ФЕНИСТИЛ капли 1 мг/мл

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон с капельницей 20 мл №1x1

Флакон с капельницей 20 мл №1x1

от 184.85 грн

Аналоги

ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ 1 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Капли

ЭДЕРМИК 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

ФЕНОКИТ 1 мг/мл

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина(UA)

Капли

от 120.55 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИМЕТИНДЕН

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9377/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг
  • Торговое наименование: ФЕНИСТИЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Флакон с капельницей 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕНИСТИЛ капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Феністил

(Fenistil)

Состав:

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; пропиленгликоль; кислотобензойна Е 210; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; сахарин натрия; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХR06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он обнаруживает высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметиндену малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигистаминовую активность.

Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, которая связана с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовыхн2-рецепторов подавляет практически все виды диигистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70%. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0, 09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет около 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения ниже 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметиндена малеат не обнаружил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного(сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других смежных дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеат или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки / пилоруса.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При параллельном применении препаратов, угнетающих ЦНС, например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное назначение прокарбазину и препаратов следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует быть осторожными при применении Фенистила больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеотделения, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у маленьких детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, является повышенным. Избегайте ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендуемую дозировку и продолжительности применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Феністил, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного влияния (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Кормление грудью. Вполне вероятно, что диметинден малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружение, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 суток.

Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0, 1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметинденумалеату.

Фенистил, оральные капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. Упляшечку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель оральных детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Феністил, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Передозировка.

При передозировке Фенистила, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникать такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускаринові эффекты (особенно у детей и людей пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с симптомами, возникающими.

Побочные реакции.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Редко: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте во внешней картонной упаковке при температуре ниже 25 °С.

Упаковка. По 20 мл во флакониз капельницей.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ГСК Консьюмер Хелскер С. А. / GSK Consumer Healthcare S. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'etraz, 1260 Nyon, Switzerland.