ФЛАМЕНКО таблетки 2 мг + 0,03 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Упаковка

Блистер №21x1
Блистер №21x3
Блистер №21x6

Блистер №21x1

Аналоги

Rp

ДЕНОВЕЛЬ 30 2 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 185.83 грн

Rp

ДИНОРЕТ 2 мг + 0,03 мг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ЖАНИН 2 мг + 0,03 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 282.14 грн

Rp

ЖАСТИНДА 2 мг + 0,03 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л(LU)

Таблетки

Rp

ЛУВИНА 2 мг + 0,03 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЕНОГЕСТ + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17165/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.05.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит 2, 0 мг диеногеста и 30 мкг этинилэстрадиола
  • Торговое наименование: ФЛАМЕНКО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных температурных условий хранения. Хранить блистеры в оригинальной картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и прогестагены в фиксированных комбинациях. Диеногест и этинилэстрадиол.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛАМЕНКО таблетки 2 мг + 0,03 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Фламенко

(FLAMENCO)

Состав:

действующие вещества: dienogest, ethinylestradiol;

1 таблетка содержит 2, 0 мг диеногеста и 30 мкг этинилэстрадиола;

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, магния стеарат;

оболочка таблетки (Opaglos 2clear): натрия кармелоза, мальтодекстрин, глюкозы моногидрат, лецитин (соевый), натрия цитрата дигидрат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до беловатого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и прогестагены в фиксированных комбинациях. Диеногест и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03A А16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фламенко-это комбинированный контрацептив для перорального применения с антиандрогенным эффектом, который содержит этинилэстрадиол как эстроген и диеногест как прогестерон.

Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение вагинальных секретов. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется, среди прочего, на снижении концентрации андрогенов в сыворотке крови. В многоцентровом исследовании было продемонстрировано значительное улучшение симптомов акне умеренной или тяжелой степени и положительное влияние на себорею.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол – это синтетический эстроген с большим потенциалом при его приеме внутрь. Подобно природному эстрадиолу, этинилэстрадиол оказывает пролиферативное действие на эпителий женских половых органов. Он стимулирует продуцирование цервикальной слизи, уменьшает ее вязкость и увеличивает ее эластичность. Этинилэстрадиол способствует росту молочных протоков и подавляет лактацию. Этинилэстрадиол стимулирует задержку внеклеточной жидкости. Этинилэстрадиол влияет на параметры липидного и углеводного обмена, гемостаза, ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и связывающих белков сыворотки крови.


Диеногест

Диеногест-это производная 19-нортестостерона с родствомin vitroк рецепторам прогестерона, в 10-30 раз ниже, чем у других синтетических прогестагенов. Данныеin vivoисследования на животных подтверждают мощное прогестагенное действие и антиандрогенный эффект. Исследованиеin vivoпродемонстрировали, что диеногест не оказывает существенного андрогенного, минералокортикоидного или глюкокортикоидного действия.

Доза диеногеста отдельно, которая обеспечивает угнетение овуляции, составляет 1 мг/сут.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После приема таблеткиФламенкомаксимальна концентрация в плазме крови (около 67 пг/мл) достигается в течение 1, 5-4 часов. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет 44 %.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (около 98 %), хотя и неспецифически связывается альбумином сыворотки крови и вызывает увеличение концентраціїглобуліну, связывающего половые гормоны(ГЗСГ), в сыворотке крови. Абсолютный объем распределения этинилэстрадиола составляет 2, 8-8, 6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма-ароматическое гидроксилирование с последующим образованием различных гидроксилированных и метилированных метаболитов. Такие метаболиты обнаруживаются в виде свободных метаболитов или как глюкуронидные и сульфатные конъюгаты в сыворотке крови. Этинилэстрадиол проходит печеночно-кишечную рециркуляцию.

Вывод

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается, причем снижение носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения продолжительностью около 1 часа, вторая – 10-20 часов. В неизмененном виде не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6.

Диеногест

Всасывание

При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме (51 нг/мл) достигается через 2, 5 часа после приема одной дозы препарата. Абсолютная биодоступность при совместном применении с этинилэстрадиолом составляет 96 %.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ), или кортикостероидсвязывающим глобулином (КЗГ). Фракция свободного диеногеста составляет 10%, тогда как 90% – неспецифически связано с альбумином. Ожидаемый объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм

Диеногест в основном метаболизируется гидроксилированием, а также конъюгированием с образованием эндокринологически неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значительных концентрациях обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, что не касается неизмененного диеногеста. Общий клиренс после однократного приема (СL/F) составляет 3, 6 л/ч.

