Данные об эффективности не предоставлены
Рик-Фарм
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 250 мг
Упаковка
Блистер №10x1
Таблетки
без рецепта
UA/14615/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Фенибут
Состав:
действующее вещество: фенибут (γ-амино-β-фенилолийной кислоты гидрохлорид);
1 таблетка содержит фенибуту (γ-амино-β-фенилолийной кислоты гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрохмаль, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06В Х22.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фенибут является фенильным производным γ-аминоолийной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Снимает напряжение, тревожность, страх, улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут–ноотропный препарат, что облегчает ГАОК (гамма-аминомасляная кислота)-опосредованную передачу нервных импульсов в центральную нервную систему (прямое воздействие на ГАОК-ергические рецепторы), оказывает также транквилизирующее, психостимулювальну, антиагрегантное и антиоксидантное действие. Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает сопротивление мозговых сосудов, улучшает микроциркуляцию). Не влияет на холино-и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма. Уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомах (в т. ч. головная боль, ощущение тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность), повышает умственную работоспособность. Улучшает психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). У больных с астенией с первых дней терапии улучшает субъективное самочувствие, повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности) без нежелательной седации и возбуждения. После тяжелых черепно-мозговых травм улучшает течение биоэнергетических процессов в головном мозге. У людей пожилого возраста не вызывает угнетения центральной нервной системы, мышечно-расслабляющие последствия, как правило, отсутствуют. Улучшает микроциркуляцию в тканях глаза, уменьшает угнетающее действие этанола на центральную нервную систему.
Фармакокинетика.
Препарат малотоксичен, не вызывает аллергической реакции, а также тератогенных, эмбриотоксических и канцерогенных эффектов. Адсорбция препарата высокая, хорошо проникает во все ткани организма, через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) в ткани мозга проникает около 0, 1 % введенной дозы препарата (у людей молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в почках и печени. Метаболизируется в печени– 80-95 %, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулируется. Через 3 ч начинает выделяться почками, при этом концентрация в тканях мозга не снижается и его обнаруживают в мозге еще в течение 6 часов. Примерно 5% выводится почками в неизменном состоянии, частично с желчью.
Клинические характеристики.
Показания
.* Снижение интеллектуальной и эмоциональной активности, нарушение памяти, снижение концентрации внимания;
* астеническое и тревожно-неврологическое состояние, беспокойство, тревога, страх;
* бессонница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста;
• профилактика стрессовых состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями;
* применяют в комбинации с дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний;
• применяют в комплексной терапии алкоголизма для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств при абстинентном синдроме;
* болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата;
* показано для профилактики укачивания при кинетозах;
* заикание, энурез, тики у детей в возрасте от 8 лет.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, беременность, кормление грудью, острая почечная недостаточность.
Особливемеры безопасности.
Следует с осторожностью применять препарат больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Фенибута. Этим больным следует применять меншидозы. При длительном применении контролируют морфологический состав крови. Необходимо также контролировать показатели функции печени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
С целью взаимного потенцирования фенибут можно комбинировать с другими психотропными средствами, уменьшая дозы Фенибута и сочетаемых с ним препаратов. Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных препаратов, алкоголя.
Имеются данные об усилении под влиянием Фенибута действия антипаркинсонических средств.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения нельзя управлять транспортом и обслуживать механизмы.
Способ применения и дозы.
Фенибут принимают внутрь перед едой.
При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250-500 мг3 раза в сутки. Самые высокие разовые дозы: для взрослых– 750 мг, пациентам пожилого возраста - 500 мг.
Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.
Детям в возрастеот 8 лет - по 250 мг 3 раза в сутки, детям старше 14 лет – дозы для взрослых.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обостренияФенибут применяют по750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250 - 500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний препарат применяют по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10дней.
Для устранения головокружений при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генезаФенибут применяют по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики укачивания применяют в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.
Действие Фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (рвота и тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Фенибут в первые дни лечения применяют по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.
Дети. Применяют детям старше 8 лет.
Передозировка.
Фенибут-малотоксичное соединение. Только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим: наблюдается эозинофилия и жировая дистрофия печени.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, гипотензия, острая почечная недостаточность.
Лечение. Первая помощь – промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).
Со стороны ЖКТ: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороныгепатобилиарной системы: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.
Со стороны психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией для применения).
Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно просим обратиться к врачу.
Срок годности. 3 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки по250 мг в блистере № 10 (10×1) или № 20 (10×2), или № 30 (10×3), или № 50 (10×5) в пачке из картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ЗАО»Обнинская химико-фармацевтическая компания".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Российская Федерация, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 103, д. 107.