ФЕРИНЖЕКТ раствор 50 мг/мл

ВИФОР (Интернешнл) Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Флакон 2 мл №1x1
Флакон 2 мл №5x1
Флакон 10 мл №1x1
Флакон 10 мл №5x1

Флакон 2 мл №1x1

Аналоги

Rp

ФЕРИНЖЕКТ
ФЕРИНЖЕКТ 50 мг/мл

Вифор(CH)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13356/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.01.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа
  • Торговое наименование: ФЕРИНЖЕКТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты железа. Препараты железа для парентерального введения.

Упаковка

Флакон 2 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ФЕРИНЖЕКТ®

(FERINJECT®)

Состав:

действующее вещество: железо в виде железа карбоксимальтозы;

1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид и кислота хлористоводородная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа. Препараты железа для парентерального введения. Код АТХ В03А С.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

После внутривенного введения карбоксимальтозный комплекс железа преимущественно усваивается ретикулоэндотелиальной системой печени, костным мозгом и селезенкой. Железо используется главным образом для синтеза гемоглобина, а также миоглобинута железосодержащих ферментов, а также железо хранится в печени как депонированное.

Фармакодинамика.

Раствор препарата Феринжект® содержит железо в стабильном состоянии – в комплексе железа (III), состоящий из полінуклеарного ядра гидроксида железа (III) с углеводным полимером, что поставляет железо, есть пригодно к использованию и транспортировки железа в организме, и белки, депонирующие железо (трансферин и ферритин). В исследовании із59Fe - та52Fe-меченым препаратом Феринжект® с участием 6 пациентов с железодефицитной анемией или почечной анемией было выявлено усвоение 61 – 99 % железа эритроцитами через 24 дня после введения препарата. У пациентов с железодефицитной анемией использование составило 91 % - 99 %, а у пациентов с почечной анемией - 61 – 84 %.

Фармакокинетика.

Распределение. После введения разовой дозы препарата Феринжект®, которая содержит от 100 до 1000 мг железа пациентам с железодефицитной анемией пиковые уровни общего железа в сыворотке крови от 37 до 333 мкг/мл достигались в течение 15 хвилинта 1, 21 часа соответственно. Объем распределения центрального компартмента соответствовал объему плазмы (примерно 3 л).

Позитрононемиссионная томография показала, что железо радиомиченого препарата Феринжект® выводится из крови, попадая в костный мозг таретикулоэндотелиальной системы печени и селезенки.

Метаболизм. Карбоксимальтозне железо главным образом поглощается ретикулоэндотелиальной системой печени, костного мозга и незначительной степени селезенкой и распадается на гидроксид железа и углеводы, причем железо связывается, формируя ферритин. Железо становится доступным для эритропоэза через трансферрин, если это необходимо. Углеводные продукты распада представляют собой мальтотетраозу, мальтотриозу, мальтозу и глюкозу.

Элиминация. Плазматический клиренс введенного железа быстрый, с конечным периодом полувыведения от 7 до 12 часов и среднее время удержания препарата от 11 до 18 часов.

Кинетика у особых групп пациентов. Исследования с участием детей не проводились. Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Применение препарата показано пациентам в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, например, в связи с непереносимостью пероральных препаратов железа или при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни, или при условии резистентного к терапии залізодефіцитного состояния, когда есть подозрение, что препараты железа не применяются должным образом.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

- анемия без подтвержденного дефицита железа;

- наличие признаков перенасыщения организма железом;

- И триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается(см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Феринжект®следует применять только тогда, когда диагноз залізодефіцитного состояния установлено и подтверждено соответствующими лабораторными исследованиями (например, определения уровня таких показателей, как уровень ферритина в плазме, насыщения трансферрина (TSAT), гемоглобин (Hb), гематокрит, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов (MCV) и среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCH)).

Внутривенное применение препаратов железа может привести к возникновению реакций гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидных / анафилактических реакций), которые могут быть летальными.

Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предыдущее применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Лечение препаратом Феринжект® должен назначать лечащий врач только после точного определения Показания.

Феринжект®можно вводить только при условии, что медицинский персонал, имеющий навыки оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, и при наличии помещения, должным образом оборудованного средствами для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым применением препарата Феринжект® следует опросить пациента относительно предыдущего возникновения побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения.

Типичными симптомами острых реакций гиперчувствительности являются: снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные спазмы, рвота) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд).

Каждого пациента следует обследовать относительно проявлений побочных реакций минимум через 30 минут после каждого внутривенного введения железосодержащих препаратов. При возникновении любых аллергических реакций или признаков непереносимости во время введения препарата лечение следует немедленно прекратить.

Для экстренной терапии острых анафилактических/анафилактоидных реакций рекомендуется, прежде всего, адреналин, например, 0, 3 мг внутримышечно. И только потом антигистаминные препараты и / или кортикостероиды (имеют более позднее начало действия).

В редких случаях наблюдалась лихорадка или замедленные аллергические реакции (с задержкой на несколько часов или даже дней).

Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющейся аллергией, включаючинепереносимість лекарственного средства, тяжелое течение бронхиальной астмы в анамнезе, экземой и другими формами атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Железосодержащие препараты, вводимые парентерально, могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является временной и протекает без клинических симптомов. Сообщалось об отдельных случаях гипофосфатемии, которые нуждаются в медицинской помощи, главным образом у пациентов с имеющимися факторами риска и после длительного воздействия высокой дозы железа (IV).

Следует избегать паравенозных утечек, поскольку попаданияпрепаратуферинжект® в местоинъекции может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и окраски кожи в коричневый цвет. В случае паравенозного вытекания препарата следует немедленно прекратить его введение.

Сообщалось о единичных случаях транзиторной гипофосфатемии, которая нуждалась в лечении, особенно у пациентов с известными факторами риска.

Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, причиной которой является перенасыщение железом, особенно в случаях поздней кожной порфирии и при любом остром нарушении со стороны печени.

Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопическими аллергиями. Рекомендовано прекратить лечение препаратом Феринжект ® пациентам с продолжающейся бактериемией.

1 мл препарата Феринжект® может содержать до 5, 5 мг (0, 24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. На сегодня есть ограниченное количество клинических данных по применению препарата Феринжект®. Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат Феринжект®противопоказано применять в i триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям. При применении препарата во II и III триместрах беременности следует учитывать данные относительно массы тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки. Во время и после применения препаратуФеринжект® следует наблюдать за беременными относительно возникновения и симптомов реакций гиперчувствительности.

Кормление грудью. Существует небольшой клинический опыт применения препарата во время кормления грудью. Одно клиническое исследование показало, что риск влияния на ребенка маловероятен при применении в терапевтических дозах, в связи с ограниченными данными о применении препарата во время кормления грудью.

Фертильность. Клинических данных о влиянии препарата Феринжект®на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Разовая доза препарата Феринжект®не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0, 4 мл) на кг массы тела. Максимальная общая доза препарата Феринжект®составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) на неделю.

Для пациентов с хроническими заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, максимальная разовая доза не должна превышать 200 мг железа.

Общую кумулятивную дозу препарата (в мг железа) следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать ее. Общая кумулятивная доза препарата рассчитывается индивидуально по формуле Ганзони:

Общий дефицит железа (мг) = общая кумулятивная доза (мг) =

= масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb – уровень Hb) [г/дл] × 2, 4 + депоноване железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb составляет 13 г/дл (8, 1 ммоль/л) и количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела 35 кг и более: нормальный уровень Hb составляет 15 г/дл (9, 3 ммоль/л) и количество депонированного железа – 500 мг.

Для пересчета Hb (мМ) в Hb (г/дл) следует умножить показатель Hb (mM) на коэффициент 1, 61145.

Коэффициент 2, 4 = 0, 0034 0, 07 10000 (содержание железа в [email protected] 0, 34 %/объем крови@ 7 % от массы тела/коэффициент 10000 = перевод «г/дл» в «мг/л»).

Общий дефицит железа (мг) и общий объем препарата Феринжект® (мл) у пациентов с массой тела менее 35 кг и нормальным уровнем Hb 13 г/дл и у пациентов с массой тела 35 кг и более и нормальным уровнем Hb 15 г/дл рассчитывается с помощью формулы Ганзоні и таблице 1.

Таблица 1

Масса тела

Объем препарата Феринжект® в мл (мг железа)

[кг]

Hb 6 г / дл

Hb 7, 5 г / дл

Hb 9 г / дл

Hb 10, 5 г / дл

30

18 мл (900 мг)

16 мл (800 мг)

14 мл (700 мг)

12 мл (600 мг)

35

24 мл (1200 мг)

22 мл (1100 мг)

20 мл (1000 мг)

16 мл (800 мг)

40

26 мл (1300 мг)

24 мл (1200 мг)

20 мл (1000 мг)

18 мл (900 мг)

45

28 мл (1400 мг)

26 мл (1300 мг)

22 мл (1100 мг)

18 мл (900 мг)

50

30 мл (1500 мг)

28 мл (1400 мг)

24 мл (1200 мг)

20 мл (1000 мг)

55

32 мл (1600 мг)

28 мл (1400 мг)

24 мл (1200 мг)

20 мл (1000 мг)

60

34 мл (1700 мг)

30 мл (1500 мг)

26 мл (1300 мг)

22 мл (1100 мг)

65

38 мл (1900 мг)

32 мл (1600 мг)

28 мл (1400 мг)

24 мл (1200 мг)

70

42 мл (2100 мг)

36 мл (1800 мг)

32 мл (1600 мг)

26 мл (1300 мг)

75

44 мл (2200 мг)

38 мл (1900 мг)

32 мл (1600 мг)

28 мл (1400 мг)

80

46 мл (2300 мг)

40 мл (2000 мг)

34 мл (1700 мг)

28 мл (1400 мг)

85

48 мл (2400 мг)

42 мл (2100 мг)

36 мл (1800 мг)

30 мл (1500 мг)

90

50 мл (2500 мг)

44 мл (2200 мг)

36 мл (1800 мг)

30 мл (1500 мг)

У пациентов с избыточной массой тела расчет следует проводить с учетом соотношения нормальная масса тела/объем крови.

