ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ капли

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли
Капсулы
Раствор, 50 мг/мл
Сироп

Капли

Упаковка

Флакон с капельницей 30 мл №1x1
Флакон с капельницей 50 мл №1x1
Флакон с капельницей 100 мл №1x1

Флакон с капельницей 30 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16899/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.07.2024
  • Состав: 1 мл (18 капель) препарата содержит железа двухвалентного 9, 48 мг в виде железа сульфата гептагидрата-47, 2 мг; DL-Серина-35, 6 мг
  • Торговое наименование: ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами.

Упаковка

Флакон с капельницей 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующие вещества: железо двухвалентное в виде железа сульфата гептагидрата; DL-серин;

1 мл (18 капель) препарата содержит железа двухвалентного 9, 48 мг в виде железа сульфата гептагидрата-47, 2 мг; DL-Серина-35, 6 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (Е 300); натрия бензоат (Е 211); полиэтиленгликоль; ацесульфам калия; карамель сульфата аммиака (Е 150d), содержащая сульфиты в пересчете на диоксид серы (Е 220); кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищенная; ароматизатор “Малина”, содержит: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную.

Лекарственная форма. Крапліоральні, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, от светло-желтого до желто-коричневого цвета, с ароматом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты залізау комбінаціїз различными веществами. Код АТХ В03А Е10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится утканях-депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Ферролека-здоровья, способствует более эффективному всасыванию железа и поступлению в системное кровообращение, что приводит к быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее усвоение препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При применении внутрь примерно 10-15% железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном снабжении железа происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 часов после приема лекарственного средства.

Распределение

В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железо - связующая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферритином в виде ферритина, в частности в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах– в грудное молоко.

Вывод

Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки.

Большая часть железа, которое образовалось вследствие распада гемоглобина (20-30 мг в день), используется организмом дляповторногосинтеза гемоглобина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).

- Все другие виды анемий, которые не происходят от недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

- Одновременное применение парентеральных форм железа.

- Стеноз пищевода и другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

- Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость.

- Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких кактетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), біфосфо-наты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасываниетироксина, резорбциюцинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приемехолестирамина, антацидов (которые содержат алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введениихлорамфениколу.

Глюкокортикоидымогут усиливать стимуляцию эритропоэза Ферролеком-Здоровье.

Витамин С и лимонная кислотаусиливают абсорбцию железа.

Одновременный приемвитамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа инестероидных противовоспалительных препаратовможет усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Ферролек-здоровье не следует принимать в течение 2-3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При случае следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Применениедимеркапроламожет приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Особенности применения.

Для избежания передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок с содержанием солей железа.

В ходе лечения примерно через каждые 4 недели, при необходимости, нужно проводить оценку таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения пополнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов и показатели эритроцитов [средний объем клетки (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH)], количество ретикулоцитов, железа сыворотки, трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать препарат черным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть обусловлено твердой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами; компонентами вегетарианской пищи (соединениями, образующими комплексы железа, такие как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Для профилактики возникновения язв слизистой оболочки ротовой полости итемного налета на зубах капли Ферролек-здоровье не следует принимать в неразбавленном виде или хранить во рту. Препарат необходимо принимать с достаточным количеством воды. Окраска зубов в черный цвет является обратимым, его можно избежать принимая капли во время еды. После еды рекомендуется тщательно чистить зубы.

На фоне лечения ферролеком-Здоровье может наблюдаться окраска металла в черный цвет, обусловленное выделением железа, которое не всосалось. Это не вредно и не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или похожие тесты для определения наличия крови в испражнениях могут показывать ложную положительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить прием препарата.

При наличии воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеются сведения о нарушениях развития плода и выкидышах вследствие интоксикации железом. В период беременности ферролек-здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы относительно эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления груддюФерролек-здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Капли Ферролек-Здоровье назначать преимущественно детям первого года жизни.

КрапліФерролек-Здоровье – это капли для перорального применения. Крапліприймати непосредственно перед едой или во время еды, с небольшим количеством жидкости (с водой или фруктовым чаем). Суточную дозу лекарственного средства определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и викупациента.

При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1, 3-4 мг железа на килограмм массы тела.

Ориентировочная средняя дозадля младенцев (дети в возрасте до 1 года)– 10-15 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте от 1 до2 лет –15–25 капель 3 раза в сутки.

Доза длядітейвіком от 2 до 6 лет– 25-35 капель 3 раза в сутки.

Для лечения детей в возрасте от 6 лет и взрослых целесообразно применять Ферролек-Здоровье в форме сиропа и капсул.

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печенипрепарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети. Можно применять в педиатрической практике(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом является особенно высоким; опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества ферролека-здоровья сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Примерно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12-48 часов может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейна–Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут доминировать такие расстройства со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома; более редкими являются нарушения коагуляции. В этой фазе отдаленного шока следствие, обычно, является летальным.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, подобные к кишечной непроходимости.

Лечение

Следует как можно скорее принять меры для предотвращения абсорбции большого количества железа. До проведения специфической терапии употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические мероприятия: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, в которых уровень железа в сыворотке крови перевищує300–350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал)внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, которое еще не всосалось из желудочно-кишечного тракта, применять внутрь 5-10 гдефероксаміну (содержимое 10-20 ампул растворяют в питьевой воде). Для удаления железа, что пососалось, дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч)и применять симптоматичнутерапію.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией / анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В случае необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальция диэтилентриамин-пентаацетат парентерально.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта:

при

применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как чувство тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При неправильном применении, то есть если капли держать во рту, возможно возникновение язвенного стоматита. У пациентов пожилого возраста и пациентов с расстройствами глотания в случае неправильного применения также есть риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза.

Во время лечения возможно окрашивание зубов в черный цвет, которое является обратимым. Этого можно избежать, принимая капли во время еды. На фоне лечения препаратом возможен темный цвет испражнений, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не вредно и не имеет клинического значения.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 4 недель.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл, 50 мл или 100 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой, в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.