ФЛАГИЛ суппозитории 500 мг

Санофи-Авентис

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 500 мг

Суппозитории, 500 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

Аналоги

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 100 мг

Монфарм(UA)

Суппозитории

от 27.12 грн

Rp

МИСТОЛ 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Суппозитории

от 128.85 грн

Rp

ФЛАГИЛ 500 мг

Юнитер Ликвид Мануфекчуринг(FR)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8410/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 вагинальный суппозиторий содержит: 500 мг метронидазола
  • Торговое наименование: ФЛАГИЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛАГИЛ суппозитории 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ФлагилÒ

(FLAGYLÒ )

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 вагинальный суппозиторий содержит 500 мг метронидазола;

вспомогательные вещества: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01A F01.

Клинические характеристики.

Показания. Трихомонадный вагинит, неспецифические вагиниты.

Противопоказания. Повышеннаячувствительность к метронидазолу или другому компоненту препарата, 1 триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Способ применения и дозы. Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

Флагил® суппозитории вагинальные, как правило, применяются с Флагил® таблетками.

Трихомонадный вагинит. Назначают по 1 вагинальном суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток Флагила® .

Неспецифические вагиниты. 1 вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Флагил® перорально.

Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения Флагилом® не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2 - 3 в год.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт:

- боль в эпигастрии, тошнота, рвота, понос;

- воспаление слизистой оболочки ротовой полости, вкусовые расстройства, анорексия;

- чрезвычайно редко случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер.

Реакции гиперчувствительности:

- сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница;

- лихорадка, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок;

- единичные случаи пустулезной сыпи.

Периферическая и центральная нервная система:

- периферическая сенсорная нейропатия;

- головная боль, судороги, головокружение;

- очень редко-энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства:

- психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушение зрения:

- временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия.

Гематология:

- в единичных случаях агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушение функции печени:

- в единичных случаях отклонения от нормы тестов функции печени, которые имеют обратимый характер, и холестатический гепатит.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Передозировка. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола не известен, рекомендовано осуществлять симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение в 1 триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Дети. Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток.

Особенности применения. Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо пам закладку о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями Флагил® надо назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложному положительному тесту Нельсона.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно возникновение тахикардии, рвота, ощущение жара.

При применении вагинального суппозитория одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог или транзиторных визуальных нарушений.

Поэтому при применении Флагила® не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дисульфирам: сообщали о случаях психотических реакций (делирий, спутанность сознания) у пациентов, которые принимали одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамподобной реакции (эффект Антабуса) (покраснение, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (типа варфарин): усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный уменьшением печеночного катаболизма. В случае одновременного применения следует чаще контролировать протромбиновое время и корректировать антикоагулянтную терапию во время лечения метронидазолом.

Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил: снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp. , Clostridium spp. , Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. , Prevotella spp. , Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp. , Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика. После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы составляет 8 -10 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Пересекает плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм происходит, главным образом, в печени: образуются два неконъюгированных окисленные активные метаболиты (5 – 30% активности).

Экскреция преимущественно почками: 35 – 65 % от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или светло-желтого цвета.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25º С Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. №10 (две термоформованные пластиковые формы по 5 суппозиториев, размещенные в картонной упаковке).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Гаупт Фарма Ливрон, Франция.

Месторасположение. 1-3 allee de la Neste Z. I. d’ en Sigal 31770 Colomiers Franse.

Владелец торговой лицензии. Санофи-Авентис, Франция.