Вывод.

Сывороточные уровни диеногеста снижаются со временем полувыведения около 9 часов. Фракция неизмененного диеногеста, выделяемая почками, незначительна. После внутреннего приема дієногесту в дозе 0, 1 мг/кг массы тела его выведения с почками и с калом имеет соотношение примерно 3, 2. При приеме внутрь 86% выделяется в течение 6 дней, из них 42 % выводится в первые 24 ч, преимущественно с мочой.

Равновесная концентрация

Уровень ГЗСГ в плазме крови не влияет на фармакокинетику диеногеста. При ежедневном приеме уровень активного вещества в сыворотке увеличивается примерно в 1, 5 раза, а равновесное состояние достигается в течение 4 дней применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний.

* Повышенная чувствительность к активным веществам, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ.

* Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

- Наличие ВТЭ (с приемом антикоагулянтов) в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ЛЭ)).

- Врожденная или приобретенная склонность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.

- Большое оперативное вмешательство с длительным периодом иммобилизации (см. раздел «Особенности применения»).

- Высокий риск ВТЭ из-за наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «особенности применения»).

· Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

- Наличие сейчас или в анамнезе АТЕ (например инфаркта миокарда) или факторов риска (например стенокардии).

- Сердечно-сосудистые заболевания – наличие сейчас или в прошлом инсульта или предпосылок к его возникновению (например транзиторного ишемического приступа (ТИН)).

- Врожденная или приобретенная склонность к АТЕ, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «особенности применения») или наличие одного серьезного фактора риска, в частности: сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.

* Известна склонность к любой тромбогенной коагулопатии, тромбогенной вальвулопатии или тромбогенной сердечной аритмии.

· Курение (см. раздел «Особенности применения»).

* Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

* Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям (включая синдром Дубина-Джонсона и Ротора).

* Наличие ныне или в анамнезе опухолей печени.

* Выявлены или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов (например молочной железы или эндометрия).

* Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

* Аменорея невыясненной этиологии.

· Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия міжетинілестрадіолом и дієногестом, активными веществами, которые содержатся в препарате Фламенко, и другими лекарственными средствами могут приводить к увеличению или уменьшению концентрации этих двух половых стероидов в сыворотке крови.

Снижение концентрации этинилэстрадиола / диеногеста в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению контрацептивной эффективности препарата Фламенко. Повышение концентрации этинилэстрадиола / диеногеста в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных реакций.

Нижеуказанные активные вещества могут снизить концентрацию в сыворотке крови половых стероидов, содержащихся в препарате Фламенко:

- все вещества, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например метоклопрамид);

- активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные средства (например барбексаклон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат и фелбамат), гризеофульвин, модафинил, препараты зверобоя (Hypericum perforatum). Сообщалось, что ингибиторы протеаз ВИЧ (например ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и комбинация этих двух веществ могут влиять на печеночный метаболизм;

- некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин) у отдельных женщин, возможно, благодаря снижению кишечно-печеночной рециркуляции эстрогенов.

При одновременном применении таких активных веществ с препаратом Фламенконеобхідно использовать дополнительные негормональные методы контрацепции как во время лечения, так и в течение 7 дней после него.

При приеме активных веществ, снижающих концентрацию половых стероидов в плазме крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, негормональные методы контрацепции следует применять дополнительно к комбинированного перорального контрацептива в течение 28 дней после окончания лечения с использованием таких активных веществ.

Если прием сопутствующих лекарственных средств с этими активными веществами необходимо продолжить после окончания приема таблеток в блистерной упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки, не делая обычного перерыва.

Нижеуказанные активные вещества могут повышать концентрацию в сыворотке крови половых стероидов, содержащихся в препарате Фламенко:

- активные вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в кишечной стенке, например аскорбиновая кислота или парацетамол;

- аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);

- активные вещества, подавляющие активность микросомальных ферментов печени, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например флуконазол), Индинавир или тролеандомицин.

