info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФЕРУМБО сироп 10 мг/мл Флакон стеклянный 100 мл №1x1

ФЕРУМБО сироп 10 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 10 мг/мл

Сироп, 10 мг/мл

Упаковка

Банка 100 мл №1x1
Флакон полимерный 50 мл №1x1
Флакон стеклянный 50 мл №1x1
Флакон стеклянный 100 мл №1x1

Банка 100 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФЕРУМБО сироп 10 мг/мл Флакон стеклянный 100 мл №1x1

Аналоги

Rp

АКВАФЕРРОЛ 10 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

от 142.81 грн

Rp

ГЕМОЖЕТ 10 мг/мл

ООО ЕВРО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ(UA)

Сироп

Rp

МАЛЬТОФЕР 10 мг/мл

ВИФОР (Интернешнл) Инк.(CH)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

ATX

-

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2106/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл сиропа содержат 50 мг железа (в виде комплекса с полимальтозой) (в пересчете на 100% сухое вещество)
  • Торговое наименование: ФЕРУМБО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

Упаковка

Банка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕРУМБО сироп 10 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ФЕРУМБО

(FERUMBO)

 

 

Состав:

действующее вещество: железо (в виде комплексасполимальтозой);

5 мл сиропа содержат50мг железа(в виде комплексасполимальтозой) (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), глицерин, сорбит (E 420), сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор ванильно-сливочный (содержит пропиленгликоль вколичестве не более 1, 5 мг/мл сиропа), вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: красно-коричневая вязкая жидкость со специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа(ІІІ)для перорального применения. Код АТХB03AB05.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. При курсовом лечении способствует быстрой регрессии клинических и лабораторных симптомов анемии. Комплекс гидроксида железа(III)с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, окрашивание зубов, металлический привкус, свойственных препаратам железа(II). Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазмекровиосуществляется с помощью гамма-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переноситсяв клетки организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всосавшееся железо сохраняется в виде связанного соединения с ферритином главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенное исчезновение клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа(III)активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо(III), исключает развитие передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа(III)с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, которыеприсущипростым солям железа (II).

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

 

Противопоказания.

·  Повышенная чувствительность ккакому-либокомпоненту препарата;

·  избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

·  анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия);

·  нарушениеутилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия);

·  стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость;

·  регулярные гемотрансфузии;

·  одновременное применение парентеральных форм железа.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Донастоящего времени овзаимодействии препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой и другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами не сообщалось. Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом иауранофином не выявили взаимодействия с полимальтознымкомплексом гидроксида железа (III).

Во время исследованияin vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатнаякислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соеваямука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследоваливо времятрех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительногосниженияабсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижалоабсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другимифенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Ферумбо не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом для проведения теста.

 

 

Особенности применения.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Преждевременноепрекращениелечения, как правило, приводит к рецидиву железодефицитной анемии.

Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, которые вызваны хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, так как железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Препараты железа с осторожностью применяют при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Клинические данныекасательнопримененияпрепарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограниченны. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск для этих пациентов перед назначением препарата.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (1 мл сиропа содержит 0, 02 хлебной единицы).

Препарат содержит сахарозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы (фруктоземия), дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровье плода, или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железаизполимальтозного комплекса железа (ІІІ) гидроксида проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата будетиметьнежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе сосложными механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Сироп Ферумбо принимать во время или сразу после еды, возможно смешивание его с фруктовыми и овощными соками или с питательными смесями.

Суточную дозу можно принять в один или несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность курса лечения зависят от степени железодефицита.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозирующее устройство (пипетка-дозатор, имеющая мерные деления от 0, 5 до 2, 5 мл). 1 мл препарата содержит 10 мг железа.

Для лечения клинически выраженного дефицита железаФерумбо следует принимать в соответствии снижеприведеннымирекомендациями:

 

Возрастная группа

Суточнаядоза

вмл

Суточнаядоза

вмг

Дети до 1 года

2, 5-5

25-50

Дети от 1 до 12 лет

5-10

50-100

Дети старше 12 лет ивзрослые

10-30

100-300

 

В указанных дозах лечение длится в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого длявосполнения депо железа в тканях организмапрепарат необходимо применять еще несколько следующихнедельв дозах для лечениялатентногодефицита железа (1/2 терапевтической дозы) до нормализации уровня сывороточного ферритина.

Лечениелатентного дефицита железа следуетпродолжатьминимум 1-2 месяца под контролем феррокинетических показателей.

Прилатентном дефиците железарекомендуется такая схемаприменения Ферумбо:

 

Возрастная группа

Суточнаядоза

вмл

Суточнаядоза

вмг

Дети до 1 года

1, 5-2, 5

15-25

Дети от 1 до 12 лет

2, 5-5

25-50

Дети старше 12 лети взрослые

5-10

50-100

 

Дети.

Препарат применяют детям с рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.

 

Передозировка.

На фоне приема препарата в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса железа (ІІІ) гидроксида (LD50у животных >  2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

 

Побочныереакции.

Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23 % пациентов), обусловленное выведением железа, которое не всосалось (не имеет клинического значения).

Пищеварительный тракт: изменение цвета кала, изредка могут возникать боль в животе, в т. ч. в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея, метеоризм, чувство переполнения в эпигастрии, диспепсия, рвота; возможны единичные случаи окраски зубной эмали у детей.

Иммунная система: аллергические реакции, анафилаксия.

Кожа и подкожная клетчатка: реакции гиперчувствительности кожи, например, крапивница, высыпания, экзантема, зуд.

Нервная система: головная боль.

Препарат содержит консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок снизить дозу препарата. В большинстве случаев побочные эффектыбыстропроходящие и слабо выражены.

 

Срок годности. 2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25 ºС.

 

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 50 млво флаконах, по 100 млво флаконах и банках, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с дозирующим устройством.

 

Категория отпуска. по рецепту.

 

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождениепроизводителяи адрес местаосуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.