ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ сироп

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли
Капсулы
Раствор, 50 мг/мл
Сироп

Сироп

Упаковка

Флакон стеклянный 100 мл №1x1
Флакон стеклянный 200 мл №1x1

Флакон стеклянный 100 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16899/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.08.2023
  • Состав: 5 мл препарата содержат железа двухвалентного 34, 35 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 171 мг; DL-Серина-129 мг
  • Торговое наименование: ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами.

Упаковка

Флакон стеклянный 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ сироп инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующие вещества: железо двухвалентное в виде железа сульфата гептагидрата; DL-серин;

5 мл препарата содержатьзализа двухвалентного 34, 35 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 171 мг; DL-Серина-129 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (Е 300); глюкоза; фруктоза; этанол 96 %; вода очищенная; ароматизатор “Малина”, содержит: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная жидкость от светло-желтого до темно-коричневого цвета, с ароматом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ В03А Е10

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Ферролека-здоровья, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системное кровообращение, что влечет быстрое восстановление его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При применении внутрь примерно 10-15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, в частности, при повышенном снабжении железа, происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 часов после приема препарата.

Распределение. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железо-связующая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, который является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферритином в виде ферритина, в частности, в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах в грудное молоко.

Вывод. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки.

Большая часть железа, которое образовалось в результате распада гемоглобина (20-30 мг в сутки), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам препарата.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).

- Все другие виды анемий, которые не происходят от недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

- Одновременное применение парентеральных форм железа.

- Стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

– Дивертикул кишечника, кишечная непроходимость.

- Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких кактетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасываниетироксина, ресорбціюцинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приемехолестирамина, антацидов (которые содержат алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введениихлорамфениколу.

Ферролек-Здоровье не следует принимать в течение 2-3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При случае следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Глюкокортикоидымогут усиливать стимуляцию эритропоэза Ферролеком-Здоровье.

Витамин С или лимонная кислотаусиливают абсорбцию железа.

Одновременный приемвитамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа инестероидных противовоспалительных препаратовможет усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Для избежания риска возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других солевых добавок.

Контроль в ходе проведения лечения: при необходимости, примерно через каждые 4 недели, проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов и показатели (средний объем клетки (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, железа сыворотки крови, трансферрина). Определение ферритина в сыворотке крови позволяет осуществить оценивание накопленного железа; показатель ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

При курсовом назначении сиропа Ферролек-Здоровье необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что в состав препарата входят углеводороды: 1 мерный стаканчик (5 мл) содержит 3, 1 г смеси глюкозы и фруктозы, что эквивалентно 0, 26 ХО. Для профилактики возникновения на зубах пациентов темного налета сироп Ферролек-Здоровье не следует принимать в неразбавленном виде; после приема препарата рекомендуется тщательно чистить зубы. Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать Ферролек-Здоровье черным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть обусловлено твердой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами.

Во время приема сиропа Ферролек-Здоровье может наблюдаться окраска кала в черный цвет, что не имеет клинического значения.

Препараты железа с осторожностью применять больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует принимать этот препарат.

Сироп Ферролека-Здоровье может вредить зубам (вызывать кариес).

Сироп Ферролека-здоровье содержит небольшое количество алкоголя (менее 100 мг на разовую дозу).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеются сведения о нарушениях развития плода и выкидышах вследствие интоксикации железом. В период беременности Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы относительно эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления грудью Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовали.

Способ применения и дозы.

Сироп Ферролек-Здоровье принимать внутрь непосредственно перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (водой или фруктовым чаем). Суточная доза препарата определяется в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1, 3-4 мг железа на килограмм массы тела.

Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет – 5 мл 1-2 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослым – 5 мл 2-3 раза в сутки.

Для лечения детей в возрасте до 2 лет применять другие лекарственные формы (капли оральные).

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печенипрепарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети. Ферролек-здоровье в форме сиропа применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом является особенно высоким; опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества Ферролека-здоровья сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Примерно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

Лечение: до проведения специфической терапии употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические мероприятия: промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, в которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, которое еще не всосалось из желудочно-кишечного тракта, назначать внутрь 5-10 г препарата (содержимое 10-20 ампул растворять в воде). Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным следует назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией / анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В случае необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальция диэтилентриамин-пентаацетат парентерально.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникнуть легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. раздел «Способ применения и дозы»). На фоне лечения препаратом возможен темный цвет испражнений, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожные сыпи, экзантема, крапивница, зуд, случаи окраски зубной эмали у детей.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 1 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл флаконе со стаканом мерным в коробке; по200 мл во флаконе со шприц-пипеткой дозирующей в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.