвое.

Дети.

В данной лекарственной форме и в даномудозуванни препарат применяют детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка.

Симптомы: лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, почечная недостаточность, диарея.

Лечение: промывание желудка, антигистаминные препараты, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует, при гемодиализе выводится в незначительном количестве.

Побочные реакции.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, < 1/10); нераспространенные (> 1/1000, < 1/100); редко распространенные (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко распространенные (< 1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко распространены-обратимый тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения и агранулоцитоз (были зарегистрированы отдельные случаи нарушения свертываемости крови) гипереозинофилия, гипопротромбинемия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, пурпура.

Со стороны нервной системы: нераспространенные ‒головная боль, головокружение; дисфория, гиперактивность.

Со стороны пищеварительной системы: нераспространенные ‒ диарея и изменение стула, боль в животе, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота;

редко распространенные-мимолетное повышение печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы;

очень редко распространены-случаи псевдомембранозного колита, гепатита, желтухи; спазмы в желудке, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко распространены-мимолетное повышение уровня мочевины или креатинина в сыворотке крови; острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия.

Со стороны иммунной системы: редко распространенные ‒ реакции повышенной чувствительности – аллергические реакции в форме сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, в частности отдельные случаи крапивницы или ангионевротического отека (реакции обычно исчезали после прекращения терапии); медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), лихорадка, отек лица;

очень редко распространенные ‒ мультиформная эритема, синдром Стивенса‒Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны органов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны лабораторных показателей: большинство лабораторных изменений транзиторные и не имеют клинического значения. Возможно повышение аспартатаминотрансферазы, повышение Алани - наминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко распространенные-генитальный зуд, вагинит и монилиаз.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек.

Диарея обычно связана с применением препарата в высших дозах. Сообщалось о случаях диареи, от умеренной до тяжелой. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Смысл Лабораторис Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

VI/51В, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.

Заявитель. Ананта Медикеар Лтд.

Месторасположение. Сьют1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.