Половые стероиды, содержащиеся в препарате Фламенко могут влиять на метаболизм других активных веществ:

- подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и несколько других бензодиазепинов), циклоспорин, теофиллин и глюкокортикоиды;

- индуцировать стимулируют в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови таких веществ, как клофибрат, парацетамол, морфин, лоразепам (и некоторых других бензодиазепинов) и ламотриджин.

Исследованиеin vitroпоказали, что диеногест при применении в обычных концентрациях не ингибирует цитохром ферментов Р450, поэтому взаимодействий этого характера не наблюдается.

Перед назначением любого лекарственного средства следует изучить его краткую характеристику для выявления возможного взаимодействия с препаратом Фламенко.

Может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, поскольку препарат влияет на толерантность к глюкозе.

Лабораторные анализы

Использование комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические параметры печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, плазменные уровни белков-носителей (например глобулина, связывающего половые гормоны(ГЗСГ), липопротеинов), показатели углеводного обмена и параметры коагуляции и фибринолиза. В некоторых случаях характер и величина этих эффектов зависит от дозы используемого гормона.

Особенности применения.

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Фламенко.

При обострении, усилении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата Фламенко.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Средства которые содержат левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Пока неизвестно, насколько уровень риска при приеме препарата Фламенко соответствует уровню риска при приеме этих лекарственных средств. Решение о применении средства, отличного от того, что представляет самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с пациенткой и осознание ею существования риска ВТЭ при применении КГК, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год применения. Сообщалось, что риск возрастает при возобновлении применения КГК после перерыва продолжительностью 4 или более недель.

В течение года среди женщин, которые не применяют КГК и не являются беременными, ВТЭ развивается примерно у 2 женщин на 10000. Однако у некоторых женщин риск может быть выше, в зависимости от исходных факторов риска (см. ниже).

Эпидемиологические исследования показали, что приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой (менее 50 мкг) этинилэстрадиола колеблется от 6 до 12 на 10000 женщин в год.

Определено, что из 10000 женщин, принимающих левоноргестрелсодержащие КГК, ВТЭ развивается у примерно 6 женщин в течение года.

Ограниченные эпидемиологические данные позволяют предположить, что риск ВТЭ при применении диеногествмисних КГК может быть аналогичным риску при применении КГК, которые содержат левоноргестрел.

Такое количество случаев ВТЭ на год ниже по сравнению с количеством, которое можно ожидать у женщин во время беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может иметь летальный исход в 1-2% случаев.

Описаны чрезвычайно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КГК.

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ

Риск ВТЭ у женщин, которые принимают КГК, может существенно повышаться при наличии дополнительных факторов риска, особенно если сочетается несколько таких факторов (см. таблицу 1).

Препарат Фламенко противопоказан, если женщина имеет многочисленные факторы риска тромбоза вен (см. раздел «противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможен рост риска ВТЭ. В этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если будет определено, что соотношение польза/риски является негативным, КГК нельзя назначать (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1.

Факторы риска ВТЭ

Фактор риска

Примечание

Ожирение

(индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг / м2)

Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска.

Длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или в области таза, неврологическая операция или серьезная травма

Примечание: временная иммобилизация, включая воздушное путешествие продолжительностью более 4 часов, также может быть фактором риска возникновения ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря / таблеток / кольца (в случае плановой операции как минимум за четыре недели до хирургического вмешательства)и не возобновлять его до окончания двухнедельного срока после полной ремобилизации. Для избежания нежелательной беременности следует использовать другой метод контрацепции.

В случае неотмены препарата фламенко преждевременно следует рассмотреть необходимость антитромботической терапии.

Семейный анамнез (например случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет)

При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту за консультацией, прежде чем принимать решение о применении каких-либо КГК

Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидная-клеточная анемия

Возраст

Особенно более 35 лет

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболизма при беременности, особенно в течение 6-недельного послеродового периода (см. раздел «беременность и кормление грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии)

В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться к врачу и проинформировать его о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

- отек одной из нижних конечностей и / или стопы или участка вдоль вены на ноге;

- боль или повышенная чувствительность в ноге, которая ощущается только в положении стоя или при ходьбе;

- повышенное ощущение тепла в пораженной ноге, покраснение или бледность кожи на ноге.

