Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ

(FLAMIDASEGEL)

Состав:

действующие вещества: диклофенака диэтиламин (diclofenaci diethylaminum), метилсалицилат (methyliisalicylas), левоментол (levomentholum);

1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 11, 6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг), метилсалицилата 100 мг, левоментола 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; изопропиловый спирт; динатрия эдетат; масло касторовое поліетоксильована, гидрированное; диэтиламин; вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: белая мягкая масса.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ M02A A65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фламидез гель оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Диклофенак. Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС)с выраженным обезболивающим, противовоспалительным, противоревматическим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение циклооксигеназ и нарушение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Метилсалицилат. Метилсалицилат представляет собой производное салициловой кислоты тачинитьмисцеву раздражающее действие. Вызывая раздражение рецепторов кожи, метилсалицилат приводит к созданию и выбрасыванию в кровь большого количества биологически активных веществ, которые регулируют болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилат, который относится к групиНПЗЗ, тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Левоментол. Левоментол вызывает раздражение холодовых рецепторов, оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действие, придавая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.

Фармакокинетика.

Диклофенак был обнаружен в плазме крови при местном применении на голени2 гпрепарата трижды в сутки в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составляли: AUC0-t– 9 нг∙ч/мл, Cmax– 4 нг/мл и Тмах– 4, 5 часа. Тогда как при пероральном приеме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет 1600 нг∙ч/мл. Следовательно системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развития побочных эффектов.

Примерно 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови.

Метилсалицилат быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.

Левоментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжения мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических поражениях опорно-двигательного аппарата: бурсите, артрите, тендосиновите, тендините.

Противопоказания.

- Индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, или к любому другому компоненту препарата.

- Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

- Повреждения эпидермиса, открытые раны в области применения.

- Последний триместр беременности.

- Детской возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вследствие незначительной системной адсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако необходимо учитывать возможные взаимодействия, которые известны для пероральных форм диклофенака.

Хотя достаточно контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может увеличить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, следует проявлять осторожность.

Особенности применения.

Фламідезгель предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.

Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть такие болезни: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени и почек, выраженные нарушения системы кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции.

После нанесения геля необходимо вымыть руки, чтобы избежать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме препарата внутрь мала, но повышается при нанесении препарата на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.

В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые оболочки.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзійну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Фламидез гель содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.

В период кормления грудью применение препарата возможно лишь в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или на большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 нед).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Фламідез гель при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Взрослым и детям возрастом от 14 лет на пораженный участок необходимо нанести на кожу небольшое количество геля по 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3-4 раза в сутки, легко втирая до полного всасывания. Желательно избегать длительного применения геля на большие участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при условии предварительной консультации врача.

После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только этот участок не поддавался лечению.

Длительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня в случае боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом.

Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы.

Дети.
Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень невелика. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка, применение адсорбентов и симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВС. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится с появлением признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Побочные реакции.

Обычно фламидез гель хорошо переносится пациентами.

Со стороны иммунной системы: единичные случаи – в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд, жжение или сыпь (в том числе пустулезных) на коже, экзема.

Со стороны кожи и соединительных тканей: очень редко – кожные аллергические реакции; редко – дерматит, в том числе контактный (например, локализованные высыпания на коже, чувство зуда, покраснение, отеки или папулы), буллезный дерматит; в единичных случаях –генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Системные реакции. Если гель наносить на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. Однако вероятность их возникновения после местного применения диклофенака невелика по сравнению с частотой побочных реакций во время перорального лечения диклофенаком. В случае возникновения системных реакций следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях для медицинского применения для других форм выпуска диклофенака.

В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение лекарственного средства.

В случае появления каких-либо других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Упаковка.

По20 г, 30 габо40 г или 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Энкьюб Этикалз Прайвит Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия.