ФИНПРОС таблетки 5 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x9
Блистер №14x2

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ
АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ 5 мг

ООО Фармацевтическая компания Здоровье(UA)

Таблетки

от 284.89 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРОСКАР
ПРОСКАР 5 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

БИНФИН
БИНФИН 5 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПЕНЕСТЕР
ПЕНЕСТЕР 5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 352.05 грн

Rp

ПРОСТАН
ПРОСТАН 5 мг

ЧАО Технолог(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФИНАСТЕРИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7060/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг финастерида
  • Торговое наименование: ФИНПРОС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФИНПРОС

(FINPROS®)

Состав:

действующее вещество: финастерид;

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг финастерида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; крахмал прежелатинизированный; лаурилмакроголгліцериди; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), макрогол 600.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химическиесвойства: круглые двояковыпуклые таблетки синего цвета с маркировкой «F5» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы. Код АТХG04C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Финастерид − это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). Увеличение предстательной железы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу и низкий остаточный объем мочи, препарат уменьшал частоту острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства (трансуретрорезекції предстательной железы и простатэктомии). Это сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты приблизительно на 20 % и значительным увеличением скорости потока мочи.

Исследованиями доказано, что по сравнению с плацебо лечение финастеридом, доксазозином или их комбинацией значительно снижает риск клинического прогрессирования ДГПЖ. Риск развития острой задержки мочеиспускания ниже в группах приема финастерида, доксазосина и их комбинации по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами вуглецю14С, 39 % принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (вероятно, с мочой выделялась также незначительное количество неизмененного финастерида). 57% принятой дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выраженное угнетающее действие в отношении 5-альфа-редуктазы. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80 %. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после его приема. Период полувыведения финастерида в плазме крови в среднем составляет 6 часов. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл/мин, объем распределения – 76, 1 литра.

Отдельные группы пациентов

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до60 лет – 6 часов. Но уменьшение дозы препарата для лиц пожилого возраста не требуется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не выявлено разницы скорости вывода однократной дозы финастерида, меченного изотопами углерода14с, по сравнению со здоровыми волонтерами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выводится с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. Поэтому для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы не нужна.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида обнаруживали в семенной жидкости.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

- уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшение оттока мочи и уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ;

− снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекції предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания.

Финпросне предназначен для применения женщинам и детям.

Финпрос противопоказан:

- при повышенной чувствительности к финастериду или любому компоненту лекарственного средства;

– беременным или женщинам, которые потенциально могут забеременеть(см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других лекарственных средств оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверенные на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Общие меры

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии в пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным током мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы.

Пока не выявлено никаких клинических преимуществ от приема финастерида больных раком предстательной железы.

Перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Нет большой разницы в уровнях ПСА в мужчин, которые болеют на рак предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Следовательно, у мужчин, больных аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом. Базисный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % в пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА в пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение финастеридом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата Финпрос.

Влияние на уровень ПСА

Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения финастеридом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от начальной величины. Учитывая это, у пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть вдвое больше по сравнению с нормальными значениями в лиц, которые не принимают лечение.

Финастерид существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о рак молочной железы у мужчин, принимавших финастерид 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно о припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг, наблюдали изменения в настроении, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные мысли. Пациенты должны следить за психическими симптомами, и, если они возникают, пациенту следует обратиться к врачу.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовалось.

Особые предостережения

Финпрос содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным или женщинам, которые потенциально могут забеременеть противопоказано применение финастерида (см. раздел «Противопоказания»). Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ) эти препараты, включая Финпрос, могут вызвать нарушение развития наружных половых органов плода мужского пола.

В исследовании развития плода на животных сообщали о дозозависимый развитие гипоспадии у мужского потомства крыс, которые в период беременности получали финастерид в дозах от 100 мкг/кг до 100 мг/кг в сутки, с частотой от 3, 6 % до 100 %. Кроме того, при применении финастерида в дозах ниже рекомендуемой дозы для человека, крысы давали потомство мужского пола с уменьшенной суммарной предстательной и семенной везикулярной весом, задержкой отделения крайней плоти, временным набуханием сосков и уменьшением аногенитального расстояния. Критический период, в течение которого эти эффекты могут быть вызваны, определяли у крыс как 16-17 дней гестации.