Симптомы легочной эмболии (ЛЭ) могут включать:

- внезапную одышку или учащенное дыхание без очевидной причины;

- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- внезапная боль в груди;

- сильное чувство слабости или головокружения;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно интерпретированы как признаки других, менее тяжелых событий (например инфекции дыхательных путей).

Другие признаки закупоривания сосудов могут включать: внезапную боль, отек и легкое посинение конечности.

Симптомы закупорки со стороны органов зрения могут колебаться от безболезненной нечеткости зрения до полной его потери. Иногда потеря зрения развивается стремительно.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Эпидемиологические исследования показали, что применение КГК связано с повышенным риском АТЕ (инфарктом миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например транзиторным ишемическим приступом, инсультом). АТЕ может иметь летальный исход.

Факторы, повышающие риск возникновения АТЕ

Риск артериальной тромбоэмболии или нарушения мозгового кровообращения у женщин, которые принимают КГК, может существенно повышаться при наличии факторов риска (см. таблицу 2). Фламенкопротипоказаний, если женщина имеет один серьезный или несколько факторов риска АТЕ, что относит ее к группе риска тромбоза артерий (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины наличествует больше чем один фактор риска, возможен рост риска АТЕ. В этом случае следует оценить общий риск. Если будет определено, что соотношение польза/риск является негативным, КГК нельзя назначать (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска АТЕ

Фактор риска

Примечание

Возраст

Более 35 лет

Курение

Женщинам следует порекомендовать отказаться от курения, если они хотят применять КГК. Женщинам в возрасте более 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно порекомендовать применять другие методы предотвращения беременности.

Артериальная гипертензия

Ожирение

(индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг / м2)

Риск существенно возрастает при росте ИМТ.

Особенно важно учитывать возможное наличие других факторов риска.

Семейный анамнез (например случаи АТЕ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет)

При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту за консультацией, прежде чем принимать решение о применении каких-либо КГК.

Мигрень

Повышения частоты или тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником цереброваскулярного явления) может быть основанием для немедленного прекращения применения лекарственного средства.

Другие состояния, которые связывают с сосудистым явлением

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок клапана сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЕ

В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться к врачу и проинформировать его о том, что она принимает КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

- внезапное онемение или слабость мускулатуры лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела;

- внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапное нарушение зрения на одном или обоих глазах;

- внезапная, тяжелая или длительная головная боль без очевидной на то причины;

- потеря сознания или слабость, граничащая с потерей сознания, с судорогами или без них.

Временные симптомы позволяют предположить возникновение транзиторного ишемического приступа (Тин).

Симптомы инфаркта миокарда (им) могут включать:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сдавливания или заложенности в грудной клетке, руке или ниже грудной кости;

- дискомфорт, отдающий в спину, челюсть, горло, руку, живот;

- ощущение переполненности желудка, расстройства желудка или закупорки пищевода;

- повышенное потоотделение, тошноту, рвоту или головокружение;

- сильную слабость, чувство тревоги или одышку;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Основания для немедленной отмены препарата Фламенко (дополнительно к тем, что перечислены в разделе «Противопоказания»):

- известная беременность или подозрение на беременность;

- первые признаки флебита или признаки возможного тромбоза (включая тромбоз ретинальных вен), эмболии или инфаркта миокарда (см. «тромбоэмболия и сосудистые заболевания»);

- постоянно растущее артериальное давление до значений выше 140/90 мм рт. ст. Возврат к применению комбинированных пероральных контрацептивов можно рассмотреть после нормализации показателей артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов;

- плановое оперативное вмешательство (как минимум за 4 недели) и/или длительные периоды иммобилизации (например после несчастных случаев). Применение препарата фламенко рекомендуется начинать не ранее чем через 2 недели после полной ремобилизации;

- первое проявление или обострение мигрени;

- если головная боль появляется необычно часто, является продолжительной или необычно сильной или если внезапно развиваются фокальные неврологические симптомы (может быть первым признаком инсульта);

- сильная боль в верхней части живота, гепатомегалия или признаки внутрибрюшного кровотечения (может быть признаком опухоли печени, см. «Опухолевые заболевания»);

- возникновение желтухи, гепатита, генерализованного зуда или значения печеночных проб, выходящих за пределы нормы. В случае нарушения функции печени метаболизм стероидных гормонов снижается;

- острая декомпенсация сахарного диабета;

- развитие или рецидив порфирии.

Заболевания / факторы риска, требующие особо тщательного медицинского наблюдения:

- заболевания сердца и почек, поскольку активное вещество этинилэстрадиол может приводить к задержке жидкости;

- поверхностный флебит, сильная склонность к варикозному расширению вен, нарушение периферического кровообращения, поскольку эти явления могут быть связаны с развитием тромбозов;

- артериальная гипертензия (выше 140/90 мм рт. ст);

- нарушение обмена липидов. У женщин с нарушением липидного обмена этинилэстрадиол, эстрогеновый компонент препарата Фламенко, может вызвать сильное повышение уровня триглицеридов плазмы с последующим развитием панкреатита и других осложнений (см. также раздел «Противопоказания»);

- серповидно-клеточная анемия;

- наличие заболеваний печени в анамнезе;

- заболевания мочевого пузыря;

- мигрень;

- депрессия. Следует установить, связана ли депрессия с применением препарата Фламенко. Могут быть назначены другие, негормональные методы контрацепции;

- сниженная переносимость глюкозы / сахарный диабет. Поскольку комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и переносимость глюкозы, необходимая доза инсулина или других противодиабетических средств может быть откорректирована;

- курение (см. «Серьезные побочные эффекты комбинированных пероральных контрацептивов»);

- эпилепсия. В случае увеличения количества эпилептических приступов во время применения препарата Фламенко следует рассмотреть другие методы контрацепции;

- малая хорея (Сиденгама);

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

- гемолитико-уремический синдром;

- миоматоз матки;

- отосклероз;

- длительная иммобилизация (см. Также " основания для немедленной отмены препарата Фламенко»);

- ожирение;

- системная красная волчанка;

- возраст старше 40 лет.

Серьезные побочные эффекты комбинированных пероральных контрацептивов

Применение комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт и неоплазия печени. Риск заболеваемости или смертности возрастает еще больше при наличии других факторов риска, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, избыточная масса тела и сахарный диабет.

Курение повышает риск побочного действия гормональных контрацептивов на сердечно-сосудистую систему, которая иногда может быть серьезной. Чем старше возраст женщины и больше количество сигарет, которые она выкуривает, тем выше этот риск. Таким образом, женщинам в возрасте от 30 лет, применяющим Гормональные контрацептивы, следует отказаться от курения. В противном случае нужно рассмотреть возможность использования других методов предотвращения беременности (см. раздел «противопоказания»).

Опухолевые заболевания

Рак молочной железы

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований позволил выявить несколько больший относительный риск (RR = 1, 24) рака молочной железы у женщин, которые на данный момент применяют комбинированные пероральные контрацептивы. Этот риск постепенно снижается до исходного связанного с возрастом риска в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы относительно редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, увеличенная частота диагнозов рака молочной железы у женщин, которые на данный момент или недавно принимали пероральные контрацептивы, является небольшой по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.

Рак шейки матки

Несколько эпидемиологических исследований показали, что длительное применение комбинированных пероральных контрацептивов у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека, связано с повышенным риском развития рака шейки матки. Однако по-прежнему существует неопределенность относительно обусловленности такого повышения риска с другими факторами (например число сексуальных партнеров или использование механических средств контрацепции (см. Также «медицинский осмотр/консультации»).

Рак печени

Редко сообщали о появлении доброкачественных опухолей печени у тех, кто принимает комбинированные пероральные контрацептивы. В отдельных случаях эти опухоли разрывались и приводили к опасным для жизни внутрибрюшных кровотечений. Таким образом, опухоли печени следует учитывать при дифференциальной диагностике, если у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдают сильную боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровоизлияния.

Исследования продемонстрировали повышенный риск развития гепатоцеллюлярной карциномы при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов; однако этот вид рака фиксировался чрезвычайно редко.

Другие расстройства

Артериальная гипертензия

Случаи повышения артериального давления наблюдались у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, особенно у женщин старшего возраста или после длительного применения. Исследования показали, что чем больше содержание прогестагена, тем выше частота развития высокого артериального давления. Женщинам с нарушениями, вызванными артериальной гипертензией или определенными почечными заболеваниями, следует посоветовать использовать другой метод контрацепции (см. раздел «Основания для немедленной отмены препарата Фламенко», «Заболевания/факторы риска, требующих особенно тщательного медицинского наблюдения»).

