ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН таблетки 50 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

Аналоги

Rp

ФЕНОБАРБИТАЛ ІС 5 мг

ОДО Интерхим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ФЕНОБАРБИТАЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12251/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит фенобарбитала 50 мг
  • Торговое наименование: ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН

(PHENOBARBITAL-ZN)

Состав:

действующее вещество: рhenobarbital;

1 таблетка содержит фенобарбитала 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза; натрия кроскармеллоза; натрия лаурилсульфат; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенобарбитал-производное барбитуровой кислоты. Оказывает противосудорожное действие: во время его приема возможно снижение возбуждения нейронов эпилептической локализации. Выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы. Проявляет снотворный эффект. Подавляет активность двигательных зон коры и подкорки головного мозга. Повышает содержание в ЦНС эндогенного тормозного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глютамата, аспартата).

Фармакокинетика.

Препарат медленно, но практически полностью всасывается из жкт (80 %). Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-2 часа после приема и равномерно распределяется в органах и тканях организма. Период полувыведения у взрослых составляет 2-4 суток (у новорожденных – до 7 суток). Проникает сквозь гистогематические барьеры и в грудное молоко. Из организма выводится медленно, что создает предпосылки для кумуляции препарата. Фенобарбитал почти на 45% связывается с белками плазмы крови и лишь частично метаболизируется микросомальными ферментами печени. Выводится почками как в неизмененном виде (до 25 % дозы выводится с мочой), так и в виде метаболитов. Экскреция неизмененного фенобарбитала почками зависит от рН мочи и может повышаться в щелочной среде.

Клинические характеристики.

Показания.

Эпилепсия, хорея, спастические параличи, спазм периферических артерий, эклампсия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функций, сахарный диабет, депрессия, миастения, порфирия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в т. ч. в анамнезе), выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда. Респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом. Фенобарбитал-ЗН категорически противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя.

Одновременное применение Фенобарбитала-ЗН с другими препаратами, оказывающими седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и сопровождается угнетением дыхания. Усиливают действие барбитуратов лекарства, которые имеют свойства кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония). Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал-ЗН может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

Особенности применения.

Риск развития синдромов Стивенса-Джонсона талайелла является наибольшим в первые недели. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Необходимо избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости. Для барбитуратов, как и для бензодиазепинов, характерен синдром отмены. С осторожностью назначать при декомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии, острой интоксикации лекарственными средствами, бронхиальной астме, нарушении функций печени и почек, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли. Через наличие в составе Фенобарбитала-ЗН лактозы пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не рекомендуется применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение препарата в I триместре беременности. При применении фенобарбитала в III триместре беременности и у новорожденных возможно возникновение зависимости от препарата и синдрома отмены, который проявляется судорогами, возбудимостью, нарушением свертываемости крови. Применение во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорожденного. Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко. Поэтому в случае необходимости назначения препарата в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Не следует применять водителям транспортных средств и во время работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать перорально после еды. Дозы устанавливает врач в зависимости от состояния больного: разовые дозы для взрослых – от 50 до 200 мг, количество приемов – 2 раза в сутки с постепенным увеличением дозы. Высшая суточная доза для взрослых-500 мг. При появлении изменений со стороны кожи препарат следует отменить. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение длительного времени.

Срок лечения зависит от течения заболевания.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы: атаксия, нистагм, тошнота, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение ЦНС, вплоть до комы; головная боль, тахикардия, слабость, снижение артериального давления и угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма. Большие дозы препарата могут вызвать снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза, сосудистый коллапс, привести к коматозному состоянию.

Лечениеосуществляется путем промывания желудка, проведения симптоматической терапии и заключается прежде всего в мониторинге основных жизненных функций организма (дыхания, пульса, артериального давления).

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, депрессия, парадоксальное возбуждение, бессонница (у детей, людей пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, сонливость, спутанность сознания, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении – нарушение остеогенеза и развитие рахита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, отеки лица. Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

При длительном применении – лекарственная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.

Повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

Другое: затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: фотосенсибилизация, полиморфная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранил недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 50 мг или 100 мг № 50 (10х5) в блистерах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.