При массе тела ≤ 66 кг рассчитанную общую кумулятивную дозу следует округлить в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа.

При массе тела > 66 рассчитанную общую кумулятивную дозу следует округлить в большую сторону до ближайших 100 мг железа.

Феринжект® можно вводить внутривенно в однократной дозе до 1000 мг железа. Для доз от 200 до 500 мг железа время введения препарата составляет 100 мг железа/мин. Для доз от 500 до 1000 мг железа время введения должно составлять 15 минут.

Феринжект® вводится исключительно внутривенно в неразведенном виде путем болюсной инъекции или в неразведенном виде непосредственно в венозную часть диализатора во время процедуры гемодиализа или в виде инфузии.

Для инфузии препарат следует разводить только стерильным 0, 9 % м/о раствором натрия хлорида (см. «План разведению препарата Феринжект®»).

Феринжект® нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Во время и после применения препаратуФеринжект®следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

План разведения препарата Феринжект®.

Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для разового использования.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флакон на наличие осадка и повреждений. Используйте только флаконы с однородным раствором без осадка.

План разведения раствора железа карбоксимальтозы для внутривенной инфузии приведен в таблице 2.

Таблица 2

Необходимый объем препаратуФеринжект®

Эквивалентная доза железа

Максимальный объем стерильного 0, 9% раствора натрия хлорида

Минимальное время ввода

2 – 4 мл

100 – 200 мг

50 мл

-

от > 4 мл до 10 мл

от > 200 мг до 500 мг

100 мл

6 минут

от > 10 мл до 20 мл

от > 500 мг до 1000 мг

250 мл

15 минут

Примечание. Для обеспечения стабильности раствора Феринжект®разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл (не включая объем флакона Феринжект®) не допускается.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Феринжект® детям и подросткам не исследовались, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам этой возрастной категории.

Передозировка. Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина сыворотки крови позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, которые связывают железо.

Побочные реакции. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (< 1/10 к ≥ 1/100), редко (< 1/100 до ≥ 1/1000) и очень редко (< 1/1000 до ≥ 1/10000). К другим частым нежелательным реакциям относятся тошнота, локальная реакция в месте введения, переходная гипофосфатемия, головная боль, гиперемия, головокружение, гипертензия.

К наиболее важным серьезным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата Феринжект®, относятся реакции гиперчувствительности, что является жидким явлением.

Нижеследующие побочные реакции зафиксированы во время проведения постмаркетинговых и клинических исследований.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Реакция гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидная / анафилактическая реакция) является очень серьезной побочной реакцией, что может привести к летальному исходу (см. раздел «особенности применения»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек и др), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, рвота), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд).

Метаболизм и нарушения питания1.

Редко: транзиторная гипофосфатемия.

Со стороны психики.

Очень редко: ощущение тривоги3.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, головокружение.

Редко: парестезия, дисгевзия.

Очень редко: потеря сознания2, вертиго3.

Со стороны сердца.

Редко: тахикардия.

Со стороны сосудистой системы.

Часто: артериальная гипертензия, гиперемия.

Редко: артериальная гипотензия.

Очень редко: потеря сознания3, головокружения3, флебит в месте инфузии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редко: одышка.

Очень редко: бронхоспазм3.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота.

Редко: рвота, диспепсия, абдоминальная боль, запор, диарея.

Очень редко: метеоризм.

Со стороны печени и желчного пузыря

Редко: повышение уровня аланин-аминотрансферазы (АлАТ), повышение уровня аспартат-аминотрансферазы (АсАТ), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТ), повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ).

Очень редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: зуд, крапивница, эритема, высыпания (включает следующие реакции: сыпь, эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая).

Очень редко ангионевротический отек3, дерматит2, бледность3, отек лица2.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редко: миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы, боль в конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто: боль в месте ін'єкції2 (включая такие симптомы, как боль, гематома, изменение цвета (потенциально длительная), екстравазація, раздражения, флебит и парестезия в месте инъекции/инфузии).

Редко: гипертермия, боль в груди, периферический отек, озноб, боль.

Очень редко: повышение потливости, лихорадка3.

___________

1 На основании результатов лабораторных исследований.

2 побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований.

3 побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость. Феринжект®можно смешивать только со стерильным 0, 9 % раствором натрия хлорида. Совместимость с контейнерами, изготовленными из материалов, кроме полиэтилена и стекла, не изучена.

Упаковка. По 2 мл или 10 мл во флаконе. По 1 или 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Вифор (Интернешнл) Инк. , Швейцария / Vifor (International) Inc. , Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария/Rechenstrasse 37, Санкт-9014 Gallen, Switzerland.