Хлоазма

Иногда во время применения комбинированных пероральных контрацептивов может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Наследственная предрасположенность к ангионевротическому отеку

У женщин с эстрогенозависимым наследственным ангионевротическим отеком могут провоцироваться или ухудшаться симптомы ангионевротического отека.

Нерегулярные кровотечения

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов возможны прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения, особенно в течение первых месяцев использования препарата. Учитывая это, диагностические обследования при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода применения препарата, что составляет приблизительно три месяца. В этом контексте важное значение могут иметь тип и доза прогестагена. Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия, которые применяются и при других необычных вагинальных кровотечениях, для исключения злокачественных новообразований или беременности. В случае исключения обоих этих состояний применение контрацепции с использованием препарата Фламенкоможна продлить или перейти на другой гормональный контрацептив. Прорывное кровотечение может быть признаком пониженного противозачаточного действия (см. разделы «способ применения и дозы» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в применении препарата. Если препарат Фламенкоприймали с нарушением указаний, описанных в разделе «Способ применения и дозы», до первого отсутствия кровотечения отмены, или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением применения комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность.

До восстановления нормального менструального цикла после отмены гормональных контрацептивов может пройти много времени.

Снижение эффективности

Противозачаточная эффективность препарата Фламенкоможе снижаться в таких случаях:

- пропуск приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»);

- возникновение рвоты или тяжелой диареи (см. раздел «Способ применения и дозы»);

- одновременный прием некоторых других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При применении комбинированных пероральных контрацептивов одновременно со зверобоем рекомендуется пользоваться дополнительным негормональным методом предотвращения беременности (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Медицинское освидетельствование / консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Фламенколікар должен внимательно изучить полный анамнез женщины (включая ее семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, несмотря на Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и предостережения. Очень важно привлечь внимание женщины к информации о венозные и артериальные тромбозы, включая риск препарата Фламенко сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЕ, известные факторы риска и порядок действий в случае подозрения на тромбоз.

Женщину следует проинструктировать о необходимости внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и придерживаться представленных в ней рекомендаций. Частота и характер медицинских осмотров должны зависеть от установленной клинической практики с учетом особенностей каждой женщины. Женщин следует предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (Спида) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Пациентки с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Фламенкопротипоказаний для применения в период беременности.

Перед началом приема лекарственного средства следует исключить беременность. В случае наступления беременности во время приема препарата Фламенко его применение необходимо немедленно прекратить.

Результаты многих эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, так как и на возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме комбинированных пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Таких исследований с препаратом Фламенконе проводили.

Данных по применению препарата Фламенкопид время беременности недостаточно, чтобы сделать вывод о негативном влиянии беременности и здоровья плода или новорожденного.

На сегодня подобные эпидемиологические данные отсутствуют.

Исследования на животных продемонстрировали нежелательные эффекты во время беременности и грудного вскармливания. На основании этих результатов исследований на животных нельзя исключить нежелательное гормональное действие активных веществ. Однако большой опыт применения комбинированных пероральных контрацептивов во время беременности не выявил каких-либо признаков нежелательных эффектов у людей.

При возобновлении применения препарата Фламенкослід учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Кормление грудью

Препарат Фламенконе рекомендуется применять во время кормления грудью, поскольку препарат может снижать выработку молока и незначительные количества активных веществ могут выделяться в грудное молоко человека. По возможности, гормональные методы контрацепции не следует использовать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Фламенконе влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Необходимо принимать по 1 таблетке препарата Фламенкона сутки в течение 21 дня подряд.

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая их жидкостью.

Начинают прием лекарственного средства с таблетки, замеченной на блистерной упаковке соответствующим днем недели.

Следующие таблетки принимают в последовательности, указанной на блистерной упаковке с помощью стрелочек, пока не будут использованы все таблетки из блистерной упаковки.

После 21 дня приема таблеток в течение 7-дневного перерыва обычно наступает менструальноподобной кровотечение, начинающееся через 2-4 дня после приема последней таблетки.

После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей блистерной упаковки, независимо от того, закончилось менструальноподобное кровотечение или нет.

Во время 7-дневного перерыва противозачаточное действие препарата сохраняется.

