ФЕРРУМ ЛЕК (Р-Р Д/ИН.) раствор 50 мг/мл

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUM LEK®) состав действующее вещество: 1 мл железа (iii) в форме комплекса гидроксида железа (III) с декстраном 50 мг Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Фармакологическая группа. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТС В03А C06. Клинические характеристики. Показания. Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловлен железодефицит (Например, гемолитическая анемия), тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия). период беременности (I триместр). Способ применения и дозы. Раствор Феррум Лек вводится только внутримышечно! Перед введением первой терапевтической дозы розчинупереносимисть препарата определяется введением пациенту тест-дозы составляет ¼ - ½ ампулы (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. Если побочных эффектов нет в течение 15 мин после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа расчет осуществляется по формуле: общий дефицит железа, мг = масса тела (кг) "[целевое значение гемоглобина (г / л) - реальный уровень гемоглобина (г / л)] '0, 24 + депонированное железо (мг) при массе тела до 35 кг - целевое значение гемоглобина = 130 г / л, депонированное железо = 15 мг / кг массы тела при массе тела более 35 кг - целевое значение гемоглобина = 150 г / л, депонированное железо = 500 мг фактор коррекции 0, 24 = 0, 0034 '0, 07' 1000, где: 0, 34% - содержание железа в гемоглобине; 7% - общий объем крови в процентах от массы тела 1000 - коэффициент пересчета граммов в миллиграммыПример расчета: масса тела = 70 кг, действительно концентрация гемоглобина = 80 г / л, железо, включенное в гемоглобина = 70 '0, 24 "(150 - 80) = 1200 мг, депонированное железо = 500 мг, общий дефицит железа = 1700 мг. Общее количество ампул на курс = общий дефицит железа, мг 100 мг Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина Масса тела (кг) Общее количество ампул на курс лечения гемоглобин 60 г / л гемоглобин 75 г / л гемоглобин 90 г / л гемоглобин 105 г / л 5 1, 5 1, 5 1, 5 1 10 3 3 2, 5 2 15 5 4, 5 3, 5 3 20 6, 5 5, 5 5 4 25 8 7 6 5, 5 30 9, 5 8, 5 7, 5 6, 5 35 12, 5 11, 5 10 9 40 13, 5 12 11 9, 5 45 15 13 11, 5 10 50 16 14 12 10, 5 55 17 15 13 11 60 18 16 13, 5 11, 5 65 19 16, 5 14, 5 12 70 20 17, 5 15 12, 5 75 21 18, 5 16 13 80 22, 5 19, 5 16, 5 13, 5 85 23, 5 20, 5 17 14 90 24, 5 21, 5 18 14, 5 Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введение препарата на несколько раз. Если после 1 - 2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз. Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вследствие кровопотери. 1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечной внутримышечно (2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г / л). Общее количество железа (мг), которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови "200 Общее количество ампул Феррум Лек, которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови "2. 2. Если известен сниженный уровень гемоглобина для расчета используют нижеследующую формулу, считая, что нет необходимости в пополнении депонированного железа. Общее количество железа (мг), = масса тела (кг) "[целевое значение гемоглобина (Г / л) - которую должен получить пациент реальный уровень гемоглобина (г / л)] '0, 24Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г / л необходимо ввести 150 мг железа (1½ ампулы Феррум Лек). Конечно Феррум Лек вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - попеременно в левый и правый. Чтобы избежать боли и окраски кожи, важно проводить внутримышечную инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 5 - 6 см. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшение растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо в течение 1 мин нажать на место инъекции. Детям вводять0, 06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа / кг сутки). Взрослым и пациентам пожилого возраста - 1 - 2 ампулы препарата (100 - 200 мг железа) в сутки. Максимальные суточные дозы: детям - 0, 14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа / кг), взрослым - 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата. Побочные реакции. В большинстве случаев побочные эффекты слабые и преходящие. возможны артериальная гипотензия, боль в суставах, увеличение лимфатических желез, лихорадка, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота). Очень редко возможны аллергические или анафилактические реакции, особенно у больных с бронхиальной астмой, а также у пациентов с пониженной способностью связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты. При неправильном введении препарата возможно возникновения воспаления в месте инъекции, гематомы. Передозировки. При передозировке препарата комплекса гидроксида железа (III) с декстраном признаков отравления и перегрузки железо не отмечали, что обусловлено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном НЕ транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии. Лечение. ОСОБЫЕ. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г (максимум 15 мг / кг / час). Применение в период беременности или кормления грудьюВ связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при внутримышечной м введении Феррум Лек беременным отсутствуют, его назначение в I триместре беременности противопоказано. В II и III триместрах беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Незначительное количество комплекса гидроксида железа (III) с декстраном поступает в грудное молоко. Для ребенка не следует ожидать возникновения побочных реакций. Дети. Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение препарата у детей младше 4 месяцев. Особенности применения. Если анемия обусловлена ​​инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания. При парентеральном применении возможны аллергические или анафилактические реакции. В При возникновении слабого аллергической реакции применяют антигистаминные средства, в При тяжелой анафилактической реакции вводят адреналин и проводят симптоматическую терапию. Особую группу риска возникновения аллергических реакций составляют пациенты, имеющие бронхиальной астмой, болезнь Крона, прогрессирующий хронический полиартрит, а также лица с низкой способностью связывать железо и / или с дефицитом фолиевой кислоты. При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, ПОЭТОМУ ПЕРЕД Применение их необходимо внимательно осмотреть. СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ТОЛЬКО АМПУЛЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГОМОГЕННЫЙ Раствор БЕЗ ОСАДКОВ. Раствор следует применить немедленно после открытия ампулы. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном применении их с ингибиторами АПФ. Феррум Лек не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не менее чем через 5 суток после последней инъекции препарата железаФеррум Лекне можно смешивать с другими лекарственными средствами. Фармакологические свойства. Фармакологические. Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и других ферментов. Его основная роль заключается в переносе электронов, молекул кислорода и окисневому метаболизме при росте и пролиферации тканей. как составная часть ферментов, железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма. Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (Усиленный рост, беременность) и как следствие кровопотери. В плазме железо переносится бета-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно обратно связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. После парентерального введения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (II) внутренне, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения. Размеры комплекса гидроксида железа (III) с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождение железа в виде ионов. Фармакокинетика инъекции комплекс гидроксида железа (III) с декстраном абсорбируется, главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь через 3 дня. Данные по биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. Период полувыведения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном - 3 - 4 дня. Макромолекулярный декстранов комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстранЖелезо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени - с трансферином и применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество железа, выводимой незначительна. Фармацевтические характеристики: Основные физико-химические свойства: непрозрачный раствор коричневого цвета. Несовместимость. Раствор Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Срок годности. 5 лет. Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. НЕ замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 2 мл раствора для инъекций в ампулах; по 5 или 10 ампул в блистере, по 1 (1 ' 5) или 5 (5 '10) блистеров в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. Лек фармацевтическая компания д. д. , Словения, предприятие компании Сандоз. Местонахождения. 1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словения.