ФЕРМЕД раствор 20 мг/мл

Медице Арцнаймиттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФерМед®

(FerMed®)

Состав: действующее вещество: 1 мл раствора содержит железа (III) гидроксид-сахарозный комплекс в пересчете на железо ( III) - 20 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета, сладкий на вкус, безосадів.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТХB03A C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поверхность полициклических ядер железа покрыта большим количеством

нековалентно связанных молекул сахарозы, образующих в результате комплекс с молекулярной массой около 43 кДа. Он достаточно большой, чтобы предупредить почечную элиминацию. Образующийся в результате комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионного железа. Железо уполіциклічномуядрі связано в структуру, подобную структуре ферритина, что встречается в организме. Введение фермеда® приводит к физиологическим изменениям, которые влияют на абсорбцию железа.

Фармакокинетика.

Распределение. Максимальные уровни железа, в среднем 538 мкмоль/л (30 мг/л), достигались через 10 мин после инъекции. Объемраспределенной центральной камере практически полностью соответствует объемусировки (около 3 л). Влияние возраста и пола на фармакокинетику железа сахарозы до сих пор не изучали.

Метаболизм. кліренс52Feв плазме находился в интервале 60-100 мин. 52fe распространялся к печени, селезенке и костному мозгу. Через 2-4 недели после введения максимальная утилизация59fe в эритроцитах составляла 62-97 %.

Железо, введенное с помощью инъекции, быстро выводилось из плазмы конечный период полувыведения составлял приблизительно 6 часов. Объем распределения в фазе плато составлял примерно 8 л, указывая на низкое распределение железа в биологической жидкости. Благодаря более низкой стабильности железа сахарозы по сравнению с трансферрином наблюдали конкурентный обмен железа на трансферин. Как следствие, транспорт железа составлял примерно 31 мг железа за 24 часа.

Элиминация. Почечная элиминация железа, которая возникает в первые 4 часа после инъекции, отвечает менее чем за 5% общего клиренса организма (примерно 20 мл/мин). Через 24 часа уровни железа в плазме уменьшались до уровня железа перед введением дозы и выводилось примерно 75 % введенной дозы сахарозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Железодефицитные состояния при:

- клинической необходимости быстрого пополнения запасов железа;

-непереносимости перорального лечения препаратами железа;

- активной стадии воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания.

Применение фермед®противопоказано в таких случаях:

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к другим парентеральных препаратов железа;

- анемия, не связанная с дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия вследствие недостаточности витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом);

- заболевания, сопровождающиеся перенасыщением организма железом (гемохроматоз, гемосидероз) или наследственные нарушения процесса усвоения железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, кожная Порфирия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и все другие парентеральные препараты железа, ФерМед® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку абсорбция пероральных препаратов железа снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать по крайней мере через 5 дней после последней инъекции препаратуФерМед®.

Особенности применения.

ФерМед®можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например, определение ферритина сыворотки крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), насыщение трансферрина железом, или определение количества эритроцитов, или определение их параметров – среднего объема эритроциту, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Препараты, вводимые парентерально, могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Также сообщалось о реакции гиперчувствительности после предыдущего неосложненного парентерального введения комплексов железа. Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с известными аллергиями, включая непереносимость лекарственного средства, бронхиальной астмой тяжелой степени в анамнезе, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и другие формы атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

ФерМед®следует применять только тогда, когда врач-специалист по оценке и лечению анафилактических реакций может немедленно обеспечить полное реанимационное лечение. Состояние каждого пациента следует наблюдатьподопоявы побочных реакций в течение по меньшей мере 30 минутПосле каждого введения ФерМед®. Если во время введения наблюдаются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить. Для немедленного лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций прежде всего рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0, 3 мг внутримышечно), далее – применение антигистаминных препаратов и/или кортикостероидов (имеют более позднее начало действия).

Пациентам с нарушениями функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушениями функции печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препаратуФерМед® у пациентов с бактериемией.

Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать Железо и / или с дефицитом фолиевой кислоты. Однако результаты нескольких исследований у пациентов, которые имеют реакции повышенной чувствительности к декстрану железа или глюконата железа, показали, что препарат хорошо переносился в данной группе пациентов.

Во время введения препарата необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозного утечки. Паравенозное истечение препарата может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневого окраса кожи в этом месте. В случае паравенозного вытекания следует немедленно прекратить введение препарата.

Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому следует с осторожностью применять препарат. Следует строго придерживаться рекомендаций по скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Более высокая частота развития нежелательных побочных действий (особенно возникновения артериальной гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует проявлять особую осторожность при применении препарата фермед®пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю-Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизм.

Перед применением следует осмотреть ампулы на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор коричневого цвета, который не содержит осадка. ФерМед®следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Срок годностипосле разбавления 0, 9% раствором натрия хлорида. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 22 ±2 °C. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если он не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения несет потребитель. Длительность хранения должна составлять не более 24 часов при температуре 2-8 °C.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть некоторые данные по применению железа сахарозного комплекса у беременных женщин в I триместре беременности. Дальнейший опыт применения препарата ФерМед®у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности) в течение II и III триместров беременности не показал проблем по безопасности для матери и новорожденного.

До сих пор неизвестно, проникает ли железа (III) гидроксид сахарозный комплекс через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное злактоферином, проникает в грудное молоко.

Исследования по влиянию на уровень железа у новорожденных не проводились.

ПрепаратФерМед®противопоказано применять в i триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям.

Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»). Следует учитывать данные относительно массы тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки.

Данные по экскреции железа в грудное молоко человека после внутривенного введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых женщин с железодефицитным состоянием, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозного комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке не был повышен и не отличался от такового в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного/младенца, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ЗагаломФерМед®не влияет на способность автотранспортом работать с потенциально опасными механизмами. Пациентам в случае возникновения головокружения или спутанного сознания после введения фермед®не следует работать с механизмами до окончательного исчезновения симптомов.

Способ применения и дозы.

Способ применения. ФерМед®следует вводить только внутривенно с помощью капельницы для внутривенной инфузии путем медленной внутривенной инъекции или непосредственно в вену конечности, где подключен аппарат для диализа.

Не следует применять фермед®длявнутришнемышечных.

до введения первой терапевтической дозы следует ввести пробную дозу.

Необходимо иметь реанимационные средства.

Если в течение периода наблюдения, который должен быть не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы, которая осталась.

Перед применением следует проверить ампулы относительно повреждения, а раствор для инъекций проверить на наличие осадка.

Можно вводить только гомогенные, свободные от осадка растворы для инъекций.

Если вводят часть раствора для инъекций, остаток препарата необходимо уничтожить.

Не следует превышать максимальную разовую дозу 200 мг железа, которую вводят не более 3 раз в неделю.

Внутривенное капельное введение

ФерМед®следует разводить только в стерильной 0, 9 % растворе натрия хлорида и вводить главным образом путем инфузии в таких разведениях (в соотношении 1: 20):