Как начать прием препарата Фламенко

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)

Прием препарата начинают в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). В случае правильного приема таблетокпротизаплодное действие обеспечивается с первого дня приема.

Если начинать прием со 2-5 дня менструального цикла, рекомендуется дополнительно применять негормональный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

При переходе с других комбинированных препаратов на гормональную контрацепцию (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

В зависимости от типа комбинированного перорального контрацептива, раньше применялся, первую таблетку препарата Фламенкослід принять следующего дня после обычного перерыва в приеме после применения последней таблетки, содержащей активное вещество, или на следующий день после приема последней неактивной таблетки (без активного вещества) предыдущего комбинированного перорального контрацептива. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря непосредственно до перехода на препарат Фламенко, прием препарата следует начать на следующий день после обычного перерыва в применении кольца или пластыря.

При переходе с препаратов, содержащих только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, содержащий только прогестоген («мини-пили»), импланты, инъекции), или с внутриматочного устройства

Переход с «мини-пили» можно осуществить в любой день. Переход с импланта или внутриматочного устройства должен происходить в день их удаления, а при применении инъекционного препарата – в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Фламенко необходимо также использовать дополнительно негормональный (барьерный) метод контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

Прием таблеток следует начать немедленно. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во втором триместре беременности (для получения информации о применении в период кормления грудью см. соответствующий раздел)

Поскольку сразу после родов риск тромбоэмболического осложнения растет, женщинам необходимо рекомендовать начинать принимать препарат с 21-28 дня после родов у женщин, если они не кормят грудью, или после аборта во втором триместре беременности. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом использования препарата следует исключить возможную беременность или женщине следует дождаться менструации.

Продолжительность применения

Препарат Фламенко можно использовать столько времени, сколько женщина пожелает, при условии отсутствия рисков для здоровья, связанных с гормональным методом предотвращения беременности (для получения информации об обследовании в рамках дальнейшего наблюдения см. раздел «Особенности применения»).

Пропуск приема таблетки

В случае нерегулярного приема таблеток противозачаточное действие препарата Фламенкознижується.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Все последующие таблетки из этой упаковки следует принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает12 часов, контрацептивная защита больше не может быть гарантирована. Чем ближе пропуск таблеток к началу перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

Если отсутствует обычная менструальноподобной кровотечение после пропущенного приема таблеток, прежде чем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки, следует исключить возможность беременности.

В случае пропуска таблеток необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение не менее 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1 неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки в один день. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать негормональный барьерный метод контрацепции. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности.

2 неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки в один день. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток продолжительностью 7 дней. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеуказанных вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобной кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток. Прием таблеток следует начать со следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила больше чем одну таблетку, следует пользоваться дополнительными негормональными противозачаточными средствами до начала нового менструальноподобного кровотечения.

Поведение в случае рвоты или тяжелой диареи

В случае рвоты или тяжелой диареи в течение первых 4 часов после приема препарата Фламенко всасывание активных веществ может быть неполным. В таком случае следует применять дополнительные противозачаточные средства. Кроме того, можно пользоваться аналогичными указаниями, что и при пропуске таблеток (см. указания относительно мер, которые следует принять при пропуске таблеток). Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки. Если нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта не исчезают или повторяются, женщина должна использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства и обратиться за консультацией к врачу.

Как изменить время возникновения кровотечения отмены

Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки из новой блистерной упаковки и не делать перерыва в применении препарата Фламенко. При желании срок приема можно продлить вплоть до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием препарата Фламенко можно возобновить после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Дети.

Препарат непредназначен для применения детям.

Передозировка.

Симптомы передозировки комбинированными пероральными контрацептивами у взрослых и детей могут быть такими: тошнота, рвота, отек молочных желез, вялость, боль в животе, сонливость/утомляемость; у женщин и девушек может возникнуть влагалищное кровотечение. Никаких специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Для получения информации о серьезных побочных реакциях у женщин см. раздел «Особенности применения».

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований этинилэстрадиола/дієногесту (N=4942) у женщин, которые принимали препарат для предотвращения беременности, подытожено в таблице 3.

