Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
ФЕЗАМ капсулы 400 мг + 25 мг
ООО Тева Украина
Форма выпуска и дозировка
Капсулы, 400 мг + 25 мг
Упаковка
Блистер №10x2
Аналоги
Классификация
Форма товара
Капсулы
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/3371/01/01
Дата последнего обновления: 16.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 капсула содержит пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг
- Торговое наименование: ФЕЗАМ®
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
- Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕЗАМ капсулы 400 мг + 25 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Фезам®
(Phezam®)
Состав:
действующие вещества: 1 капсула содержит пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, наполненные порошкообразным смесью белого или бледно-кремового цвета, допускается наличие агломератов.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХN06B Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фезам® - комбинированный препарат. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам, циклическая производная γ-аминомасляной кислоты, и Циннаризин – селективный блокатор кальциевых каналов.
Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на цнс, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.
Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму Циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом ее является антивазоконстрикторные действия без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом угнетение нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.
Фармакокинетика.
Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Циннаризин достигает пиковых концентраций в плазме крови через час после перорального применения. Полностью метаболизируется. Связывается на 91% с белками крови. 60% выводится в неизмененном виде с калом и следовые количества – с мочой в виде метаболитов.
Максимальная плазменная концентрация пирацетама достигается через2-6 часов. Пирацетам свободно проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
* Хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертензии; ангиодистонический ишемический инсульт мозга и состояние после перенесенного инсульта мозга.
* Посттравматическая церебрастения.
* Энцефалопатия различного происхождения.
* Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций.
· Лабиринтопатии – головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм.
* Синдром Меньера.
* Профилактика кинетозов.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пиролидона.
Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления; психомоторное возбуждение.
Период беременности или кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), трициклических антидепрессантов усиливается их седативное действие.
Препаратпотенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение вместе с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина снижает активность гипертензивных средств.
Фезам® усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство.
Диагностическое вмешательство. Через свой антигистаминный эффект циннаризин, входящий в состав препарата, может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его использование следует прекратить за 4 дня до ее проведения.
Противоэпилептические лекарственные средства. Неотмечено взаимодействия с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия (информация основана на известных данных применения Пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 недель).
Может усилить действие пероральных антикоагулянтов.
Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9, 6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (международного нормализованного отношения) 2, 5-3, 5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляційна активность (VIII: C); кофактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: vW: Ag)], вязкости крови и плазмы крови.
Фармакокинетические взаимодействия
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Особенности применения.
Почечная недостаточность. Препарат с осторожностью назначать пациентам сзаболеваниями почек. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется уменьшить терапевтическую дозу или увеличить интервал между применениями, особенно если клиренс креатинина < 60 мл/мин.
Печеночная недостаточность. Препарат с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью. Необходимо следить за значениями печеночных ферментов у пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста. При долговременной терапіїпацієнтівпожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина.
Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов длягемодиализа.
Применение препарата следует избегать при порфирии.
Влияние на лабораторные анализы. Препарат может датьложно-положительный результат при проведении допингового контроля у спортсменов, а также при определении радиоактивного йода, ввиду наличия йодсодержащих красителей в оболочке капсулы.
Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетамснижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, с состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; а также пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарні антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Фезам®может вызывать раздражение в эпигастральной области; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.
Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Вспомогательные вещества. Лекарственное средствосодержит лактозу. Поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять данное лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью лекарственное средство не применять.
В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует соблюдать осторожность во время вождения автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая возможное возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы.
Способ применения и дозы.
Капсулы Фезам®применять перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым
По1-2 капсулы 3 раза в сутки.
Курс лечения-1-3 месяца в зависимости от тяжести заболевания.
Не применять дольше 3 месяцев без перерыва! Возможно проведение 2-3 курсов в год.
Дети. Не применять.
Передозировка.
Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В единичных случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения– бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко – кошмары, галлюцинации, судороги.
Лечение: промывание желудка (желательно в течение первого часа после приема внутрь), применение активированного угля. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, нарушение сна, бессонница, вестибулярные расстройства, головокружения, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия/ ухудшение течения эпилепсии, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение больными пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, кожные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.
Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз, лишаеподобный кератоз, эритематозная волчанка и красный приплюснутый лишай.
Со стороны психики: повышенная возбудимость, нервозность, смущение, сонливость, депрессия, тревожность, галлюцинации.
Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.
Другие: астения, повышенная потливость, половое возбуждение, геморрагические расстройства.
При длительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производители.
Балканфарма-Дупниця АТ/Balkanpharma-Dupnitsa AD.
AT "Фармацевтическая и химическая индустрия, Здравле" / Farmaceutsko Hemijska Industria, Zdravlje AD.
Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.
Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария/3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.
Ул. Влайкова, 199, 16000 м. Лесковац, Сербия/Vlajkova, 199, 16000Leskovac, Serbia.