ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ раствор 50 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли
Капсулы
Раствор, 50 мг/мл
Сироп

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Ампулы 2 мл №5x1

от 162.39 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2393/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит железа декстрана в пересчете на железо (III) 50 мг
  • Торговое наименование: ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ

(FERROLEC-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора міститьзаліза

декстран

уу пересчете на железо (III) 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТХ В03А С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых других ферментов. Его основная роль состоит в переносе электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей. Как составная часть ферментов железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.

Залізодефіцит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие кровопотери.

В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно обратимо связывается с феритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

После парентерального введения декстрана железа уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.

Размеры комплекса железа декстрана достаточно велики, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождение железа в виде ионов.

Фармакокинетика. После внутримышечной инъекции железа декстран абсорбируется главным образом через лимфатическую систему и диффундирует в кровь примерно через 3 дня. Данные по биодоступности отсутствуют, но известно, что достаточно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. Т½залізадекстрану – 3-4 дня.

Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени – с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество выводимого железа незначительно.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Противопоказания. Підвищенаіндивідуальна чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестична анемия, талассемия), анемия, не обусловленная залізодефіцитом (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия), тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за возможны гематомы, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, кожная порфирия. Случаи известной серьезной гиперчувствительности к другим парентеральных форм препаратов железа. I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном применении их с ингибиторами АПФ.

Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку это может привести к снижению абсорбции перорально введенного железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 суток после последней инъекции препарата железа.

Особенности применения. Препарат можно применять только пациентам с четко установленным показаниям и после подтверждения состояния больного результатам лабораторных анализов (например, результатами определения ферритина в сыворотке крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), насыщение трансферрина железом или подсчета количества эритроцитов, или определения их параметров: среднего объема эритроциту, среднего содержания и средней концентраціїHbв эритроците). Если есть подозрение на мальабсорбцию железа в кишечнике, это должно быть дополнительно подтверждено анализом абсорбции железа.

При парентеральном применении препаратов железа возможны реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Поэтому должно быть доступным сердечно-легочное реанимационное оборудование для выполнения антиаллергической терапии. В случае возникновения слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, в случае тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию. Реакции гиперчувствительности возникали также у пациентов, у которых они отсутствовали переднемузастосуванипарентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может вызвать инфаркт миокарда, см. раздел «Побочные реакции»).

После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача минимум в течение 30 минут из-за риска возникновения побочных эффектов.

Особую группу риска возникновения аллергических или анафилактических реакций составляют пациенты с астмой, экземой, другими атопическими аллергиями или аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, болезнью Крона, прогрессирующим хроническим полиартритом, а также пациенты с низкой способностью плазмы крови связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с печеночной и почечной недостаточностью. Следует избегать применения препаратов железа пациентам с нарушенной функцией печени, вызванной перенасыщением железом. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.

Во время терапии железа у больных с сердечной недостаточностью или нарушением кровообращения могут возникать сердечно-сосудистые осложнения.

Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить течение основного заболевания.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата пациентам с бактериемией.

Если анемия вызвана инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, вводимое в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Если пациент принимает какие-либо пищевые добавки или другие продукты, содержащие соли железа, нужна особая осторожность при применении препарата для избежания рисков, связанных с передозировкой железа.

При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед применением их необходимо внимательно осмотреть. Следует применять только ампулы, которые содержат гомогенный раствор без осадка. Раствор следует применить немедленно после открытия ампулы.

Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при внутримышечном введении препарата беременным отсутствуют, его назначение в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно проникает ли комплекс железа (III) гидроксида с декстраном в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данівідсутні. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, слабость после приема препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Способ применения и дозы. Препарат следует вводить только внутримышечно. Его нельзя вводить путем внутривенной инъекции или инфузии.

Во время и после применения препарата следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов реакций гиперчувствительности. Введение внутримышечных инъекций возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врачане менее 30 минутчерез риск возникновения побочных эффектов.

Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа; расчет осуществляется по формуле:

общий дефицит железа, мг

=

масса тела (кг)[целевое значение гемоглобина(г/л) -

реальный уровень гемоглобина (г/л)] 0, 24 +

депонированное железо (мг)

при массе тела до 35 кг

целевое значение гемоглобина = 130 г / л

депонированное железо = 15 мг/кг массы тела

при массе тела свыше 35 кг

целевое значение гемоглобина = 150 г / л

депонированное железо = 500 мг

коэффициент коррекции 0, 24

=

0, 0034 0, 07 1000, где:

0, 34 % – содержание железа в гемоглобине

7 % - общий объем крови в процентах от массы тела

1000 – коэффициент пересчета граммов в миллиграммы

Пример расчета:

масса тела

= 70 кг

действительная концентрация гемоглобина

= 80 г / л

железо, включенное в гемоглобин

= 70 0, 24 (150 - 80) =1200 мг

депонированное железо

= 500 мг

общий дефицит железа

= 1700 мг

Общее количество ампул на курс =

общий дефицит железа, мг

100 мг

Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина

Масса тела (кг)

Общее количество ампул на курс лечения

гемоглобин

60 г / л

гемоглобин

75 г / л

гемоглобин

90 г / л

гемоглобин

105 г / л

5

1, 5

1, 5

1, 5

1, 0

10

3, 0

3, 0

2, 5

2, 0

15

5, 0

4, 5

3, 5

3, 0

20

6, 5

5, 5

5, 0

4, 0

25

8, 0

7, 0

6, 0

5, 5

30

9, 5

8, 5

7, 5

6, 5

35

12, 5

11, 5

10, 0

9, 0

40

13, 5

12, 0

11, 0

9, 5

45

15, 0

13, 0

11, 5

10, 0

50

16, 0

14, 0

12, 0

10, 5

55

17, 0

15, 0

13, 0

11, 0

60

18, 0

16, 0

13, 5

11, 5

65

19, 0

16, 5

14, 5

12, 0

70

20, 0

17, 5

15, 0

12, 5

75

21, 0

18, 5

16, 0

13, 0

80

22, 5

19, 5

16, 5

13, 5

85

23, 5

20, 5

17, 0

14, 0

90

24, 5

21, 5

18, 0

14, 5

Если общее количество ампулна курс лечения превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько раз. Если после 1-2 нед терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз и схему лечения.

Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вследствие кровопотери.

1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Общее количество железа (мг),

которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови 200

Общее количество ампул препарата,

которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови 2

2. Если известен пониженный уровень гемоглобина: для расчета следует использовать нижеследующую формулу, считая, что нет необходимости в пополнении депонированного железа.

Общее количество железа (мг) = масса тела (кг)[целевое значение гемоглобина (г/л) -

которую должен получить пациент реальный уровень гемоглобина (г/л)] 0, 24

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л необходимо ввести 150 мг железа (1, 5 ампулы препарата).

Обычнораствор препарата вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – попеременно в левый и правый.

Чтобы избежать боли и окрашивания кожи важно проводить внутримышечную инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых (для тучных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть книзу на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо в течение 1 минуты нажать на место инъекции.

Детямвводить0, 06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).

Взрослым и пациентам пожилого возраста –1-2 ампулы препарата (100-200 мг железа) в сутки.

Максимальные суточные дозы:

детям –0, 14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа / кг),

взрослым –4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.

Дети. Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение препарата детям в возрасте до 4 месяцев.

Передозировка. Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз.

При передозировке препарата признаков отравления и перегрузки железом не отмечалось, что обусловлено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии.

Лечение. Терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г внутривенно (максимум 15 мг/кг/час).

Побочные реакции. Побочные реакции главным образом зависят от дозы лекарственного средства. Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описаны реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата), которые могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекращаться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. Может иметь место усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.

Со стороны сердечной системы: аритмия, тахикардия, боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди, эмбриональная брадикардия, ощущение сердцебиения, синдром Коуніса.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: затуманивание зрения, потеря чувствительности, уменьшение чувствительности, онемение, судороги, тревога, головокружение, обморок, возбуждение, тремор, головная боль, парестезия, временное нарушение вкуса (например, металлический привкус), изменение вкусовых ощущений, сонливость, дистресс.

Сстороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, остановка дыхания, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, экзантема, эритема, ангионевротический отек, повышенное потоотделение, пурпура.

Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные спазмы и судороги, миалгия, боль в конечностях, артралгия, артрит, боль в спине.

Со стороны сосудистой системы: ощущение приливов, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, артериальная гипертензия, флебит, тромбофлебит.

Общие расстройства и местные реакции: ощущение жара, повышенная утомляемость, астения, недомогание, лихорадка, озноб, периферический отек, хроматурия, бледность, слабость, боль, боль в груди и окрашивание кожи в месте инъекции в коричневый цвет, холодный пот. Сообщалось о таких местных реакциях, как чувство жжения, опухлость, воспаление в месте инъекции или вблизи него, флебит, кровотечение, образование абсцессов, некроз тканей или атрофия, образование гематом.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, в т. ч. одышка, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор; острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или сердечно-сосудистая недостаточность); повышенная чувствительность, ангиоэдема; сообщалось о летальных исходах. Реакции замедленного типа имеют выраженный характер и могут иметь тяжелое течение. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и иногда лихорадки.

Психические расстройства: изменения психического состояния, нарушения сознания, спутанность сознания, потеря сознания.

Срок годности. 5лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2 мл в ампулах№ 5 в коробке; № 5 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.