Информация о частоте побочных реакций основывается на следующих категориях:

очень частые (≥1/10);

частые (≥1/100 - < 1/10);

нечастые (≥1/1000 - < 1/100);

одиночные (≥1/10000 - < 1/1000);

редкие (< 1/10000);

неизвестно (невозможно установить на основе имеющихся данных).

В каждой колонке по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести

Таблица 3

Частота побочных реакций

Класс систем органов

Частые

Нечастые

Редкие

Неизвестно

Инфекционные и паразитарные заболевания

Вагинальная инфекция/ вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

Сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическая язва полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Миома матки, липома молочной железы

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия

Со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность

Со стороны эндокринной системы

Вирилизм

Со стороны обмена веществ и питания

Повышение аппетита

Анорексия

Со стороны психики

Подавленное настроение

Депрессия, душевное расстройство, бессонница, нарушение сна, агрессия

Изменения настроения, снижение либидо, повышение либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение, мигрень

Ишемический инсульт, цереброваску-лярные расстройства, дистония

Со стороны органов зрения

Сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осцилопсія, ухудшение зрения

Непереносимость контактных линз

Со стороны органов слуха и равновесия

Внезапная потеря слуха,

шум в ушах, головокружение, нарушение слуха

Со стороны сердца

Сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия1

Со стороны сосудов

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

ВТЕ/АТЕ/тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии, тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония, приливы, варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхиальная астма, гипервентиляция

Со стороны ЖКТ

Боль в животі2,

тошнота, рвота, диарея

Гастрит, энтерит, диспепсия

Со стороны кожи и подкожных тканей

Акне, алопеция, висип3, свербіж4

Аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/ гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожные изменения, кожные реакции, эффект «апельсиновой корки», паукообразная гемангиома

Крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боли в спине, патологии опорно-двигательного аппарата, миалгия, боли в конечностях

Со стороны половых органов и молочной железы

Боль в молочных залозах5

Изменение продолжительности и объема менструально-подобных кровотечений6, ациклические кровотечении7, увеличение размеров молочных желез8, отек молочной железы, болезненные менструально-подобные кровяные выделения, Выделения из влагалища, боли в выделении малого таза

Дисплазия эпителия шейки матки, киста придатков матки, боль в придатках матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареунии, галакторея, менструальные расстройства

Выделения из молочных желез

Общие расстройства и нарушения

Втомлюваність9

Боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, воспаление, повышение температуры тела, раздражительность

Задержка жидкости

Влияние на результаты лабораторных и инструменталь-ных исследований

Изменения массы тела10

Гипертриглице-ридемия, гиперхолестеры-Немия

Наследственные, семейные и генетические расстройства

Проявление асимптоматической полимастии

1включая повышение частоты сердечных сокращений

2 включая боль в верхних и нижних отделах брюшной полости, дискомфорт в животе, чрезмерное газообразование

3включая макулярную экзантему

4включая генерализованный зуд

5включая патологии молочной железы и чувствительность молочной железы

6включая меноррагию, гиперменорею, олигоменорею и аменорею

7 включая вагинальное кровотечение и метроррагию

8включаючи отек молочной железы/отеки

9включая астению и ощущение дискомфорта

10включая повышение массы тела, уменьшение массы тела и ее колебания.

Для описания отдельных побочных реакций была использована наиболее целесообразная терминология MedDRA (версия 12. 0). Синонимы или сопутствующие заболевания не указаны, однако их необходимо принимать во внимание.

Описание отдельных побочных реакций

У женщин, применяющих КГК, наблюдается повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторный ишемический приступ, тромбоз вен и легочную эмболию. Для получения более подробной информации см. раздел «Особенности применения».

Указанные ниже серьезные побочные реакции были зафиксированы у женщин, принимающих КГК, и более подробно описаны в разделе " особенности применения»:

- Артериальная гипертензия

- Гипертриглицеридемия

- Изменения переносимости глюкозы и периферической инсулинорезистентности

- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

- Нарушение функции печени

- Хлоазма

- У женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека

- Возникновение или обострение заболеваний, связь которых с применением КГК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

Частота диагнозов рака молочной железы у пользователей КГК несколько выше. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом КГК не доказана. Подробную информацию смотрите в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Не требует специальных температурных условий хранения. Хранить блистеры в оригинальной картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Картонная коробка, содержащая 1, или 3, или 6 блистеров по 21 таблетке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Salutas Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.