Описанные изменения являются ожидаемым фармакологическим эффектом ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа. Много пороков развития, которые наблюдаются у самцов крыс до внутриутробного воздействия финастерида, например гипоспадия, подобные тем, что отмечаются у младенцев мужского пола с генетическим дефицитом 5-альфа-редуктазы II типа.

Именно по этим причинам финастерид противопоказан женщинам, которые потенциально могут забеременеть.

У потомков женского пола не выявлено эффектов внутриутробного воздействия при любой дозе финастерида.

Влияние финастерида риск для потомства мужского пола

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременны, должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками препарата Финпрос из-за возможности проникновения финастерида в организм и риска для плода мужского пола. Таблетки препарата Финпрос, покрытые пленочной оболочкой, что предупреждает контакт с активным ингредиентом при условии, что они не повреждены.

Есть данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, который принимал финастерид в дозе 5 мг/день. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента беременна или потенциально может быть беременной, рекомендуется предотвращать влияния спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Кормление грудью

Финпрос не предназначен для лечения женщин.

Неизвестно, проникает ли финастерид в молоко матери.

Способностьвлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Финпрос не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза 1 таблетка в сутки независимо от приема пищи.

Длительность лечения определяет врач.

Препарат можно применять как монотерапию и в комбинации с альфа-блокатором доксазозином (см. раздел «фармакологические свойства»).

Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходимо применять лекарственное средство по крайней мере 6 месяцев, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 9 мл/мин или 0, 15 мл/сек) коррекция дозы не нужна.

Нет данных по применению препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Дети.

Финпрос не предназначен для лечения детей. Безопасность и эффективность для применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

В клинических исследованиях однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы (3 месяца) до 80 мг в сутки не вызвали никаких побочных действий. Нет никаких специфических рекомендаций для лечения передозировки финастеридом.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале лечения, но при его продолжении исчезают у большинства пациентов.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических или постмаркетинговых исследований, приведены в таблице ниже.

Система органов

Побочная реакция

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакция повышенной чувствительности, включая отек губ и лица

Психические нарушения

Снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения терапии, депрессия, тревожность.

Нарушения со стороны сердца

Сердцебиение

Нарушения со стороны системы печени и желчевыводящих путей

Повышение уровней ферментов печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Покраснение, зуд, крапивница

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

Импотенция, расстройства эякуляции, чрезмерная чувствительность груди, увеличение груди, выделения из грудной железы, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшения качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида)

Исследование

Уменьшение объема эякулята

Кроме того, в клинических и постмаркетинговых исследованиях сообщалось о раке груди у мужчин (см. раздел «Особенности применения»).

Медикаментозная терапия симптомов простаты

При сравнении финастерида 5 мг/день (n = 768), доксазозину 4 или 8 мг/день (n = 756), комбинированной терапии финастеридом 5 мг/день и доксазозином 4 или 8 мг/день

(n

= 786), и плацебо (n = 737) отчет по безопасности комбинированной терапии (исследование MTOPS) соответствовал отчетам по отдельным компонентам. Количество случаев нарушения эякуляции у пациентов, получавших комбинированную терапию, равнялось сумме случаев этой нежелательной реакции при применении отдельных монотерапий.

В плацебо контролируемых исследованиях, которые проводились в течение 7 лет с участием 18882 мужчин, в 9060 пациентов, которым провели биопсию простаты, рак простаты был обнаружен у 803 (18, 4 %) мужчин, которые получали 5 мг финастерида, и в 1147 (24, 4 %), которые получали плацебо. У 280 (6, 4 %) мужчин в группе финастерида (5 мг) и у 237 (5, 1 %) мужчин в группе плацебо по результатам биопсии был обнаружен рак простаты, оцененный по шкале Глисона в 7-10 баллов. Почти в 98% случаев рака опухоль была интракапсулярной (клиническая стадия Т1 или Т2).

Лабораторные показатели

При оценке данных лабораторных исследований простатоспецифичного антигена (ПСА) следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется. Уровень ПСА после лечения составляет примерно половину значения до лечения. Поэтому для большинства пациентов, принимающих финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не лечились.

Результаты стандартных лабораторных тестов не отличались у пациентов, получавших финастерид, и пациентов, которые получали плацебо.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 2 блистера в коробке.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 3 или 9 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/ KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.