ФЕРРУМ ЛЕК таблетки 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

стрипи №10x3

стрипи №10x3

от 256.02 грн

Аналоги

Rp

МАЛЬТОФЕР 100 мг

ВИФОР (Интернешнл) Инк.(CH)

Таблетки

от 200.45 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

ATX

-

Форма товара

Таблетки для жевания

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0127/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит железа (III) 100 мг в форме комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой
  • Торговое наименование: ФЕРРУМ ЛЕК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

Упаковка

стрипи №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕРРУМ ЛЕК таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ФЕРРУМ ЛЕК

(FERRUMLEK®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит железа (III) 100 мг в форме комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол 6000), аспартам (E 951), эссенция шоколадная, тальк, декстраты.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки коричнево-белого цвета с вкраплениями, круглые, плоские, со скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения. Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа – ферритином. Благодаря такому сходству железо (III) попадает из кишечника в кровь путем активной абсорбции. Железо, которое всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем у Гексагидрата Fe2+. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида, не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности в связи с этим снижается.

Фармакокинетика.

Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe і59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе препарата, что вводится (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). Самый активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при злущуванні эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет лишь 1 мг в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

Имеющаяся повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата; избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестична анемия, талассемия); анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, фосфата кальция совместно с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопою, парацетамоломта ауранофіном не обнаружили взаимодействия с полімальтозним комплексом железа (III) гидроксида.

Во время исследованияin vitro не наблюдалось взаимодействия препарата с такими пищевыми компонентами, как фітинова кислота, оксалатна кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс железа (III) гидроксида можно принимать во время или сразу после приема пищи.

Взаимодействие полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Поэтому препарат можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррум Лек не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения.

Лечение анемии следует проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 2030 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщения железом.

Если анемия вызвана инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, вводимое в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и не используется. Поэтому препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0, 04 хлебной единицы.

1 таблетка содержит 1, 5 мг аспартама (предшественник фенилаланина), что следует учитывать при назначении препарата пациентам с фенилкетонурией.

Препараты железа с осторожностью применять больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата пациентами с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск для этих пациентов перед назначением лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферином. Неизвестно, какое количество железа зполимальтозного комплекса железа (III) гидроксида проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата окажет нежелательное влияние на младенца, который находится на грудном вскармливании.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Суточная доза препарата и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Лечение дефицита железа без анемии. Рекомендуемая доза препарата для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку в сутки (100 мг железа).

Лечение железодефицитной анемии. Рекомендуемая доза препарата для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 13 таблетки в сутки(100300 мг железа).

Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов во время или сразу после приема пищи. Препарат Феррум Лек, таблетки жевательные, можно разжевывать или глотать целыми.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет в среднем 35 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 12 месяца.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуется применять Феррум Лек, сироп.

Передозировка.

На фоне приема препарата в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полімальтозного комплекса гидроксида железа (III) (у мышей и щурівLD50 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальными исходами не сообщалось.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: очень редко-аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – изменение цвета калу1; часто – диарея, тошнота, диспепсия, изжога; нечасто – боль в животі2, блювання3, запор, изменение цвета зубной эмали, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – реакции гиперчувствительности кожи, такие как экзантема, сыпь, крапивница, свербіж5, 6; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазми4, миалгия.

1 по результатам мета-анализа, сообщения об изменении цвета кала поступали редко, хотя эта побочная реакция распространена для препаратов железа.

2в том числе боль в животе, диспепсия, дискомфорт в желудке, вздутие живота.

3 в том числе рвота, срыгивание.

4 в том числе мышечные спазмы, тремор.

5В том числе высыпания, макулопапулярная сыпь, везикулярная сыпь.

6частота случаев которые сообщались после регистрации препарата на рынке примерно составляет< 1/491 пациентов ( 95 %).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 3 (10 × 3) стрипы или блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.